Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret Myocardial Performance Index ved hjælp af Samsung HERA W10

11. juli 2022 opdateret af: Mayo Clinic

Automatiseret myokardiepræstationsindeks før, under og efter føtale operationer ved hjælp af Samsung HERA W10

Forskere bruger Myocardial Performance Index (MPI) til at vurdere føtal hjertefunktion før, under og efter føtal operation for at få mere viden om føtal hjertefunktion i højrisikograviditeter og forholdet til resultater af føtale kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere hjertefunktionen hos fostre med specifikke tilstande før, under og efter fosterinterventioner ved hjælp af et automatiseret myokardiepræstationsindeks. Det er en hypotese, at automatiseret MPI kan bruges til at diagnosticere og forudsige føtal hjertedysfunktion i føtale operationer.

Ultralydsundersøgelse, herunder Doppler-vurdering, har tjent en aksial regel i diagnosticering og håndtering af komplekse maternelle-føtale tilstande. Sonografiske fund har været indikative for prognose og har vejledt intervention i særlige situationer, herunder intrauterin vækstrestriktion og føtal alloimmunisering. Efterhånden som forskere fortsætter med at undersøge forskellige sonografiske parametre, der vil identificere fostre med øget risiko for uønskede udfald, hvilket vil berettige intervention, har fosterets hjertefunktion i væsentlig grad tiltrukket sig opmærksomhed som en potentiel forudsigelse for fosterstatus; subtil hjertedysfunktion kan afspejle funktionel tilpasning til fosterfornærmelse.

Myocardial Performance Index (MPI) er et Doppler-afledt sonografisk værktøj, der bruges til at vurdere den globale føtal hjertefunktion. Højere MPI-værdier har vist sig at indikere ventrikulær dysfunktion. Adskillige undersøgelser har vedtaget brugen af ​​MPI som en del af føtal ekkokardiografi, enten for at studere normale værdier blandt fosterpopulationen eller for at vurdere føtal hjertedysfunktion i højrisikograviditet og som reaktion på føtal intervention. Indledende resultater har korreleret MPI til uønskede resultater, især ved tilstedeværelse af maternelle og føtale lidelser.

Fosterkirurgi er en unik stressende situation, hvor fosterets hjertefunktion udgør et kritisk aspekt. Dels fordi underliggende indikationer almindeligvis er forbundet med klinisk relevant myokardiedysfunktion, f.eks. tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom (TTTS), medfødt diafragmabrok (CDH), neuralrørsdefekt (NTD) og obstruktion af nedre urinveje (LUTO). Desuden kan kirurgi i sig selv være forbundet med betydelig føtal hjertekompromittering. Derfor kan perioperativ (før, under og efter procedurerne) MPI præsentere en prædiktiv parameter for føtale og neonatale udfald i disse højrisikooperationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der bærer et foster med diagnosen TTTS, føtal NTD, føtal CDH eller føtal LUTO og planlægger at gennemgå en føtal kirurgisk procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Gravide kvinder på 18 år eller ældre med en af ​​følgende prænatale diagnoser:

  • Monokorioniske diamniotiske tvillingegraviditeter kompliceret med TTTS
  • Fostre med CDH, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
  • Fostre med NTD, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
  • Fostre med LUTO, men ingen andre strukturelle eller kromosomale abnormiteter
  • Som giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af føtale hjerteanomalier, arytmier, associerede morbide eller dødelige anomalier, kromosomale abnormiteter
  • Graviditetskomplikationer, der vides at påvirke føtale og neonatale resultater (f. diabetes mellitus, hypertension, autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fosterkirurgiske procedurer
Alle gravide kvinder med et foster, der er diagnosticeret med en føtal abnormitet og planlægger at gennemgå en føtal kirurgisk procedure, vil blive inkluderet i denne enkelt arm af undersøgelsen.
Automatiseret Myocardial Performance Index vil blive udført med Samsung HERA W10 forud for føtale kirurgiske indgreb, under operation og efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Automatiseret MPI kan bruges til at diagnosticere og forudsige føtal hjertedysfunktion ved føtale operationer.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Automated Myocardial Performance Index (MPI)

Abonner