- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04140669
Automatizovaný index výkonu myokardu pomocí Samsung HERA W10
Automatizovaný index výkonnosti myokardu před, během a po fetálních operacích pomocí Samsung HERA W10
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit srdeční funkce u plodů se specifickými podmínkami před, během a po fetálních intervencích pomocí automatizovaného indexu výkonnosti myokardu. Předpokládá se, že automatizované MPI lze použít k diagnostice a predikci fetální srdeční dysfunkce při fetálních operacích.
Ultrazvukové vyšetření, včetně dopplerovského vyšetření, sloužilo jako axiální pravidlo v diagnostice a léčbě komplexních onemocnění matky a plodu. Sonografické nálezy naznačovaly prognózu a vedly k intervenci v konkrétních situacích, včetně omezení intrauterinního růstu a fetální aloimunizace. Vzhledem k tomu, že výzkumníci pokračují ve zkoumání různých sonografických parametrů, které by identifikovaly plody se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků, což by zaručovalo intervenci, srdeční funkce plodu podstatně přitáhla pozornost jako potenciální prediktor stavu plodu; jemná srdeční dysfunkce může odrážet funkční adaptaci na poškození plodu.
Myocardial performance index (MPI) je sonografický nástroj odvozený od Dopplera, který se používá k hodnocení globální srdeční funkce plodu. Bylo prokázáno, že vyšší hodnoty MPI indikují komorovou dysfunkci. Několik studií přijalo použití MPI jako součást fetální echokardiografie, ať už ke studiu normálních hodnot mezi fetální populací nebo k posouzení fetální srdeční dysfunkce ve vysoce rizikovém těhotenství a v reakci na intervenci plodu. Počáteční výsledky korelovaly MPI s nepříznivými výsledky, zejména v přítomnosti poruch matky a plodu.
Fetální chirurgie je jedinečná stresová situace, ve které fetální srdeční funkce představuje kritický aspekt. Částečně proto, že základní indikace jsou běžně spojeny s klinicky relevantní dysfunkcí myokardu, např. twin-to-twin transfuzní syndrom (TTTS), vrozená diafragmatická kýla (CDH), defekt neurální trubice (NTD) a obstrukce dolních močových cest (LUTO). Navíc samotná operace může být spojena s významným srdečním selháním plodu. Peroperační (před, během a po výkonech) MPI proto může představovat prediktivní parametr fetálních a neonatálních výsledků v těchto vysoce rizikových operacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
• Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší s jednou z následujících prenatálních diagnóz:
- Monochoriální diamniální dvojčetná těhotenství komplikovaná TTTS
- Plody s CDH, ale žádné jiné strukturální nebo chromozomální abnormality
- Plody s NTD, ale žádné jiné strukturální nebo chromozomální abnormality
- Plody s LUTO, ale žádné jiné strukturální nebo chromozomální abnormality
- Poskytují písemný informovaný souhlas a jsou ochotni splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení
- Přítomnost fetálních srdečních anomálií, arytmií, souvisejících morbidních nebo letálních anomálií, chromozomálních abnormalit
- Těhotenské komplikace, o kterých je známo, že ovlivňují fetální a neonatální výsledky (např. diabetes mellitus, hypertenze, autoimunitní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zákroky fetální chirurgie
Do této jediné větve studie budou zahrnuty všechny těhotné ženy s plodem s diagnostikovanou fetální abnormalitou a plánující podstoupit fetální chirurgický zákrok.
|
Automatizovaný index výkonu myokardu bude proveden pomocí Samsung HERA W10 před chirurgickými zákroky příliš plodu, během operace a po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Automatizované MPI lze použít k diagnostice a predikci srdeční dysfunkce plodu při operacích plodu.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Anémie
- Vnitřní kýla
- Malformace nervového systému
- Kýla
- Anémie, novorozenec
- Infekce močového ústrojí
- Kýla, brániční, vrozená
- Kýla, bránice
- Defekty neurální trubice
- Spinální dysrafismus
- Fetofetální transfuze
Další identifikační čísla studie
- 18-005189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená brániční kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Automated Myocardial Performance Index (MPI)
-
MedTrace Pharma A/SNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Dánsko, Švédsko, Kanada, Německo, Holandsko