- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04140708
Effets de l'exercice sur le fonctionnement glymphatique et les corrélats neurocomportementaux dans la maladie de Parkinson (FIGHTPD)
Cette étude est conçue pour mesurer le changement chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson (MP) avant, pendant et après un programme d'exercice de 12 semaines. L'objectif de cette étude est le système glymphatique. Le système glymphatique est une nouvelle voie d'élimination des déchets récemment découverte chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Le système glymphatique agit comme un système d'élimination des déchets dans le cerveau des animaux vertébrés. Le système glymphatique a été proposé dans lequel de nouvelles voies d'élimination impliquant la communication entre les espaces paravasculaires, le liquide interstitiel et finalement les vaisseaux lymphatiques méningés et duraux existe, et nous avons apporté la preuve que ce système peut être dysfonctionnel chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec des troubles cognitifs. Les premières recherches suggèrent que la fonction glymphatique augmente après l'exercice, cette réponse est censée éliminer la bêta-amyloïde dans le cerveau et peut médier la réponse neurocomportementale à l'exercice dans la MP.
Cette étude utilisera des examens cognitifs, des examens neurologiques ainsi que l'imagerie spécialisée pour enregistrer des points de données et évaluer la fonction glymphatique après l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le participant est atteint de la maladie de Parkinson telle que définie par les critères britanniques de la banque de cerveaux.
- Le patient a démontré une réponse positive à la lévodopa ou à un traitement apparenté.
- Le participant est disposé et capable de participer à un cours de boxe Rock Steady.
- La participation fait état d'un mode de vie typiquement sédentaire au cours des 6 mois précédant l'inscription, c'est-à-dire pas de routine d'exercices quotidiens à hebdomadaires, guidés, aérobiques ou non aérobiques.
- Participant acceptant une période de sevrage de médicaments dopaminergiques pendant la nuit.
- Le sujet a une méthode identifiée et fiable pour assister aux rendez-vous d'étude et aux cours de Rock Steady Boxing.
Critère d'exclusion:
- Score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique <= 1
- Toute contre-indication ou incapacité à tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou les conditions médicales qui peuvent interférer avec leur capacité à entrer dans le scanner et/ou interférer avec l'interprétation des données acquises par IRM (par exemple, un stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif implanté ou condition qui empêcherait la proximité d'un champ magnétique puissant).
- Toute contre-indication à la période de sevrage des médicaments dopaminergiques pendant la nuit.
- Toute contre-indication à la participation à Rock Steady Boxing.
- Le sujet réside dans un établissement de soins infirmiers ou de soins aux personnes atteintes de démence, ou l'admission dans un tel établissement est prévue pendant la période d'étude.
- Signes ou symptômes d'apnée obstructive du sommeil non traitée (c'est-à-dire 3+ des 8 items STOP-Bang OSA). Les patients OSA conformes au traitement ne seront pas exclus.
- Signes de MSA, maladie d'Alzheimer probable (selon l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux, et la maladie d'Alzheimer et les troubles apparentés), démence vasculaire probable (antécédents de déclin cognitif concomitant avec preuve de progression de la maladie cérébrovasculaire sur la neuroimagerie).
- Preuve de tout trouble neurologique cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie du motoneurone ou la sclérose latérale amyotrophique (SLA), l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, les troubles épileptiques, la sclérose en plaques ou des anomalies cérébrales structurelles connues.
- Antécédents de traumatisme crânien grave ou répété.
- Antécédents d'encéphalite.
- Le sujet a eu une maladie ou une infection importante nécessitant une intervention médicale au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents d'utilisation de neuroleptiques (à l'exception de la pimivansérine, de la clozapine ou de la quétiapine) pendant une période prolongée ou au cours des 6 derniers mois.
- Tout trouble hématologique, auto-immun, endocrinien, cardiovasculaire, néoplasique, rénal, gastro-intestinal ou autre cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude, exposer le sujet à un risque accru ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude .
- Inscription en cours dans une autre étude clinique interventionnelle impliquant un agent thérapeutique.
- Considération par l'enquêteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet est un candidat inadapté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice - cours de boxe Rock Steady
Les participants iront deux fois par semaine à un cours de Rock Steady Boxing pendant une heure/cours.
Les participants suivront ce cours pendant trois mois au total.
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Rock Steady Boxing est un cours conçu spécifiquement pour les personnes atteintes de parkinsonisme et de difficultés de mouvement en utilisant des mouvements explosifs et précis ainsi que des compétences d'apprentissage cognitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de bêta-amyloïde
Délai: de base à 12 semaines
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Utilisation d'IRM/PET pour mesurer le changement entre la ligne de base et le suivi des niveaux de bêta-amyloïde
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de base à 12 semaines
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Changement dans les scores du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: de base à 12 semaines
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Le HVLT mesure les compétences d'apprentissage verbal et la mémoire, le score le plus élevé est de 36 et le score le plus bas est de 0. Le score le plus élevé démontre de meilleures capacités de rappel/reconnaissance avec l'apprentissage verbal.
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de base à 12 semaines
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Test des systèmes d'évaluation Mini-Balance (BESTest)
Délai: de base à 12 semaines
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Mini-BESTest décrit la capacité de mouvement et l'équilibre dans différents scénarios.
Le score le plus élevé est 28, le score le plus bas est 0. Plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre/mouvement dans différentes conditions.
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de base à 12 semaines
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Questionnaire sur le blocage de la marche (FOG-Q)
Délai: de base à 12 semaines
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Mesure la démarche de marche et sa stabilité.
Le score le plus élevé est 24, le plus bas est 0. Plus le score est élevé, plus la marche est mauvaise.
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de base à 12 semaines
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Trail Making Test A&B (TMT)
Délai: de base à 12 semaines
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Le TMT mesure le fonctionnement exécutif et la détection des erreurs.
Mesuré avec le temps nécessaire pour terminer les sentiers.
Un temps plus long pour terminer signifie plus de difficulté avec le fonctionnement exécutif.
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de base à 12 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: de base à 12 semaines
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L'HADS mesure les sentiments anxieux et dépressifs chez les patients.
Il y a 2 parties, Anxiété, où le score le plus bas serait 0 et le plus élevé 21, et plus le score est élevé, plus il y a de comportements anxieux.
La deuxième partie est une échelle de comportement dépressif, dont le score le plus bas est 0 et le plus élevé est 21, et plus le score est élevé, plus il y a de comportements dépressifs.
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de base à 12 semaines
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Changement dans la société des troubles de mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinson à l'unification, partie III (MDS-UPDRS)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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L'UPDRS mesure la facilité de mouvement.
Le score le plus élevé est de 108, le score le plus bas est de 0. Plus le score est élevé, plus le mouvement est difficile pour le patient.
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Ligne de base à 12 semaines
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Leccin de lettre (Fas)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Le FAS mesure le nombre de mots qu'un patient peut énumérer en une minute en commençant par une certaine lettre (F, A ou S), concernant l'apprentissage verbal et la fonction exécutive.
Le score le plus bas est de 0 mots, et plus les mots énumérés en une minute commençant par chaque lettre, le meilleur fonctionnement exécutif.
Le Fas est un test neuropsychométrique unitaire composé de sous-tâches (F, A, S).
Les scores individuels ne doivent pas être / ne sont pas interprétés.
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Ligne de base à 12 semaines
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Tâche Simon
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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La tâche de Simon est une autre mesure bien validée du contrôle de l'action inhibiteur qui a également été étudiée de manière approfondie dans PD. Il s'agit d'une tâche de conflit qui mesure l'effet des impulsions d'interférence sur la capacité de sélectionner une réponse d'objectif. Les scores sont mesurés en% de précision de 0 à 100 et les temps de réaction à partir de 0 ms et plus vers le haut par article. Plus la précision est élevée et le temps de réaction est élevé, mieux le contrôle de l'action inhibiteur et le fonctionnement exécutif. Le résultat que nous avons utilisé est moyen et l'écart type du temps de réaction (secondes) pour les éléments ont correctement répondu. |
Ligne de base à 12 semaines
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Patient enregistré Résultats Informations sur la mesure Système de sommeil Sépréciation (Sleep-Sleep)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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La promesse mesure les troubles du sommeil et la déficience.
Le score le plus bas est un 8 et le plus élevé est un 40.
Plus le score est élevé, plus les troubles du sommeil ou la perturbation sont élevés.
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Ligne de base à 12 semaines
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Tâche d'interférence Stroop
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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La tâche d'interférence Stroop mesure le temps d'achèvement et le nombre d'erreurs, corrigées et non corrigées, et les erreurs totales.
Les scores faibles et élevés dépendent du patient des performances, et plus les scores sont élevés, plus les erreurs ont été commises et plus le fonctionnement exécutif.
Le temps consacré à la tâche Stroop est également en corrélation avec un fonctionnement exécutif pire avec un temps d'achèvement plus élevé.
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Ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ActiGraphie
Délai: continu entre le départ et 12 semaines
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Mesure les schémas de mouvement pendant les activités quotidiennes et l'exercice.
Cela se mesure en pas effectués et en capteurs de mouvement.
Plus le nombre de pas et d'activités est élevé, plus ils sont actifs et font de l'exercice.
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continu entre le départ et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Claassen, MD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 191206
- GRANT12719996 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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