Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van Lactobacillus Salivarius AP-32 en Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 bij gezonde zuigelingen.

17 juli 2023 bijgewerkt door: Hsieh-Hsun Ho

Een driearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid van Lactobacillus Salivarius AP-32 en Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 afzonderlijk gebruikt bij gezonde baby's

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met drie armen om de veiligheid van Lactobacillus salivarius AP-32 en Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 afzonderlijk gebruikt bij gezonde zuigelingen.

Zuigelingen krijgen de inhoud van één capsule (gemengd in zuigelingenvoeding of moedermelk) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 15 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met drie armen om de veiligheid van Lactobacillus salivarius AP-32 en Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 afzonderlijk gebruikt bij gezonde zuigelingen.

Zuigelingen krijgen de inhoud van één capsule (gemengd in zuigelingenvoeding of moedermelk) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 15 weken. Vervolgbezoeken vinden plaats op studiedagen 14±3, 42±3, 70±4 en 105±4.

Zorgverleners houden een dagboek bij van het volume van de formule-inname/minuten borstvoeding, de frequentie en consistentie van de ontlasting (hard, gevormd, zacht/pasteus of los/waterig), symptomen van spijsverteringstolerantie (oprispingen en winderigheid), slaaptijd, huilen/ruzie tijd en afleveringen gedurende 3 dagen vóór elk bezoek. Bij elk bezoek zal het onderzoeksteam het dagboek bekijken en lichamelijk onderzoek uitvoeren, inclusief antropometrische metingen (gewicht, liggende lengte en hoofdomtrek).

Fecale monsters worden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het toegewezen onderzoeksproduct en aan het einde van de studie voor microbiota-analyse.

Bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld op basis van vragen aan de zorgverleners. AE's zullen worden geclassificeerd als gerelateerd of niet-gerelateerd op basis van een relatie met de studie van de productinname volgens de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke baby's tussen 7 dagen en 2 maanden (60 ± 2 dagen) oud op het moment van aanvang van de studie.
  • Voldragen (≧ 36 weken zwangerschap bij geboorte).
  • Geboortegewicht ≧ 2500 g.
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Falen om te gedijen (gewichtstoename < 100 gram/week gemiddeld vanaf de geboorte tot het laatst geregistreerde gewicht).
  • Ernstige acute of chronische ziekte (bijv. significante cardiale, respiratoire, hematologische, gastro-intestinale of andere systemische ziekten, ernstige ontwikkelings- of genetische afwijkingen).
  • Gebruik van stoffen die de darmflora veranderen (antibiotica, prebiotica, probiotica of maagzuurremmers) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, gebruik van antibiotica, prebiotica en probiotica door de moeders.
  • Koemelkeiwitallergie.
  • Voedingsproblemen.
  • Geschiedenis van eventuele allergieën voor maltodextrine.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Elke andere klinisch significante medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-samenstelling en het uiterlijk zijn hetzelfde als probiotische capsules, maar bevatten geen levende bacteriën.
Ander: Placebo
Zuigelingen krijgen de inhoud van één capsule (gemengd in zuigelingenvoeding of moedermelk) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 15 weken.
Experimenteel: Lactobacillus salivarius AP-32
Een lichtgele capsule van 0,5 g met gevriesdroogd poeder van 2,5 miljard CFU Lactobacillus salivarius AP-32 en maltodextrine.
Ander: Lactobacillus salivarius AP-32
Zuigelingen krijgen de inhoud van één capsule (gemengd in zuigelingenvoeding of moedermelk) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 15 weken.
Experimenteel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Een lichtgele capsule van 0,5 g met gevriesdroogd poeder van 2,5 miljard CFU van Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 en maltodextrine.
Ander: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Zuigelingen krijgen de inhoud van één capsule (gemengd in zuigelingenvoeding of moedermelk) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 15 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gewichtstoename.
Tijdsspanne: 15 weken.
De wijzigingswaarde ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling.
15 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 15 weken.
Het optreden van bijwerkingen (AE's) tijdens de periode van probiotische of placebo-interventie.
15 weken.
Antropometrische metingen van liglengte.
Tijdsspanne: 15 weken.
De wijzigingswaarde ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling.
15 weken.
Antropometrische metingen van de hoofdomtrek.
Tijdsspanne: 15 weken.
De wijzigingswaarde ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling.
15 weken.
Incidentie van regurgitatie.
Tijdsspanne: 15 weken.
Zorgverleners krijgen van de onderzoeker of het aangewezen personeel van het onderzoekscentrum de instructie om de regurgitatie gedurende drie dagen in de week voorafgaand aan elk studiebezoek te registreren. Bij elk studiebezoek zal de onderzoeker of het aangewezen personeel van het onderzoekscentrum het dagboek bekijken en de tijden van regurgitatie noteren.
15 weken.
Incidentie van winderigheid.
Tijdsspanne: 15 weken.
Zorgverleners krijgen van de onderzoeker of het aangewezen personeel van het onderzoekscentrum de instructie om de winderigheid gedurende drie dagen in de week voorafgaand aan elk studiebezoek te registreren. Bij elk studiebezoek zal de onderzoeker of het aangewezen personeel van het onderzoekscentrum het dagboek bekijken en de tijden van winderigheid noteren.
15 weken.
Incidentie van infectieziekten.
Tijdsspanne: 15 weken.
Observeren van de incidentie van infectieziekten tijdens de periode van probiotische of placebo-interventie.
15 weken.
Incidentie van allergische aandoeningen.
Tijdsspanne: 15 weken.
Observeren van de incidentie van allergische aandoeningen tijdens de periode van probiotische of placebo-interventie.
15 weken.
Huilen en/of piekeren (uren/dag) en episodes.
Tijdsspanne: 15 weken.
Observatie van de huil- en/of huiltijd (uren/dag) en episodes tijdens de periode van probiotische of placebo-interventie.
15 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLA-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren