Hodnocení bezpečnosti Lactobacillus Salivarius AP-32 a Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 u zdravých kojenců.
Tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti Lactobacillus Salivarius AP-32 a Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 se používá jednotlivě u zdravých kojenců
Toto je tříramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti Lactobacillus salivarius AP-32 a Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 používaný individuálně u zdravých kojenců.
Kojenci budou dostávat obsah jedné tobolky (zamíchané v kojenecké výživě nebo mateřském mléce) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 15 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je tříramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti Lactobacillus salivarius AP-32 a Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 používaný individuálně u zdravých kojenců.
Kojenci budou dostávat obsah jedné tobolky (zamíchané v kojenecké výživě nebo mateřském mléce) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 15 týdnů. Následné návštěvy se uskuteční ve dnech studie 14±3, 42±3, 70±4 a 105±4.
Ošetřovatelé si budou vést deník o objemu přijaté umělé výživy/minuty kojení, frekvenci a konzistenci stolice (tvrdá, tvarovaná, měkká/pasovitá nebo řídká/vodnatá), příznaky trávicí tolerance (regurgitace a plynatost), doba spánku, pláč/rozčilování čas a epizody po dobu 3 dnů před každou návštěvou. Při každé návštěvě výzkumný tým zkontroluje deník a provede fyzikální vyšetření, včetně antropometrických měření (váha, délka vleže a obvod hlavy).
Vzorky stolice budou odebrány před prvním podáním přiděleného studijního produktu a na konci studie pro analýzu mikroflóry.
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny na základě dotazů na pečovatele. NÚ budou klasifikovány jako související nebo nesouvisející na základě vztahu k příjmu studovaného produktu podle zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan City, Tchaj-wan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
- Zdravé kojence mužského a ženského pohlaví ve věku mezi 7 dny a 2 měsíci (60 ± 2 dny) v době zahájení studie.
- Plný termín (≧ 36 týdnů těhotenství při narození).
- Porodní váha ≧ 2500 g.
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Neprospívání (přírůstek hmotnosti < 100 gramů/týden v průměru od narození do poslední zaznamenané hmotnosti).
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění (např. významná srdeční, respirační, hematologická, gastrointestinální nebo jiná systémová onemocnění, závažná vývojová nebo genetická abnormalita).
- Použití látek, které mění střevní mikroflóru (antibiotika, prebiotika, probiotika nebo inhibitory žaludeční kyseliny) během 2 týdnů před zahájením studie.
- U kojených dětí užívání antibiotik, prebiotik a probiotik matkami.
- Alergie na bílkovinu kravského mléka.
- Potíže s krmením.
- Anamnéza jakékoli alergie na maltodextrin.
- Účast v jiné klinické studii.
- Jakýkoli jiný klinicky významný lékařský, psychiatrický a/nebo sociální důvod stanovený zkoušejícím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Složení a vzhled placeba jsou stejné jako probiotické kapsle, ale neobsahují živé bakterie.
|
Kojenci budou dostávat obsah jedné tobolky (zamíchané v kojenecké výživě nebo mateřském mléce) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 15 týdnů.
|
|
Experimentální: Lactobacillus salivarius AP-32
0,5 g světle žlutá tobolka obsahující lyofilizovaný prášek 2,5 miliardy CFU Lactobacillus salivarius AP-32 a maltodextrin.
|
Kojenci budou dostávat obsah jedné tobolky (zamíchané v kojenecké výživě nebo mateřském mléce) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 15 týdnů.
|
|
Experimentální: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
0,5 g světle žlutá tobolka obsahující lyofilizovaný prášek s 2,5 miliardami CFU Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 a maltodextrin.
|
Kojenci budou dostávat obsah jedné tobolky (zamíchané v kojenecké výživě nebo mateřském mléce) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 15 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný přírůstek hmotnosti.
Časové okno: 15 týdnů.
|
Hodnota změny od výchozí hodnoty na konci léčby.
|
15 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: 15 týdnů.
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během období probiotické nebo placebové intervence.
|
15 týdnů.
|
|
Antropometrická měření délky vleže.
Časové okno: 15 týdnů.
|
Hodnota změny od výchozí hodnoty na konci léčby.
|
15 týdnů.
|
|
Antropometrické měření obvodu hlavy.
Časové okno: 15 týdnů.
|
Hodnota změny od výchozí hodnoty na konci léčby.
|
15 týdnů.
|
|
Výskyt regurgitace.
Časové okno: 15 týdnů.
|
Ošetřovatelé budou instruováni zkoušejícím nebo určeným personálem studijního centra, aby zaznamenávali regurgitaci po dobu tří dnů v týdnu před každou studijní návštěvou.
Při každé studijní návštěvě zkoušející nebo určený personál studijního centra zkontroluje deník a zaznamená časy regurgitace.
|
15 týdnů.
|
|
Výskyt plynatosti.
Časové okno: 15 týdnů.
|
Ošetřovatelé budou instruováni zkoušejícím nebo určeným personálem studijního centra, aby zaznamenávali nadýmání po dobu tří dnů v týdnu před každou studijní návštěvou.
Při každé studijní návštěvě zkoušející nebo určený personál studijního centra zkontroluje deník a zaznamená časy plynatosti.
|
15 týdnů.
|
|
Výskyt infekčních onemocnění.
Časové okno: 15 týdnů.
|
Sledování výskytu infekčních onemocnění v období probiotické nebo placebové intervence.
|
15 týdnů.
|
|
Výskyt alergických onemocnění.
Časové okno: 15 týdnů.
|
Sledování výskytu alergických onemocnění v období probiotické nebo placebové intervence.
|
15 týdnů.
|
|
Doba pláče a/nebo rozčilování (hodiny/den) a epizody.
Časové okno: 15 týdnů.
|
Pozorování doby pláče a/nebo rozčilování (hodiny/den) a epizod během období probiotické nebo placebové intervence.
|
15 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GLA-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .