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Índice de rendimiento miocárdico automatizado con Samsung HERA W10

11 de julio de 2022 actualizado por: Mayo Clinic

Índice de rendimiento miocárdico automatizado antes, durante y después de cirugías fetales con Samsung HERA W10

Los investigadores están utilizando el índice de rendimiento miocárdico (MPI) para evaluar la función cardíaca fetal antes, durante y después de la cirugía fetal para obtener más conocimiento sobre la función cardíaca fetal en embarazos de alto riesgo y la relación con los resultados de las intervenciones quirúrgicas fetales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluará la función cardíaca en fetos con condiciones específicas antes, durante y después de las intervenciones fetales utilizando un índice de rendimiento miocárdico automatizado. Se plantea la hipótesis de que la MPI automatizada se puede utilizar para diagnosticar y predecir la disfunción cardíaca fetal en cirugías fetales.

El examen de ultrasonido, incluida la evaluación Doppler, ha servido como regla axial en el diagnóstico y manejo de condiciones materno-fetales complejas. Los hallazgos ecográficos han sido indicativos del pronóstico y han guiado la intervención en situaciones particulares, incluida la restricción del crecimiento intrauterino y la aloinmunización fetal. A medida que los investigadores continúan investigando varios parámetros ecográficos que identificarían a los fetos con un mayor riesgo de resultados adversos, lo que justificaría una intervención, la función cardíaca fetal ha atraído sustancialmente la atención como un predictor potencial del estado fetal; una disfunción cardíaca sutil puede reflejar una adaptación funcional al daño fetal.

El índice de rendimiento miocárdico (MPI) es una herramienta ecográfica derivada de Doppler que se utiliza para evaluar la función cardíaca fetal global. Se ha demostrado que los valores más altos de MPI indican disfunción ventricular. Varios estudios han adoptado el uso de MPI como parte de la ecocardiografía fetal, ya sea para estudiar los valores normales entre la población fetal o para evaluar la disfunción cardíaca fetal en embarazos de alto riesgo y en respuesta a la intervención fetal. Los resultados iniciales han correlacionado la MPI con resultados adversos, particularmente en presencia de trastornos maternos y fetales.

La cirugía fetal es una situación estresante única en la que la función cardíaca fetal presenta un aspecto crítico. En parte, porque las indicaciones subyacentes se asocian comúnmente con disfunción miocárdica clínicamente relevante, p. síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS), hernia diafragmática congénita (CDH), defecto del tubo neural (NTD) y obstrucción del tracto urinario inferior (LUTO). Además, la cirugía en sí misma puede estar asociada con un compromiso cardíaco fetal significativo. Por lo tanto, la MPI perioperatoria (antes, durante y después de los procedimientos) puede presentar un parámetro predictivo de los resultados fetales y neonatales en estas cirugías de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que tienen un feto con un diagnóstico de TTTS, NTD fetal, CDH fetal o LUTO fetal, y que planean someterse a un procedimiento quirúrgico fetal.

Descripción

Criterios de inclusión

• Mujeres embarazadas, de 18 años o más, con uno de los siguientes diagnósticos prenatales:

  • Embarazos gemelares monocoriónicos biamnióticos complicados con TTTS
  • Fetos con CDH, pero sin otras anomalías estructurales o cromosómicas
  • Fetos con defectos del tubo neural, pero sin otras anomalías estructurales o cromosómicas
  • Fetos con LUTO, pero sin otras anomalías estructurales o cromosómicas
  • Que proporcione el consentimiento informado por escrito y esté dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión

  • Presencia de anomalías cardíacas fetales, arritmias, anomalías mórbidas o letales asociadas, anomalías cromosómicas
  • Complicaciones del embarazo que se sabe que afectan los resultados fetales y neonatales (p. diabetes mellitus, hipertensión, trastornos autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Procedimientos de cirugía fetal
Todas las mujeres embarazadas con un feto diagnosticado con una anomalía fetal y que planeen someterse a un procedimiento quirúrgico fetal se incluirán en este único brazo del estudio.
El índice de rendimiento miocárdico automatizado se realizará con Samsung HERA W10 antes de las intervenciones quirúrgicas fetales, durante la cirugía y después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La MPI automatizada se puede utilizar para diagnosticar y predecir la disfunción cardíaca fetal en cirugías fetales.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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