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Indice di prestazione miocardica automatizzato utilizzando Samsung HERA W10

11 luglio 2022 aggiornato da: Mayo Clinic

Indice di prestazione miocardica automatizzata prima, durante e dopo gli interventi chirurgici fetali utilizzando Samsung HERA W10

I ricercatori stanno utilizzando l'indice di prestazione del miocardio (MPI) per valutare la funzione cardiaca fetale prima, durante e dopo la chirurgia fetale al fine di acquisire maggiori conoscenze sulla funzione cardiaca fetale nelle gravidanze ad alto rischio e sulla relazione con gli esiti degli interventi chirurgici fetali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la funzione cardiaca nei feti con condizioni specifiche prima, durante e dopo gli interventi fetali utilizzando un indice di prestazione miocardica automatizzato. Si ipotizza che l'MPI automatizzato possa essere utilizzato per diagnosticare e prevedere la disfunzione cardiaca fetale negli interventi chirurgici fetali.

L'esame ecografico, compresa la valutazione Doppler, ha svolto un ruolo fondamentale nella diagnosi e nella gestione delle complesse condizioni materno-fetali. I risultati ecografici sono stati indicativi della prognosi e hanno guidato l'intervento in situazioni particolari, tra cui la restrizione della crescita intrauterina e l'alloimmunizzazione fetale. Mentre i ricercatori continuano a studiare vari parametri ecografici che identificherebbero i feti ad aumentato rischio di esiti avversi, che giustificherebbero un intervento, la funzione cardiaca fetale ha sostanzialmente attirato l'attenzione come potenziale predittore dello stato fetale; una lieve disfunzione cardiaca può riflettere un adattamento funzionale all'insulto fetale.

L'indice di prestazione del miocardio (MPI) è uno strumento ecografico derivato dal Doppler che viene utilizzato per valutare la funzione cardiaca fetale globale. È stato dimostrato che valori MPI più elevati indicano una disfunzione ventricolare. Diversi studi hanno adottato l'uso dell'MPI come parte dell'ecocardiografia fetale, sia per studiare i valori normali nella popolazione fetale sia per valutare la disfunzione cardiaca fetale nelle gravidanze ad alto rischio e in risposta all'intervento fetale. I risultati iniziali hanno correlato l'MPI a esiti avversi, in particolare in presenza di disturbi materni e fetali.

La chirurgia fetale è una situazione stressante unica in cui la funzione cardiaca fetale presenta un aspetto critico. In parte, perché le indicazioni sottostanti sono comunemente associate a disfunzioni miocardiche clinicamente rilevanti, ad es. sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS), ernia diaframmatica congenita (CDH), difetto del tubo neurale (NTD) e ostruzione del tratto urinario inferiore (LUTO). Inoltre, la chirurgia stessa può essere associata a una significativa compromissione cardiaca fetale. Pertanto, l'MPI perioperatorio (prima, durante e dopo le procedure) può presentare un parametro predittivo degli esiti fetali e neonatali in questi interventi chirurgici ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza portatrici di un feto con diagnosi di TTTS, NTD fetale, CDH fetale o LUTO fetale e che intendono sottoporsi a una procedura chirurgica fetale.

Descrizione

Criterio di inclusione

• Donne in gravidanza, di età pari o superiore a 18 anni, con una delle seguenti diagnosi prenatali:

  • Gravidanze gemellari biamniotiche monocoriali complicate con TTTS
  • Feti con CDH, ma senza altre anomalie strutturali o cromosomiche
  • Feti con NTD, ma senza altre anomalie strutturali o cromosomiche
  • Feti con LUTO, ma senza altre anomalie strutturali o cromosomiche
  • Che forniscono il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione

  • Presenza di anomalie cardiache fetali, aritmie, anomalie morbose o letali associate, anomalie cromosomiche
  • Complicanze della gravidanza che notoriamente influiscono sugli esiti fetali e neonatali (ad es. diabete mellito, ipertensione, malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedure di chirurgia fetale
Tutte le donne in gravidanza con un feto a cui è stata diagnosticata un'anomalia fetale e che intendono sottoporsi a una procedura chirurgica fetale saranno incluse in questo singolo braccio dello studio.
L'indice di prestazione del miocardio automatizzato verrà eseguito utilizzando Samsung HERA W10 prima di interventi chirurgici troppo fetali, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'MPI automatizzato può essere utilizzato per diagnosticare e prevedere la disfunzione cardiaca fetale negli interventi chirurgici fetali.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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