- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04140669
Автоматизированный индекс производительности миокарда с использованием Samsung HERA W10
Автоматизированный индекс производительности миокарда до, во время и после операций на плоде с использованием Samsung HERA W10
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться сердечная функция у плодов с определенными состояниями до, во время и после вмешательств на плод с использованием автоматизированного индекса работы миокарда. Предполагается, что автоматизированный MPI может использоваться для диагностики и прогнозирования сердечной дисфункции плода при операциях на плоде.
Ультразвуковое исследование, включая допплеровское исследование, служило основным правилом в диагностике и лечении сложных состояний матери и плода. Сонографические данные указывали на прогноз и направляли вмешательство в определенных ситуациях, включая задержку внутриутробного развития и аллоиммунизацию плода. Поскольку исследователи продолжают исследовать различные сонографические параметры, которые позволили бы выявить плод с повышенным риском неблагоприятных исходов, что потребовало бы вмешательства, сердечная функция плода существенно привлекла внимание как потенциальный предиктор состояния плода; едва уловимая сердечная дисфункция может отражать функциональную адаптацию к инсульту плода.
Индекс производительности миокарда (MPI) представляет собой сонографический инструмент, основанный на допплеровском исследовании, который используется для оценки общей сердечной функции плода. Было доказано, что более высокие значения MPI указывают на дисфункцию желудочков. В нескольких исследованиях было принято использование MPI как части эхокардиографии плода либо для изучения нормальных значений среди популяции плода, либо для оценки сердечной дисфункции плода при беременности с высоким риском и в ответ на вмешательство плода. Первоначальные результаты коррелировали MPI с неблагоприятными исходами, особенно при наличии заболеваний матери и плода.
Фетальная хирургия представляет собой уникальную стрессовую ситуацию, в которой сердечная функция плода представляет собой критический аспект. Отчасти потому, что основные показания обычно связаны с клинически значимой дисфункцией миокарда, т.е. трансфузионный синдром между близнецами (TTTS), врожденная диафрагмальная грыжа (CDH), дефект нервной трубки (NTD) и обструкция нижних мочевыводящих путей (LUTO). Более того, само хирургическое вмешательство может быть связано со значительным нарушением сердечной деятельности плода. Таким образом, периоперационный (до, во время и после процедур) MPI может представлять собой прогностический параметр исходов плода и новорожденного при этих операциях высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
• Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше с одним из следующих пренатальных диагнозов:
- Монохориальная диамниотическая двойня, осложненная СФФТ
- Плоды с CDH, но без других структурных или хромосомных аномалий
- Плоды с ДНТ, но без других структурных или хромосомных аномалий
- Плоды с LUTO, но без других структурных или хромосомных аномалий
- Которые предоставляют письменное информированное согласие и готовы соблюдать требования протокола
Критерий исключения
- Наличие аномалий сердца плода, аритмий, сопутствующих патологических или летальных аномалий, хромосомных аномалий
- Осложнения беременности, которые, как известно, влияют на исходы плода и новорожденного (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фетальные хирургические процедуры
Все беременные женщины с плодом, у которого диагностирована аномалия плода и которые планируют пройти операцию на плоде, будут включены в эту единственную группу исследования.
|
Автоматизированный индекс производительности миокарда будет определяться с помощью Samsung HERA W10 до внутриутробных хирургических вмешательств, во время операции и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Автоматизированный MPI может использоваться для диагностики и прогнозирования сердечной дисфункции плода при операциях на плоде.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Анемия
- Внутренняя грыжа
- Пороки развития нервной системы
- Грыжа
- Анемия, неонатальная
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Грыжи, Диафрагмальные, Врожденные
- Грыжа, Диафрагмальная
- Дефекты нервной трубки
- Спинной дизрафизм
- Фетофетальное переливание
Другие идентификационные номера исследования
- 18-005189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .