Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning på glymfatisk funktion og neuroadfærdskorrelater ved Parkinsons sygdom (FIGHTPD)

3. januar 2024 opdateret af: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center

Denne undersøgelse er designet til at måle ændringen hos patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) før, under og efter et 12 ugers træningsprogram. Fokus i denne undersøgelse er det glymphatiske system. Det glymphatiske system er en nyopdaget ny affaldsrensningsvej hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Det glymphatiske system fungerer som et affaldsrensningssystem i hjernen hos hvirveldyr. Det glymphatiske system er blevet foreslået, hvor nye rydningsveje involverer kommunikation mellem paravaskulære rum eksisterer interstitiel væske og i sidste ende meningeale og durale lymfekar, og vi har fremlagt bevis for, at dette system kan være dysfunktionelt hos patienter med Parkinsons sygdom med kognitive lidelser. Tidlig forskning tyder på, at glymphatisk funktion øges efter træning. Denne reaktion menes at fjerne beta-amyloid i hjernen og kan mediere den neuroadfærdsmæssige reaktion på træning ved PD.

Denne undersøgelse vil bruge kognitive undersøgelser, neurologiske undersøgelser samt specialiseret billeddannelse til at registrere datapunkter og evaluere den glymphatiske funktion efter træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har Parkinsons sygdom som defineret af UK Brain Bank Criteria.

    • Patienten har vist et positivt levodopa- eller relateret behandlingsrespons.
    • Deltageren er villig og i stand til at deltage i en Rock Steady Boxing klasse.
    • Deltagelse rapporterer en typisk stillesiddende livsstil i de 6 måneder før tilmelding, dvs. ingen daglig til ugentlig, guidet, aerob eller ikke-aerob træningsrutine.
    • Deltager indvilliger i en udvaskningsperiode for dopaminerg medicin natten over.
    • Emnet har en identificeret, pålidelig metode til at deltage i studieaftaler og Rock Steady Boxing-timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Clinical Demens Rating skala score <=1
  • Enhver kontraindikation eller manglende evne til at tolerere hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller medicinske tilstande, der kan interferere med deres evne til at komme ind i scanneren og/eller interferere med fortolkningen af ​​erhvervede MRI-scanningsdata (f.eks. en pacemaker eller enhver anden implanteret enhed eller tilstand, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt).
  • Enhver kontraindikation for udvaskningsperiode for dopaminerg medicin natten over.
  • Enhver kontraindikation for deltagelse i Rock Steady Boxing.
  • Forsøgsperson opholder sig på et faglært pleje- eller demenscenter, eller der er planlagt indlæggelse på et sådant i studieperioden.
  • Tegn eller symptomer på ubehandlet obstruktiv søvnapnø (dvs. 3+ af de 8 STOP-Bang OSA-punkter). Behandlingskompatible OSA-patienter vil ikke blive udelukket.
  • Tegn på MSA, sandsynlig Alzheimers sygdom (ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, and Alzheimers Disease and Related Disorders), sandsynlig vaskulær demens (historie om kognitiv tilbagegang samtidig med tegn på cerebrovaskulær sygdomsprogression på neuroimaging).
  • Beviser for enhver klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder men ikke begrænset til motorneuronsygdom eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS), hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, krampeanfald, multipel sklerose eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  • Anamnese med alvorlig eller gentagen hovedskade.
  • Historie om encephalitis.
  • Forsøgspersonen har haft en betydelig sygdom eller infektion, der kræver lægelig indgriben inden for de seneste 30 dage.
  • Anamnese med brug af neuroleptika (med undtagelse af pimivanserin, clozapin eller quetiapin) i en længere periode eller inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver klinisk signifikant hæmatologisk, autoimmun, endokrin, kardiovaskulær, neoplastisk, nyre-, gastrointestinal eller anden lidelse, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, placere forsøgspersonen i øget risiko eller forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater .
  • Aktuel optagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et terapeutisk middel.
  • Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion--Rock Steady Boxing klasse
Deltagerne skal to gange om ugen til en Rock Steady Boxing klasse i en time/time. Deltagerne vil gå til denne klasse i i alt tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Motion--Rock Steady Boxing klasse
Rock Steady Boxing er en klasse designet specielt til dem med Parkinsonisme og bevægelsesbesvær, der bruger eksplosive og finjusterede bevægelser samt kognitive indlæringsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beta-amyloid niveauer
Tidsramme: baseline til 12 uger
Brug af MR/PET-scanninger til at måle ændring fra baseline til opfølgning af beta-amyloidniveauer
baseline til 12 uger
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) resultater
Tidsramme: baseline til 12 uger
HVLT måler verbale indlæringsevner og hukommelse, højeste score er 36 og laveste score er 0. Den højere score demonstrerer bedre genkaldelses-/genkendelsesevner med verbal læring.
baseline til 12 uger
Ændring i bevægelsesforstyrrelsessamfundet - Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS)
Tidsramme: baseline til 12 uger
UPDRS måler nem bevægelse. Højeste score er 108, laveste score er 0. Jo højere score, jo sværere er bevægelse for patienten.
baseline til 12 uger
Mini-Balence Evaluation Systems Test (BESTEST)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Mini-BESTest beskriver bevægelsesevne og balance i forskellige scenarier. Højeste score er 28, laveste score er 0. Jo højere score, jo bedre balance/bevægelse under forskellige forhold.
baseline til 12 uger
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Måler gangarten og hvor stabil den er. Højeste score er 24, laveste er 0. Jo højere score, jo dårligere gang er gangarten.
baseline til 12 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline til 12 uger
Måler, hvor godt patienten kan gå på 6 minutter. Score er distance/omgange gået på 6 minutter. Den højere afstand betyder, at deres gang er bedre.
baseline til 12 uger
Trail Making Test A&B (TMT)
Tidsramme: baseline til 12 uger
TMT måler executive funktion og fejldetektion. Målt med tiden til at gennemføre stier. Højere tid til at fuldføre betyder mere besvær med eksekutiv funktion.
baseline til 12 uger
Bogstav flydende (FAS)
Tidsramme: baseline til 12 uger
FAS måler, hvor mange ord en patient kan angive på et minut, der begynder med et bestemt bogstav (F, A eller S), relateret til verbal læring og eksekutiv funktion. Den laveste score er 0 ord, og jo flere ord der er listet i et minut, der begynder med hvert bogstav, jo bedre fungerer den udøvende funktion.
baseline til 12 uger
Simon Opgave
Tidsramme: baseline til 12 uger
Simon-opgaven er et andet velvalideret mål for hæmmende handlingskontrol, som også er blevet undersøgt indgående i PD. Dette er en konfliktopgave, som måler effekten af ​​forstyrrende impulser på evnen til at vælge en målrespons. Scores måles i % nøjagtighed fra 0-100, og reaktionstider fra 0 ms og opefter. Jo højere nøjagtighed og lavere reaktionstid, jo bedre er den hæmmende handlingskontrol og den eksekutive funktion.
baseline til 12 uger
Kort estimat af sekunder (BEDST)
Tidsramme: baseline til 12 uger
BEST måler krognose og hvor godt en patient kan måle tid. Det måles ved at sammenligne en forskel mellem estimeret tid af patienten og gennemsnitlig estimeret tid af en kontrolgruppe (forudberegnet), dividere med standardafvigelsen for denne kontrolgruppe og bruge z-score forbundet med denne beregning for at bestemme, om patienten observerer tiden fremskyndet eller bremset. En lavere/mere negativ z-score angiver, at patienten observerer, at tiden går hurtigere, mens en højere/mere positiv z-score angiver, at patienten observerer, at tiden går langsommere.
baseline til 12 uger
Patientregistrerede resultater Målingsinformation System-Søvnforstyrrelse (PROMIS-Søvn)
Tidsramme: baseline til 12 uger
PROMIS måler søvnforstyrrelser og svækkelse. Den laveste score er en 8 og den højeste er en 40. Jo højere score, jo værre er søvnforstyrrelser eller -forstyrrelser.
baseline til 12 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline til 12 uger
HADS måler angst og depressive følelser hos patienter. Der er 2 dele, Angst, hvor den laveste score ville være et 0 og den højeste er 21, og jo højere en score er, jo mere ængstelig adfærd er der. Den anden del er en depressiv adfærdsskala, hvor den laveste score er 0, og den højeste er 21, og jo højere score, jo mere depressiv adfærd er der.
baseline til 12 uger
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: baseline til 12 uger
CDR er et klinisk interview, der måler patientens hukommelse, orientering, dømmekraft og livsstilsadfærd. Svarene på interviewspørgsmålene besluttes af klinikeren til at korrelere til en skala fra 0 til 3, hvor 0 er den laveste score og høj kognition og bevidsthed, hvor 3 er den højeste score forbundet med alvorlig mental tilbagegang.
baseline til 12 uger
Stroop interferens opgave
Tidsramme: baseline til 12 uger
Stroop-interferens-opgaven måler færdiggørelsestid og antal fejl, både korrigerede og ikke-korrigerede, og samlede fejl. Den lave og den høje score er patientafhængig af præstation, og jo højere score, jo flere fejl er der blevet lavet, og jo dårligere executive funktion. Mængden af ​​tid, det tager på Stroop-opgaven, korrelerer også med at have dårligere eksekutiv funktion med en højere gennemførelsestid.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurametrix
Tidsramme: kontinuerligt mellem baseline og 12 uger
Neurametrix måler skrivekadencer, såsom den tid, der bruges på én tast og den tid, der bruges mellem tasterne på tastaturet, der svarer til kognitive og motoriske funktioner. Kadencerne bruger gennemsnit for den tid brugt på en tast eller mellem tasterne, med et højere gennemsnit er der mindre kontrol med bevægelse og mindre kognitiv funktion.
kontinuerligt mellem baseline og 12 uger
ActiGraphy
Tidsramme: kontinuerligt mellem baseline og 12 uger
Måler bevægelsesmønstre under daglige aktiviteter og træning. Dette måles i taget skridt og bevægelsessensorer. Jo højere antal skridt og aktivitet, jo mere er de aktive og dyrker motion.
kontinuerligt mellem baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Claassen, MD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191206
  • GRANT12719996 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motion--Rock Steady Boxing klasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner