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使用三星 HERA W10 的自动化心肌性能指数

2022年7月11日 更新者:Mayo Clinic

使用三星 HERA W10 进行胎儿手术之前、期间和之后的自动心肌性能指数

研究人员正在使用心肌性能指数 (MPI) 评估胎儿手术前、手术中和手术后的胎儿心脏功能,以便更多地了解高危妊娠的胎儿心脏功能以及与胎儿手术干预结果的关系。

研究概览

详细说明

本研究将使用自动心肌性能指数评估在胎儿干预之前、期间和之后具有特定条件的胎儿的心脏功能。 据推测,自动化 MPI 可用于在胎儿手术中诊断和预测胎儿心脏功能障碍。

超声检查,包括多普勒评估,已成为复杂母胎疾病诊断和管理的核心规则。 超声检查结果指示预后,并在特定情况下指导干预,包括宫内生长受限和胎儿同种免疫。 随着研究人员继续研究各种超声参数,这些参数可以识别出不良后果风险增加的胎儿,这需要干预,胎儿心脏功能作为胎儿状态的潜在预测指标已经引起了人们的广泛关注;细微的心脏功能障碍可能反映了对胎儿损伤的功能适应。

心肌性能指数 (MPI) 是一种多普勒衍生超声工具,用于评估整体胎儿心脏功能。 较高的 MPI 值已被证明表明心室功能障碍。 一些研究已经采用 MPI 作为胎儿超声心动图的一部分,以研究胎儿群体的正常值或评估高危妊娠中的胎儿心功能不全以及对胎儿干预的反应。 初步结果将 MPI 与不良后果相关联,尤其是在存在母体和胎儿疾病的情况下。

胎儿手术是一种独特的压力情况,其中胎儿心脏功能是一个关键方面。 部分原因是,潜在的适应症通常与临床相关的心肌功能障碍有关,例如 双胞胎输血综合征 (TTTS)、先天性膈疝 (CDH)、神经管缺陷 (NTD) 和下尿路梗阻 (LUTO)。 此外,手术本身可能与严重的胎儿心脏损害有关。 因此,围手术期(术前、术中和术后)MPI 可能是这些高风险手术中胎儿和新生儿结局的预测参数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

怀有诊断为 TTTS、胎儿 NTD、胎儿 CDH 或胎儿 LUTO 并计划接受胎儿外科手术的胎儿的孕妇。

描述

纳入标准

• 年龄在 18 岁或以上且有以下产前诊断之一的孕妇:

  • 单绒毛膜双羊膜双胎妊娠并发 TTTS
  • 胎儿有 CDH,但没有其他结构或染色体异常
  • 胎儿有 NTD,但没有其他结构或染色体异常
  • 胎儿有 LUTO,但没有其他结构或染色体异常
  • 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求

排除标准

  • 存在胎儿心脏异常、心律失常、相关的病态或致命异常、染色体异常
  • 已知会影响胎儿和新生儿结局的妊娠并发症(例如 糖尿病、高血压、自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胎儿手术程序
所有胎儿被诊断为胎儿异常并计划接受胎儿外科手术的孕妇都将被纳入研究的这一单臂。
自动心肌性能指数将使用三星 HERA W10 在胎儿手术干预之前、手术期间和手术后进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
自动化 MPI 可用于胎儿手术中胎儿心功能障碍的诊断和预测。
大体时间:术后48小时
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (实际的)

2020年7月7日

研究完成 (实际的)

2020年7月7日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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