- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04140669
Geautomatiseerde myocardiale prestatie-index met behulp van Samsung HERA W10
Geautomatiseerde myocardprestatie-index voor, tijdens en na foetale operaties met behulp van Samsung HERA W10
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de hartfunctie evalueren bij foetussen met specifieke aandoeningen voor, tijdens en na foetale interventies met behulp van een geautomatiseerde myocardiale prestatie-index. Er wordt verondersteld dat geautomatiseerde MPI kan worden gebruikt voor het diagnosticeren en voorspellen van foetale hartdisfunctie bij foetale operaties.
Echografisch onderzoek, inclusief Doppler-beoordeling, heeft een vaste regel gediend bij de diagnose en behandeling van complexe maternale-foetale aandoeningen. Sonografische bevindingen zijn indicatief voor de prognose en hebben geleid tot interventie in bepaalde situaties, waaronder intra-uteriene groeivertraging en foetale allo-immunisatie. Terwijl onderzoekers verschillende sonografische parameters blijven onderzoeken die foetussen zouden identificeren met een verhoogd risico op nadelige uitkomsten, wat interventie zou rechtvaardigen, heeft de foetale hartfunctie aanzienlijk de aandacht getrokken als een potentiële voorspeller van de foetale status; subtiele hartdisfunctie kan een weerspiegeling zijn van functionele aanpassing aan foetale belediging.
Myocardiale prestatie-index (MPI) is een Doppler-sonografische tool die wordt gebruikt om de globale foetale hartfunctie te beoordelen. Het is bewezen dat hogere MPI-waarden wijzen op ventriculaire disfunctie. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van MPI als onderdeel van foetale echocardiografie aangenomen, hetzij om normale waarden bij de foetale populatie te bestuderen, hetzij om foetale cardiale disfunctie te beoordelen bij zwangerschap met een hoog risico en als reactie op foetale interventie. De eerste resultaten hebben MPI gecorreleerd met ongunstige uitkomsten, vooral in de aanwezigheid van maternale en foetale stoornissen.
Foetale chirurgie is een unieke stressvolle situatie waarin de hartfunctie van de foetus een kritiek aspect vormt. Gedeeltelijk omdat onderliggende indicaties gewoonlijk geassocieerd worden met klinisch relevante myocarddisfunctie, b.v. tweelingtransfusiesyndroom (TTTS), congenitale hernia diafragmatica (CDH), neuraalbuisdefect (NTD) en obstructie van de lagere urinewegen (LUTO). Bovendien kan de operatie zelf gepaard gaan met een aanzienlijk foetaal hartcompromis. Daarom kan MPI peri-operatief (voor, tijdens en na de procedures) een voorspellende parameter zijn van foetale en neonatale uitkomsten bij deze risicovolle operaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
• Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder met een van de volgende prenatale diagnoses:
- Monochoriale diamniotische tweelingzwangerschappen gecompliceerd met TTS
- Foetussen met CDH, maar geen andere structurele of chromosomale afwijkingen
- Foetussen met NTD, maar geen andere structurele of chromosomale afwijkingen
- Foetussen met LUTO, maar geen andere structurele of chromosomale afwijkingen
- Die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van foetale hartafwijkingen, aritmieën, geassocieerde morbide of dodelijke afwijkingen, chromosomale afwijkingen
- Zwangerschapscomplicaties waarvan bekend is dat ze invloed hebben op foetale en neonatale uitkomsten (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Foetale chirurgieprocedures
Alle zwangere vrouwen bij wie een foetus is gediagnosticeerd met een foetale afwijking en die van plan zijn een foetale chirurgische ingreep te ondergaan, zullen worden opgenomen in deze ene tak van het onderzoek.
|
Geautomatiseerde myocardiale prestatie-index zal worden uitgevoerd met behulp van Samsung HERA W10 voorafgaand aan foetale chirurgische ingrepen, tijdens de operatie en na een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geautomatiseerde MPI kan worden gebruikt voor het diagnosticeren en voorspellen van foetale hartdisfunctie bij foetale operaties.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Bloedarmoede
- Interne hernia
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Hernia
- Bloedarmoede, neonataal
- Urineweginfecties
- Hernia, middenrif, aangeboren
- Hernia, middenrif
- Neurale buisdefecten
- Spinale dysrafie
- Foetofoetale transfusie
Andere studie-ID-nummers
- 18-005189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken