- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140669
Automatisierter Myokardleistungsindex mit Samsung HERA W10
Automatisierter Myokardleistungsindex vor, während und nach fetalen Operationen mit Samsung HERA W10
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Herzfunktion bei Föten mit spezifischen Erkrankungen vor, während und nach fetalen Eingriffen unter Verwendung eines automatisierten Myokardleistungsindex bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass automatisierte MPI zur Diagnose und Vorhersage fetaler Herzfunktionsstörungen bei fötalen Operationen verwendet werden kann.
Die Ultraschalluntersuchung, einschließlich der Doppler-Beurteilung, hat bei der Diagnose und Behandlung komplexer mütterlich-fötaler Erkrankungen eine zentrale Rolle gespielt. Die sonografischen Befunde haben die Prognose angegeben und die Intervention in bestimmten Situationen, einschließlich intrauteriner Wachstumsrestriktion und fetaler Alloimmunisierung, geleitet. Da die Forscher weiterhin verschiedene sonografische Parameter untersuchen, die Föten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Folgen identifizieren würden, die eine Intervention rechtfertigen würden, hat die fetale Herzfunktion als potenzieller Prädiktor für den fötalen Status erhebliche Aufmerksamkeit erregt; Eine subtile Herzfunktionsstörung kann eine funktionelle Anpassung an den fetalen Insult widerspiegeln.
Der Myokardleistungsindex (MPI) ist ein vom Doppler abgeleitetes sonografisches Instrument, das zur Beurteilung der globalen fetalen Herzfunktion verwendet wird. Höhere MPI-Werte weisen nachweislich auf eine ventrikuläre Dysfunktion hin. Mehrere Studien haben die Verwendung von MPI als Teil der fetalen Echokardiographie übernommen, entweder um Normalwerte in der fetalen Population zu untersuchen oder um die fetale Herzfunktionsstörung bei Hochrisikoschwangerschaften und als Reaktion auf eine fetale Intervention zu beurteilen. Erste Ergebnisse haben MPI mit unerwünschten Ergebnissen korreliert, insbesondere bei Vorliegen von mütterlichen und fetalen Erkrankungen.
Die fetale Chirurgie ist eine einzigartige Stresssituation, in der die fetale Herzfunktion einen kritischen Aspekt darstellt. Zum Teil, weil die zugrunde liegenden Indikationen häufig mit einer klinisch relevanten myokardialen Dysfunktion verbunden sind, z. Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS), angeborene Zwerchfellhernie (CDH), Neuralrohrdefekt (NTD) und Obstruktion der unteren Harnwege (LUTO). Darüber hinaus kann die Operation selbst mit einer erheblichen kardialen Beeinträchtigung des Fötus verbunden sein. Daher kann der perioperative (vor, während und nach den Eingriffen) MPI einen prädiktiven Parameter für fetale und neonatale Ergebnisse bei diesen Operationen mit hohem Risiko darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
• Schwangere ab 18 Jahren mit einer der folgenden vorgeburtlichen Diagnosen:
- Monochoriale diamniotische Zwillingsschwangerschaften, kompliziert durch TTTS
- Föten mit CDH, aber ohne andere strukturelle oder chromosomale Anomalien
- Feten mit NTD, aber ohne andere strukturelle oder chromosomale Anomalien
- Föten mit LUTO, aber ohne andere strukturelle oder chromosomale Anomalien
- Die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von fetalen Herzanomalien, Arrhythmien, damit verbundenen krankhaften oder tödlichen Anomalien, Chromosomenanomalien
- Schwangerschaftskomplikationen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf das fetale und neonatale Outcome auswirken (z. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eingriffe in der fetalen Chirurgie
Alle schwangeren Frauen mit einem Fötus, bei dem eine fetale Anomalie diagnostiziert wurde und die planen, sich einem fetalen chirurgischen Eingriff zu unterziehen, werden in diesen einzelnen Arm der Studie aufgenommen.
|
Der automatisierte Myokardleistungsindex wird mit Samsung HERA W10 vor zu fötalen chirurgischen Eingriffen, während der Operation und nach der Operation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die automatisierte MPI kann zur Diagnose und Vorhersage fetaler Herzfunktionsstörungen bei fötalen Operationen verwendet werden.
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Hämatologische Erkrankungen
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Anämie
- Innere Hernie
- Missbildungen des Nervensystems
- Hernie
- Anämie, Neugeborene
- Harnwegsinfektion
- Hernien, Zwerchfell, angeboren
- Hernie, Zwerchfell
- Neuralrohrdefekte
- Wirbelsäulendysraphie
- Fetofetale Transfusion
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-005189
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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