Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde myocardiale prestatie-index met behulp van Samsung HERA W10

11 juli 2022 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Geautomatiseerde myocardprestatie-index voor, tijdens en na foetale operaties met behulp van Samsung HERA W10

Onderzoekers gebruiken de Myocardial Performance Index (MPI) om de foetale hartfunctie te beoordelen vóór, tijdens en na foetale chirurgie om meer kennis te krijgen over de foetale hartfunctie bij risicovolle zwangerschappen en de relatie met de uitkomsten van foetale chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hartfunctie evalueren bij foetussen met specifieke aandoeningen voor, tijdens en na foetale interventies met behulp van een geautomatiseerde myocardiale prestatie-index. Er wordt verondersteld dat geautomatiseerde MPI kan worden gebruikt voor het diagnosticeren en voorspellen van foetale hartdisfunctie bij foetale operaties.

Echografisch onderzoek, inclusief Doppler-beoordeling, heeft een vaste regel gediend bij de diagnose en behandeling van complexe maternale-foetale aandoeningen. Sonografische bevindingen zijn indicatief voor de prognose en hebben geleid tot interventie in bepaalde situaties, waaronder intra-uteriene groeivertraging en foetale allo-immunisatie. Terwijl onderzoekers verschillende sonografische parameters blijven onderzoeken die foetussen zouden identificeren met een verhoogd risico op nadelige uitkomsten, wat interventie zou rechtvaardigen, heeft de foetale hartfunctie aanzienlijk de aandacht getrokken als een potentiële voorspeller van de foetale status; subtiele hartdisfunctie kan een weerspiegeling zijn van functionele aanpassing aan foetale belediging.

Myocardiale prestatie-index (MPI) is een Doppler-sonografische tool die wordt gebruikt om de globale foetale hartfunctie te beoordelen. Het is bewezen dat hogere MPI-waarden wijzen op ventriculaire disfunctie. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van MPI als onderdeel van foetale echocardiografie aangenomen, hetzij om normale waarden bij de foetale populatie te bestuderen, hetzij om foetale cardiale disfunctie te beoordelen bij zwangerschap met een hoog risico en als reactie op foetale interventie. De eerste resultaten hebben MPI gecorreleerd met ongunstige uitkomsten, vooral in de aanwezigheid van maternale en foetale stoornissen.

Foetale chirurgie is een unieke stressvolle situatie waarin de hartfunctie van de foetus een kritiek aspect vormt. Gedeeltelijk omdat onderliggende indicaties gewoonlijk geassocieerd worden met klinisch relevante myocarddisfunctie, b.v. tweelingtransfusiesyndroom (TTTS), congenitale hernia diafragmatica (CDH), neuraalbuisdefect (NTD) en obstructie van de lagere urinewegen (LUTO). Bovendien kan de operatie zelf gepaard gaan met een aanzienlijk foetaal hartcompromis. Daarom kan MPI peri-operatief (voor, tijdens en na de procedures) een voorspellende parameter zijn van foetale en neonatale uitkomsten bij deze risicovolle operaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die een foetus dragen met de diagnose TTS, foetale NTD, foetale CDH of foetale LUTO, en van plan zijn een foetale chirurgische ingreep te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria

• Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder met een van de volgende prenatale diagnoses:

  • Monochoriale diamniotische tweelingzwangerschappen gecompliceerd met TTS
  • Foetussen met CDH, maar geen andere structurele of chromosomale afwijkingen
  • Foetussen met NTD, maar geen andere structurele of chromosomale afwijkingen
  • Foetussen met LUTO, maar geen andere structurele of chromosomale afwijkingen
  • Die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van foetale hartafwijkingen, aritmieën, geassocieerde morbide of dodelijke afwijkingen, chromosomale afwijkingen
  • Zwangerschapscomplicaties waarvan bekend is dat ze invloed hebben op foetale en neonatale uitkomsten (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Foetale chirurgieprocedures
Alle zwangere vrouwen bij wie een foetus is gediagnosticeerd met een foetale afwijking en die van plan zijn een foetale chirurgische ingreep te ondergaan, zullen worden opgenomen in deze ene tak van het onderzoek.
Geautomatiseerde myocardiale prestatie-index zal worden uitgevoerd met behulp van Samsung HERA W10 voorafgaand aan foetale chirurgische ingrepen, tijdens de operatie en na een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geautomatiseerde MPI kan worden gebruikt voor het diagnosticeren en voorspellen van foetale hartdisfunctie bij foetale operaties.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica

3
Abonneren