Avaliação de segurança de Lactobacillus Salivarius AP-32 e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 em bebês saudáveis.
Um estudo de três braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança de Lactobacillus Salivarius AP-32 e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 usado individualmente em bebês saudáveis
Este é um estudo de três braços, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança de Lactobacillus salivarius AP-32 e Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 usado individualmente em bebês saudáveis.
Os bebês receberão o conteúdo de uma cápsula (misturada em fórmula infantil ou leite materno) duas vezes ao dia (manhã e noite) por 15 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de três braços, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança de Lactobacillus salivarius AP-32 e Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 usado individualmente em bebês saudáveis.
Os bebês receberão o conteúdo de uma cápsula (misturada em fórmula infantil ou leite materno) duas vezes ao dia (manhã e noite) por 15 semanas. As visitas de acompanhamento ocorrerão nos dias de estudo 14±3, 42±3, 70±4 e 105±4.
Os cuidadores manterão um diário do volume de ingestão de fórmula/minutos de amamentação, frequência e consistência das fezes (duras, formadas, moles/pastosas ou soltas/aquosas), sintomas de tolerância digestiva (regurgitação e flatulência), tempo de sono, choro/agitação tempo e episódios por 3 dias antes de cada visita. Em cada visita, a equipe de pesquisa revisará o diário e realizará o exame físico, incluindo medidas antropométricas (peso, comprimento reclinado e perímetro cefálico).
Amostras fecais serão coletadas antes da primeira administração do produto do estudo atribuído e no final do estudo para análise da microbiota.
Os eventos adversos (EAs) serão avaliados com base em perguntas aos cuidadores. Os EAs serão classificados como relacionados ou não relacionados com base na relação com a ingestão do produto do estudo de acordo com o investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo o consentimento informado dos pais ou responsável legal.
- Lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino entre 7 dias e 2 meses (60 ± 2 dias) de idade no momento do início do estudo.
- A termo (≧ 36 semanas de gestação ao nascer).
- Peso ao nascer ≧ 2500 g.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Falha de crescimento (ganho de peso < 100 gramas/semana em média desde o nascimento até o último peso registrado).
- Doença grave aguda ou crônica (por exemplo, doenças cardíacas, respiratórias, hematológicas, gastrointestinais ou outras doenças sistêmicas significativas, anormalidade importante do desenvolvimento ou genética).
- Uso de substâncias que alteram a microbiota intestinal (antibióticos, prebióticos, probióticos ou inibidores de ácido gástrico) nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Para lactentes, uso de antibióticos, prebióticos e probióticos pelas mães.
- Alergia a proteína do leite de vaca.
- Dificuldades de alimentação.
- História de qualquer alergia à maltodextrina.
- Participação em outro ensaio clínico.
- Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
A composição e aparência do placebo são as mesmas das cápsulas probióticas, mas não contém bactérias vivas.
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Os bebês receberão o conteúdo de uma cápsula (misturada em fórmula infantil ou leite materno) duas vezes ao dia (manhã e noite) por 15 semanas.
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Experimental: Lactobacillus salivarius AP-32
Uma cápsula amarelo claro de 0,5 g contendo pó liofilizado de 2,5 bilhões de CFU de Lactobacillus salivarius AP-32 e maltodextrina.
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Os bebês receberão o conteúdo de uma cápsula (misturada em fórmula infantil ou leite materno) duas vezes ao dia (manhã e noite) por 15 semanas.
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Experimental: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Uma cápsula amarelo claro de 0,5 g contendo pó liofilizado de 2,5 bilhões de CFU de Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 e maltodextrina.
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Os bebês receberão o conteúdo de uma cápsula (misturada em fórmula infantil ou leite materno) duas vezes ao dia (manhã e noite) por 15 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho médio de peso.
Prazo: 15 semanas.
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O valor da alteração da linha de base no final do tratamento.
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15 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos (EAs).
Prazo: 15 semanas.
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A ocorrência de eventos adversos (EAs) durante o período de intervenção probiótica ou placebo.
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15 semanas.
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Medidas antropométricas do comprimento reclinado.
Prazo: 15 semanas.
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O valor da alteração da linha de base no final do tratamento.
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15 semanas.
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Medidas antropométricas do perímetro cefálico.
Prazo: 15 semanas.
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O valor da alteração da linha de base no final do tratamento.
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15 semanas.
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Incidência de regurgitação.
Prazo: 15 semanas.
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Os cuidadores serão instruídos pelo investigador ou pelo pessoal do centro de estudo designado a registrar a regurgitação por três dias na semana anterior a cada visita do estudo.
Em cada visita do estudo, o investigador ou o pessoal do centro de estudo designado revisará o diário e registrará os horários de regurgitação.
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15 semanas.
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Incidência de flatulência.
Prazo: 15 semanas.
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Os cuidadores serão instruídos pelo investigador ou pelo pessoal do centro de estudo designado a registrar a flatulência por três dias na semana anterior a cada visita do estudo.
Em cada visita do estudo, o investigador ou o pessoal do centro de estudo designado revisará o diário e registrará os horários de flatulência.
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15 semanas.
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Incidência de doenças infecciosas.
Prazo: 15 semanas.
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Observando a incidência de doenças infecciosas durante o período de intervenção probiótica ou placebo.
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15 semanas.
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Incidência de doenças alérgicas.
Prazo: 15 semanas.
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Observar a incidência de doenças alérgicas durante o período de intervenção probiótica ou placebo.
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15 semanas.
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Tempo de choro e/ou agitação (horas/dia) e episódios.
Prazo: 15 semanas.
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Observar o tempo de choro e/ou agitação (horas/dia) e episódios durante o período de intervenção com probiótico ou placebo.
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15 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLA-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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