Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированный индекс производительности миокарда с использованием Samsung HERA W10

11 июля 2022 г. обновлено: Mayo Clinic

Автоматизированный индекс производительности миокарда до, во время и после операций на плоде с использованием Samsung HERA W10

Исследователи используют индекс производительности миокарда (MPI) для оценки сердечной функции плода до, во время и после операции на плоде, чтобы получить больше знаний о сердечной функции плода при беременности с высоким риском и связи с результатами хирургических вмешательств на плоде.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться сердечная функция у плодов с определенными состояниями до, во время и после вмешательств на плод с использованием автоматизированного индекса работы миокарда. Предполагается, что автоматизированный MPI может использоваться для диагностики и прогнозирования сердечной дисфункции плода при операциях на плоде.

Ультразвуковое исследование, включая допплеровское исследование, служило основным правилом в диагностике и лечении сложных состояний матери и плода. Сонографические данные указывали на прогноз и направляли вмешательство в определенных ситуациях, включая задержку внутриутробного развития и аллоиммунизацию плода. Поскольку исследователи продолжают исследовать различные сонографические параметры, которые позволили бы выявить плод с повышенным риском неблагоприятных исходов, что потребовало бы вмешательства, сердечная функция плода существенно привлекла внимание как потенциальный предиктор состояния плода; едва уловимая сердечная дисфункция может отражать функциональную адаптацию к инсульту плода.

Индекс производительности миокарда (MPI) представляет собой сонографический инструмент, основанный на допплеровском исследовании, который используется для оценки общей сердечной функции плода. Было доказано, что более высокие значения MPI указывают на дисфункцию желудочков. В нескольких исследованиях было принято использование MPI как части эхокардиографии плода либо для изучения нормальных значений среди популяции плода, либо для оценки сердечной дисфункции плода при беременности с высоким риском и в ответ на вмешательство плода. Первоначальные результаты коррелировали MPI с неблагоприятными исходами, особенно при наличии заболеваний матери и плода.

Фетальная хирургия представляет собой уникальную стрессовую ситуацию, в которой сердечная функция плода представляет собой критический аспект. Отчасти потому, что основные показания обычно связаны с клинически значимой дисфункцией миокарда, т.е. трансфузионный синдром между близнецами (TTTS), врожденная диафрагмальная грыжа (CDH), дефект нервной трубки (NTD) и обструкция нижних мочевыводящих путей (LUTO). Более того, само хирургическое вмешательство может быть связано со значительным нарушением сердечной деятельности плода. Таким образом, периоперационный (до, во время и после процедур) MPI может представлять собой прогностический параметр исходов плода и новорожденного при этих операциях высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, вынашивающие плод с диагнозом TTTS, фетальный NTD, фетальный CDH или фетальный LUTO, и планирующие подвергнуться хирургическому вмешательству плода.

Описание

Критерии включения

• Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше с одним из следующих пренатальных диагнозов:

  • Монохориальная диамниотическая двойня, осложненная СФФТ
  • Плоды с CDH, но без других структурных или хромосомных аномалий
  • Плоды с ДНТ, но без других структурных или хромосомных аномалий
  • Плоды с LUTO, но без других структурных или хромосомных аномалий
  • Которые предоставляют письменное информированное согласие и готовы соблюдать требования протокола

Критерий исключения

  • Наличие аномалий сердца плода, аритмий, сопутствующих патологических или летальных аномалий, хромосомных аномалий
  • Осложнения беременности, которые, как известно, влияют на исходы плода и новорожденного (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, аутоиммунные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фетальные хирургические процедуры
Все беременные женщины с плодом, у которого диагностирована аномалия плода и которые планируют пройти операцию на плоде, будут включены в эту единственную группу исследования.
Автоматизированный индекс производительности миокарда будет определяться с помощью Samsung HERA W10 до внутриутробных хирургических вмешательств, во время операции и после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Автоматизированный MPI может использоваться для диагностики и прогнозирования сердечной дисфункции плода при операциях на плоде.
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться