Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany wskaźnik wydajności mięśnia sercowego za pomocą Samsung HERA W10

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Zautomatyzowany wskaźnik wydajności mięśnia sercowego przed, w trakcie i po operacjach płodu przy użyciu Samsung HERA W10

Naukowcy wykorzystują wskaźnik wydajności mięśnia sercowego (MPI) do oceny czynności serca płodu przed, w trakcie i po operacji płodu, aby uzyskać więcej wiedzy na temat czynności serca płodu w ciążach wysokiego ryzyka oraz związku z wynikami interwencji chirurgicznych płodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona funkcja serca u płodów z określonymi stanami przed, w trakcie i po interwencjach płodu przy użyciu automatycznego wskaźnika wydajności mięśnia sercowego. Przypuszcza się, że zautomatyzowany MPI może służyć do diagnozowania i przewidywania dysfunkcji serca płodu podczas operacji płodu.

Badanie ultrasonograficzne, w tym ocena dopplerowska, służyło osiowej zasadzie w diagnostyce i leczeniu złożonych chorób matczyno-płodowych. Wyniki badań ultrasonograficznych wskazywały na rokowanie i kierowały interwencją w określonych sytuacjach, w tym wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu i alloimmunizacji płodu. Ponieważ naukowcy nadal badają różne parametry ultrasonograficzne, które identyfikowałyby płody o zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, co uzasadniałoby interwencję, czynność serca płodu zasadniczo przyciągnęła uwagę jako potencjalny predyktor stanu płodu; subtelna dysfunkcja serca może odzwierciedlać funkcjonalną adaptację do urazu płodu.

Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego (MPI) jest narzędziem ultrasonograficznym opartym na metodzie Dopplera, które służy do oceny ogólnej czynności serca płodu. Udowodniono, że wyższe wartości MPI wskazują na dysfunkcję komór. W kilku badaniach przyjęto zastosowanie MPI jako elementu echokardiografii płodowej, zarówno w celu zbadania prawidłowych wartości w populacji płodów, jak i oceny dysfunkcji serca płodu w ciąży wysokiego ryzyka oraz w odpowiedzi na interwencję płodu. Wstępne wyniki skorelowały MPI z niepożądanymi wynikami, szczególnie w obecności zaburzeń u matki i płodu.

Chirurgia płodu to wyjątkowa stresująca sytuacja, w której czynność serca płodu ma decydujące znaczenie. Po części dlatego, że podstawowe wskazania są często związane z istotną klinicznie dysfunkcją mięśnia sercowego, np. zespół transfuzji typu twin-to-twin (TTTS), wrodzona przepuklina przeponowa (CDH), wada cewy nerwowej (NTD) i niedrożność dolnych dróg moczowych (LUTO). Ponadto sama operacja może wiązać się z istotnym upośledzeniem czynności serca płodu. Dlatego okołooperacyjny (przed, w trakcie i po zabiegach) MPI może stanowić parametr prognostyczny dla płodu i noworodka w tych operacjach wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ciężarne noszące płód z rozpoznaniem TTTS, NTD płodu, CDH płodu lub LUTO płodu i planujące poddanie się zabiegowi chirurgicznemu płodu.

Opis

Kryteria przyjęcia

• Kobiety w ciąży, w wieku 18 lat lub starsze, z jedną z następujących diagnoz prenatalnych:

  • Ciąże bliźniacze jednokosmówkowe dwuowodniowe powikłane TTTS
  • Płody z CDH, ale bez innych nieprawidłowości strukturalnych lub chromosomalnych
  • Płody z NTD, ale bez innych nieprawidłowości strukturalnych lub chromosomalnych
  • Płody z LUTO, ale bez innych nieprawidłowości strukturalnych lub chromosomalnych
  • które wyrażają pisemną świadomą zgodę i są chętne do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia

  • Obecność wad serca płodu, arytmii, związanych z nimi anomalii chorobowych lub śmiertelnych, nieprawidłowości chromosomalnych
  • Powikłania ciąży, o których wiadomo, że wpływają na przebieg płodu i noworodka (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedury chirurgii płodu
Wszystkie kobiety w ciąży, u których u płodu zdiagnozowano nieprawidłowości płodu i które planują poddać się zabiegowi chirurgicznemu płodu, zostaną włączone do tego pojedynczego ramienia badania.
Zautomatyzowany wskaźnik wydajności mięśnia sercowego zostanie przeprowadzony przy użyciu Samsung HERA W10 przed interwencjami chirurgicznymi płodu, podczas operacji i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zautomatyzowane MPI może służyć do diagnozowania i przewidywania dysfunkcji serca płodu podczas operacji płodu.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj