Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný index výkonu myokardu pomocí Samsung HERA W10

11. července 2022 aktualizováno: Mayo Clinic

Automatizovaný index výkonnosti myokardu před, během a po fetálních operacích pomocí Samsung HERA W10

Výzkumníci používají index myokardiální výkonnosti (MPI) k hodnocení srdeční funkce plodu před, během a po operaci plodu, aby získali více znalostí o srdeční funkci plodu u vysoce rizikových těhotenství a vztahu k výsledkům chirurgických zákroků plodu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit srdeční funkce u plodů se specifickými podmínkami před, během a po fetálních intervencích pomocí automatizovaného indexu výkonnosti myokardu. Předpokládá se, že automatizované MPI lze použít k diagnostice a predikci fetální srdeční dysfunkce při fetálních operacích.

Ultrazvukové vyšetření, včetně dopplerovského vyšetření, sloužilo jako axiální pravidlo v diagnostice a léčbě komplexních onemocnění matky a plodu. Sonografické nálezy naznačovaly prognózu a vedly k intervenci v konkrétních situacích, včetně omezení intrauterinního růstu a fetální aloimunizace. Vzhledem k tomu, že výzkumníci pokračují ve zkoumání různých sonografických parametrů, které by identifikovaly plody se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků, což by zaručovalo intervenci, srdeční funkce plodu podstatně přitáhla pozornost jako potenciální prediktor stavu plodu; jemná srdeční dysfunkce může odrážet funkční adaptaci na poškození plodu.

Myocardial performance index (MPI) je sonografický nástroj odvozený od Dopplera, který se používá k hodnocení globální srdeční funkce plodu. Bylo prokázáno, že vyšší hodnoty MPI indikují komorovou dysfunkci. Několik studií přijalo použití MPI jako součást fetální echokardiografie, ať už ke studiu normálních hodnot mezi fetální populací nebo k posouzení fetální srdeční dysfunkce ve vysoce rizikovém těhotenství a v reakci na intervenci plodu. Počáteční výsledky korelovaly MPI s nepříznivými výsledky, zejména v přítomnosti poruch matky a plodu.

Fetální chirurgie je jedinečná stresová situace, ve které fetální srdeční funkce představuje kritický aspekt. Částečně proto, že základní indikace jsou běžně spojeny s klinicky relevantní dysfunkcí myokardu, např. twin-to-twin transfuzní syndrom (TTTS), vrozená diafragmatická kýla (CDH), defekt neurální trubice (NTD) a obstrukce dolních močových cest (LUTO). Navíc samotná operace může být spojena s významným srdečním selháním plodu. Peroperační (před, během a po výkonech) MPI proto může představovat prediktivní parametr fetálních a neonatálních výsledků v těchto vysoce rizikových operacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy nesoucí plod s diagnózou TTTS, fetální NTD, fetální CDH nebo fetální LUTO a plánující podstoupit fetální chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení

• Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší s jednou z následujících prenatálních diagnóz:

  • Monochoriální diamniální dvojčetná těhotenství komplikovaná TTTS
  • Plody s CDH, ale žádné jiné strukturální nebo chromozomální abnormality
  • Plody s NTD, ale žádné jiné strukturální nebo chromozomální abnormality
  • Plody s LUTO, ale žádné jiné strukturální nebo chromozomální abnormality
  • Poskytují písemný informovaný souhlas a jsou ochotni splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost fetálních srdečních anomálií, arytmií, souvisejících morbidních nebo letálních anomálií, chromozomálních abnormalit
  • Těhotenské komplikace, o kterých je známo, že ovlivňují fetální a neonatální výsledky (např. diabetes mellitus, hypertenze, autoimunitní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zákroky fetální chirurgie
Do této jediné větve studie budou zahrnuty všechny těhotné ženy s plodem s diagnostikovanou fetální abnormalitou a plánující podstoupit fetální chirurgický zákrok.
Automatizovaný index výkonu myokardu bude proveden pomocí Samsung HERA W10 před chirurgickými zákroky příliš plodu, během operace a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Automatizované MPI lze použít k diagnostice a predikci srdeční dysfunkce plodu při operacích plodu.
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Klinické studie na Automated Myocardial Performance Index (MPI)

Předplatit