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Indice de performance myocardique automatisé à l'aide du Samsung HERA W10

11 juillet 2022 mis à jour par: Mayo Clinic

Indice de performance myocardique automatisé avant, pendant et après les chirurgies fœtales à l'aide du Samsung HERA W10

Les chercheurs utilisent l'indice de performance myocardique (MPI) pour évaluer la fonction cardiaque fœtale avant, pendant et après la chirurgie fœtale afin d'acquérir plus de connaissances sur la fonction cardiaque fœtale dans les grossesses à haut risque et la relation avec les résultats des interventions chirurgicales fœtales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évaluera la fonction cardiaque chez les fœtus présentant des conditions spécifiques avant, pendant et après les interventions fœtales à l'aide d'un indice de performance myocardique automatisé. On suppose que le MPI automatisé peut être utilisé pour diagnostiquer et prédire le dysfonctionnement cardiaque fœtal dans les chirurgies fœtales.

L'examen échographique, y compris l'évaluation Doppler, a servi une règle axiale dans le diagnostic et la gestion des affections materno-fœtales complexes. Les résultats échographiques ont été indicatifs du pronostic et ont guidé l'intervention dans des situations particulières, y compris la restriction de croissance intra-utérine et l'allo-immunisation fœtale. Alors que les chercheurs continuent d'étudier divers paramètres échographiques qui identifieraient les fœtus à risque accru d'effets indésirables, ce qui justifierait une intervention, la fonction cardiaque fœtale a considérablement attiré l'attention en tant que prédicteur potentiel de l'état fœtal ; un dysfonctionnement cardiaque subtil peut refléter une adaptation fonctionnelle à l'insulte fœtale.

L'indice de performance myocardique (MPI) est un outil échographique dérivé du Doppler utilisé pour évaluer la fonction cardiaque fœtale globale. Il a été prouvé que des valeurs MPI plus élevées indiquent un dysfonctionnement ventriculaire. Plusieurs études ont adopté l'utilisation de l'IPM dans le cadre de l'échocardiographie fœtale, soit pour étudier les valeurs normales parmi la population fœtale, soit pour évaluer le dysfonctionnement cardiaque fœtal lors d'une grossesse à haut risque et en réponse à une intervention fœtale. Les premiers résultats ont corrélé l'IPM à des effets indésirables, en particulier en présence de troubles maternels et fœtaux.

La chirurgie fœtale est une situation stressante unique dans laquelle la fonction cardiaque fœtale présente un aspect critique. En partie parce que les indications sous-jacentes sont souvent associées à un dysfonctionnement myocardique cliniquement pertinent, par ex. syndrome de transfusion de jumeau à jumeau (TTTS), hernie diaphragmatique congénitale (CDH), anomalie du tube neural (ATN) et obstruction des voies urinaires inférieures (LUTO). De plus, la chirurgie elle-même peut être associée à une atteinte cardiaque fœtale importante. Par conséquent, l'IPM périopératoire (avant, pendant et après les procédures) peut présenter un paramètre prédictif des résultats fœtaux et néonatals dans ces chirurgies à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes portant un fœtus avec un diagnostic de TTTS, de MTN fœtale, de CDH fœtale ou de LUTO fœtale et prévoyant de subir une intervention chirurgicale fœtale.

La description

Critère d'intégration

• Femmes enceintes, âgées de 18 ans ou plus, avec l'un des diagnostics prénatals suivants :

  • Grossesses gémellaires diamniotiques monochoriales compliquées de STT
  • Fœtus avec CDH, mais pas d'autres anomalies structurelles ou chromosomiques
  • Fœtus atteints d'ATN, mais sans autres anomalies structurelles ou chromosomiques
  • Fœtus avec LUTO, mais aucune autre anomalie structurelle ou chromosomique
  • Qui fournit un consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion

  • Présence d'anomalies cardiaques fœtales, d'arythmies, d'anomalies morbides ou létales associées, d'anomalies chromosomiques
  • Complications de grossesse connues pour avoir un impact sur les résultats fœtaux et néonataux (par ex. diabète sucré, hypertension, maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Procédures de chirurgie fœtale
Toutes les femmes enceintes dont le fœtus a reçu un diagnostic d'anomalie fœtale et qui envisagent de subir une intervention chirurgicale fœtale seront incluses dans ce seul volet de l'étude.
L'indice de performance myocardique automatisé sera réalisé à l'aide du Samsung HERA W10 avant les interventions chirurgicales trop fœtales, pendant la chirurgie et après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le MPI automatisé peut être utilisé pour diagnostiquer et prédire le dysfonctionnement cardiaque fœtal dans les chirurgies fœtales.
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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