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パーキンソン病におけるグリムファティック機能と神経行動相関に対する運動の影響 (FIGHTPD)

2024年1月3日 更新者:Daniel Claassen、Vanderbilt University Medical Center

この研究は、パーキンソン病 (PD) と診断された患者の 12 週間の運動プログラムの前、最中、および後の変化を測定するように設計されています。この研究の焦点は、リンパ系です。 グリムファティック システムは、パーキンソン病 (PD) 患者で最近発見された新しい廃棄物クリアランス経路です。グリムパティック システムは、脊椎動物の脳内の廃棄物クリアランス システムとして機能します。血管傍腔、間質液、そして最終的には髄膜および硬膜リンパ管の間に存在し、認知障害を伴うパーキンソン病患者ではこのシステムが機能不全になる可能性があるという証拠を提供しました. 初期の研究では、運動後にグリンファ機能が増加することが示唆されており、この反応は脳内のベータアミロイドを除去すると考えられており、PD の運動に対する神経行動反応を媒介する可能性があります。

この研究では、認知検査、神経学的検査、特殊な画像検査を使用して、データ ポイントを記録し、運動後のグリンファ機能を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、英国の脳バンク基準で定義されているパーキンソン病を患っています。

    • -患者はレボドパまたは関連する治療反応が陽性であることを示しています。
    • 参加者は、ロック ステディ ボクシング クラスに参加する意思があり、参加することができます。
    • 参加は、登録前の6か月間、典型的な座りがちなライフスタイルを報告します。つまり、毎日から毎週、ガイド付き、有酸素または非有酸素運動ルーチンはありません。
    • -一晩のドーパミン作動薬のウォッシュアウト期間に同意する参加者。
    • 被験者は、研究の予定とロックステディボクシングクラスに参加するための特定された信頼できる方法を持っています.

除外基準:

  • 臨床的認知症評価尺度スコア <=1
  • -禁忌または許容できない脳磁気共鳴画像法(MRI)、またはスキャナーに入る能力を妨げる可能性のある病状、および/または取得したMRIスキャンデータの解釈を妨げる可能性のある病状(例:ペースメーカーまたはその他の埋め込みデバイスまたは状態強い磁場に近づけないでください)。
  • -夜間のドーパミン作動薬のウォッシュアウト期間に対する禁忌。
  • Rock Steady Boxing への参加に対する禁忌。
  • -被験者は熟練した看護または認知症ケア施設に居住しているか、そのような施設への入院が研究期間中に計画されています。
  • 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の徴候または症状 (すなわち、8 つの STOP-Bang OSA 項目のうち 3 つ以上)。 治療に準拠した OSA 患者は除外されません。
  • MSAの徴候、アルツハイマー病の可能性(国立神経疾患および通信障害および脳卒中研究所、ならびにアルツハイマー病および関連疾患による)、血管性認知症の可能性(認知機能低下の病歴と脳血管疾患の進行の証拠が神経画像上に現れる)。
  • -運動ニューロン疾患または筋萎縮性側索硬化症(ALS)、正常圧水頭症、脳腫瘍、発作障害、多発性硬化症、または既知の構造的脳異常を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な神経障害の証拠。
  • 重度または繰り返しの頭部外傷の病歴。
  • 脳炎の病歴。
  • 被験者は、過去30日間に医学的介入を必要とする重大な病気または感染症にかかっていました。
  • -神経弛緩薬の使用歴(ピミバンセリン、クロザピンまたはクエチアピンを除く) 長期間または過去6か月以内。
  • -臨床的に重要な血液学、自己免疫、内分泌、心血管、新生物、腎臓、胃腸、または治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を妨げる可能性のある他の障害、被験者を危険にさらす、または研究結果の解釈を混乱させる.
  • -治療薬を含む別の介入臨床研究への現在の登録。
  • 何らかの理由で、被験者が不適切な候補であるという研究者による考慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:演習 - ロック ステディ ボクシング クラス
参加者は週に 2 回、ロック ステディ ボクシング クラスに 1 時間/クラス参加します。 参加者は、このクラスに合計 3 か月間通います。
ロック ステディ ボクシングは、パーキンソニズムや運動障害のある方のために特別に設計されたクラスで、爆発的で微調整された動きと認知学習スキルを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータアミロイドレベルの変化
時間枠:ベースラインから12週間
MRI/PET スキャンを使用して、ベータ アミロイド レベルのベースラインからフォローアップまでの変化を測定する
ベースラインから12週間
ホプキンス言語学習テスト (HVLT) スコアの変化
時間枠:ベースラインから12週間
HVLT は、言語学習スキルと記憶を測定します。最高スコアは 36 で、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、言語学習による想起/認識能力が優れていることを示します。
ベースラインから12週間
運動障害社会の変化 - 統合パーキンソン病評価尺度パート III (MDS-UPDRS)
時間枠:ベースラインから12週間
UPDRS は動きやすさを測定します。 最高スコアは 108 で、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、患者の動きが難しくなります。
ベースラインから12週間
ミニバランス評価システムテスト (BESTest)
時間枠:ベースラインから12週間
Mini-BESTest は、さまざまなシナリオでの運動能力とバランスを説明します。 最高点は 28 点、最低点は 0 点です。点数が高いほど、さまざまな条件でのバランス/動きが優れています。
ベースラインから12週間
歩行アンケートの凍結 (FOG-Q)
時間枠:ベースラインから12週間
歩行の安定度を測定します。 最高点は 24 点、最低点は 0 点です。点数が高いほど歩行が悪いことを示します。
ベースラインから12週間
6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインから12週間
患者が 6 分間でどれだけうまく歩けるかを測定します。 スコアは、6 分間で歩いた距離/周回です。 距離が長いということは、彼らの歩行が優れていることを意味します。
ベースラインから12週間
トレイルメイキングテストA&B(TMT)
時間枠:ベースラインから12週間
TMT は実行機能とエラー検出を測定します。 トレイルを完了するまでの時間で測定されます。 完了するまでの時間が長いということは、実行機能がより困難になることを意味します。
ベースラインから12週間
文字の流暢さ (FAS)
時間枠:ベースラインから12週間
FAS は、患者が特定の文字 (F、A、または S) で始まる言語学習と実行機能に関連する単語を 1 分間にいくつ列挙できるかを測定します。 最低スコアは 0 単語で、各文字で始まる 1 分間にリストされる単語が多いほど、実行機能が向上します。
ベースラインから12週間
サイモン・タスク
時間枠:ベースラインから12週間
サイモン タスクは、PD で広く研究されている抑制作用制御のもう 1 つの十分に検証された尺度です。 これは、目標反応を選択する能力に対する妨害インパルスの影響を測定する競合タスクです。 スコアは 0 ~ 100 の % 精度で測定され、反応時間は 0 ミリ秒以上で測定されます。 精度が高く、反応時間が短いほど、抑制作用の制御と実行機能が向上します。
ベースラインから12週間
秒の簡単な見積もり (BEST)
時間枠:ベースラインから12週間
BEST は、時間経過と、患者がどれだけ時間を測定できるかを測定します。 これは、患者による推定時間と対照群による平均推定時間 (事前に計算された) の差を比較し、その対照群の標準偏差で割り、その計算に関連付けられた z スコアを使用して患者が時間が速くなったり遅くなったりするのを観察します。 低い/より負の z スコアは、患者が時間をより速く進んでいると観察していることを示し、より高い/より正の z スコアは、患者がより遅く進んでいると観察していることを示します。
ベースラインから12週間
患者記録アウトカム測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-Sleep)
時間枠:ベースラインから12週間
PROMIS は、睡眠障害と障害を測定します。 最低スコアは 8 で、最高スコアは 40 です。 スコアが高いほど、睡眠障害または睡眠障害が悪化しています。
ベースラインから12週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースラインから12週間
HADS は、患者の不安感と抑うつ感を測定します。 最低スコアが 0 で最高スコアが 21 である不安の 2 つの部分があり、スコアが高いほど、より不安な行動があります。 2つ目は抑うつ行動尺度で、最低点が0点、最高点が21点で、点数が高いほど抑うつ行動が多いことを表しています。
ベースラインから12週間
臨床認知症評価(CDR)
時間枠:ベースラインから12週間
CDR は、患者の記憶、見当識、判断力、生活習慣を測定する臨床面接です。 面接の質問に対する回答は、臨床医が 0 から 3 のスケールに対応するように決定します。0 は最低スコアで認知と意識が高いことを表し、3 は重度の精神衰退に関連する最高スコアを表します。
ベースラインから12週間
ストループ干渉タスク
時間枠:ベースラインから12週間
ストループ干渉タスクは、エラーの完了時間と数 (修正済みと未修正の両方)、および合計エラーを測定します。 低スコアと高スコアは患者のパフォーマンスに依存し、スコアが高いほど、より多くのエラーが発生し、実行機能が低下します. ストループ タスクにかかる時間は、完了時間の長い実行機能の低下とも相関します。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューラメトリックス
時間枠:ベースラインから 12 週間まで継続
Neurametrix は、認識機能と運動機能に対応するキーボードの 1 つのキーに費やした時間やキー間の時間などのタイピング ケイデンスを測定します。 ケイデンスは、1 つのキーまたはキー間で費やされた時間の平均を使用しています。より高い平均は、動きの制御と認知機能の低下を意味します。
ベースラインから 12 週間まで継続
アクティグラフィー
時間枠:ベースラインから 12 週間まで継続
日常活動や運動中の動きのパターンを測定します。 これは、歩数とモーションセンサーで測定されます。 歩数と活動量が多いほど、活動的で運動をしているということになります。
ベースラインから 12 週間まで継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Claassen, MD、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月22日

一次修了 (実際)

2023年9月5日

研究の完了 (実際)

2023年9月5日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 191206
  • GRANT12719996 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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