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Effetti dell'esercizio sul funzionamento glinfatico e sui correlati neurocomportamentali nella malattia di Parkinson (FIGHTPD)

13 marzo 2025 aggiornato da: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center

Questo studio è progettato per misurare il cambiamento nei pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson (PD) prima, durante e dopo un programma di esercizi di 12 settimane. Il focus di questo studio è il sistema glinfatico. Il sistema glinfatico è un nuovo percorso di eliminazione dei rifiuti recentemente scoperto, in pazienti con malattia di Parkinson (PD). Il sistema glinfatico agisce come un sistema di eliminazione dei rifiuti nel cervello degli animali vertebrati. Il sistema glinfatico è stato proposto in cui nuovi percorsi di eliminazione che coinvolgono la comunicazione tra gli spazi paravascolari, il liquido interstiziale e, in ultima analisi, i vasi linfatici meningei e durali, e abbiamo fornito prove che questo sistema può essere disfunzionale nei pazienti con malattia di Parkinson con disturbi cognitivi. Le prime ricerche suggeriscono che la funzione glinfatica aumenta dopo l'esercizio, si ritiene che questa risposta elimini la beta-amiloide nel cervello e possa mediare la risposta neurocomportamentale all'esercizio nel morbo di Parkinson.

Questo studio utilizzerà esami cognitivi, esami neurologici e imaging specializzato per registrare punti dati e valutare la funzione glinfatica dopo l'esercizio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha la malattia di Parkinson come definito dai criteri della UK Brain Bank.

    • Il paziente ha dimostrato una levodopa positiva o una risposta terapeutica correlata.
    • Il partecipante è disposto e in grado di partecipare a un corso di Rock Steady Boxing.
    • La partecipazione riporta uno stile di vita tipicamente sedentario nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, ovvero nessuna routine di esercizi giornalieri o settimanali, guidati, aerobici o non aerobici.
    • - Partecipante favorevole a un periodo di sospensione del farmaco dopaminergico notturno.
    • Il soggetto ha un metodo identificato e affidabile per partecipare agli appuntamenti di studio e alle lezioni di Rock Steady Boxing.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica <=1
  • Qualsiasi controindicazione o incapacità di tollerare la risonanza magnetica cerebrale (MRI) o condizioni mediche che potrebbero interferire con la loro capacità di entrare nello scanner e/o interferire con l'interpretazione dei dati di scansione MRI acquisiti (ad esempio, un pacemaker o qualsiasi altro dispositivo impiantato o condizione che precluderebbe la vicinanza a un forte campo magnetico).
  • Qualsiasi controindicazione al periodo di sospensione notturna dei farmaci dopaminergici.
  • Qualsiasi controindicazione alla partecipazione a Rock Steady Boxing.
  • Il soggetto risiede presso una struttura infermieristica qualificata o per la cura della demenza, oppure è previsto il ricovero in tale struttura durante il periodo di studio.
  • Segni o sintomi di apnea ostruttiva del sonno non trattata (ovvero 3+ degli 8 item STOP-Bang OSA). I pazienti con OSA conformi al trattamento non saranno esclusi.
  • Segni di MSA, probabile malattia di Alzheimer (secondo il National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, and the Alzheimer's Disease and Related Disorders), probabile demenza vascolare (storia di declino cognitivo concomitante con evidenza di progressione della malattia cerebrovascolare al neuroimaging).
  • Evidenza di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo incluso ma non limitato a malattia del motoneurone o sclerosi laterale amiotrofica (SLA), idrocefalo a pressione normale, tumore al cervello, disturbo convulsivo, sclerosi multipla o anomalie cerebrali strutturali note.
  • Storia di trauma cranico grave o ripetuto.
  • Storia di encefalite.
  • Il soggetto ha avuto una malattia o un'infezione significativa che ha richiesto un intervento medico negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di uso di neurolettici (ad eccezione di pimivanserina, clozapina o quetiapina) per un periodo di tempo prolungato o negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi disturbo ematologico, autoimmune, endocrino, cardiovascolare, neoplastico, renale, gastrointestinale o altro clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio .
  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico interventistico che coinvolge un agente terapeutico.
  • Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi ragione, che il soggetto sia un candidato non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio: lezione di boxe Rock Steady
I partecipanti andranno due volte a settimana a una lezione di boxe Rock Steady per un'ora / lezione. I partecipanti seguiranno questa classe per un totale di tre mesi.
Rock Steady Boxing è una classe progettata specificamente per le persone con parkinsonismo e difficoltà di movimento che utilizzano movimenti esplosivi e ben sintonizzati, nonché capacità di apprendimento cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di beta-amiloide
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Utilizzo di scansioni MRI/PET per misurare il cambiamento dal basale al follow-up dei livelli di beta-amiloide
basale a 12 settimane
Modifica dei punteggi del test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
HVLT misura le capacità di apprendimento verbale e la memoria, il punteggio più alto è 36 e il punteggio più basso è 0. Il punteggio più alto dimostra migliori capacità di richiamo/riconoscimento con l'apprendimento verbale.
basale a 12 settimane
Test dei sistemi di valutazione Mini-Balence (BESTest)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Mini-BESTest descrive la capacità di movimento e l'equilibrio in diversi scenari. Il punteggio più alto è 28, il punteggio più basso è 0. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio/movimento in condizioni diverse.
basale a 12 settimane
Questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Misura l'andatura a piedi e quanto è stabile. Il punteggio più alto è 24, il più basso è 0. Più alto è il punteggio, peggiore è l'andatura a piedi.
basale a 12 settimane
Trail Making Test A&B (TMT)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
TMT misura il funzionamento esecutivo e il rilevamento degli errori. Misurato con il tempo per completare i percorsi. Più tempo per completare significa più difficoltà con il funzionamento esecutivo.
basale a 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'HADS misura i sentimenti ansiosi e depressivi nei pazienti. Ci sono 2 parti, Ansia, dove il punteggio più basso sarebbe uno 0 e il più alto è 21, e più alto è il punteggio, più comportamenti ansiosi ci sono. La seconda parte è una scala del comportamento depressivo, in cui il punteggio più basso è 0 e il più alto è 21, e più alto è il punteggio, più comportamenti depressivi ci sono.
basale a 12 settimane
Cambiamento nella società del disturbo del movimento-Scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III (MDS-updrs)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
UPDRS misura la facilità di movimento. Il punteggio più alto è 108, il punteggio più basso è 0. Più è alto il punteggio, più difficile è per il paziente.
basale a 12 settimane
Lettera fluidità (FAS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
FAS misura quante parole un paziente può elencare in un minuto a partire da una determinata lettera (F, A o S), relativa all'apprendimento verbale e alla funzione esecutiva. Il punteggio più basso è di 0 parole e più parole elencate in un minuto a partire da ogni lettera, migliore funzionamento esecutivo. FAS è un test neuropsicometrico unitario composto da sub-task (F, A, S). I punteggi individuali non dovrebbero essere / non sono interpretati.
basale a 12 settimane
Attività di Simon
Lasso di tempo: basale a 12 settimane

L'attività Simon è un'altra misura ben validata del controllo dell'azione inibitoria che è stata ampiamente studiata in PD. Questo è un compito di conflitto che misura l'effetto dell'interferenza degli impulsi sulla capacità di selezionare una risposta all'obiettivo. I punteggi sono misurati in % di precisione da 0 a 100 e tempi di reazione da 0 ms e verso l'alto per articolo. Maggiore è l'accuratezza e ridurre il tempo di reazione, migliore è il controllo dell'azione inibitorio e il funzionamento esecutivo.

Il risultato che abbiamo usato è la deviazione media e standard del tempo di reazione (secondi) per gli articoli a cui hanno risposto correttamente.

basale a 12 settimane
Risultati registrati del paziente Informazioni di misurazione Sistema Disturbi del sonno (PROMis-Sleep)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il Promis misura i disturbi del sonno e la menomazione. Il punteggio più basso è un 8 e il più alto è un 40. Maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione del sonno o il disturbo.
basale a 12 settimane
Attività di interferenza di Stroop
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'attività di interferenza Stroop misura il tempo di completamento e il numero di errori, sia corretti che non corretti, e errori totali. Più punteggi bassi e alti dipendono dal paziente dalle prestazioni e maggiori sono i punteggi, più errori sono stati fatti e più funzionamento esecutivo. La quantità di tempo impiegata sull'attività di Stroop è anche correlato al funzionamento dei dirigenti peggiori con un tempo di completamento più elevato.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ActiGraphy
Lasso di tempo: continuo tra il basale e le 12 settimane
Misura i modelli di movimento durante le attività quotidiane e l'esercizio. Questo viene misurato in passi compiuti e sensori di movimento. Maggiore è il numero di passi e di attività, più sono attivi e fanno esercizio.
continuo tra il basale e le 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Claassen, MD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191206
  • GRANT12719996 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio: lezione di boxe Rock Steady

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