Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvärdering av Lactobacillus Salivarius AP-32 och Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 hos friska spädbarn.

17 juli 2023 uppdaterad av: Hsieh-Hsun Ho

En trearmad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten hos Lactobacillus Salivarius AP-32 och Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 används individuellt hos friska spädbarn

Detta är en trearmad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten för Lactobacillus salivarius AP-32 och Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 används individuellt till friska spädbarn.

Spädbarn kommer att ges innehållet i en kapsel (blandad i modersmjölksersättning eller bröstmjölk) två gånger dagligen (morgon och kväll) i 15 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trearmad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten för Lactobacillus salivarius AP-32 och Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 används individuellt till friska spädbarn.

Spädbarn kommer att ges innehållet i en kapsel (blandad i modersmjölksersättning eller bröstmjölk) två gånger dagligen (morgon och kväll) i 15 veckor. Uppföljningsbesök kommer att ske på studiedagarna 14±3, 42±3, 70±4 och 105±4.

Vårdgivare kommer att föra dagbok över volymen av formelintag/minutter av amning, avföringsfrekvens och konsistens (hård, formad, mjuk/klistra eller lös/vattnig), symtom på matsmältningstolerans (uppstötningar och gasbildning), sovtid, gråt/krånglande tid och avsnitt i 3 dagar före varje besök. Vid varje besök kommer forskargruppen att granska dagboken och genomföra fysisk undersökning, inklusive antropometriska mätningar (vikt, liggande längd och huvudomkrets).

Fekala prover kommer att samlas in före den första administreringen av den tilldelade studieprodukten och i slutet av studien för mikrobiotaanalys.

Biverkningar (AE) kommer att bedömas baserat på förfrågningar till vårdgivarna. Biverkningar kommer att klassificeras som relaterade eller orelaterade baserat på ett förhållande till studieproduktintaget enligt utredaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
  • Friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 7 dagar och 2 månader (60 ± 2 dagar) vid tidpunkten för studiestart.
  • Heltid (≧ 36 veckors graviditet vid födseln).
  • Födelsevikt ≧ 2500 g.
  • Kan och vill uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att trivas (viktökning < 100 gram/vecka i genomsnitt från födseln till den senast registrerade vikten).
  • Allvarlig akut eller kronisk sjukdom (t. betydande hjärt-, andnings-, hematologiska, gastrointestinala eller andra systemiska sjukdomar, större utvecklingsmässiga eller genetiska abnormiteter).
  • Användning av substanser som förändrar tarmmikrobiotan (antibiotika, prebiotika, probiotika eller magsyrahämmare) inom 2 veckor före studiestart.
  • För ammade spädbarn, användning av antibiotika, prebiotika och probiotika av mammorna.
  • Komjölksproteinallergi.
  • Matningssvårigheter.
  • Tidigare allergier mot maltodextrin.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
  • Alla andra kliniskt betydelsefulla medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebosammansättningen och utseendet är samma som probiotiska kapslar, men innehåller inga levande bakterier.
Övrig: Placebo
Spädbarn kommer att ges innehållet i en kapsel (blandad i modersmjölksersättning eller bröstmjölk) två gånger dagligen (morgon och kväll) i 15 veckor.
Experimentell: Lactobacillus salivarius AP-32
En 0,5 g ljusgul kapsel innehållande frystorkat pulver av 2,5 miljarder CFU av Lactobacillus salivarius AP-32 och maltodextrin.
Övrig: Lactobacillus salivarius AP-32
Spädbarn kommer att ges innehållet i en kapsel (blandad i modersmjölksersättning eller bröstmjölk) två gånger dagligen (morgon och kväll) i 15 veckor.
Experimentell: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
En 0,5 g ljusgul kapsel innehållande frystorkat pulver av 2,5 miljarder CFU av Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 och maltodextrin.
Övrig: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Spädbarn kommer att ges innehållet i en kapsel (blandad i modersmjölksersättning eller bröstmjölk) två gånger dagligen (morgon och kväll) i 15 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig viktökning.
Tidsram: 15 veckor.
Ändringsvärdet från baslinjen vid slutet av behandlingen.
15 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE).
Tidsram: 15 veckor.
Förekomsten av biverkningar (AE) under perioden av probiotisk eller placebointervention.
15 veckor.
Antropometriska mått på liggande längd.
Tidsram: 15 veckor.
Ändringsvärdet från baslinjen vid slutet av behandlingen.
15 veckor.
Antropometriska mått på huvudets omkrets.
Tidsram: 15 veckor.
Ändringsvärdet från baslinjen vid slutet av behandlingen.
15 veckor.
Förekomst av uppstötningar.
Tidsram: 15 veckor.
Vårdgivare kommer att instrueras av utredaren eller den utsedda studiecentrets personal att registrera uppstötningarna under tre dagar under veckan före varje studiebesök. Vid varje studiebesök kommer utredaren eller den utsedda studiecentrets personal att gå igenom dagboken och registrera tidpunkterna för uppstötningar.
15 veckor.
Förekomst av flatulens.
Tidsram: 15 veckor.
Vårdgivare kommer att instrueras av utredaren eller den utsedda studiecentrets personal att registrera gasen i tre dagar under veckan före varje studiebesök. Vid varje studiebesök kommer utredaren eller den utsedda studiecentrets personal att gå igenom dagboken och registrera tiderna för gasbildning.
15 veckor.
Förekomst av infektionssjukdomar.
Tidsram: 15 veckor.
Att observera förekomsten av infektionssjukdomar under perioden av probiotisk eller placebointervention.
15 veckor.
Förekomst av allergiska sjukdomar.
Tidsram: 15 veckor.
Att observera förekomsten av allergiska sjukdomar under perioden med probiotisk eller placebointervention.
15 veckor.
Gråt- och/eller krånglande tid (timmar/dag) och episoder.
Tidsram: 15 veckor.
Att observera gråt- och/eller krångeltiden (timmar/dag) och episoder under perioden med probiotisk eller placebointervention.
15 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Utredare

  • Huvudutredare: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GLA-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera