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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04140669
Indice de performance myocardique automatisé à l'aide du Samsung HERA W10
Indice de performance myocardique automatisé avant, pendant et après les chirurgies fœtales à l'aide du Samsung HERA W10
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la fonction cardiaque chez les fœtus présentant des conditions spécifiques avant, pendant et après les interventions fœtales à l'aide d'un indice de performance myocardique automatisé. On suppose que le MPI automatisé peut être utilisé pour diagnostiquer et prédire le dysfonctionnement cardiaque fœtal dans les chirurgies fœtales.
L'examen échographique, y compris l'évaluation Doppler, a servi une règle axiale dans le diagnostic et la gestion des affections materno-fœtales complexes. Les résultats échographiques ont été indicatifs du pronostic et ont guidé l'intervention dans des situations particulières, y compris la restriction de croissance intra-utérine et l'allo-immunisation fœtale. Alors que les chercheurs continuent d'étudier divers paramètres échographiques qui identifieraient les fœtus à risque accru d'effets indésirables, ce qui justifierait une intervention, la fonction cardiaque fœtale a considérablement attiré l'attention en tant que prédicteur potentiel de l'état fœtal ; un dysfonctionnement cardiaque subtil peut refléter une adaptation fonctionnelle à l'insulte fœtale.
L'indice de performance myocardique (MPI) est un outil échographique dérivé du Doppler utilisé pour évaluer la fonction cardiaque fœtale globale. Il a été prouvé que des valeurs MPI plus élevées indiquent un dysfonctionnement ventriculaire. Plusieurs études ont adopté l'utilisation de l'IPM dans le cadre de l'échocardiographie fœtale, soit pour étudier les valeurs normales parmi la population fœtale, soit pour évaluer le dysfonctionnement cardiaque fœtal lors d'une grossesse à haut risque et en réponse à une intervention fœtale. Les premiers résultats ont corrélé l'IPM à des effets indésirables, en particulier en présence de troubles maternels et fœtaux.
La chirurgie fœtale est une situation stressante unique dans laquelle la fonction cardiaque fœtale présente un aspect critique. En partie parce que les indications sous-jacentes sont souvent associées à un dysfonctionnement myocardique cliniquement pertinent, par ex. syndrome de transfusion de jumeau à jumeau (TTTS), hernie diaphragmatique congénitale (CDH), anomalie du tube neural (ATN) et obstruction des voies urinaires inférieures (LUTO). De plus, la chirurgie elle-même peut être associée à une atteinte cardiaque fœtale importante. Par conséquent, l'IPM périopératoire (avant, pendant et après les procédures) peut présenter un paramètre prédictif des résultats fœtaux et néonatals dans ces chirurgies à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
• Femmes enceintes, âgées de 18 ans ou plus, avec l'un des diagnostics prénatals suivants :
- Grossesses gémellaires diamniotiques monochoriales compliquées de STT
- Fœtus avec CDH, mais pas d'autres anomalies structurelles ou chromosomiques
- Fœtus atteints d'ATN, mais sans autres anomalies structurelles ou chromosomiques
- Fœtus avec LUTO, mais aucune autre anomalie structurelle ou chromosomique
- Qui fournit un consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion
- Présence d'anomalies cardiaques fœtales, d'arythmies, d'anomalies morbides ou létales associées, d'anomalies chromosomiques
- Complications de grossesse connues pour avoir un impact sur les résultats fœtaux et néonataux (par ex. diabète sucré, hypertension, maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Procédures de chirurgie fœtale
Toutes les femmes enceintes dont le fœtus a reçu un diagnostic d'anomalie fœtale et qui envisagent de subir une intervention chirurgicale fœtale seront incluses dans ce seul volet de l'étude.
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L'indice de performance myocardique automatisé sera réalisé à l'aide du Samsung HERA W10 avant les interventions chirurgicales trop fœtales, pendant la chirurgie et après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le MPI automatisé peut être utilisé pour diagnostiquer et prédire le dysfonctionnement cardiaque fœtal dans les chirurgies fœtales.
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anémie
- Hernie interne
- Malformations du système nerveux
- Hernie
- Anémie néonatale
- Infections des voies urinaires
- Hernies diaphragmatiques congénitales
- Hernie diaphragmatique
- Anomalies du tube neural
- Dysraphisme spinal
- Transfusion fœto-fœtale
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-005189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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