Efeitos do Exercício no Funcionamento Glinfático e Correlatos Neurocomportamentais na Doença de Parkinson (FIGHTPD)
13 de março de 2025 atualizado por: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo é projetado para medir a mudança em pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson (DP) antes, durante e após um programa de exercícios de 12 semanas. O foco deste estudo é o sistema glinfático. O sistema glinfático é uma nova via de eliminação de resíduos recentemente descoberta, em pacientes com Doença de Parkinson (DP). O sistema glinfático atua como um sistema de eliminação de resíduos no cérebro de animais vertebrados. entre os espaços paravasculares, o líquido intersticial e, por fim, os vasos linfáticos meníngeos e durais, e fornecemos evidências de que esse sistema pode ser disfuncional em pacientes com doença de Parkinson com distúrbios cognitivos. Pesquisas iniciais sugerem que a função glinfática aumenta após o exercício, acredita-se que essa resposta limpe o beta-amilóide no cérebro e possa mediar a resposta neurocomportamental ao exercício na DP.
Este estudo usará exames cognitivos, exames neurológicos e imagens especializadas para registrar pontos de dados e avaliar a função glinfática após o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O participante tem a doença de Parkinson, conforme definido pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido.
- O paciente demonstrou uma resposta positiva à levodopa ou à terapia relacionada.
- O participante deseja e pode participar de uma aula de Rock Steady Boxing.
- A participação relata um estilo de vida tipicamente sedentário nos 6 meses anteriores à inscrição, ou seja, nenhuma rotina de exercícios diários a semanais, guiados, aeróbicos ou não aeróbicos.
- O participante concordou com um período noturno de eliminação da medicação dopaminérgica.
- O sujeito tem um método identificado e confiável de comparecer a compromissos de estudo e aulas de Rock Steady Boxing.
Critério de exclusão:
- Pontuação da escala de classificação de demência clínica <=1
- Qualquer contra-indicação ou incapacidade de tolerar imagens de ressonância magnética cerebral (MRI) ou condições médicas que possam interferir na capacidade de entrar no scanner e/ou interferir na interpretação dos dados adquiridos da ressonância magnética (por exemplo, um marca-passo ou qualquer outro dispositivo implantado ou condição que impediria a proximidade de um forte campo magnético).
- Qualquer contra-indicação ao período noturno de eliminação da medicação dopaminérgica.
- Qualquer contra-indicação à participação no Rock Steady Boxing.
- O sujeito reside em uma instituição de enfermagem especializada ou de tratamento de demência, ou a admissão em tal instalação é planejada durante o período do estudo.
- Sinais ou sintomas de apneia obstrutiva do sono não tratada (ou seja, 3+ dos 8 itens STOP-Bang OSA). Pacientes com AOS compatíveis com o tratamento não serão excluídos.
- Sinais de MSA, provável doença de Alzheimer (de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame, e a Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados), provável demência vascular (história de declínio cognitivo concomitante com evidência de progressão da doença cerebrovascular em neuroimagem).
- Evidência de qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo, incluindo, entre outros, doença do neurônio motor ou Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
- História de traumatismo craniano grave ou repetido.
- História de encefalite.
- O sujeito teve uma doença ou infecção significativa que requer intervenção médica nos últimos 30 dias.
- História de uso de neurolépticos (com exceção de pimivanserina, clozapina ou quetiapina) por um período prolongado de tempo ou nos últimos 6 meses.
- Qualquer distúrbio hematológico, autoimune, endócrino, cardiovascular, neoplásico, renal, gastrointestinal ou outro clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do sujeito no estudo, colocá-lo em risco aumentado ou confundir a interpretação dos resultados do estudo .
- Inscrição atual em outro estudo clínico intervencionista envolvendo um agente terapêutico.
- Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício - aula de boxe Rock Steady
Os participantes irão duas vezes por semana para uma aula de Rock Steady Boxing por uma hora/aula.
Os participantes estarão indo para esta classe por um total de três meses.
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O Rock Steady Boxing é uma aula projetada especificamente para pessoas com parkinsonismo e dificuldade de movimento, usando movimentos explosivos e afinados, bem como habilidades de aprendizado cognitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de beta-amilóide
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Usando varreduras de MRI/PET para medir a mudança desde a linha de base até o acompanhamento dos níveis de beta-amilóide
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linha de base para 12 semanas
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Mudança nas pontuações do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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HVLT mede habilidades de aprendizagem verbal e memória, a pontuação mais alta é 36 e a pontuação mais baixa é 0. A pontuação mais alta demonstra melhores habilidades de recordação/reconhecimento com aprendizagem verbal.
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linha de base para 12 semanas
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Teste de sistemas de avaliação de minibalança (BESTest)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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O Mini-BESTest descreve a capacidade de movimento e o equilíbrio em diferentes cenários.
A pontuação mais alta é 28, a pontuação mais baixa é 0. Quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio/movimento em diferentes condições.
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linha de base para 12 semanas
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Questionário de Congelamento da Marcha (FOG-Q)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Mede a marcha e quão estável ela é.
A pontuação mais alta é 24, a mais baixa é 0. Quanto maior a pontuação, pior é a marcha.
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linha de base para 12 semanas
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Teste de Trilha A&B (TMT)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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O TMT mede o funcionamento executivo e a detecção de erros.
Medido com o tempo para completar trilhas.
Maior tempo para concluir significa mais dificuldade com o funcionamento executivo.
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linha de base para 12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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A HADS mede sentimentos ansiosos e depressivos em pacientes.
Existem 2 partes, Ansiedade, onde a pontuação mais baixa seria 0 e a mais alta é 21, e quanto maior a pontuação, mais comportamentos ansiosos existem.
A segunda parte é uma escala de comportamento depressivo, cuja pontuação mais baixa é 0, e a mais alta é 21, e quanto maior a pontuação, mais comportamentos depressivos existem.
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linha de base para 12 semanas
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Sociedade de Transtorno de Mudança no Movimento-Escala de Classificação de Doenças de Parkinson Parte III (MDS-UPDRS)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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UPDRS mede a facilidade de movimento.
A pontuação mais alta é 108, a pontuação mais baixa é 0. Quanto maior a pontuação, mais difícil o movimento é para o paciente.
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linha de base para 12 semanas
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Fluência de letra (FAS)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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O FAS mede quantas palavras um paciente pode listar em um minuto a partir de uma determinada carta (f, a ou s), relacionada à aprendizagem verbal e à função executiva.
A pontuação mais baixa é de 0 palavras e quanto mais palavras listadas em um minuto, começando a cada letra, o melhor funcionamento executivo.
O FAS é um teste neuropsicométrico unitário composto por submarks (F, A, S).
As pontuações individuais não devem ser / não são interpretadas.
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linha de base para 12 semanas
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Tarefa Simon
Prazo: linha de base para 12 semanas
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A tarefa Simon é outra medida bem validada do controle de ação inibitória que também foi estudado extensivamente na DP. Esta é uma tarefa de conflito que mede o efeito de interferir impulsos na capacidade de selecionar uma resposta de metas. As pontuações são medidas em % de precisão de 0 a 100 e tempos de reação a partir de 0 ms e ascendentes por item. Quanto maior a precisão e diminuir o tempo de reação, melhor o controle da ação inibitória e o funcionamento executivo. O resultado que usamos é média e o desvio padrão do tempo de reação (segundos) para itens respondidos corretamente. |
linha de base para 12 semanas
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Paciente registrado Resultados Informações de medição Distúrbio do sistema (sono Promis
Prazo: linha de base para 12 semanas
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O PROMIS mede o distúrbio e o comprometimento do sono.
A pontuação mais baixa é 8 e a mais alta é 40.
Quanto maior a pontuação, pior é o comprometimento ou perturbação do sono.
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linha de base para 12 semanas
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Tarefa de interferência Stroop
Prazo: linha de base para 12 semanas
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A tarefa de interferência Stroop mede o tempo de conclusão e o número de erros, corrigidos e não corrigidos, e erros totais.
As pontuações baixas e altas são dependentes do desempenho e, quanto maior as pontuações, mais erros foram cometidos e pior funcionamento executivo.
A quantidade de tempo gasta na tarefa Stroop também se correlaciona a ter um pior funcionamento executivo com um tempo de conclusão mais alto.
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linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ActiGraphy
Prazo: contínua entre a linha de base e 12 semanas
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Mede padrões de movimento durante atividades diárias e exercícios.
Isso é medido em passos dados e sensores de movimento.
Quanto maior a quantidade de passos e atividades, mais eles estão sendo ativos e fazendo exercícios.
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contínua entre a linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Claassen, MD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191206
- GRANT12719996 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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