Évaluation de l'innocuité de Lactobacillus Salivarius AP-32 et de Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 chez les nourrissons en bonne santé.
Une étude à trois bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de Lactobacillus Salivarius AP-32 et de Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 utilisé individuellement chez les nourrissons en bonne santé
Il s'agit d'une étude à trois bras, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'innocuité de Lactobacillus salivarius AP-32 et de Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 utilisé individuellement chez les nourrissons en bonne santé.
Les nourrissons recevront le contenu d'une gélule (mélangée dans du lait maternisé ou du lait maternel) deux fois par jour (matin et soir) pendant 15 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à trois bras, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'innocuité de Lactobacillus salivarius AP-32 et de Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 utilisé individuellement chez les nourrissons en bonne santé.
Les nourrissons recevront le contenu d'une gélule (mélangée dans du lait maternisé ou du lait maternel) deux fois par jour (matin et soir) pendant 15 semaines. Les visites de suivi auront lieu aux jours d'étude 14±3, 42±3, 70±4 et 105±4.
Les soignants tiendront un journal du volume de préparation pour nourrissons/minutes d'allaitement, de la fréquence et de la consistance des selles (dures, formées, molles/pâteuses ou lâches/liquides), des symptômes de tolérance digestive (régurgitations et flatulences), du temps de sommeil, des pleurs/agitation temps et épisodes pendant 3 jours avant chaque visite. À chaque visite, l'équipe de recherche examinera le journal et effectuera un examen physique, y compris des mesures anthropométriques (poids, longueur en position couchée et circonférence de la tête).
Des échantillons fécaux seront prélevés avant la première administration du produit d'étude assigné et à la fin de l'étude pour l'analyse du microbiote.
Les événements indésirables (EI) seront évalués en fonction des demandes adressées aux soignants. Les EI seront classés comme liés ou non liés en fonction d'une relation avec la consommation du produit à l'étude selon l'investigateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tainan City, Taïwan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal.
- Nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 7 jours à 2 mois (60 ± 2 jours) au moment du début de l'étude.
- À terme (≧ 36 semaines de gestation à la naissance).
- Poids de naissance ≧ 2500 g.
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Retard de croissance (prise de poids < 100 grammes/semaine en moyenne de la naissance au dernier poids enregistré).
- Maladie aiguë ou chronique majeure (par ex. maladies cardiaques, respiratoires, hématologiques, gastro-intestinales ou autres maladies systémiques importantes, anomalie majeure du développement ou génétique).
- Utilisation de substances qui altèrent le microbiote intestinal (antibiotiques, prébiotiques, probiotiques ou inhibiteurs de l'acide gastrique) dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
- Pour les nourrissons allaités, utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques et de probiotiques par les mères.
- Allergie aux protéines de lait de vache.
- Difficultés d'alimentation.
- Antécédents d'allergies à la maltodextrine.
- Participation à un autre essai clinique.
- Toute autre raison médicale, psychiatrique et / ou sociale cliniquement significative, déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
La composition et l'apparence du placebo sont les mêmes que celles des gélules probiotiques, mais ne contiennent pas de bactéries vivantes.
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Les nourrissons recevront le contenu d'une gélule (mélangée dans du lait maternisé ou du lait maternel) deux fois par jour (matin et soir) pendant 15 semaines.
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Expérimental: Lactobacillus salivarius AP-32
Une gélule jaune clair de 0,5 g contenant une poudre lyophilisée de 2,5 milliards d'UFC de Lactobacillus salivarius AP-32 et de la maltodextrine.
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Les nourrissons recevront le contenu d'une gélule (mélangée dans du lait maternisé ou du lait maternel) deux fois par jour (matin et soir) pendant 15 semaines.
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Expérimental: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Une gélule jaune clair de 0,5 g contenant une poudre lyophilisée de 2,5 milliards d'UFC de Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 et maltodextrine.
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Les nourrissons recevront le contenu d'une gélule (mélangée dans du lait maternisé ou du lait maternel) deux fois par jour (matin et soir) pendant 15 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids moyen.
Délai: 15 semaines.
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La valeur de changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement.
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15 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables (EI).
Délai: 15 semaines.
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La survenue d'événements indésirables (EI) pendant la période d'intervention probiotique ou placebo.
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15 semaines.
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Mesures anthropométriques de la longueur couchée.
Délai: 15 semaines.
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La valeur de changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement.
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15 semaines.
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Mesures anthropométriques du tour de tête.
Délai: 15 semaines.
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La valeur de changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement.
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15 semaines.
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Incidence de la régurgitation.
Délai: 15 semaines.
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Les soignants seront chargés par l'investigateur ou le personnel du centre d'étude désigné d'enregistrer la régurgitation pendant trois jours dans la semaine précédant chaque visite d'étude.
À chaque visite d'étude, l'investigateur ou le personnel du centre d'étude désigné examinera le journal et enregistrera les heures de régurgitation.
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15 semaines.
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Incidence des flatulences.
Délai: 15 semaines.
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Les soignants seront chargés par l'investigateur ou le personnel du centre d'étude désigné d'enregistrer la flatulence pendant trois jours dans la semaine précédant chaque visite d'étude.
À chaque visite d'étude, l'investigateur ou le personnel du centre d'étude désigné examinera le journal et enregistrera les heures de flatulence.
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15 semaines.
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Incidence des maladies infectieuses.
Délai: 15 semaines.
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Observer l'incidence des maladies infectieuses pendant la période d'intervention probiotique ou placebo.
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15 semaines.
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Incidence des maladies allergiques.
Délai: 15 semaines.
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Observer l'incidence des maladies allergiques pendant la période d'intervention probiotique ou placebo.
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15 semaines.
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Temps de pleurs et/ou agitation (heures/jour) et épisodes.
Délai: 15 semaines.
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Observer le temps de pleurs et/ou d'agitation (heures/jour) et les épisodes pendant la période d'intervention probiotique ou placebo.
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15 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GLA-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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