- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140669
Índice de rendimiento miocárdico automatizado con Samsung HERA W10
Índice de rendimiento miocárdico automatizado antes, durante y después de cirugías fetales con Samsung HERA W10
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la función cardíaca en fetos con condiciones específicas antes, durante y después de las intervenciones fetales utilizando un índice de rendimiento miocárdico automatizado. Se plantea la hipótesis de que la MPI automatizada se puede utilizar para diagnosticar y predecir la disfunción cardíaca fetal en cirugías fetales.
El examen de ultrasonido, incluida la evaluación Doppler, ha servido como regla axial en el diagnóstico y manejo de condiciones materno-fetales complejas. Los hallazgos ecográficos han sido indicativos del pronóstico y han guiado la intervención en situaciones particulares, incluida la restricción del crecimiento intrauterino y la aloinmunización fetal. A medida que los investigadores continúan investigando varios parámetros ecográficos que identificarían a los fetos con un mayor riesgo de resultados adversos, lo que justificaría una intervención, la función cardíaca fetal ha atraído sustancialmente la atención como un predictor potencial del estado fetal; una disfunción cardíaca sutil puede reflejar una adaptación funcional al daño fetal.
El índice de rendimiento miocárdico (MPI) es una herramienta ecográfica derivada de Doppler que se utiliza para evaluar la función cardíaca fetal global. Se ha demostrado que los valores más altos de MPI indican disfunción ventricular. Varios estudios han adoptado el uso de MPI como parte de la ecocardiografía fetal, ya sea para estudiar los valores normales entre la población fetal o para evaluar la disfunción cardíaca fetal en embarazos de alto riesgo y en respuesta a la intervención fetal. Los resultados iniciales han correlacionado la MPI con resultados adversos, particularmente en presencia de trastornos maternos y fetales.
La cirugía fetal es una situación estresante única en la que la función cardíaca fetal presenta un aspecto crítico. En parte, porque las indicaciones subyacentes se asocian comúnmente con disfunción miocárdica clínicamente relevante, p. síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS), hernia diafragmática congénita (CDH), defecto del tubo neural (NTD) y obstrucción del tracto urinario inferior (LUTO). Además, la cirugía en sí misma puede estar asociada con un compromiso cardíaco fetal significativo. Por lo tanto, la MPI perioperatoria (antes, durante y después de los procedimientos) puede presentar un parámetro predictivo de los resultados fetales y neonatales en estas cirugías de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
• Mujeres embarazadas, de 18 años o más, con uno de los siguientes diagnósticos prenatales:
- Embarazos gemelares monocoriónicos biamnióticos complicados con TTTS
- Fetos con CDH, pero sin otras anomalías estructurales o cromosómicas
- Fetos con defectos del tubo neural, pero sin otras anomalías estructurales o cromosómicas
- Fetos con LUTO, pero sin otras anomalías estructurales o cromosómicas
- Que proporcione el consentimiento informado por escrito y esté dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión
- Presencia de anomalías cardíacas fetales, arritmias, anomalías mórbidas o letales asociadas, anomalías cromosómicas
- Complicaciones del embarazo que se sabe que afectan los resultados fetales y neonatales (p. diabetes mellitus, hipertensión, trastornos autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimientos de cirugía fetal
Todas las mujeres embarazadas con un feto diagnosticado con una anomalía fetal y que planeen someterse a un procedimiento quirúrgico fetal se incluirán en este único brazo del estudio.
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El índice de rendimiento miocárdico automatizado se realizará con Samsung HERA W10 antes de las intervenciones quirúrgicas fetales, durante la cirugía y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La MPI automatizada se puede utilizar para diagnosticar y predecir la disfunción cardíaca fetal en cirugías fetales.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anemia
- Hernia interna
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Hernia
- Anemia Neonatal
- Infecciones del tracto urinario
- Hernias Diafragmáticas Congénitas
- Hernia Diafragmática
- Defectos del tubo neural
- Disrafismo Espinal
- Transfusión Fetofetal
Otros números de identificación del estudio
- 18-005189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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