A Lactobacillus Salivarius AP-32 és a Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 egészséges csecsemőkben.
Egy háromágú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Lactobacillus Salivarius AP-32 és a Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 egyénileg alkalmazva egészséges csecsemőknél
Ez egy háromágú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Lactobacillus salivarius AP-32 és a Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 egyedileg alkalmazva egészséges csecsemőknél.
A csecsemők egy kapszula tartalmát (tápszerhez vagy anyatejhez keverve) kapják naponta kétszer (reggel és este) 15 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy háromágú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Lactobacillus salivarius AP-32 és a Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 egyedileg alkalmazva egészséges csecsemőknél.
A csecsemők egy kapszula tartalmát (tápszerhez vagy anyatejhez keverve) kapják naponta kétszer (reggel és este) 15 héten keresztül. Az utóellenőrző látogatásokra a 14±3., 42±3., 70±4. és 105±4. vizsgálati napon kerül sor.
A gondozók naplót vezetnek az elfogyasztott tápszer mennyiségéről/szoptatási percekről, a széklet gyakoriságáról és állagáról (kemény, formált, puha/paszta vagy laza/vizes), az emésztési zavar tüneteiről (regurgitáció és puffadás), az alvási időről, a sírásról/szorongásról. időpont és epizód 3 nappal minden látogatás előtt. A kutatócsoport minden egyes látogatás alkalmával áttekinti a naplót, és fizikális vizsgálatot végez, beleértve az antropometrikus méréseket (súly, fekvő hossz és fejkörfogat).
A székletmintákat a kijelölt vizsgálati termék első beadása előtt és a vizsgálat végén mikrobiota elemzés céljából gyűjtik.
A nemkívánatos események (AE) értékelése a gondozók megkérdezése alapján történik. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló személy szerint a vizsgálati termékbevitellel való kapcsolat alapján a kapcsolódó vagy nem kapcsolódó kategóriába sorolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan City, Tajvan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő vagy törvényes gyám tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
- Egészséges férfi és nőstény csecsemők 7 nap és 2 hónap (60 ± 2 nap) életkor között a vizsgálat megkezdésekor.
- Teljes időtartamú (≧ 36 hetes terhesség a születéskor).
- Születési súly ≧ 2500 g.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Nem boldogul (a súlygyarapodás átlagosan 100 gramm/hét a születéstől az utolsó rögzített súlyig).
- Súlyos akut vagy krónikus betegség (pl. jelentős szív-, légúti, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy egyéb szisztémás betegségek, jelentős fejlődési vagy genetikai rendellenesség).
- A bél mikrobiotáját megváltoztató anyagok (antibiotikumok, prebiotikumok, probiotikumok vagy gyomorsav-gátlók) használata a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül.
- Szoptatott csecsemők esetében az anyák antibiotikum-, prebiotikum- és probiotikum-használata.
- Tehéntejfehérje allergia.
- Táplálkozási nehézségek.
- Bármilyen maltodextrin allergia anamnézisében.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló állapított meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo összetétele és megjelenése megegyezik a probiotikus kapszulákkal, de nem tartalmaz élő baktériumokat.
|
A csecsemők egy kapszula tartalmát (tápszerhez vagy anyatejhez keverve) kapják naponta kétszer (reggel és este) 15 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Lactobacillus salivarius AP-32
0,5 g-os világossárga kapszula, amely 2,5 milliárd CFU Lactobacillus salivarius AP-32-t és maltodextrint tartalmaz fagyasztva szárított port.
|
A csecsemők egy kapszula tartalmát (tápszerhez vagy anyatejhez keverve) kapják naponta kétszer (reggel és este) 15 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Egy 0,5 g-os világossárga kapszula, amely 2,5 milliárd CFU Bifidobacterium animalis subsp. fagyasztva szárított port tartalmaz.
lactis CP-9 és maltodextrin.
|
A csecsemők egy kapszula tartalmát (tápszerhez vagy anyatejhez keverve) kapják naponta kétszer (reggel és este) 15 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos súlygyarapodás.
Időkeret: 15 hét.
|
Az alapvonalhoz viszonyított változási érték a kezelés végén.
|
15 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: 15 hét.
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása a probiotikus vagy placebo-beavatkozás időszakában.
|
15 hét.
|
|
Fekvő hossz antropometriai mérései.
Időkeret: 15 hét.
|
Az alapvonalhoz viszonyított változási érték a kezelés végén.
|
15 hét.
|
|
A fej kerületének antropometriai mérése.
Időkeret: 15 hét.
|
Az alapvonalhoz viszonyított változási érték a kezelés végén.
|
15 hét.
|
|
Regurgitáció előfordulása.
Időkeret: 15 hét.
|
A vizsgáló vagy a kijelölt tanulmányi központ személyzete utasítja a gondozókat, hogy minden tanulmányi látogatást megelőző héten három napon keresztül rögzítsék a regurgitációt.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a vizsgáló vagy a tanulmányi központ kijelölt személyzete átnézi a naplót, és feljegyzi a regurgitáció idejét.
|
15 hét.
|
|
A puffadás előfordulása.
Időkeret: 15 hét.
|
A vizsgáló vagy a kijelölt tanulmányi központ személyzete utasítja a gondozókat, hogy minden tanulmányi látogatást megelőző héten három napon keresztül rögzítsék a puffadást.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a vizsgáló vagy a tanulmányi központ kijelölt személyzete átnézi a naplót, és feljegyzi a puffadás időpontjait.
|
15 hét.
|
|
A fertőző betegségek előfordulása.
Időkeret: 15 hét.
|
A fertőző betegségek előfordulásának megfigyelése probiotikus vagy placebo-beavatkozás időszakában.
|
15 hét.
|
|
Allergiás betegségek előfordulása.
Időkeret: 15 hét.
|
Az allergiás megbetegedések előfordulásának megfigyelése probiotikus vagy placebo beavatkozások időszakában.
|
15 hét.
|
|
Sírási és/vagy nyüzsgési idő (óra/nap) és epizódok.
Időkeret: 15 hét.
|
A sírás és/vagy nyüzsgési idő (óra/nap) és epizódok megfigyelése a probiotikus vagy placebo-beavatkozás időszakában.
|
15 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLA-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .