- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140708
Auswirkungen von Bewegung auf die glymphatische Funktion und neurologische Verhaltenskorrelate bei der Parkinson-Krankheit (FIGHTPD)
Diese Studie soll die Veränderung bei Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit (PD) vor, während und nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm messen. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem glymphatischen System. Das glymphatische System ist ein kürzlich entdeckter neuartiger Abfallbeseitigungsweg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Das glymphatische System fungiert als Abfallbeseitigungssystem im Gehirn von Wirbeltieren zwischen paravaskulären Räumen, interstitieller Flüssigkeit und letztendlich meningealen und duralen Lymphgefäßen existiert, und wir haben Beweise dafür geliefert, dass dieses System bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit kognitiven Störungen dysfunktional sein kann. Frühe Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die glymphatische Funktion nach dem Training zunimmt. Es wird angenommen, dass diese Reaktion Beta-Amyloid im Gehirn abbaut und die neurobehaviorale Reaktion auf das Training bei PD vermitteln kann.
Diese Studie wird kognitive Untersuchungen, neurologische Untersuchungen sowie spezialisierte Bildgebung verwenden, um Datenpunkte aufzuzeichnen und die glymphatische Funktion nach dem Training zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer hat die Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank.
- Der Patient hat ein positives Ansprechen auf Levodopa oder eine verwandte Therapie gezeigt.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, an einem Rock Steady Boxing-Kurs teilzunehmen.
- Die Teilnahme berichtet über eine typische sitzende Lebensweise in den 6 Monaten vor der Einschreibung, d. h. keine tägliche bis wöchentliche, geführte, aerobe oder nicht-aerobe Übungsroutine.
- Der Teilnehmer ist mit einer Auswaschphase mit dopaminergen Medikamenten über Nacht einverstanden.
- Der Proband hat eine identifizierte, zuverlässige Methode, um an Studienterminen und Rock Steady Boxing-Kursen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Score der klinischen Demenz-Bewertungsskala <=1
- Jede Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu tolerieren, oder medizinische Bedingungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, in den Scanner einzutreten und/oder die Interpretation der erfassten MRT-Scandaten beeinträchtigen (z würde die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließen).
- Jede Kontraindikation für eine Auswaschphase mit dopaminergen Medikamenten über Nacht.
- Jede Kontraindikation für die Teilnahme an Rock Steady Boxing.
- Der Proband lebt in einer qualifizierten Pflege- oder Demenzeinrichtung oder die Aufnahme in eine solche Einrichtung ist während des Studienzeitraums geplant.
- Anzeichen oder Symptome einer unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe (d. h. 3+ der 8 STOP-Bang OSA-Elemente). Behandlungskonforme OSA-Patienten werden nicht ausgeschlossen.
- Anzeichen von MSA, wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (gemäß National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, and the Alzheimer's Disease and Related Disorders), wahrscheinliche vaskuläre Demenz (Anamnese von kognitivem Verfall gleichzeitig mit Hinweisen auf ein Fortschreiten der zerebrovaskulären Erkrankung in der Neurobildgebung).
- Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Motoneuronerkrankung oder Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, Anfallsleiden, Multiple Sklerose oder bekannte strukturelle Hirnanomalien.
- Anamnese schwerer oder wiederholter Kopfverletzungen.
- Geschichte der Enzephalitis.
- Das Subjekt hatte in den letzten 30 Tagen eine schwere Krankheit oder Infektion, die eine medizinische Intervention erforderte.
- Vorgeschichte der Anwendung von Neuroleptika (mit Ausnahme von Pimivanserin, Clozapin oder Quetiapin) über einen längeren Zeitraum oder innerhalb der letzten 6 Monate.
- Jede klinisch signifikante hämatologische, autoimmune, endokrine, kardiovaskuläre, neoplastische, renale, gastrointestinale oder andere Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen, den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnte .
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Therapeutikum.
- Berücksichtigung durch den Ermittler, aus welchem Grund auch immer, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung - Rock Steady Boxing-Klasse
Die Teilnehmer gehen zweimal pro Woche für eine Stunde/Klasse zu einem Rock Steady Boxing-Kurs.
Die Teilnehmer besuchen diesen Kurs für insgesamt drei Monate.
|
Rock Steady Boxing ist ein Kurs, der speziell für Menschen mit Parkinsonismus und Bewegungsschwierigkeiten entwickelt wurde und explosive und fein abgestimmte Bewegungen sowie kognitive Lernfähigkeiten verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Beta-Amyloid-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Verwendung von MRT/PET-Scans zur Messung der Veränderung der Beta-Amyloid-Spiegel vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse des Hopkins-Verbal-Learning-Tests (HVLT).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
HVLT misst verbale Lernfähigkeiten und Gedächtnis, die höchste Punktzahl ist 36 und die niedrigste Punktzahl ist 0. Die höhere Punktzahl zeigt bessere Erinnerungs-/Erkennungsfähigkeiten beim verbalen Lernen.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Miniwaagen-Evaluierungssysteme Test (BESTest)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Mini-BESTest beschreibt Bewegungsfähigkeit und Gleichgewicht in verschiedenen Szenarien.
Die höchste Punktzahl ist 28, die niedrigste Punktzahl ist 0. Je höher die Punktzahl, desto besser die Balance/Bewegung unter verschiedenen Bedingungen.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (FOG-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Misst den Gang und wie stabil er ist.
Die höchste Punktzahl ist 24, die niedrigste ist 0. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Gang.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Trail Making Test A&B (TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
TMT misst Exekutivfunktion und Fehlererkennung.
Gemessen mit der Zeit, um Trails zu vervollständigen.
Eine höhere Zeit bis zum Abschluss bedeutet mehr Schwierigkeiten bei der Exekutivfunktion.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Der HADS misst ängstliche und depressive Gefühle bei Patienten.
Es gibt 2 Teile, Angst, wobei die niedrigste Punktzahl eine 0 und die höchste 21 ist, und je höher eine Punktzahl ist, desto mehr ängstliches Verhalten gibt es.
Der zweite Teil ist eine depressive Verhaltensskala, bei der die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste 21 ist, und je höher die Punktzahl, desto mehr depressive Verhaltensweisen gibt es.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Veränderung der Bewegungsstörungsgesellschaft-Unifizierte Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil III (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
|
UPDRS misst die Leichtigkeit der Bewegung.
Die höchste Punktzahl ist 108, die niedrigste Punktzahl ist 0. Je höher die Punktzahl ist, desto schwieriger ist die Bewegung für den Patienten.
|
Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Briefe Fluency (Fas)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
|
Fas misst, wie viele Wörter ein Patient in einer Minute auflisten kann, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben (F, A oder S), der sich auf verbale Lernen und Exekutivfunktionen bezieht.
Die niedrigste Punktzahl sind 0 Wörter, und die mehr Wörter, die in einer Minute angezeigt werden, beginnend mit jedem Buchstaben, desto bessere Exekutivfunktion.
FAS ist ein einheitlicher neuropsychometrischer Test, der aus Unteraufgaben (F, A, S) besteht.
Die einzelnen Bewertungen sollten nicht interpretiert werden.
|
Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Simon -Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
|
Die Simon-Aufgabe ist ein weiteres gut validiertes Maß für die Hemmwirkungskontrolle, das auch in der PD ausführlich untersucht wurde. Dies ist eine Konfliktaufgabe, die die Auswirkung von störenden Impulsen auf die Fähigkeit misst, eine Zielreaktion auszuwählen. Die Punktzahlen werden in % Genauigkeit von 0 bis 100 und Reaktionszeiten von 0 ms und nach oben pro Gegenstand gemessen. Je höher die Genauigkeit und niedrigere Reaktionszeit, desto besser ist die Hemmwirkungskontrolle und die Funktionsweise der Exekutive. Das von uns verwendete Ergebnis ist die mittlere und Standardabweichung der Reaktionszeit (Sekunden) für die korrekt reagierten Elemente. |
Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Patienten mit Patientemessung im Zusammenhang mit der Messung von Ergebnissen (Promis-Sleep)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
|
Der Promis misst Schlafstörungen und Beeinträchtigungen.
Die niedrigste Punktzahl ist 8 und die höchste ist 40.
Je höher die Punktzahl ist, desto schlechterer Schlafstörungen oder Störungen ist.
|
Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Stroop -Interferenzaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
|
Die Stroop Interference -Aufgabe misst misst die Abschlusszeit und die Anzahl der korrigierten und nicht korrigierten Fehler sowie die Gesamtfehler.
Die niedrigen und hohen Punktzahlen sind geduldig von der Leistung abhängig. Je höher die Punktzahlen, desto mehr Fehler wurden gemacht und die schlechtere Funktionsweise der Führungskraft.
Die Zeitspanne, die die Stroop -Aufgabe benötigt, korreliert auch mit einer schlechteren Funktionsweise mit einer höheren Abschlusszeit.
|
Grundlinie bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ActiGraphy
Zeitfenster: kontinuierlich zwischen Baseline und 12 Wochen
|
Misst Bewegungsmuster während der täglichen Aktivitäten und beim Training.
Dies wird in zurückgelegten Schritten und Bewegungssensoren gemessen.
Je höher die Anzahl der Schritte und Aktivitäten, desto mehr sind sie aktiv und bewegen sich.
|
kontinuierlich zwischen Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Claassen, MD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 191206
- GRANT12719996 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übung - Rock Steady Boxing-Klasse
-
University of St. Augustine for Health SciencesRekrutierungParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Unbekannt