Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert myokardytelsesindeks ved bruk av Samsung HERA W10

11. juli 2022 oppdatert av: Mayo Clinic

Automatisert myokardytelsesindeks før, under og etter fosteroperasjoner ved bruk av Samsung HERA W10

Forskere bruker Myocardial Performance Index (MPI) for å vurdere fosterets hjertefunksjon før, under og etter fosterkirurgi for å få mer kunnskap om fosterets hjertefunksjon i høyrisikosvangerskap og forholdet til utfall av fosterkirurgiske inngrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere hjertefunksjonen hos fostre med spesifikke tilstander før, under og etter fosterintervensjoner ved hjelp av en automatisert myokardytelsesindeks. Det antas at automatisert MPI kan brukes til å diagnostisere og forutsi føtal hjertedysfunksjon ved fosteroperasjoner.

Ultralydundersøkelse, inkludert dopplervurdering, har tjent en aksial regel i diagnostisering og behandling av komplekse mor-fostertilstander. Sonografiske funn har vært en indikasjon på prognose og har veiledet intervensjon i spesielle situasjoner, inkludert intrauterin vekstbegrensning og føtal alloimmunisering. Ettersom forskere fortsetter å undersøke ulike sonografiske parametere som vil identifisere fostre med økt risiko for uønskede utfall, noe som vil berettige intervensjon, har fosterets hjertefunksjon i stor grad tiltrukket seg oppmerksomhet som en potensiell prediktor for fosterstatus; subtil hjertedysfunksjon kan reflektere funksjonell tilpasning til fosterfornærmelse.

Myokardiell ytelsesindeks (MPI) er et Doppler-avledet sonografisk verktøy som brukes til å vurdere global føtal hjertefunksjon. Høyere MPI-verdier har vist seg å indikere ventrikulær dysfunksjon. Flere studier har tatt i bruk bruk av MPI som en del av fosterekkokardiografi, enten for å studere normale verdier blant fosterpopulasjonen eller for å vurdere fosterets hjertedysfunksjon i høyrisikograviditet og som respons på fosterintervensjon. De første resultatene har korrelert MPI til uønskede utfall, spesielt i nærvær av mors- og fosterlidelser.

Fosterkirurgi er en unik stressende situasjon der fosterets hjertefunksjon utgjør et kritisk aspekt. Delvis fordi underliggende indikasjoner ofte er assosiert med klinisk relevant myokarddysfunksjon, f.eks. tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS), medfødt diafragmabrokk (CDH), nevralrørsdefekt (NTD) og obstruksjon i nedre urinveier (LUTO). Dessuten kan kirurgi i seg selv være assosiert med betydelig føtal hjertekompromittering. Derfor kan perioperativ (før, under og etter prosedyrene) MPI presentere en prediktiv parameter for foster- og neonatale utfall i disse høyrisikooperasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som bærer et foster med diagnosen TTTS, føtal NTD, føtal CDH eller føtal LUTO, og planlegger å gjennomgå en fosterkirurgisk prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

• Gravide kvinner, 18 år eller eldre, med en av følgende prenatale diagnoser:

  • Monokorionic diamniotiske tvillingsvangerskap komplisert med TTTS
  • Fostre med CDH, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
  • Fostre med NTD, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
  • Fostre med LUTO, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
  • Som gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av føtale hjerteanomalier, arytmier, assosierte sykelige eller dødelige anomalier, kromosomavvik
  • Graviditetskomplikasjoner som er kjent for å påvirke foster- og neonatale utfall (f. diabetes mellitus, hypertensjon, autoimmune lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fosterkirurgiske prosedyrer
Alle gravide kvinner med et foster diagnostisert med en føtal abnormitet og planlegger å gjennomgå en fosterkirurgisk prosedyre vil bli inkludert i denne enkeltarmen av studien.
Automated Myocardial Performance Index vil bli utført med Samsung HERA W10 før for føtale kirurgiske inngrep, under kirurgi og etter kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Automatisert MPI kan brukes til å diagnostisere og forutsi føtal hjertedysfunksjon ved føtale operasjoner.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere