- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140708
Effetti dell'esercizio sul funzionamento glinfatico e sui correlati neurocomportamentali nella malattia di Parkinson (FIGHTPD)
Questo studio è progettato per misurare il cambiamento nei pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson (PD) prima, durante e dopo un programma di esercizi di 12 settimane. Il focus di questo studio è il sistema glinfatico. Il sistema glinfatico è un nuovo percorso di eliminazione dei rifiuti recentemente scoperto, in pazienti con malattia di Parkinson (PD). Il sistema glinfatico agisce come un sistema di eliminazione dei rifiuti nel cervello degli animali vertebrati. Il sistema glinfatico è stato proposto in cui nuovi percorsi di eliminazione che coinvolgono la comunicazione tra gli spazi paravascolari, il liquido interstiziale e, in ultima analisi, i vasi linfatici meningei e durali, e abbiamo fornito prove che questo sistema può essere disfunzionale nei pazienti con malattia di Parkinson con disturbi cognitivi. Le prime ricerche suggeriscono che la funzione glinfatica aumenta dopo l'esercizio, si ritiene che questa risposta elimini la beta-amiloide nel cervello e possa mediare la risposta neurocomportamentale all'esercizio nel morbo di Parkinson.
Questo studio utilizzerà esami cognitivi, esami neurologici e imaging specializzato per registrare punti dati e valutare la funzione glinfatica dopo l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante ha la malattia di Parkinson come definito dai criteri della UK Brain Bank.
- Il paziente ha dimostrato una levodopa positiva o una risposta terapeutica correlata.
- Il partecipante è disposto e in grado di partecipare a un corso di Rock Steady Boxing.
- La partecipazione riporta uno stile di vita tipicamente sedentario nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, ovvero nessuna routine di esercizi giornalieri o settimanali, guidati, aerobici o non aerobici.
- - Partecipante favorevole a un periodo di sospensione del farmaco dopaminergico notturno.
- Il soggetto ha un metodo identificato e affidabile per partecipare agli appuntamenti di studio e alle lezioni di Rock Steady Boxing.
Criteri di esclusione:
- Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica <=1
- Qualsiasi controindicazione o incapacità di tollerare la risonanza magnetica cerebrale (MRI) o condizioni mediche che potrebbero interferire con la loro capacità di entrare nello scanner e/o interferire con l'interpretazione dei dati di scansione MRI acquisiti (ad esempio, un pacemaker o qualsiasi altro dispositivo impiantato o condizione che precluderebbe la vicinanza a un forte campo magnetico).
- Qualsiasi controindicazione al periodo di sospensione notturna dei farmaci dopaminergici.
- Qualsiasi controindicazione alla partecipazione a Rock Steady Boxing.
- Il soggetto risiede presso una struttura infermieristica qualificata o per la cura della demenza, oppure è previsto il ricovero in tale struttura durante il periodo di studio.
- Segni o sintomi di apnea ostruttiva del sonno non trattata (ovvero 3+ degli 8 item STOP-Bang OSA). I pazienti con OSA conformi al trattamento non saranno esclusi.
- Segni di MSA, probabile malattia di Alzheimer (secondo il National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, and the Alzheimer's Disease and Related Disorders), probabile demenza vascolare (storia di declino cognitivo concomitante con evidenza di progressione della malattia cerebrovascolare al neuroimaging).
- Evidenza di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo incluso ma non limitato a malattia del motoneurone o sclerosi laterale amiotrofica (SLA), idrocefalo a pressione normale, tumore al cervello, disturbo convulsivo, sclerosi multipla o anomalie cerebrali strutturali note.
- Storia di trauma cranico grave o ripetuto.
- Storia di encefalite.
- Il soggetto ha avuto una malattia o un'infezione significativa che ha richiesto un intervento medico negli ultimi 30 giorni.
- Storia di uso di neurolettici (ad eccezione di pimivanserina, clozapina o quetiapina) per un periodo di tempo prolungato o negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi disturbo ematologico, autoimmune, endocrino, cardiovascolare, neoplastico, renale, gastrointestinale o altro clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio .
- Arruolamento in corso in un altro studio clinico interventistico che coinvolge un agente terapeutico.
- Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi ragione, che il soggetto sia un candidato non idoneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio: lezione di boxe Rock Steady
I partecipanti andranno due volte a settimana a una lezione di boxe Rock Steady per un'ora / lezione.
I partecipanti seguiranno questa classe per un totale di tre mesi.
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Rock Steady Boxing è una classe progettata specificamente per le persone con parkinsonismo e difficoltà di movimento che utilizzano movimenti esplosivi e ben sintonizzati, nonché capacità di apprendimento cognitivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli di beta-amiloide
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Utilizzo di scansioni MRI/PET per misurare il cambiamento dal basale al follow-up dei livelli di beta-amiloide
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basale a 12 settimane
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Modifica dei punteggi del test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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HVLT misura le capacità di apprendimento verbale e la memoria, il punteggio più alto è 36 e il punteggio più basso è 0. Il punteggio più alto dimostra migliori capacità di richiamo/riconoscimento con l'apprendimento verbale.
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basale a 12 settimane
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Test dei sistemi di valutazione Mini-Balence (BESTest)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Mini-BESTest descrive la capacità di movimento e l'equilibrio in diversi scenari.
Il punteggio più alto è 28, il punteggio più basso è 0. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio/movimento in condizioni diverse.
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basale a 12 settimane
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Questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Misura l'andatura a piedi e quanto è stabile.
Il punteggio più alto è 24, il più basso è 0. Più alto è il punteggio, peggiore è l'andatura a piedi.
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basale a 12 settimane
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Trail Making Test A&B (TMT)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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TMT misura il funzionamento esecutivo e il rilevamento degli errori.
Misurato con il tempo per completare i percorsi.
Più tempo per completare significa più difficoltà con il funzionamento esecutivo.
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basale a 12 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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L'HADS misura i sentimenti ansiosi e depressivi nei pazienti.
Ci sono 2 parti, Ansia, dove il punteggio più basso sarebbe uno 0 e il più alto è 21, e più alto è il punteggio, più comportamenti ansiosi ci sono.
La seconda parte è una scala del comportamento depressivo, in cui il punteggio più basso è 0 e il più alto è 21, e più alto è il punteggio, più comportamenti depressivi ci sono.
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basale a 12 settimane
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Cambiamento nella società del disturbo del movimento-Scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III (MDS-updrs)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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UPDRS misura la facilità di movimento.
Il punteggio più alto è 108, il punteggio più basso è 0. Più è alto il punteggio, più difficile è per il paziente.
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basale a 12 settimane
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Lettera fluidità (FAS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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FAS misura quante parole un paziente può elencare in un minuto a partire da una determinata lettera (F, A o S), relativa all'apprendimento verbale e alla funzione esecutiva.
Il punteggio più basso è di 0 parole e più parole elencate in un minuto a partire da ogni lettera, migliore funzionamento esecutivo.
FAS è un test neuropsicometrico unitario composto da sub-task (F, A, S).
I punteggi individuali non dovrebbero essere / non sono interpretati.
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basale a 12 settimane
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Attività di Simon
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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L'attività Simon è un'altra misura ben validata del controllo dell'azione inibitoria che è stata ampiamente studiata in PD. Questo è un compito di conflitto che misura l'effetto dell'interferenza degli impulsi sulla capacità di selezionare una risposta all'obiettivo. I punteggi sono misurati in % di precisione da 0 a 100 e tempi di reazione da 0 ms e verso l'alto per articolo. Maggiore è l'accuratezza e ridurre il tempo di reazione, migliore è il controllo dell'azione inibitorio e il funzionamento esecutivo. Il risultato che abbiamo usato è la deviazione media e standard del tempo di reazione (secondi) per gli articoli a cui hanno risposto correttamente. |
basale a 12 settimane
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Risultati registrati del paziente Informazioni di misurazione Sistema Disturbi del sonno (PROMis-Sleep)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Il Promis misura i disturbi del sonno e la menomazione.
Il punteggio più basso è un 8 e il più alto è un 40.
Maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione del sonno o il disturbo.
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basale a 12 settimane
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Attività di interferenza di Stroop
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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L'attività di interferenza Stroop misura il tempo di completamento e il numero di errori, sia corretti che non corretti, e errori totali.
Più punteggi bassi e alti dipendono dal paziente dalle prestazioni e maggiori sono i punteggi, più errori sono stati fatti e più funzionamento esecutivo.
La quantità di tempo impiegata sull'attività di Stroop è anche correlato al funzionamento dei dirigenti peggiori con un tempo di completamento più elevato.
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basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ActiGraphy
Lasso di tempo: continuo tra il basale e le 12 settimane
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Misura i modelli di movimento durante le attività quotidiane e l'esercizio.
Questo viene misurato in passi compiuti e sensori di movimento.
Maggiore è il numero di passi e di attività, più sono attivi e fanno esercizio.
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continuo tra il basale e le 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Claassen, MD, Associate professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191206
- GRANT12719996 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Esercizio: lezione di boxe Rock Steady
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University of St. Augustine for Health SciencesReclutamento