- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140669
Automatisert myokardytelsesindeks ved bruk av Samsung HERA W10
Automatisert myokardytelsesindeks før, under og etter fosteroperasjoner ved bruk av Samsung HERA W10
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere hjertefunksjonen hos fostre med spesifikke tilstander før, under og etter fosterintervensjoner ved hjelp av en automatisert myokardytelsesindeks. Det antas at automatisert MPI kan brukes til å diagnostisere og forutsi føtal hjertedysfunksjon ved fosteroperasjoner.
Ultralydundersøkelse, inkludert dopplervurdering, har tjent en aksial regel i diagnostisering og behandling av komplekse mor-fostertilstander. Sonografiske funn har vært en indikasjon på prognose og har veiledet intervensjon i spesielle situasjoner, inkludert intrauterin vekstbegrensning og føtal alloimmunisering. Ettersom forskere fortsetter å undersøke ulike sonografiske parametere som vil identifisere fostre med økt risiko for uønskede utfall, noe som vil berettige intervensjon, har fosterets hjertefunksjon i stor grad tiltrukket seg oppmerksomhet som en potensiell prediktor for fosterstatus; subtil hjertedysfunksjon kan reflektere funksjonell tilpasning til fosterfornærmelse.
Myokardiell ytelsesindeks (MPI) er et Doppler-avledet sonografisk verktøy som brukes til å vurdere global føtal hjertefunksjon. Høyere MPI-verdier har vist seg å indikere ventrikulær dysfunksjon. Flere studier har tatt i bruk bruk av MPI som en del av fosterekkokardiografi, enten for å studere normale verdier blant fosterpopulasjonen eller for å vurdere fosterets hjertedysfunksjon i høyrisikograviditet og som respons på fosterintervensjon. De første resultatene har korrelert MPI til uønskede utfall, spesielt i nærvær av mors- og fosterlidelser.
Fosterkirurgi er en unik stressende situasjon der fosterets hjertefunksjon utgjør et kritisk aspekt. Delvis fordi underliggende indikasjoner ofte er assosiert med klinisk relevant myokarddysfunksjon, f.eks. tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS), medfødt diafragmabrokk (CDH), nevralrørsdefekt (NTD) og obstruksjon i nedre urinveier (LUTO). Dessuten kan kirurgi i seg selv være assosiert med betydelig føtal hjertekompromittering. Derfor kan perioperativ (før, under og etter prosedyrene) MPI presentere en prediktiv parameter for foster- og neonatale utfall i disse høyrisikooperasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
• Gravide kvinner, 18 år eller eldre, med en av følgende prenatale diagnoser:
- Monokorionic diamniotiske tvillingsvangerskap komplisert med TTTS
- Fostre med CDH, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
- Fostre med NTD, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
- Fostre med LUTO, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
- Som gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av føtale hjerteanomalier, arytmier, assosierte sykelige eller dødelige anomalier, kromosomavvik
- Graviditetskomplikasjoner som er kjent for å påvirke foster- og neonatale utfall (f. diabetes mellitus, hypertensjon, autoimmune lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fosterkirurgiske prosedyrer
Alle gravide kvinner med et foster diagnostisert med en føtal abnormitet og planlegger å gjennomgå en fosterkirurgisk prosedyre vil bli inkludert i denne enkeltarmen av studien.
|
Automated Myocardial Performance Index vil bli utført med Samsung HERA W10 før for føtale kirurgiske inngrep, under kirurgi og etter kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Automatisert MPI kan brukes til å diagnostisere og forutsi føtal hjertedysfunksjon ved føtale operasjoner.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hematologiske sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Anemi
- Indre brokk
- Misdannelser i nervesystemet
- Brokk
- Anemi, neonatal
- Urinveisinfeksjon
- Brokk, diafragma, medfødt
- Brokk, diafragma
- Nevralrørsdefekter
- Spinal dysrafi
- Fostertransfusjon
Andre studie-ID-numre
- 18-005189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .