Valutazione della sicurezza di Lactobacillus Salivarius AP-32 e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 nei neonati sani.
Uno studio a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di Lactobacillus Salivarius AP-32 e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 utilizzato individualmente nei neonati sani
Questo è uno studio a tre bracci, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza di Lactobacillus salivarius AP-32 e Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 utilizzato individualmente in neonati sani.
Ai lattanti verrà somministrato il contenuto di una capsula (mescolato in latte artificiale o latte materno) due volte al giorno (mattina e sera) per 15 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a tre bracci, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza di Lactobacillus salivarius AP-32 e Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 utilizzato individualmente in neonati sani.
Ai lattanti verrà somministrato il contenuto di una capsula (mescolato in latte artificiale o latte materno) due volte al giorno (mattina e sera) per 15 settimane. Le visite di follow-up si svolgeranno nei giorni di studio 14±3, 42±3, 70±4 e 105±4.
Gli operatori sanitari terranno un diario del volume di assunzione del latte artificiale/minuti di allattamento al seno, frequenza e consistenza delle feci (dure, formate, morbide/pastose o sciolte/acquose), sintomi di tolleranza digestiva (rigurgito e flatulenza), tempo di sonno, pianto/agitazione tempo ed episodi per 3 giorni prima di ogni visita. Ad ogni visita, il gruppo di ricerca esaminerà il diario e condurrà un esame fisico, comprese le misurazioni antropometriche (peso, lunghezza sdraiata e circonferenza della testa).
I campioni fecali saranno raccolti prima della prima somministrazione del prodotto in studio assegnato e alla fine dello studio per l'analisi del microbiota.
Gli eventi avversi (EA) saranno valutati sulla base delle richieste agli operatori sanitari. Gli eventi avversi saranno classificati come correlati o non correlati in base a una relazione per studiare l'assunzione del prodotto secondo lo sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan City, Taiwan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il consenso informato del genitore o del tutore legale.
- Neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 7 giorni e 2 mesi (60 ± 2 giorni) al momento dell'inizio dello studio.
- Termine completo (≧ 36 settimane di gestazione alla nascita).
- Peso alla nascita ≧ 2500 g.
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Mancato accrescimento (aumento di peso < 100 grammi/settimana media dalla nascita all'ultimo peso registrato).
- Malattie acute o croniche maggiori (ad es. significative malattie cardiache, respiratorie, ematologiche, gastrointestinali o altre malattie sistemiche, gravi anomalie dello sviluppo o genetiche).
- Uso di sostanze che alterano il microbiota intestinale (antibiotici, prebiotici, probiotici o inibitori dell'acido gastrico) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Per i neonati allattati al seno, uso di antibiotici, prebiotici e probiotici da parte delle madri.
- Allergia alle proteine del latte vaccino.
- Difficoltà di alimentazione.
- Storia di eventuali allergie alla maltodestrina.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale clinicamente significativo determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
La composizione e l'aspetto del placebo sono gli stessi delle capsule probiotiche, ma non contengono batteri vivi.
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Ai lattanti verrà somministrato il contenuto di una capsula (mescolato in latte artificiale o latte materno) due volte al giorno (mattina e sera) per 15 settimane.
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Sperimentale: Lactobacillus salivarius AP-32
Una capsula giallo chiaro da 0,5 g contenente polvere liofilizzata di 2,5 miliardi di CFU di Lactobacillus salivarius AP-32 e maltodestrina.
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Ai lattanti verrà somministrato il contenuto di una capsula (mescolato in latte artificiale o latte materno) due volte al giorno (mattina e sera) per 15 settimane.
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Sperimentale: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Una capsula giallo chiaro da 0,5 g contenente polvere liofilizzata di 2,5 miliardi di UFC di Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 e maltodestrine.
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Ai lattanti verrà somministrato il contenuto di una capsula (mescolato in latte artificiale o latte materno) due volte al giorno (mattina e sera) per 15 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso medio.
Lasso di tempo: 15 settimane.
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Il valore della variazione rispetto al basale alla fine del trattamento.
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15 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 15 settimane.
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Il verificarsi di eventi avversi (AE) durante il periodo di intervento probiotico o placebo.
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15 settimane.
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Misure antropometriche della lunghezza sdraiata.
Lasso di tempo: 15 settimane.
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Il valore della variazione rispetto al basale alla fine del trattamento.
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15 settimane.
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Misure antropometriche della circonferenza cranica.
Lasso di tempo: 15 settimane.
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Il valore della variazione rispetto al basale alla fine del trattamento.
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15 settimane.
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Incidenza di rigurgito.
Lasso di tempo: 15 settimane.
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Gli operatori sanitari saranno istruiti dallo sperimentatore o dal personale del centro studi designato a registrare il rigurgito per tre giorni entro la settimana prima di ogni visita di studio.
Ad ogni visita di studio, lo sperimentatore o il personale del centro studi designato esaminerà il diario e registrerà i tempi di rigurgito.
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15 settimane.
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Incidenza di flatulenza.
Lasso di tempo: 15 settimane.
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Gli operatori sanitari saranno istruiti dallo sperimentatore o dal personale del centro studi designato per registrare la flatulenza per tre giorni entro la settimana prima di ogni visita di studio.
Ad ogni visita di studio, lo sperimentatore o il personale del centro studi designato esaminerà il diario e registrerà i tempi di flatulenza.
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15 settimane.
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Incidenza di malattie infettive.
Lasso di tempo: 15 settimane.
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Osservare l'incidenza delle malattie infettive durante il periodo di intervento probiotico o placebo.
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15 settimane.
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Incidenza di malattie allergiche.
Lasso di tempo: 15 settimane.
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Osservare l'incidenza delle malattie allergiche durante il periodo di intervento probiotico o placebo.
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15 settimane.
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Tempo di pianto e/o agitazione (ore/giorno) ed episodi.
Lasso di tempo: 15 settimane.
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Osservare il tempo di pianto e/o agitarsi (ore/giorno) e gli episodi durante il periodo di intervento probiotico o placebo.
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15 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLA-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Problemi di sicurezza
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