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Índice de desempenho do miocárdio automatizado usando Samsung HERA W10

11 de julho de 2022 atualizado por: Mayo Clinic

Índice automatizado de desempenho do miocárdio antes, durante e depois de cirurgias fetais usando o Samsung HERA W10

Os pesquisadores estão usando o índice de desempenho do miocárdio (MPI) para avaliar a função cardíaca fetal antes, durante e após a cirurgia fetal, a fim de obter mais conhecimento sobre a função cardíaca fetal em gestações de alto risco e a relação com os resultados das intervenções cirúrgicas fetais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a função cardíaca em fetos com condições específicas antes, durante e após intervenções fetais usando um índice de desempenho miocárdico automatizado. Supõe-se que o MPI automatizado pode ser usado para diagnosticar e prever a disfunção cardíaca fetal em cirurgias fetais.

O exame ultrassonográfico, incluindo a avaliação Doppler, tem servido como regra axial no diagnóstico e tratamento de condições materno-fetais complexas. Achados ultrassonográficos têm sido indicativos de prognóstico e têm orientado a intervenção em situações particulares, incluindo restrição de crescimento intrauterino e aloimunização fetal. Como os pesquisadores continuam a investigar vários parâmetros ultrassonográficos que identificariam fetos com risco aumentado de resultados adversos, o que justificaria intervenção, a função cardíaca fetal tem atraído substancialmente a atenção como um preditor potencial do estado fetal; disfunção cardíaca sutil pode refletir adaptação funcional ao insulto fetal.

O índice de desempenho miocárdico (MPI) é uma ferramenta ultrassonográfica derivada de Doppler usada para avaliar a função cardíaca fetal global. Valores mais altos de MPI demonstraram indicar disfunção ventricular. Vários estudos adotaram o uso do MPI como parte da ecocardiografia fetal, seja para estudar os valores normais na população fetal ou para avaliar a disfunção cardíaca fetal na gravidez de alto risco e em resposta à intervenção fetal. Os resultados iniciais correlacionaram MPI a resultados adversos, particularmente na presença de distúrbios maternos e fetais.

A cirurgia fetal é uma situação única de estresse em que a função cardíaca fetal apresenta um aspecto crítico. Em parte, porque as indicações subjacentes são comumente associadas a disfunção miocárdica clinicamente relevante, por ex. síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS), hérnia diafragmática congênita (HDC), defeito do tubo neural (NTD) e obstrução do trato urinário inferior (LUTO). Além disso, a própria cirurgia pode estar associada a comprometimento cardíaco fetal significativo. Portanto, o IPM perioperatório (antes, durante e após os procedimentos) pode apresentar um parâmetro preditivo de desfechos fetais e neonatais nessas cirurgias de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas que carregam um feto com diagnóstico de STFF, NTD fetal, CDH fetal ou LUTO fetal e planejam se submeter a um procedimento cirúrgico fetal.

Descrição

Critério de inclusão

• Mulheres grávidas, com 18 anos ou mais, com um dos seguintes diagnósticos pré-natais:

  • Gêmeos monocoriônicos diamnióticos complicados com STFF
  • Fetos com CDH, mas sem outras anormalidades estruturais ou cromossômicas
  • Fetos com DTN, mas sem outras anormalidades estruturais ou cromossômicas
  • Fetos com LUTO, mas sem outras anormalidades estruturais ou cromossômicas
  • Que fornecem Consentimento Informado por escrito e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão

  • Presença de anomalias cardíacas fetais, arritmias, anomalias mórbidas ou letais associadas, anormalidades cromossômicas
  • Complicações na gravidez que são conhecidas por impactar os resultados fetais e neonatais (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, distúrbios autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimentos de cirurgia fetal
Todas as mulheres grávidas com um feto diagnosticado com uma anormalidade fetal e planejando se submeter a um procedimento cirúrgico fetal serão incluídas neste braço único do estudo.
O índice de desempenho do miocárdio automatizado será realizado usando o Samsung HERA W10 antes de intervenções cirúrgicas fetais, durante a cirurgia e após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O MPI automatizado pode ser usado para diagnosticar e prever a disfunção cardíaca fetal em cirurgias fetais.
Prazo: 48 horas pós-operatório
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

7 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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