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运动对帕金森氏病淋巴细胞功能和神经行为相关性的影响 (FIGHTPD)

2025年3月13日 更新者:Daniel Claassen、Vanderbilt University Medical Center

本研究旨在测量诊断为帕金森病 (PD) 的患者在 12 周锻炼计划之前、期间和之后的变化。本研究的重点是淋巴系统。 glymphatic 系统是最近在帕金森病 (PD) 患者中发现的一种新的废物清除途径。glymphatic 系统在脊椎动物的大脑中充当废物清除系统。已经提出了 glymphatic 系统,其中涉及通信的新清除途径血管旁间隙、间质液以及最终的脑膜和硬脑膜淋巴管之间存在,我们提供的证据表明,该系统在伴有认知障碍的帕金森病患者中可能功能失调。 早期研究表明,运动后淋巴管功能会增加,这种反应被认为可以清除大脑中的 β-淀粉样蛋白,并可能介导 PD 患者对运动的神经行为反应。

这项研究将使用认知检查、神经检查以及专门的成像来记录数据点并评估运动后的淋巴功能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参与者患有英国脑库标准定义的帕金森病。

    • 患者已证明对左旋多巴或相关治疗有积极反应。
    • 参与者愿意并能够参加 Rock Steady 拳击课程。
    • 参与报告了在入组前 6 个月内典型的久坐不动的生活方式,即没有每天到每周的、有指导的、有氧或非有氧运动常规。
    • 参与者同意过夜的多巴胺能药物清除期。
    • 对象有一个确定的、可靠的方法来参加学习预约和 Rock Steady 拳击课程。

排除标准:

  • 临床痴呆评定量表得分 <=1
  • 任何禁忌症或无法忍受脑磁共振成像 (MRI) 或可能干扰他们进入扫描仪的能力和/或干扰对获取的 MRI 扫描数据的解释的医疗条件(例如,起搏器或任何其他植入设备或条件将排除接近强磁场)。
  • 过夜多巴胺能药物清除期的任何禁忌症。
  • 参加 Rock Steady 拳击的任何禁忌症。
  • 受试者居住在熟练的护理或痴呆症护理机构,或计划在研究期间入住此类机构。
  • 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停的体征或症状(即 8 项 STOP-Bang OSA 项目中的 3 项以上)。 不排除治疗依从性 OSA 患者。
  • MSA 的迹象,可能的阿尔茨海默病(根据国家神经和交流障碍和中风研究所,以及阿尔茨海默病和相关疾病),可能的血管性痴呆(认知能力下降的历史同时存在神经影像学上脑血管疾病进展的证据)。
  • 任何具有临床意义的神经系统疾病的证据,包括但不限于运动神经元疾病或肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、正常压力脑积水、脑肿瘤、癫痫发作、多发性硬化症或已知的脑结构异常。
  • 严重或反复头部外伤史。
  • 脑炎病史。
  • 受试者在过去 30 天内患有需要医疗干预的重大疾病或感染。
  • 长期或过去 6 个月内使用抗精神病药的历史(匹米范色林、氯氮平或喹硫平除外)。
  • 任何具有临床意义的血液学、自身免疫、内分泌、心血管、肿瘤、肾脏、胃肠道或其他疾病,在研究者看来,这些疾病可能会干扰受试者参与研究,使受试者处于增加的风险中,或混淆研究结果的解释.
  • 目前正在参加另一项涉及治疗剂的介入临床研究。
  • 出于任何原因,研究者认为受试者是不合适的候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锻炼--坚如磐石的拳击课
参与者将每周两次参加 Rock Steady 拳击课程,每次一小时。 参加者将参加本课程总共三个月。
Rock Steady Boxing 是专为患有帕金森症和运动困难的人设计的课程,使用爆发力和微调的动作以及认知学习技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Β-淀粉样蛋白水平的变化
大体时间:基线至 12 周
使用 MRI/PET 扫描测量从基线到 β-淀粉样蛋白水平随访的变化
基线至 12 周
霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 分数的变化
大体时间:基线至 12 周
HVLT 衡量语言学习技能和记忆力,最高分是 36 分,最低分是 0 分。分数越高,说明语言学习的回忆/识别能力越好。
基线至 12 周
迷你天平评估系统测试 (BESTest)
大体时间:基线至 12 周
Mini-BESTest 描述了不同场景下的运动能力和平衡能力。 最高分 28 分,最低分 0 分。分数越高,在不同条件下的平衡/运动越好。
基线至 12 周
冻结步态问卷 (FOG-Q)
大体时间:基线至 12 周
测量步行步态及其稳定性。 最高得分为 24,最低得分为 0。得分越高,步行步态越差。
基线至 12 周
Trail Making 测试 A 和 B (TMT)
大体时间:基线至 12 周
TMT 衡量执行功能和错误检测。 用完成轨迹的时间来衡量。 完成时间越长意味着执行功能越困难。
基线至 12 周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:基线至 12 周
HADS 测量患者的焦虑和抑郁情绪。 有2个部分,Anxiety,最低分是0分,最高分是21分,分值越高代表焦虑行为越多。 第二部分是抑郁行为量表,最低得分为0分,最高得分为21分,得分越高表示抑郁行为越多。
基线至 12 周
运动障碍社会的变化 - 统一的帕金森氏病评级量表III(MDS-UPDRS)
大体时间:基线至12周
UPDR衡量移动的易度性。 最高分数为108,最低分数为0。得分越高,对患者的运动就越困难。
基线至12周
字母流利度(FAS)
大体时间:基线至12周
FAS衡量患者在一分钟内以某个字母(F,A或S)开始列出的单词可以列出,该单词与口头学习和执行功能有关。 最低的分数是0个单词,从每个字母开始一分钟内列出的单词越多,执行功能更好。 FAS是由子任务(F,a,s)组成的统一神经心理测试。 单个分数不应 /不可解释。
基线至12周
西蒙任务
大体时间:基线至12周

Simon任务是对抑制作用控制的另一种验证措施,在PD中也广泛研究了抑制作用。 这是一项冲突任务,可以衡量干扰冲动对选择目标响应能力的影响。 分数以0-100的%精度测量,反应时间从0 ms到每个项目。 准确性越高并降低了反应时间,抑制作用控制和执行功能就越好。

我们使用的结果是正确响应的项目​​的反应时间(秒)的平均值和标准偏差。

基线至12周
患者记录的结果测量信息系统睡眠干扰(Promis-sleep)
大体时间:基线至12周
Promis衡量睡眠障碍和障碍。 最低分数为8,最高分数为40。 分数越高,睡眠障碍或干扰较差。
基线至12周
Stroop干扰任务
大体时间:基线至12周
Stroop干扰任务衡量完成的时间和错误数量,既纠正又未纠正,以及总错误。 低分和高分是患者取决于表现的,得分越高,犯错越多,执行功能就越差。 Stroop任务所花费的时间也与更差的执行功能和更高的完成时间有关。
基线至12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动图
大体时间:在基线和 12 周之间连续
测量日常活动和锻炼期间的运动模式。 这是通过采取的步数和运动传感器来衡量的。 步数和活动量越多,他们越活跃和锻炼。
在基线和 12 周之间连续

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Claassen, MD、Associate professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (实际的)

2023年9月5日

研究完成 (实际的)

2023年9月5日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 191206
  • GRANT12719996 (其他赠款/资助编号:Department of Defense)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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