Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Salivarius AP-32:n ja Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 terveissä vauvoissa.

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hsieh-Hsun Ho

Kolmihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Lactobacillus Salivarius AP-32:n ja Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 käytettynä yksilöllisesti terveille vauvoille

Tämä on kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Lactobacillus salivarius AP-32:n ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 käytettynä yksilöllisesti terveillä imeväisillä.

Imeväisille annetaan yhden kapselin sisältö (sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 15 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Lactobacillus salivarius AP-32:n ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 käytettynä yksilöllisesti terveillä imeväisillä.

Imeväisille annetaan yhden kapselin sisältö (sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 15 viikon ajan. Seurantakäynnit tehdään tutkimuspäivinä 14±3, 42±3, 70±4 ja 105±4.

Hoitajat pitävät päiväkirjaa korvikkeen saannin määrästä / imetysminuuteista, ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta (kovat, muodostuneet, pehmeät/tahnaiset tai löysät/vetiset), ruoansulatushäiriön oireet (regurgitaatio ja ilmavaivat), nukkumisajasta, itkusta/hälytyksestä. aika ja jaksot 3 päivää ennen jokaista käyntiä. Jokaisella vierailulla tutkimusryhmä tarkistaa päiväkirjan ja suorittaa fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien antropometriset mittaukset (paino, makuuasennon pituus ja pään ympärysmitta).

Ulostenäytteet kerätään ennen määrätyn tutkimustuotteen ensimmäistä antoa ja tutkimuksen lopussa mikrobiotaanalyysiä varten.

Haitalliset tapahtumat (AE) arvioidaan hoitajien tiedustelujen perusteella. Haittavaikutukset luokitellaan toisiinsa liittyviksi tai ei-liittymättömiksi tutkijan mukaan tutkimuksen tuotteen saannin suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.
  • Terveet uros- ja naaraslapset, joiden ikä on 7 päivän ja 2 kuukauden (60 ± 2 päivän) välillä tutkimuksen aloitushetkellä.
  • Täysiaikainen (≧ 36 raskausviikkoa syntymähetkellä).
  • Syntymäpaino ≧ 2500 g.
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistuminen (painonnousu < 100 grammaa viikossa keskimäärin syntymästä viimeiseen painoon).
  • Vakava akuutti tai krooninen sairaus (esim. merkittävät sydämen, hengityselinten, hematologiset, maha-suolikanavan tai muut systeemiset sairaudet, merkittävä kehityshäiriö tai geneettinen poikkeavuus).
  • Suoliston mikrobiotaa muuttavien aineiden (antibiootit, prebiootit, probiootit tai mahahapon estäjät) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Imetetyille imeväisille äitien antibioottien, prebioottien ja probioottien käyttö.
  • Lehmänmaidon proteiiniallergia.
  • Ruokinnan vaikeudet.
  • Aiemmat allergiat maltodekstriinille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon koostumus ja ulkonäkö ovat samat kuin probioottikapselit, mutta ne eivät sisällä eläviä bakteereja.
Muut: Plasebo
Imeväisille annetaan yhden kapselin sisältö (sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 15 viikon ajan.
Kokeellinen: Lactobacillus salivarius AP-32
0,5 g:n vaaleankeltainen kapseli, joka sisältää pakastekuivattua jauhetta, joka sisältää 2,5 miljardia CFU:ta Lactobacillus salivarius AP-32:ta ja maltodekstriiniä.
Muut: Lactobacillus salivarius AP-32
Imeväisille annetaan yhden kapselin sisältö (sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 15 viikon ajan.
Kokeellinen: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
0,5 g:n vaaleankeltainen kapseli, joka sisältää pakastekuivattua jauhetta 2,5 miljardia CFU:ta Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 ja maltodekstriini.
Muut: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Imeväisille annetaan yhden kapselin sisältö (sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 15 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painonnousu.
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Muutosarvo perusviivasta hoidon lopussa.
15 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen (AE).
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen probiootti- tai lumelääkehoidon aikana.
15 viikkoa.
Makaavan pituuden antropometriset mittaukset.
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Muutosarvo perusviivasta hoidon lopussa.
15 viikkoa.
Pään ympärysmitan antropometriset mittaukset.
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Muutosarvo perusviivasta hoidon lopussa.
15 viikkoa.
Regurgitaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Tutkija tai nimetty opintokeskuksen henkilökunta neuvoo omaishoitajia kirjaamaan regurgitaatio kolmen päivän ajan jokaista opintokäyntiä edeltävän viikon sisällä. Jokaisella opintokäynnillä tutkija tai nimetty opintokeskuksen henkilökunta tarkastelee päiväkirjaa ja kirjaa ylös regurgitaatioajat.
15 viikkoa.
Ilmavaivat.
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Tutkija tai nimetty tutkimuskeskuksen henkilökunta neuvoo omaishoitajia kirjaamaan ilmavaivat kolmen päivän ajan jokaista opintokäyntiä edeltävän viikon sisällä. Jokaisella opintokäynnillä tutkija tai nimetty opintokeskuksen henkilökunta käy läpi päiväkirjan ja kirjaa ylös ilmavaivat.
15 viikkoa.
Tartuntatautien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Tartuntatautien esiintyvyyden tarkkaileminen probioottisen tai lumelääkkeen aikana.
15 viikkoa.
Allergisten sairauksien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Allergisten sairauksien ilmaantuvuuden tarkkaileminen probiootti- tai lumelääkehoidon aikana.
15 viikkoa.
Itku- ja/tai meteliaika (tuntia/päivä) ja jaksot.
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Itku- ja/tai touhuamisajan (tuntia/päivä) ja jaksojen tarkkaileminen probiootti- tai lumelääkehoidon aikana.
15 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hsieh-Hsun Ho

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLA-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa