- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04140669
Automatiserat myokardiell prestandaindex med Samsung HERA W10
Automatiserat myocardial Performance Index före, under och efter fosteroperationer med Samsung HERA W10
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera hjärtfunktionen hos foster med specifika tillstånd före, under och efter fosterinterventioner med hjälp av ett automatiserat myokardiellt prestationsindex. Det antas att automatiserad MPI kan användas för att diagnostisera och förutsäga fostrets hjärtdysfunktion vid fosteroperationer.
Ultraljudsundersökning, inklusive dopplerbedömning, har tjänat en axiell regel vid diagnos och hantering av komplexa tillstånd hos modern och foster. Sonografiska fynd har varit indikativa för prognos och har väglett intervention vid speciella situationer inklusive intrauterin tillväxtrestriktion och fosteralloimmunisering. När forskare fortsätter att undersöka olika sonografiska parametrar som skulle identifiera foster med ökad risk för negativa utfall, vilket skulle motivera intervention, har fostrets hjärtfunktion avsevärt uppmärksammats som en potentiell prediktor för fosterstatus; subtil hjärtdysfunktion kan återspegla funktionell anpassning till fosterförolämpning.
Myocardial Performance Index (MPI) är ett Doppler-härlett sonografiskt verktyg som används för att bedöma fostrets globala hjärtfunktion. Högre MPI-värden har visat sig indikera ventrikulär dysfunktion. Flera studier har antagit användningen av MPI som en del av fosterekokardiografi, antingen för att studera normala värden bland fosterpopulationen eller för att bedöma fostrets hjärtdysfunktion under högriskgraviditet och som svar på fosterintervention. Initiala resultat har korrelerat MPI till ogynnsamma utfall, särskilt i närvaro av maternala och fostersjukdomar.
Fosterkirurgi är en unik stressig situation där fostrets hjärtfunktion är en kritisk aspekt. Delvis eftersom underliggande indikationer vanligtvis är förknippade med kliniskt relevant myokarddysfunktion, t.ex. tvilling-till-tvilling transfusionssyndrom (TTTS), medfödd diafragmabråck (CDH), neuralrörsdefekt (NTD) och obstruktion i nedre urinvägar (LUTO). Dessutom kan kirurgi i sig vara förknippad med betydande fostrets hjärtkompromettering. Därför kan perioperativ (före, under och efter ingreppen) MPI presentera en prediktiv parameter för foster- och neonatala utfall i dessa högriskoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
• Gravida kvinnor, 18 år eller äldre, med en av följande prenatala diagnoser:
- Monokorionic diamniotiska tvillinggraviditeter komplicerade med TTTS
- Foster med CDH, men inga andra strukturella eller kromosomala avvikelser
- Foster med NTD, men inga andra strukturella eller kromosomavvikelser
- Foster med LUTO, men inga andra strukturella eller kromosomavvikelser
- Som ger skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa protokollkrav
Exklusions kriterier
- Förekomst av fosterhjärtavvikelser, arytmier, associerade sjukliga eller dödliga anomalier, kromosomavvikelser
- Graviditetskomplikationer som är kända för att påverka foster- och neonatala resultat (t. diabetes mellitus, högt blodtryck, autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fosterkirurgiska procedurer
Alla gravida kvinnor med ett foster som diagnostiserats med en fosteravvikelse och som planerar att genomgå ett fosterkirurgiskt ingrepp kommer att inkluderas i denna enda arm av studien.
|
Automatiserat Myocardial Performance Index kommer att utföras med Samsung HERA W10 före alltför fosterkirurgiska ingrepp, under operation och efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Automatiserad MPI kan användas för att diagnostisera och förutsäga fostrets hjärtdysfunktion vid fosteroperationer.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Urologiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hematologiska sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Anemi
- Inre bråck
- Missbildningar i nervsystemet
- Bråck
- Anemi, neonatal
- Urinvägsinfektion
- Bråck, diafragma, medfödda
- Bråck, diafragma
- Neuralrörsdefekter
- Spinal dysraphism
- Fostertransfusion
Andra studie-ID-nummer
- 18-005189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .