- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04140669
Automaattinen sydänlihaksen suorituskykyindeksi Samsung HERA W10:llä
Automaattinen sydänlihaksen suorituskykyindeksi ennen sikiöleikkauksia, niiden aikana ja jälkeen Samsung HERA W10:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydämen toimintaa sikiöillä, joilla on erityisiä sairauksia ennen sikiön interventioita, niiden aikana ja niiden jälkeen käyttämällä automaattista sydänlihaksen suorituskykyindeksiä. Oletuksena on, että automaattista MPI:tä voidaan käyttää diagnosoimaan ja ennustamaan sikiön sydämen toimintahäiriöitä sikiön leikkauksissa.
Ultraäänitutkimus, mukaan lukien Doppler-arviointi, on toiminut aksiaalisääntönä äidin ja sikiön monimutkaisten tilojen diagnosoinnissa ja hoidossa. Sonografiset löydökset ovat osoittaneet ennustetta ja ohjanneet interventiota tietyissä tilanteissa, mukaan lukien kohdunsisäinen kasvun rajoitus ja sikiön alloimmunisaatio. Kun tutkijat jatkavat erilaisten sonografisten parametrien tutkimista, jotka tunnistaisivat sikiöt, joilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski, mikä oikeuttaisi puuttumisen, sikiön sydämen toiminta on olennaisesti herättänyt huomiota mahdollisena sikiön tilan ennustajana. hienovarainen sydämen toimintahäiriö voi heijastaa toiminnallista sopeutumista sikiön loukkaukseen.
Sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI) on Doppler-pohjainen sonografinen työkalu, jota käytetään sikiön yleisen sydämen toiminnan arvioimiseen. Korkeampien MPI-arvojen on osoitettu osoittavan kammioiden toimintahäiriötä. Useat tutkimukset ovat ottaneet käyttöön MPI:n käytön osana sikiön kaikukardiografiaa joko sikiön normaaliarvojen tutkimiseksi tai sikiön sydämen toimintahäiriön arvioimiseksi suuren riskin raskauden aikana ja vasteena sikiön interventioon. Alkuperäiset tulokset ovat korreloineet MPI:n haitallisiin tuloksiin erityisesti äidin ja sikiön sairauksien yhteydessä.
Sikiön leikkaus on ainutlaatuinen stressaava tilanne, jossa sikiön sydämen toiminta on kriittinen näkökohta. Osittain siksi, että taustalla olevat indikaatiot liittyvät yleisesti kliinisesti merkitykselliseen sydänlihaksen toimintahäiriöön, esim. Twin-to-Twin-transfuusiooireyhtymä (TTTS), synnynnäinen palleatyrä (CDH), hermoputkivika (NTD) ja alempien virtsateiden ahtauma (LUTO). Lisäksi itse leikkaus voi liittyä merkittävään sikiön sydämen vajaatoimintaan. Siksi perioperatiivinen (ennen toimenpiteitä, niiden aikana ja jälkeen) MPI voi olla ennustava parametri sikiön ja vastasyntyneen tuloksista näissä korkean riskin leikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
• Raskaana olevat, vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on jokin seuraavista synnytystä edeltäneistä diagnooseista:
- TTTS:n monimutkainen monokorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus
- Sikiöillä on CDH, mutta ei muita rakenteellisia tai kromosomipoikkeavuuksia
- Sikiöt, joilla on NTD, mutta ei muita rakenteellisia tai kromosomipoikkeavuuksia
- Sikiöillä LUTO, mutta ei muita rakenteellisia tai kromosomipoikkeavuuksia
- Se antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit
- Sikiön sydämen poikkeavuuksien, rytmihäiriöiden, niihin liittyvien sairaalloisten tai tappavien poikkeavuuksien, kromosomipoikkeavuuksien esiintyminen
- Raskauskomplikaatiot, joiden tiedetään vaikuttavan sikiön ja vastasyntyneen tuloksiin (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sikiön kirurgiset toimenpiteet
Kaikki raskaana olevat naiset, joiden sikiöllä on diagnosoitu sikiön poikkeavuus ja jotka suunnittelevat sikiön kirurgista toimenpidettä, otetaan mukaan tähän tutkimuksen yhteen osaan.
|
Automaattinen sydänlihaksen suorituskykyindeksi suoritetaan Samsung HERA W10:llä ennen liian sikiön kirurgisia toimenpiteitä, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Automatisoitua MPI:tä voidaan käyttää diagnosoimaan ja ennustamaan sikiön sydämen toimintahäiriöitä sikiön leikkauksissa.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Anemia
- Sisäinen tyrä
- Hermoston epämuodostumat
- Tyrä
- Anemia, vastasyntynyt
- Virtsatieinfektiot
- Herniat, pallea, synnynnäiset
- Tyrä, pallea
- Neuraaliputken viat
- Selkärangan dysrafismi
- Sikiönsiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-005189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen palleatyrä
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat