Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af Lactobacillus Salivarius AP-32 og Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 hos raske spædbørn.

17. juli 2023 opdateret af: Hsieh-Hsun Ho

En tre-armet, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Lactobacillus Salivarius AP-32 og Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 Anvendes individuelt til raske spædbørn

Dette er en tre-arm, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden af ​​Lactobacillus salivarius AP-32 og Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 anvendes individuelt til raske spædbørn.

Spædbørn vil få indholdet af én kapsel (blandet i modermælkserstatning eller modermælk) to gange dagligt (morgen og aften) i 15 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tre-arm, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden af ​​Lactobacillus salivarius AP-32 og Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 anvendes individuelt til raske spædbørn.

Spædbørn vil få indholdet af én kapsel (blandet i modermælkserstatning eller modermælk) to gange dagligt (morgen og aften) i 15 uger. Opfølgningsbesøg vil finde sted på studiedage 14±3, 42±3, 70±4 og 105±4.

Plejepersonale vil føre dagbog over mængden af ​​modermælkserstatning/minutter af amning, afføringsfrekvens og konsistens (hård, dannet, blød/pasta eller løs/vandig), symptomer på fordøjelsestolerance (regurgitation og flatulens), sovetid, gråd/uro. tid og episoder i 3 dage før hvert besøg. Ved hvert besøg vil forskerholdet gennemgå dagbogen og udføre fysisk undersøgelse, herunder antropometriske mål (vægt, liggende længde og hovedomkreds).

Fækale prøver vil blive indsamlet før den første administration af det tildelte undersøgelsesprodukt og ved slutningen af ​​undersøgelsen til mikrobiotaanalyse.

Uønskede hændelser (AE'er) vil blive vurderet ud fra henvendelser til plejepersonalet. Bivirkninger vil blive klassificeret som relaterede eller ikke-relaterede baseret på et forhold til undersøgelsesproduktindtagelse ifølge investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have informeret samtykke fra forælder eller værge.
  • Sunde mandlige og kvindelige spædbørn mellem 7 dage og 2 måneder (60 ± 2 dage) på tidspunktet for studiestart.
  • Fuld termin (≧ 36 ugers svangerskab ved fødslen).
  • Fødselsvægt ≧ 2500 g.
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Trives ikke (vægtøgning < 100 gram/uge i gennemsnit fra fødslen til den sidst registrerede vægt).
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom (f. betydelige hjerte-, luftvejs-, hæmatologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sygdomme, større udviklingsmæssige eller genetiske abnormiteter).
  • Brug af stoffer, der ændrer tarmmikrobiota (antibiotika, præbiotika, probiotika eller mavesyrehæmmere) inden for 2 uger før undersøgelsens start.
  • For ammede spædbørn, brug af antibiotika, præbiotika og probiotika af mødrene.
  • Komælksproteinallergi.
  • Ernæringsbesvær.
  • Anamnese med allergi over for maltodextrin.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebosammensætningen og udseendet er det samme som probiotiske kapsler, men indeholder ikke levende bakterier.
Andet: Placebo
Spædbørn vil få indholdet af én kapsel (blandet i modermælkserstatning eller modermælk) to gange dagligt (morgen og aften) i 15 uger.
Eksperimentel: Lactobacillus salivarius AP-32
En 0,5 g lysegul kapsel indeholdende frysetørret pulver af 2,5 milliarder CFU af Lactobacillus salivarius AP-32 og maltodextrin.
Andet: Lactobacillus salivarius AP-32
Spædbørn vil få indholdet af én kapsel (blandet i modermælkserstatning eller modermælk) to gange dagligt (morgen og aften) i 15 uger.
Eksperimentel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
En 0,5 g lysegul kapsel indeholdende frysetørret pulver på 2,5 milliarder CFU af Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 og maltodextrin.
Andet: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Spædbørn vil få indholdet af én kapsel (blandet i modermælkserstatning eller modermælk) to gange dagligt (morgen og aften) i 15 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vægtøgning.
Tidsramme: 15 uger.
Ændringsværdien fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen.
15 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 15 uger.
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) i perioden med probiotisk eller placebo-intervention.
15 uger.
Antropometriske målinger af liggende længde.
Tidsramme: 15 uger.
Ændringsværdien fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen.
15 uger.
Antropometriske målinger af hovedomkreds.
Tidsramme: 15 uger.
Ændringsværdien fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen.
15 uger.
Forekomst af regurgitation.
Tidsramme: 15 uger.
Omsorgspersoner vil blive instrueret af investigatoren eller det udpegede studiecenterpersonale om at registrere opstødningen i tre dage inden for ugen før hvert studiebesøg. Ved hvert studiebesøg vil investigatoren eller det udpegede studiecenterpersonale gennemgå dagbogen og registrere tidspunkterne for opstød.
15 uger.
Forekomst af flatulens.
Tidsramme: 15 uger.
Omsorgspersoner vil blive instrueret af investigatoren eller det udpegede studiecenterpersonale om at registrere flatulensen i tre dage inden for ugen før hvert studiebesøg. Ved hvert studiebesøg vil investigatoren eller det udpegede studiecenterpersonale gennemgå dagbogen og registrere tidspunkterne for flatulens.
15 uger.
Forekomst af infektionssygdomme.
Tidsramme: 15 uger.
Observation af forekomsten af ​​infektionssygdomme i perioden med probiotisk eller placebo-intervention.
15 uger.
Forekomst af allergiske sygdomme.
Tidsramme: 15 uger.
Observation af forekomsten af ​​allergiske sygdomme i perioden med probiotisk eller placebo-intervention.
15 uger.
Gråde- og/eller balladetid (timer/dag) og episoder.
Tidsramme: 15 uger.
Observation af gråde- og/eller balladetiden (timer/dag) og episoder i perioden med probiotisk eller placebo-intervention.
15 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLA-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner