Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserat myokardiell prestandaindex med Samsung HERA W10

11 juli 2022 uppdaterad av: Mayo Clinic

Automatiserat myocardial Performance Index före, under och efter fosteroperationer med Samsung HERA W10

Forskare använder Myocardial Performance index (MPI) för att bedöma fostrets hjärtfunktion före, under och efter fosterkirurgi för att få mer kunskap om fostrets hjärtfunktion i högriskgraviditeter och sambandet med utfall av fosterkirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera hjärtfunktionen hos foster med specifika tillstånd före, under och efter fosterinterventioner med hjälp av ett automatiserat myokardiellt prestationsindex. Det antas att automatiserad MPI kan användas för att diagnostisera och förutsäga fostrets hjärtdysfunktion vid fosteroperationer.

Ultraljudsundersökning, inklusive dopplerbedömning, har tjänat en axiell regel vid diagnos och hantering av komplexa tillstånd hos modern och foster. Sonografiska fynd har varit indikativa för prognos och har väglett intervention vid speciella situationer inklusive intrauterin tillväxtrestriktion och fosteralloimmunisering. När forskare fortsätter att undersöka olika sonografiska parametrar som skulle identifiera foster med ökad risk för negativa utfall, vilket skulle motivera intervention, har fostrets hjärtfunktion avsevärt uppmärksammats som en potentiell prediktor för fosterstatus; subtil hjärtdysfunktion kan återspegla funktionell anpassning till fosterförolämpning.

Myocardial Performance Index (MPI) är ett Doppler-härlett sonografiskt verktyg som används för att bedöma fostrets globala hjärtfunktion. Högre MPI-värden har visat sig indikera ventrikulär dysfunktion. Flera studier har antagit användningen av MPI som en del av fosterekokardiografi, antingen för att studera normala värden bland fosterpopulationen eller för att bedöma fostrets hjärtdysfunktion under högriskgraviditet och som svar på fosterintervention. Initiala resultat har korrelerat MPI till ogynnsamma utfall, särskilt i närvaro av maternala och fostersjukdomar.

Fosterkirurgi är en unik stressig situation där fostrets hjärtfunktion är en kritisk aspekt. Delvis eftersom underliggande indikationer vanligtvis är förknippade med kliniskt relevant myokarddysfunktion, t.ex. tvilling-till-tvilling transfusionssyndrom (TTTS), medfödd diafragmabråck (CDH), neuralrörsdefekt (NTD) och obstruktion i nedre urinvägar (LUTO). Dessutom kan kirurgi i sig vara förknippad med betydande fostrets hjärtkompromettering. Därför kan perioperativ (före, under och efter ingreppen) MPI presentera en prediktiv parameter för foster- och neonatala utfall i dessa högriskoperationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som bär på ett foster med diagnosen TTTS, fetal NTD, fetal CDH eller fetal LUTO och planerar att genomgå ett fosterkirurgiskt ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier

• Gravida kvinnor, 18 år eller äldre, med en av följande prenatala diagnoser:

  • Monokorionic diamniotiska tvillinggraviditeter komplicerade med TTTS
  • Foster med CDH, men inga andra strukturella eller kromosomala avvikelser
  • Foster med NTD, men inga andra strukturella eller kromosomavvikelser
  • Foster med LUTO, men inga andra strukturella eller kromosomavvikelser
  • Som ger skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa protokollkrav

Exklusions kriterier

  • Förekomst av fosterhjärtavvikelser, arytmier, associerade sjukliga eller dödliga anomalier, kromosomavvikelser
  • Graviditetskomplikationer som är kända för att påverka foster- och neonatala resultat (t. diabetes mellitus, högt blodtryck, autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fosterkirurgiska procedurer
Alla gravida kvinnor med ett foster som diagnostiserats med en fosteravvikelse och som planerar att genomgå ett fosterkirurgiskt ingrepp kommer att inkluderas i denna enda arm av studien.
Automatiserat Myocardial Performance Index kommer att utföras med Samsung HERA W10 före alltför fosterkirurgiska ingrepp, under operation och efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Automatiserad MPI kan användas för att diagnostisera och förutsäga fostrets hjärtdysfunktion vid fosteroperationer.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera