Effekter af træning på glymfatisk funktion og neuroadfærdskorrelater ved Parkinsons sygdom (FIGHTPD)
13. marts 2025 opdateret af: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse er designet til at måle ændringen hos patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) før, under og efter et 12 ugers træningsprogram. Fokus i denne undersøgelse er det glymphatiske system. Det glymphatiske system er en nyopdaget ny affaldsrensningsvej hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Det glymphatiske system fungerer som et affaldsrensningssystem i hjernen hos hvirveldyr. Det glymphatiske system er blevet foreslået, hvor nye rydningsveje involverer kommunikation mellem paravaskulære rum eksisterer interstitiel væske og i sidste ende meningeale og durale lymfekar, og vi har fremlagt bevis for, at dette system kan være dysfunktionelt hos patienter med Parkinsons sygdom med kognitive lidelser. Tidlig forskning tyder på, at glymphatisk funktion øges efter træning. Denne reaktion menes at fjerne beta-amyloid i hjernen og kan mediere den neuroadfærdsmæssige reaktion på træning ved PD.
Denne undersøgelse vil bruge kognitive undersøgelser, neurologiske undersøgelser samt specialiseret billeddannelse til at registrere datapunkter og evaluere den glymphatiske funktion efter træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren har Parkinsons sygdom som defineret af UK Brain Bank Criteria.
- Patienten har vist et positivt levodopa- eller relateret behandlingsrespons.
- Deltageren er villig og i stand til at deltage i en Rock Steady Boxing klasse.
- Deltagelse rapporterer en typisk stillesiddende livsstil i de 6 måneder før tilmelding, dvs. ingen daglig til ugentlig, guidet, aerob eller ikke-aerob træningsrutine.
- Deltager indvilliger i en udvaskningsperiode for dopaminerg medicin natten over.
- Emnet har en identificeret, pålidelig metode til at deltage i studieaftaler og Rock Steady Boxing-timer.
Ekskluderingskriterier:
- Clinical Demens Rating skala score <=1
- Enhver kontraindikation eller manglende evne til at tolerere hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller medicinske tilstande, der kan interferere med deres evne til at komme ind i scanneren og/eller interferere med fortolkningen af erhvervede MRI-scanningsdata (f.eks. en pacemaker eller enhver anden implanteret enhed eller tilstand, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt).
- Enhver kontraindikation for udvaskningsperiode for dopaminerg medicin natten over.
- Enhver kontraindikation for deltagelse i Rock Steady Boxing.
- Forsøgsperson opholder sig på et faglært pleje- eller demenscenter, eller der er planlagt indlæggelse på et sådant i studieperioden.
- Tegn eller symptomer på ubehandlet obstruktiv søvnapnø (dvs. 3+ af de 8 STOP-Bang OSA-punkter). Behandlingskompatible OSA-patienter vil ikke blive udelukket.
- Tegn på MSA, sandsynlig Alzheimers sygdom (ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, and Alzheimers Disease and Related Disorders), sandsynlig vaskulær demens (historie om kognitiv tilbagegang samtidig med tegn på cerebrovaskulær sygdomsprogression på neuroimaging).
- Beviser for enhver klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder men ikke begrænset til motorneuronsygdom eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS), hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, krampeanfald, multipel sklerose eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
- Anamnese med alvorlig eller gentagen hovedskade.
- Historie om encephalitis.
- Forsøgspersonen har haft en betydelig sygdom eller infektion, der kræver lægelig indgriben inden for de seneste 30 dage.
- Anamnese med brug af neuroleptika (med undtagelse af pimivanserin, clozapin eller quetiapin) i en længere periode eller inden for de seneste 6 måneder.
- Enhver klinisk signifikant hæmatologisk, autoimmun, endokrin, kardiovaskulær, neoplastisk, nyre-, gastrointestinal eller anden lidelse, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, placere forsøgspersonen i øget risiko eller forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater .
- Aktuel optagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et terapeutisk middel.
- Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion--Rock Steady Boxing klasse
Deltagerne skal to gange om ugen til en Rock Steady Boxing klasse i en time/time.
Deltagerne vil gå til denne klasse i i alt tre måneder.
|
Rock Steady Boxing er en klasse designet specielt til dem med Parkinsonisme og bevægelsesbesvær, der bruger eksplosive og finjusterede bevægelser samt kognitive indlæringsevner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beta-amyloid niveauer
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Brug af MR/PET-scanninger til at måle ændring fra baseline til opfølgning af beta-amyloidniveauer
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) resultater
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
HVLT måler verbale indlæringsevner og hukommelse, højeste score er 36 og laveste score er 0. Den højere score demonstrerer bedre genkaldelses-/genkendelsesevner med verbal læring.
|
baseline til 12 uger
|
|
Mini-Balence Evaluation Systems Test (BESTEST)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Mini-BESTest beskriver bevægelsesevne og balance i forskellige scenarier.
Højeste score er 28, laveste score er 0. Jo højere score, jo bedre balance/bevægelse under forskellige forhold.
|
baseline til 12 uger
|
|
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Måler gangarten og hvor stabil den er.
Højeste score er 24, laveste er 0. Jo højere score, jo dårligere gang er gangarten.
|
baseline til 12 uger
|
|
Trail Making Test A&B (TMT)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
TMT måler executive funktion og fejldetektion.
Målt med tiden til at gennemføre stier.
Højere tid til at fuldføre betyder mere besvær med eksekutiv funktion.
|
baseline til 12 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
HADS måler angst og depressive følelser hos patienter.
Der er 2 dele, Angst, hvor den laveste score ville være et 0 og den højeste er 21, og jo højere en score er, jo mere ængstelig adfærd er der.
Den anden del er en depressiv adfærdsskala, hvor den laveste score er 0, og den højeste er 21, og jo højere score, jo mere depressiv adfærd er der.
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III (MDS-UPDRS)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
UPDRS måler let bevægelse.
Højeste score er 108, laveste score er 0. Jo højere score, jo vanskeligere bevægelse er for patienten.
|
baseline til 12 uger
|
|
Letter Fluency (FAS)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
FAS måler, hvor mange ord en patient kan liste om et øjeblik, der begynder med et bestemt bogstav (F, A eller S), der vedrører verbal læring og udøvende funktion.
Den laveste score er 0 ord, og jo flere ord, der er anført i et minut, der begynder med hvert bogstav, jo bedre udøvende funktion.
FAS er en enheds neuropsykometrisk test sammensat af underopgaver (F, A, S).
De individuelle scoringer bør ikke / fortolkes.
|
baseline til 12 uger
|
|
Simon opgave
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Simon-opgaven er et andet godt valideret mål for hæmmende handlingskontrol, som også er blevet undersøgt omfattende i PD. Dette er en konfliktopgave, der måler effekten af at forstyrre impulser på evnen til at vælge et målrespons. Resultater måles i % nøjagtighed fra 0-100 og reaktionstider fra 0 ms og opad pr. Varen. Jo højere nøjagtighed og lavere reaktionstiden, jo bedre er den hæmmende handlingskontrol og udøvende funktion. Det resultat, vi brugte, er gennemsnitligt og standardafvigelse for reaktionstid (sekunder) for genstande, der er korrekt svaret på. |
baseline til 12 uger
|
|
Patient registrerede resultater Måling Information System-Sleep Disurance (Promis-Sleep)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Promis måler søvnforstyrrelse og svækkelse.
Den laveste score er en 8 og den højeste er en 40.
Jo højere score, jo værre svækkelse af søvn eller forstyrrelse er.
|
baseline til 12 uger
|
|
Stroop interferensopgave
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Stroop -interferensopgaven måler gennemførelse af færdiggørelse tid og antal fejl, både korrigeret og ikke korrigeret, og samlede fejl.
Jo lave og høje score er tålmodige afhængige af ydeevne, og jo højere er scoringerne, jo flere fejl er gjort, og jo værre udøvende funktion.
Den tid, der er taget på Stroop -opgaven, korrelerer også med at have en værre udøvende funktion med en højere færdiggørelsestid.
|
baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ActiGraphy
Tidsramme: kontinuerligt mellem baseline og 12 uger
|
Måler bevægelsesmønstre under daglige aktiviteter og træning.
Dette måles i taget skridt og bevægelsessensorer.
Jo højere antal skridt og aktivitet, jo mere er de aktive og dyrker motion.
|
kontinuerligt mellem baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Claassen, MD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 191206
- GRANT12719996 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motion--Rock Steady Boxing klasse
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Ukendt
-
New York Institute of TechnologyRekruttering
-
University of St. Augustine for Health SciencesRekruttering