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Automatisierter Myokardleistungsindex mit Samsung HERA W10

11. Juli 2022 aktualisiert von: Mayo Clinic

Automatisierter Myokardleistungsindex vor, während und nach fetalen Operationen mit Samsung HERA W10

Forscher verwenden den Myokardleistungsindex (MPI) zur Beurteilung der fetalen Herzfunktion vor, während und nach einer fetalen Operation, um mehr Wissen über die fetale Herzfunktion bei Hochrisikoschwangerschaften und die Beziehung zu den Ergebnissen fetaler chirurgischer Eingriffe zu gewinnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Herzfunktion bei Föten mit spezifischen Erkrankungen vor, während und nach fetalen Eingriffen unter Verwendung eines automatisierten Myokardleistungsindex bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass automatisierte MPI zur Diagnose und Vorhersage fetaler Herzfunktionsstörungen bei fötalen Operationen verwendet werden kann.

Die Ultraschalluntersuchung, einschließlich der Doppler-Beurteilung, hat bei der Diagnose und Behandlung komplexer mütterlich-fötaler Erkrankungen eine zentrale Rolle gespielt. Die sonografischen Befunde haben die Prognose angegeben und die Intervention in bestimmten Situationen, einschließlich intrauteriner Wachstumsrestriktion und fetaler Alloimmunisierung, geleitet. Da die Forscher weiterhin verschiedene sonografische Parameter untersuchen, die Föten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Folgen identifizieren würden, die eine Intervention rechtfertigen würden, hat die fetale Herzfunktion als potenzieller Prädiktor für den fötalen Status erhebliche Aufmerksamkeit erregt; Eine subtile Herzfunktionsstörung kann eine funktionelle Anpassung an den fetalen Insult widerspiegeln.

Der Myokardleistungsindex (MPI) ist ein vom Doppler abgeleitetes sonografisches Instrument, das zur Beurteilung der globalen fetalen Herzfunktion verwendet wird. Höhere MPI-Werte weisen nachweislich auf eine ventrikuläre Dysfunktion hin. Mehrere Studien haben die Verwendung von MPI als Teil der fetalen Echokardiographie übernommen, entweder um Normalwerte in der fetalen Population zu untersuchen oder um die fetale Herzfunktionsstörung bei Hochrisikoschwangerschaften und als Reaktion auf eine fetale Intervention zu beurteilen. Erste Ergebnisse haben MPI mit unerwünschten Ergebnissen korreliert, insbesondere bei Vorliegen von mütterlichen und fetalen Erkrankungen.

Die fetale Chirurgie ist eine einzigartige Stresssituation, in der die fetale Herzfunktion einen kritischen Aspekt darstellt. Zum Teil, weil die zugrunde liegenden Indikationen häufig mit einer klinisch relevanten myokardialen Dysfunktion verbunden sind, z. Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS), angeborene Zwerchfellhernie (CDH), Neuralrohrdefekt (NTD) und Obstruktion der unteren Harnwege (LUTO). Darüber hinaus kann die Operation selbst mit einer erheblichen kardialen Beeinträchtigung des Fötus verbunden sein. Daher kann der perioperative (vor, während und nach den Eingriffen) MPI einen prädiktiven Parameter für fetale und neonatale Ergebnisse bei diesen Operationen mit hohem Risiko darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die einen Fötus mit einer Diagnose von TTTS, fetaler NTD, fetaler CDH oder fetalem LUTO tragen und planen, sich einem fetalen chirurgischen Eingriff zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Schwangere ab 18 Jahren mit einer der folgenden vorgeburtlichen Diagnosen:

  • Monochoriale diamniotische Zwillingsschwangerschaften, kompliziert durch TTTS
  • Föten mit CDH, aber ohne andere strukturelle oder chromosomale Anomalien
  • Feten mit NTD, aber ohne andere strukturelle oder chromosomale Anomalien
  • Föten mit LUTO, aber ohne andere strukturelle oder chromosomale Anomalien
  • Die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von fetalen Herzanomalien, Arrhythmien, damit verbundenen krankhaften oder tödlichen Anomalien, Chromosomenanomalien
  • Schwangerschaftskomplikationen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf das fetale und neonatale Outcome auswirken (z. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingriffe in der fetalen Chirurgie
Alle schwangeren Frauen mit einem Fötus, bei dem eine fetale Anomalie diagnostiziert wurde und die planen, sich einem fetalen chirurgischen Eingriff zu unterziehen, werden in diesen einzelnen Arm der Studie aufgenommen.
Der automatisierte Myokardleistungsindex wird mit Samsung HERA W10 vor zu fötalen chirurgischen Eingriffen, während der Operation und nach der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die automatisierte MPI kann zur Diagnose und Vorhersage fetaler Herzfunktionsstörungen bei fötalen Operationen verwendet werden.
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Zwerchfellhernie

Klinische Studien zur Automatisierter Myokardleistungsindex (MPI)

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