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Effets de l'exercice sur le fonctionnement glymphatique et les corrélats neurocomportementaux dans la maladie de Parkinson (FIGHTPD)

13 mars 2025 mis à jour par: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center

Cette étude est conçue pour mesurer le changement chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson (MP) avant, pendant et après un programme d'exercice de 12 semaines. L'objectif de cette étude est le système glymphatique. Le système glymphatique est une nouvelle voie d'élimination des déchets récemment découverte chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Le système glymphatique agit comme un système d'élimination des déchets dans le cerveau des animaux vertébrés. Le système glymphatique a été proposé dans lequel de nouvelles voies d'élimination impliquant la communication entre les espaces paravasculaires, le liquide interstitiel et finalement les vaisseaux lymphatiques méningés et duraux existe, et nous avons apporté la preuve que ce système peut être dysfonctionnel chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec des troubles cognitifs. Les premières recherches suggèrent que la fonction glymphatique augmente après l'exercice, cette réponse est censée éliminer la bêta-amyloïde dans le cerveau et peut médier la réponse neurocomportementale à l'exercice dans la MP.

Cette étude utilisera des examens cognitifs, des examens neurologiques ainsi que l'imagerie spécialisée pour enregistrer des points de données et évaluer la fonction glymphatique après l'exercice.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est atteint de la maladie de Parkinson telle que définie par les critères britanniques de la banque de cerveaux.

    • Le patient a démontré une réponse positive à la lévodopa ou à un traitement apparenté.
    • Le participant est disposé et capable de participer à un cours de boxe Rock Steady.
    • La participation fait état d'un mode de vie typiquement sédentaire au cours des 6 mois précédant l'inscription, c'est-à-dire pas de routine d'exercices quotidiens à hebdomadaires, guidés, aérobiques ou non aérobiques.
    • Participant acceptant une période de sevrage de médicaments dopaminergiques pendant la nuit.
    • Le sujet a une méthode identifiée et fiable pour assister aux rendez-vous d'étude et aux cours de Rock Steady Boxing.

Critère d'exclusion:

  • Score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique <= 1
  • Toute contre-indication ou incapacité à tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou les conditions médicales qui peuvent interférer avec leur capacité à entrer dans le scanner et/ou interférer avec l'interprétation des données acquises par IRM (par exemple, un stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif implanté ou condition qui empêcherait la proximité d'un champ magnétique puissant).
  • Toute contre-indication à la période de sevrage des médicaments dopaminergiques pendant la nuit.
  • Toute contre-indication à la participation à Rock Steady Boxing.
  • Le sujet réside dans un établissement de soins infirmiers ou de soins aux personnes atteintes de démence, ou l'admission dans un tel établissement est prévue pendant la période d'étude.
  • Signes ou symptômes d'apnée obstructive du sommeil non traitée (c'est-à-dire 3+ des 8 items STOP-Bang OSA). Les patients OSA conformes au traitement ne seront pas exclus.
  • Signes de MSA, maladie d'Alzheimer probable (selon l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux, et la maladie d'Alzheimer et les troubles apparentés), démence vasculaire probable (antécédents de déclin cognitif concomitant avec preuve de progression de la maladie cérébrovasculaire sur la neuroimagerie).
  • Preuve de tout trouble neurologique cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie du motoneurone ou la sclérose latérale amyotrophique (SLA), l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, les troubles épileptiques, la sclérose en plaques ou des anomalies cérébrales structurelles connues.
  • Antécédents de traumatisme crânien grave ou répété.
  • Antécédents d'encéphalite.
  • Le sujet a eu une maladie ou une infection importante nécessitant une intervention médicale au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents d'utilisation de neuroleptiques (à l'exception de la pimivansérine, de la clozapine ou de la quétiapine) pendant une période prolongée ou au cours des 6 derniers mois.
  • Tout trouble hématologique, auto-immun, endocrinien, cardiovasculaire, néoplasique, rénal, gastro-intestinal ou autre cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude, exposer le sujet à un risque accru ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude .
  • Inscription en cours dans une autre étude clinique interventionnelle impliquant un agent thérapeutique.
  • Considération par l'enquêteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet est un candidat inadapté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice - cours de boxe Rock Steady
Les participants iront deux fois par semaine à un cours de Rock Steady Boxing pendant une heure/cours. Les participants suivront ce cours pendant trois mois au total.
Rock Steady Boxing est un cours conçu spécifiquement pour les personnes atteintes de parkinsonisme et de difficultés de mouvement en utilisant des mouvements explosifs et précis ainsi que des compétences d'apprentissage cognitif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de bêta-amyloïde
Délai: de base à 12 semaines
Utilisation d'IRM/PET pour mesurer le changement entre la ligne de base et le suivi des niveaux de bêta-amyloïde
de base à 12 semaines
Changement dans les scores du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: de base à 12 semaines
Le HVLT mesure les compétences d'apprentissage verbal et la mémoire, le score le plus élevé est de 36 et le score le plus bas est de 0. Le score le plus élevé démontre de meilleures capacités de rappel/reconnaissance avec l'apprentissage verbal.
de base à 12 semaines
Test des systèmes d'évaluation Mini-Balance (BESTest)
Délai: de base à 12 semaines
Mini-BESTest décrit la capacité de mouvement et l'équilibre dans différents scénarios. Le score le plus élevé est 28, le score le plus bas est 0. Plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre/mouvement dans différentes conditions.
de base à 12 semaines
Questionnaire sur le blocage de la marche (FOG-Q)
Délai: de base à 12 semaines
Mesure la démarche de marche et sa stabilité. Le score le plus élevé est 24, le plus bas est 0. Plus le score est élevé, plus la marche est mauvaise.
de base à 12 semaines
Trail Making Test A&B (TMT)
Délai: de base à 12 semaines
Le TMT mesure le fonctionnement exécutif et la détection des erreurs. Mesuré avec le temps nécessaire pour terminer les sentiers. Un temps plus long pour terminer signifie plus de difficulté avec le fonctionnement exécutif.
de base à 12 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: de base à 12 semaines
L'HADS mesure les sentiments anxieux et dépressifs chez les patients. Il y a 2 parties, Anxiété, où le score le plus bas serait 0 et le plus élevé 21, et plus le score est élevé, plus il y a de comportements anxieux. La deuxième partie est une échelle de comportement dépressif, dont le score le plus bas est 0 et le plus élevé est 21, et plus le score est élevé, plus il y a de comportements dépressifs.
de base à 12 semaines
Changement dans la société des troubles de mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinson à l'unification, partie III (MDS-UPDRS)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
L'UPDRS mesure la facilité de mouvement. Le score le plus élevé est de 108, le score le plus bas est de 0. Plus le score est élevé, plus le mouvement est difficile pour le patient.
Ligne de base à 12 semaines
Leccin de lettre (Fas)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Le FAS mesure le nombre de mots qu'un patient peut énumérer en une minute en commençant par une certaine lettre (F, A ou S), concernant l'apprentissage verbal et la fonction exécutive. Le score le plus bas est de 0 mots, et plus les mots énumérés en une minute commençant par chaque lettre, le meilleur fonctionnement exécutif. Le Fas est un test neuropsychométrique unitaire composé de sous-tâches (F, A, S). Les scores individuels ne doivent pas être / ne sont pas interprétés.
Ligne de base à 12 semaines
Tâche Simon
Délai: Ligne de base à 12 semaines

La tâche de Simon est une autre mesure bien validée du contrôle de l'action inhibiteur qui a également été étudiée de manière approfondie dans PD. Il s'agit d'une tâche de conflit qui mesure l'effet des impulsions d'interférence sur la capacité de sélectionner une réponse d'objectif. Les scores sont mesurés en% de précision de 0 à 100 et les temps de réaction à partir de 0 ms et plus vers le haut par article. Plus la précision est élevée et le temps de réaction est élevé, mieux le contrôle de l'action inhibiteur et le fonctionnement exécutif.

Le résultat que nous avons utilisé est moyen et l'écart type du temps de réaction (secondes) pour les éléments ont correctement répondu.

Ligne de base à 12 semaines
Patient enregistré Résultats Informations sur la mesure Système de sommeil Sépréciation (Sleep-Sleep)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
La promesse mesure les troubles du sommeil et la déficience. Le score le plus bas est un 8 et le plus élevé est un 40. Plus le score est élevé, plus les troubles du sommeil ou la perturbation sont élevés.
Ligne de base à 12 semaines
Tâche d'interférence Stroop
Délai: Ligne de base à 12 semaines
La tâche d'interférence Stroop mesure le temps d'achèvement et le nombre d'erreurs, corrigées et non corrigées, et les erreurs totales. Les scores faibles et élevés dépendent du patient des performances, et plus les scores sont élevés, plus les erreurs ont été commises et plus le fonctionnement exécutif. Le temps consacré à la tâche Stroop est également en corrélation avec un fonctionnement exécutif pire avec un temps d'achèvement plus élevé.
Ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ActiGraphie
Délai: continu entre le départ et 12 semaines
Mesure les schémas de mouvement pendant les activités quotidiennes et l'exercice. Cela se mesure en pas effectués et en capteurs de mouvement. Plus le nombre de pas et d'activités est élevé, plus ils sont actifs et font de l'exercice.
continu entre le départ et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Claassen, MD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191206
  • GRANT12719996 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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