- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04140669
Automatiseret Myocardial Performance Index ved hjælp af Samsung HERA W10
Automatiseret myokardiepræstationsindeks før, under og efter føtale operationer ved hjælp af Samsung HERA W10
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere hjertefunktionen hos fostre med specifikke tilstande før, under og efter fosterinterventioner ved hjælp af et automatiseret myokardiepræstationsindeks. Det er en hypotese, at automatiseret MPI kan bruges til at diagnosticere og forudsige føtal hjertedysfunktion i føtale operationer.
Ultralydsundersøgelse, herunder Doppler-vurdering, har tjent en aksial regel i diagnosticering og håndtering af komplekse maternelle-føtale tilstande. Sonografiske fund har været indikative for prognose og har vejledt intervention i særlige situationer, herunder intrauterin vækstrestriktion og føtal alloimmunisering. Efterhånden som forskere fortsætter med at undersøge forskellige sonografiske parametre, der vil identificere fostre med øget risiko for uønskede udfald, hvilket vil berettige intervention, har fosterets hjertefunktion i væsentlig grad tiltrukket sig opmærksomhed som en potentiel forudsigelse for fosterstatus; subtil hjertedysfunktion kan afspejle funktionel tilpasning til fosterfornærmelse.
Myocardial Performance Index (MPI) er et Doppler-afledt sonografisk værktøj, der bruges til at vurdere den globale føtal hjertefunktion. Højere MPI-værdier har vist sig at indikere ventrikulær dysfunktion. Adskillige undersøgelser har vedtaget brugen af MPI som en del af føtal ekkokardiografi, enten for at studere normale værdier blandt fosterpopulationen eller for at vurdere føtal hjertedysfunktion i højrisikograviditet og som reaktion på føtal intervention. Indledende resultater har korreleret MPI til uønskede resultater, især ved tilstedeværelse af maternelle og føtale lidelser.
Fosterkirurgi er en unik stressende situation, hvor fosterets hjertefunktion udgør et kritisk aspekt. Dels fordi underliggende indikationer almindeligvis er forbundet med klinisk relevant myokardiedysfunktion, f.eks. tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom (TTTS), medfødt diafragmabrok (CDH), neuralrørsdefekt (NTD) og obstruktion af nedre urinveje (LUTO). Desuden kan kirurgi i sig selv være forbundet med betydelig føtal hjertekompromittering. Derfor kan perioperativ (før, under og efter procedurerne) MPI præsentere en prædiktiv parameter for føtale og neonatale udfald i disse højrisikooperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
• Gravide kvinder på 18 år eller ældre med en af følgende prænatale diagnoser:
- Monokorioniske diamniotiske tvillingegraviditeter kompliceret med TTTS
- Fostre med CDH, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
- Fostre med NTD, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
- Fostre med LUTO, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
- Som giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af føtale hjerteanomalier, arytmier, associerede morbide eller dødelige anomalier, kromosomale abnormiteter
- Graviditetskomplikationer, der vides at påvirke føtale og neonatale resultater (f. diabetes mellitus, hypertension, autoimmune lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fosterkirurgiske procedurer
Alle gravide kvinder med et foster, der er diagnosticeret med en føtal abnormitet og planlægger at gennemgå en føtal kirurgisk procedure, vil blive inkluderet i denne enkelt arm af undersøgelsen.
|
Automatiseret Myocardial Performance Index vil blive udført med Samsung HERA W10 forud for føtale kirurgiske indgreb, under operation og efter operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Automatiseret MPI kan bruges til at diagnosticere og forudsige føtal hjertedysfunktion ved føtale operationer.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hæmatologiske sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Anæmi
- Indre brok
- Misdannelser i nervesystemet
- Brok
- Anæmi, neonatal
- Urinvejsinfektioner
- Brok, diafragma, medfødt
- Brok, diafragma
- Neuralrørsdefekter
- Spinal dysrafi
- Fostertransfusion
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-005189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Automated Myocardial Performance Index (MPI)
-
MedTrace Pharma A/SRekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater, Danmark, Sverige, Canada, Tyskland, Holland
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Koronar angiografiForenede Stater
-
American College of RadiologyAfsluttetKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Stabil Angina Pectoris, CCS klasse I til III | Angina ækvivalentForenede Stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater, Peru, Argentina, Puerto Rico
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar arterie bypass transplantat (CABG)Forenede Stater
-
Clinical Hospital Center RijekaUniversity of Rijeka, Medical FacultyRekrutteringAortastenose | Permanent pacemakerimplantation | Overledningsforstyrrelse | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Kroatien