- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140669
Índice de desempenho do miocárdio automatizado usando Samsung HERA W10
Índice automatizado de desempenho do miocárdio antes, durante e depois de cirurgias fetais usando o Samsung HERA W10
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a função cardíaca em fetos com condições específicas antes, durante e após intervenções fetais usando um índice de desempenho miocárdico automatizado. Supõe-se que o MPI automatizado pode ser usado para diagnosticar e prever a disfunção cardíaca fetal em cirurgias fetais.
O exame ultrassonográfico, incluindo a avaliação Doppler, tem servido como regra axial no diagnóstico e tratamento de condições materno-fetais complexas. Achados ultrassonográficos têm sido indicativos de prognóstico e têm orientado a intervenção em situações particulares, incluindo restrição de crescimento intrauterino e aloimunização fetal. Como os pesquisadores continuam a investigar vários parâmetros ultrassonográficos que identificariam fetos com risco aumentado de resultados adversos, o que justificaria intervenção, a função cardíaca fetal tem atraído substancialmente a atenção como um preditor potencial do estado fetal; disfunção cardíaca sutil pode refletir adaptação funcional ao insulto fetal.
O índice de desempenho miocárdico (MPI) é uma ferramenta ultrassonográfica derivada de Doppler usada para avaliar a função cardíaca fetal global. Valores mais altos de MPI demonstraram indicar disfunção ventricular. Vários estudos adotaram o uso do MPI como parte da ecocardiografia fetal, seja para estudar os valores normais na população fetal ou para avaliar a disfunção cardíaca fetal na gravidez de alto risco e em resposta à intervenção fetal. Os resultados iniciais correlacionaram MPI a resultados adversos, particularmente na presença de distúrbios maternos e fetais.
A cirurgia fetal é uma situação única de estresse em que a função cardíaca fetal apresenta um aspecto crítico. Em parte, porque as indicações subjacentes são comumente associadas a disfunção miocárdica clinicamente relevante, por ex. síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS), hérnia diafragmática congênita (HDC), defeito do tubo neural (NTD) e obstrução do trato urinário inferior (LUTO). Além disso, a própria cirurgia pode estar associada a comprometimento cardíaco fetal significativo. Portanto, o IPM perioperatório (antes, durante e após os procedimentos) pode apresentar um parâmetro preditivo de desfechos fetais e neonatais nessas cirurgias de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
• Mulheres grávidas, com 18 anos ou mais, com um dos seguintes diagnósticos pré-natais:
- Gêmeos monocoriônicos diamnióticos complicados com STFF
- Fetos com CDH, mas sem outras anormalidades estruturais ou cromossômicas
- Fetos com DTN, mas sem outras anormalidades estruturais ou cromossômicas
- Fetos com LUTO, mas sem outras anormalidades estruturais ou cromossômicas
- Que fornecem Consentimento Informado por escrito e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão
- Presença de anomalias cardíacas fetais, arritmias, anomalias mórbidas ou letais associadas, anormalidades cromossômicas
- Complicações na gravidez que são conhecidas por impactar os resultados fetais e neonatais (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, distúrbios autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Procedimentos de cirurgia fetal
Todas as mulheres grávidas com um feto diagnosticado com uma anormalidade fetal e planejando se submeter a um procedimento cirúrgico fetal serão incluídas neste braço único do estudo.
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O índice de desempenho do miocárdio automatizado será realizado usando o Samsung HERA W10 antes de intervenções cirúrgicas fetais, durante a cirurgia e após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O MPI automatizado pode ser usado para diagnosticar e prever a disfunção cardíaca fetal em cirurgias fetais.
Prazo: 48 horas pós-operatório
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
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- Condições Patológicas, Anatômicas
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- Hérnia Interna
- Malformações do Sistema Nervoso
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- Anemia Neonatal
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- Hérnia Diafragmática
- Defeitos do tubo neural
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Outros números de identificação do estudo
- 18-005189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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