A gyakorlatok hatása a glimfaműködésre és a neuroviselkedési összefüggésekre Parkinson-kórban (FIGHTPD)
2024. január 3. frissítette: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Ez a tanulmány a Parkinson-kórral (PD) diagnosztizált betegek változásának mérésére szolgál a 12 hetes edzésprogram előtt, alatt és után. A vizsgálat középpontjában a glimfarendszer áll. A glimphaticus rendszer a közelmúltban felfedezett új hulladékeltávolítási útvonal Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. A glimphaticus rendszer a gerinces állatok agyában hulladékeltávolító rendszerként működik. A glimphaticus rendszert javasolták, amelyben új, kommunikációt is magában foglaló ürítési útvonalak A paravascularis terek, az intersticiális folyadék és végső soron a meningealis és a dural nyirokerek között létezik, és bizonyítékot szolgáltattunk arra vonatkozóan, hogy ez a rendszer működésképtelen lehet olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknek kognitív zavarai vannak. A korai kutatások azt sugallják, hogy a glimfafunkció megnövekszik az edzést követően, ez a válasz feltehetően eltávolítja a béta-amiloidot az agyban, és közvetítheti az edzésre adott neuro-viselkedési választ PD-ben.
Ez a tanulmány kognitív vizsgákat, neurológiai vizsgálatokat, valamint speciális képalkotást használ az adatpontok rögzítésére és az edzés utáni glimfafunkció értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Claassen, MD
- Telefonszám: 6153226103
- E-mail: daniel.claassen@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaitlyn Hay, MS
- E-mail: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő Parkinson-kórban szenved az Egyesült Királyság Agybank-kritériumai szerint.
- A beteg pozitív levodopa vagy kapcsolódó terápiás választ mutatott.
- A résztvevő hajlandó és tud részt venni egy Rock Steady Boxing órán.
- A részvétel a beiratkozást megelőző 6 hónapban jellemzően mozgásszegény életmódról számol be, azaz nem volt napi-heti, irányított, aerob vagy nem aerob gyakorlat.
- A résztvevő beleegyezik egy éjszakán át tartó dopaminerg gyógyszer kiürülésbe.
- Az alany azonosított, megbízható módszerrel jár a tanulmányi időpontokra és a Rock Steady Boxing órákra.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai demencia értékelési skála pontszáma <=1
- Bármilyen ellenjavallat vagy képtelenség az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) tolerálására, vagy olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a szkennerbe való belépést és/vagy a megszerzett MRI szkennelési adatok értelmezését (pl. pacemaker vagy bármely más beültetett eszköz, vagy olyan állapot, kizárná az erős mágneses tér közelségét).
- Bármilyen ellenjavallat az éjszakai dopaminerg gyógyszer kiürülési időszakához.
- Bármilyen ellenjavallat a Rock Steady Boxingban való részvételhez.
- Az alany egy szakképzett ápoló vagy demenciát ellátó intézményben lakik, vagy ilyen intézménybe történő felvételt terveznek a tanulmányi időszak alatt.
- A kezeletlen obstruktív alvási apnoe jelei vagy tünetei (azaz a 8 STOP-Bang OSA-elem közül 3+). A kezelésnek megfelelő OSA-betegek nem zárhatók ki.
- Az MSA jelei, valószínű Alzheimer-kór (a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, valamint az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szerint), valószínű vaszkuláris demencia (a kognitív hanyatlás anamnézisében az agyi érbetegség progressziójára utaló jelekkel egyidejűleg a neuroimaging).
- Bármely klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a motoros neuronbetegséget vagy az amiotrófiás laterális szklerózist (ALS), a normál nyomású hydrocephalust, az agydaganatot, a görcsrohamos rendellenességet, a sclerosis multiplexet vagy az ismert strukturális agyi rendellenességeket.
- Súlyos vagy ismételt fejsérülés az anamnézisben.
- Az encephalitis története.
- Az alanynak súlyos betegsége vagy fertőzése volt, amely orvosi beavatkozást igényelt az elmúlt 30 napban.
- Az anamnézisben szereplő neuroleptikumok (kivéve a pimivanszerint, a klozapint vagy a kvetiapint) huzamosabb ideig vagy az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, autoimmun, endokrin, kardiovaszkuláris, daganatos, vese-, gasztrointesztinális vagy egyéb rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálatban, fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését. .
- Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba, amely terápiás szert is magában foglal.
- A vizsgáló bármilyen okból történő mérlegelése, hogy az alany alkalmatlan jelölt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat – Rock Steady Box osztály
A résztvevők hetente kétszer egy óra/órára Rock Steady Boxing órára mennek.
A résztvevők összesen három hónapig járnak erre az osztályra.
|
A Rock Steady Boxing egy kifejezetten Parkinson-kórban szenvedőknek és mozgási nehézségekkel küzdők számára készült óra, amely robbanékony és finomhangolt mozgásokat, valamint kognitív tanulási készségeket használ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-amiloid szint változása
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
MRI/PET-vizsgálatok használata a béta-amiloidszintek kiindulási értékétől a követésig tartó változás mérésére
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Változás a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) pontszámában
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A HVLT a verbális tanulási készségeket és a memóriát méri, a legmagasabb pontszám 36, a legalacsonyabb pontszám pedig 0. A magasabb pontszám jobb felidézési/felismerési képességet mutat a verbális tanulás során.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Változás a mozgászavar társadalomban – Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész (MDS-UPDRS)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Az UPDRS a könnyű mozgást méri.
A legmagasabb pontszám 108, a legalacsonyabb pontszám 0. Minél magasabb a pontszám, annál nehezebb a mozgás a páciens számára.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Mini-egyenleg-értékelő rendszerek tesztje (LEGJOBB)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A Mini-BESTest a mozgásképességet és az egyensúlyt írja le különböző forgatókönyvekben.
A legmagasabb pontszám 28, a legalacsonyabb pontszám 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyensúly/mozgás különböző körülmények között.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
A járás lefagyása kérdőív (FOG-Q)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Méri a járást és azt, hogy mennyire stabil.
A legmagasabb pontszám 24, a legalacsonyabb a 0. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a járás.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Azt méri, hogy a beteg milyen jól tud járni 6 perc alatt.
A pontszám 6 perc alatt megtett távolság/kör.
A nagyobb távolság azt jelenti, hogy jobb a járásuk.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Trail Making Test A&B (TMT)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A TMT a végrehajtó működést és a hibaészlelést méri.
A pályák teljesítésének idejével mérve.
A magasabb befejezési idő több nehézséget jelent a végrehajtó működésben.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Letter Fluency (FAS)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A FAS azt méri, hogy a páciens hány szót tud felsorolni egy perc alatt egy bizonyos betűvel (F, A vagy S), amelyek a verbális tanuláshoz és a végrehajtó funkcióhoz kapcsolódnak.
A legalacsonyabb pontszám 0 szó, és minél több szó szerepel egy percben minden betűvel kezdődően, annál jobb a végrehajtó működés.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Simon Feladat
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A Simon-feladat a gátló hatás szabályozásának egy másik jól validált mértéke, amelyet szintén alaposan tanulmányoztak PD-ben.
Ez egy konfliktusfeladat, amely a zavaró impulzusok hatását méri a célválasz kiválasztásának képességére.
A pontszámokat 0-100 %-os pontossággal, a reakcióidőket 0 ms-tól és feljebb mérik.
Minél nagyobb a pontosság és kisebb a reakcióidő, annál jobb a gátló akciókontroll és a végrehajtó működés.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
A másodpercek rövid becslése (BEST)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A BEST méri a kronnózist és azt, hogy a páciens mennyire tudja mérni az időt.
Ezt úgy mérik, hogy összehasonlítják a páciens által becsült idő és a kontrollcsoport átlagos becsült időtartamának különbségét (előre kiszámítva), elosztva az adott kontrollcsoport szórásával, és az ehhez a számításhoz tartozó z-pontszám segítségével meghatározzák, hogy a beteg megfigyeli a felgyorsult vagy lelassult időt.
Az alacsonyabb/negatívabb z-pontszám azt jelzi, hogy a páciens gyorsabban telik az idő, míg a magasabb/pozitívabb z-pontszám azt jelzi, hogy a beteg lassabban telik az idő.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
A páciens által rögzített eredmények mérési információs rendszere – alvászavar (PROMIS-Sleep)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A PROMIS az alvászavarokat és az alvászavarokat méri.
A legalacsonyabb pontszám 8, a legmagasabb pedig 40.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvászavar vagy az alvászavar.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A HADS méri a szorongó és depressziós érzéseket a betegekben.
Két részből áll, a szorongásról, ahol a legalacsonyabb pontszám egy 0, a legmagasabb pedig 21, és minél magasabb a pontszám, annál több a szorongásos viselkedés.
A második rész egy depresszív viselkedés skála, melynek legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pedig 21, és minél magasabb a pontszám, annál több a depressziós viselkedés.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A CDR egy klinikai interjú, amely a páciens memóriáját, orientációját, ítélőképességét és életmódbeli viselkedését méri.
Az interjúkérdésekre adott válaszokat a klinikus egy 0-tól 3-ig terjedő skálán korrelálja, ahol a 0 a legalacsonyabb pontszám és a magas kognitív és tudatosság, a 3 pedig a súlyos mentális hanyatlással járó legmagasabb pontszám.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Stroop beavatkozási feladat
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A stroop interferencia feladat méri a befejezési időt és a javított és nem javított hibák számát, valamint az összes hibát.
Az alacsony és magas pontszámok a páciens teljesítményétől függenek, és minél magasabbak a pontszámok, annál több hibát követtek el, és annál rosszabb a végrehajtó működés.
A Stroop-feladat elvégzésére fordított idő azzal is összefügg, hogy rosszabb a végrehajtói működés és magasabb a befejezési idő.
|
alapvonal 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurametrix
Időkeret: folyamatos az alapvonal és a 12 hét között
|
A Neurametrix a kognitív és motoros funkcióknak megfelelő gépelési ütemeket méri, például az egyik billentyűn eltöltött időt és a billentyűzet billentyűi között eltöltött időt.
A kadenciák az egy billentyűn vagy a billentyűk között eltöltött idő átlagait használják, magasabb átlag mellett kevesebb a mozgás kontrollja és a kognitív működés.
|
folyamatos az alapvonal és a 12 hét között
|
|
ActiGraphy
Időkeret: folyamatos az alapvonal és a 12 hét között
|
Méri a mozgásmintákat a napi tevékenységek és edzés során.
Ezt a megtett lépésekben és mozgásérzékelőkben mérik.
Minél több lépést és aktivitást tesznek, annál inkább aktívak és gyakorolnak.
|
folyamatos az alapvonal és a 12 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Claassen, MD, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191206
- GRANT12719996 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat – Rock Steady Box osztály
-
University of St. Augustine for Health SciencesToborzás
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Ismeretlen
-
New York Institute of TechnologyToborzás