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Efectos del ejercicio sobre el funcionamiento glifático y los correlatos neuroconductuales en la enfermedad de Parkinson (FIGHTPD)

13 de marzo de 2025 actualizado por: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center

Este estudio está diseñado para medir el cambio en pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson (EP) antes, durante y después de un programa de ejercicio de 12 semanas. El enfoque de este estudio es el sistema glinfático. El sistema glinfático es una nueva vía de eliminación de desechos recientemente descubierta en pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP). El sistema glinfático actúa como un sistema de eliminación de desechos en el cerebro de los animales vertebrados. entre los espacios paravasculares, el líquido intersticial y, en última instancia, los vasos linfáticos meníngeos y durales existe, y hemos proporcionado evidencia de que este sistema puede ser disfuncional en pacientes con enfermedad de Parkinson con trastornos cognitivos. Las primeras investigaciones sugieren que la función glifática aumenta después del ejercicio; se cree que esta respuesta elimina la beta-amiloide en el cerebro y puede mediar en la respuesta neuroconductual al ejercicio en la EP.

Este estudio utilizará exámenes cognitivos, exámenes neurológicos e imágenes especializadas para registrar puntos de datos y evaluar la función glifática después del ejercicio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene la enfermedad de Parkinson según la definición de los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.

    • El paciente ha demostrado una levodopa positiva o una respuesta a la terapia relacionada.
    • El participante está dispuesto y es capaz de participar en una clase de Rock Steady Boxing.
    • La participación informa un estilo de vida típicamente sedentario en los 6 meses anteriores a la inscripción, es decir, ninguna rutina de ejercicio aeróbico o no aeróbico, guiada, diaria o semanal.
    • Participante de acuerdo con un período de lavado de medicamentos dopaminérgicos durante la noche.
    • El sujeto tiene un método confiable e identificado para asistir a citas de estudio y clases de Rock Steady Boxing.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de calificación de demencia clínica <= 1
  • Cualquier contraindicación o incapacidad para tolerar las imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro o las condiciones médicas que puedan interferir con su capacidad para ingresar al escáner y/o interferir con la interpretación de los datos de exploración de IRM adquiridos (p. ej., un marcapasos o cualquier otro dispositivo implantado o condición que impediría la proximidad a un fuerte campo magnético).
  • Cualquier contraindicación para el período de lavado de medicamentos dopaminérgicos durante la noche.
  • Cualquier contraindicación para la participación en Rock Steady Boxing.
  • El sujeto reside en un centro de enfermería especializada o de atención de la demencia, o se planifica la admisión a dicho centro durante el período de estudio.
  • Signos o síntomas de apnea obstructiva del sueño no tratada (es decir, más de 3 de los 8 ítems de STOP-Bang OSA). No se excluirán los pacientes con apnea obstructiva del sueño que cumplan con el tratamiento.
  • Signos de MSA, probable enfermedad de Alzheimer (según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares, y la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados), probable demencia vascular (antecedentes de deterioro cognitivo concurrente con evidencia de progresión de la enfermedad cerebrovascular en neuroimágenes).
  • Evidencia de cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo que incluye, entre otros, enfermedad de la neurona motora o esclerosis lateral amiotrófica (ALS), hidrocefalia de presión normal, tumor cerebral, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o repetido.
  • Historia de encefalitis.
  • El sujeto ha tenido una enfermedad o infección significativa que requiere intervención médica en los últimos 30 días.
  • Antecedentes de uso de neurolépticos (con la excepción de pimivanserina, clozapina o quetiapina) durante un período prolongado o en los últimos 6 meses.
  • Cualquier trastorno hematológico, autoinmune, endocrino, cardiovascular, neoplásico, renal, gastrointestinal o de otro tipo clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del sujeto en el estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o confundir la interpretación de los resultados del estudio. .
  • Inscripción actual en otro estudio clínico de intervención con un agente terapéutico.
  • Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto es un candidato inadecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio: clase de boxeo Rock Steady
Los participantes asistirán dos veces por semana a una clase de Rock Steady Boxing durante una hora/clase. Los participantes asistirán a esta clase por un total de tres meses.
Rock Steady Boxing es una clase diseñada específicamente para personas con parkinsonismo y dificultad de movimiento utilizando movimientos explosivos y afinados, así como habilidades de aprendizaje cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de beta-amiloide
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Uso de exploraciones MRI/PET para medir el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de los niveles de beta-amiloide
línea de base a 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
HVLT mide las habilidades de aprendizaje verbal y la memoria, la puntuación más alta es 36 y la puntuación más baja es 0. La puntuación más alta demuestra mejores habilidades de recuerdo/reconocimiento con el aprendizaje verbal.
línea de base a 12 semanas
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (BESTest)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Mini-BESTest describe la capacidad de movimiento y el equilibrio en diferentes escenarios. La puntuación más alta es 28, la puntuación más baja es 0. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el equilibrio/movimiento en diferentes condiciones.
línea de base a 12 semanas
Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Mide la marcha al caminar y qué tan estable es. La puntuación más alta es 24, la más baja es 0. Cuanto más alta es la puntuación, peor es la forma de caminar.
línea de base a 12 semanas
Prueba de creación de senderos A y B (TMT)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
TMT mide el funcionamiento ejecutivo y la detección de errores. Medido con el tiempo para completar los senderos. Más tiempo para completar significa más dificultad con el funcionamiento ejecutivo.
línea de base a 12 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El HADS mide los sentimientos de ansiedad y depresión en los pacientes. Hay 2 partes, Ansiedad, donde la puntuación más baja sería un 0 y la más alta un 21, y cuanto más alta sea la puntuación, más comportamientos ansiosos hay. La segunda parte es una escala de conductas depresivas, en la que la puntuación más baja es 0, y la más alta 21, y cuanto más alta es la puntuación, más conductas depresivas hay.
línea de base a 12 semanas
Cambio en el trastorno del movimiento Sociedad: Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada Parte III (MDS-UPDR)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
UPDRS mide la facilidad de movimiento. La puntuación más alta es 108, la puntuación más baja es 0. Cuanto mayor sea el puntaje, más difícil es el movimiento para el paciente.
línea de base a 12 semanas
Fluidez de la letra (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
FAS mide cuántas palabras puede enumerar un paciente en un minuto comenzando con una determinada letra (F, A o S), relacionada con el aprendizaje verbal y la función ejecutiva. La puntuación más baja es de 0 palabras, y cuantas más palabras se enumeran en un minuto que comienzan con cada letra, mejor funcionamiento ejecutivo. FAS es una prueba neuropsicométrica unitaria compuesta de subtareas (F, A, S). Los puntajes individuales no deben ser / no se interpretan.
línea de base a 12 semanas
Tarea de Simon
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas

La tarea Simon es otra medida bien validada de control de acción inhibitoria que también se ha estudiado ampliamente en la EP. Esta es una tarea de conflicto que mide el efecto de interferir impulsos en la capacidad de seleccionar una respuesta de objetivo. Los puntajes se miden en % de precisión de 0-100, y los tiempos de reacción de 0 ms y hacia arriba por elemento. Cuanto mayor sea la precisión y el tiempo de reacción, mejor será el control de acción inhibitorio y el funcionamiento ejecutivo.

El resultado que utilizamos es la media y la desviación estándar del tiempo de reacción (segundos) para los elementos que se respondieron correctamente.

línea de base a 12 semanas
Resultados registrados del paciente Medición del sistema de medición Sistema de sueño (Promis-Sleep)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El promis mide la alteración y el deterioro del sueño. El puntaje más bajo es un 8 y el más alto es un 40. Cuanto mayor sea el puntaje, el peor deterioro del sueño o la perturbación es.
línea de base a 12 semanas
Tarea de interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
La interferencia de Stroop mide el tiempo de finalización y el número de errores, tanto corregidos como no corregidos, y errores totales. Los puntajes bajos y altos dependen del paciente, y cuanto más altos se han cometido los puntajes, más errores se han cometido y el peor funcionamiento ejecutivo. La cantidad de tiempo tomada en la tarea Stroop también se correlaciona con tener un peor funcionamiento ejecutivo con un tiempo de finalización más alto.
línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actigrafía
Periodo de tiempo: continuo entre el inicio y las 12 semanas
Mide los patrones de movimiento durante las actividades diarias y el ejercicio. Esto se mide en pasos dados y sensores de movimiento. Cuanto mayor sea la cantidad de pasos y actividad, más activos y haciendo ejercicio.
continuo entre el inicio y las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Claassen, MD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 191206
  • GRANT12719996 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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