- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04140669
Zautomatyzowany wskaźnik wydajności mięśnia sercowego za pomocą Samsung HERA W10
Zautomatyzowany wskaźnik wydajności mięśnia sercowego przed, w trakcie i po operacjach płodu przy użyciu Samsung HERA W10
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona funkcja serca u płodów z określonymi stanami przed, w trakcie i po interwencjach płodu przy użyciu automatycznego wskaźnika wydajności mięśnia sercowego. Przypuszcza się, że zautomatyzowany MPI może służyć do diagnozowania i przewidywania dysfunkcji serca płodu podczas operacji płodu.
Badanie ultrasonograficzne, w tym ocena dopplerowska, służyło osiowej zasadzie w diagnostyce i leczeniu złożonych chorób matczyno-płodowych. Wyniki badań ultrasonograficznych wskazywały na rokowanie i kierowały interwencją w określonych sytuacjach, w tym wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu i alloimmunizacji płodu. Ponieważ naukowcy nadal badają różne parametry ultrasonograficzne, które identyfikowałyby płody o zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, co uzasadniałoby interwencję, czynność serca płodu zasadniczo przyciągnęła uwagę jako potencjalny predyktor stanu płodu; subtelna dysfunkcja serca może odzwierciedlać funkcjonalną adaptację do urazu płodu.
Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego (MPI) jest narzędziem ultrasonograficznym opartym na metodzie Dopplera, które służy do oceny ogólnej czynności serca płodu. Udowodniono, że wyższe wartości MPI wskazują na dysfunkcję komór. W kilku badaniach przyjęto zastosowanie MPI jako elementu echokardiografii płodowej, zarówno w celu zbadania prawidłowych wartości w populacji płodów, jak i oceny dysfunkcji serca płodu w ciąży wysokiego ryzyka oraz w odpowiedzi na interwencję płodu. Wstępne wyniki skorelowały MPI z niepożądanymi wynikami, szczególnie w obecności zaburzeń u matki i płodu.
Chirurgia płodu to wyjątkowa stresująca sytuacja, w której czynność serca płodu ma decydujące znaczenie. Po części dlatego, że podstawowe wskazania są często związane z istotną klinicznie dysfunkcją mięśnia sercowego, np. zespół transfuzji typu twin-to-twin (TTTS), wrodzona przepuklina przeponowa (CDH), wada cewy nerwowej (NTD) i niedrożność dolnych dróg moczowych (LUTO). Ponadto sama operacja może wiązać się z istotnym upośledzeniem czynności serca płodu. Dlatego okołooperacyjny (przed, w trakcie i po zabiegach) MPI może stanowić parametr prognostyczny dla płodu i noworodka w tych operacjach wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
• Kobiety w ciąży, w wieku 18 lat lub starsze, z jedną z następujących diagnoz prenatalnych:
- Ciąże bliźniacze jednokosmówkowe dwuowodniowe powikłane TTTS
- Płody z CDH, ale bez innych nieprawidłowości strukturalnych lub chromosomalnych
- Płody z NTD, ale bez innych nieprawidłowości strukturalnych lub chromosomalnych
- Płody z LUTO, ale bez innych nieprawidłowości strukturalnych lub chromosomalnych
- które wyrażają pisemną świadomą zgodę i są chętne do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia
- Obecność wad serca płodu, arytmii, związanych z nimi anomalii chorobowych lub śmiertelnych, nieprawidłowości chromosomalnych
- Powikłania ciąży, o których wiadomo, że wpływają na przebieg płodu i noworodka (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedury chirurgii płodu
Wszystkie kobiety w ciąży, u których u płodu zdiagnozowano nieprawidłowości płodu i które planują poddać się zabiegowi chirurgicznemu płodu, zostaną włączone do tego pojedynczego ramienia badania.
|
Zautomatyzowany wskaźnik wydajności mięśnia sercowego zostanie przeprowadzony przy użyciu Samsung HERA W10 przed interwencjami chirurgicznymi płodu, podczas operacji i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zautomatyzowane MPI może służyć do diagnozowania i przewidywania dysfunkcji serca płodu podczas operacji płodu.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niedokrwistość
- Przepuklina wewnętrzna
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Przepuklina
- Anemia, noworodek
- Infekcje dróg moczowych
- Przepukliny, przeponowe, wrodzone
- Przepuklina przeponowa
- Wady cewy nerwowej
- Dysrafizm kręgosłupa
- Transfuzja płodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-005189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .