- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140669
Indice di prestazione miocardica automatizzato utilizzando Samsung HERA W10
Indice di prestazione miocardica automatizzata prima, durante e dopo gli interventi chirurgici fetali utilizzando Samsung HERA W10
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la funzione cardiaca nei feti con condizioni specifiche prima, durante e dopo gli interventi fetali utilizzando un indice di prestazione miocardica automatizzato. Si ipotizza che l'MPI automatizzato possa essere utilizzato per diagnosticare e prevedere la disfunzione cardiaca fetale negli interventi chirurgici fetali.
L'esame ecografico, compresa la valutazione Doppler, ha svolto un ruolo fondamentale nella diagnosi e nella gestione delle complesse condizioni materno-fetali. I risultati ecografici sono stati indicativi della prognosi e hanno guidato l'intervento in situazioni particolari, tra cui la restrizione della crescita intrauterina e l'alloimmunizzazione fetale. Mentre i ricercatori continuano a studiare vari parametri ecografici che identificherebbero i feti ad aumentato rischio di esiti avversi, che giustificherebbero un intervento, la funzione cardiaca fetale ha sostanzialmente attirato l'attenzione come potenziale predittore dello stato fetale; una lieve disfunzione cardiaca può riflettere un adattamento funzionale all'insulto fetale.
L'indice di prestazione del miocardio (MPI) è uno strumento ecografico derivato dal Doppler che viene utilizzato per valutare la funzione cardiaca fetale globale. È stato dimostrato che valori MPI più elevati indicano una disfunzione ventricolare. Diversi studi hanno adottato l'uso dell'MPI come parte dell'ecocardiografia fetale, sia per studiare i valori normali nella popolazione fetale sia per valutare la disfunzione cardiaca fetale nelle gravidanze ad alto rischio e in risposta all'intervento fetale. I risultati iniziali hanno correlato l'MPI a esiti avversi, in particolare in presenza di disturbi materni e fetali.
La chirurgia fetale è una situazione stressante unica in cui la funzione cardiaca fetale presenta un aspetto critico. In parte, perché le indicazioni sottostanti sono comunemente associate a disfunzioni miocardiche clinicamente rilevanti, ad es. sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS), ernia diaframmatica congenita (CDH), difetto del tubo neurale (NTD) e ostruzione del tratto urinario inferiore (LUTO). Inoltre, la chirurgia stessa può essere associata a una significativa compromissione cardiaca fetale. Pertanto, l'MPI perioperatorio (prima, durante e dopo le procedure) può presentare un parametro predittivo degli esiti fetali e neonatali in questi interventi chirurgici ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
• Donne in gravidanza, di età pari o superiore a 18 anni, con una delle seguenti diagnosi prenatali:
- Gravidanze gemellari biamniotiche monocoriali complicate con TTTS
- Feti con CDH, ma senza altre anomalie strutturali o cromosomiche
- Feti con NTD, ma senza altre anomalie strutturali o cromosomiche
- Feti con LUTO, ma senza altre anomalie strutturali o cromosomiche
- Che forniscono il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione
- Presenza di anomalie cardiache fetali, aritmie, anomalie morbose o letali associate, anomalie cromosomiche
- Complicanze della gravidanza che notoriamente influiscono sugli esiti fetali e neonatali (ad es. diabete mellito, ipertensione, malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Procedure di chirurgia fetale
Tutte le donne in gravidanza con un feto a cui è stata diagnosticata un'anomalia fetale e che intendono sottoporsi a una procedura chirurgica fetale saranno incluse in questo singolo braccio dello studio.
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L'indice di prestazione del miocardio automatizzato verrà eseguito utilizzando Samsung HERA W10 prima di interventi chirurgici troppo fetali, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'MPI automatizzato può essere utilizzato per diagnosticare e prevedere la disfunzione cardiaca fetale negli interventi chirurgici fetali.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
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- Condizioni patologiche, anatomiche
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- Ernia
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- Ernia, diaframmatica
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- Disrafismo spinale
- Trasfusione fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-005189
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