Auswirkungen von Bewegung auf die glymphatische Funktion und neurologische Verhaltenskorrelate bei der Parkinson-Krankheit (FIGHTPD)
3. Januar 2024 aktualisiert von: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie soll die Veränderung bei Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit (PD) vor, während und nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm messen. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem glymphatischen System. Das glymphatische System ist ein kürzlich entdeckter neuartiger Abfallbeseitigungsweg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Das glymphatische System fungiert als Abfallbeseitigungssystem im Gehirn von Wirbeltieren zwischen paravaskulären Räumen, interstitieller Flüssigkeit und letztendlich meningealen und duralen Lymphgefäßen existiert, und wir haben Beweise dafür geliefert, dass dieses System bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit kognitiven Störungen dysfunktional sein kann. Frühe Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die glymphatische Funktion nach dem Training zunimmt. Es wird angenommen, dass diese Reaktion Beta-Amyloid im Gehirn abbaut und die neurobehaviorale Reaktion auf das Training bei PD vermitteln kann.
Diese Studie wird kognitive Untersuchungen, neurologische Untersuchungen sowie spezialisierte Bildgebung verwenden, um Datenpunkte aufzuzeichnen und die glymphatische Funktion nach dem Training zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniel Claassen, MD
- Telefonnummer: 6153226103
- E-Mail: daniel.claassen@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kaitlyn Hay, MS
- E-Mail: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer hat die Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank.
- Der Patient hat ein positives Ansprechen auf Levodopa oder eine verwandte Therapie gezeigt.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, an einem Rock Steady Boxing-Kurs teilzunehmen.
- Die Teilnahme berichtet über eine typische sitzende Lebensweise in den 6 Monaten vor der Einschreibung, d. h. keine tägliche bis wöchentliche, geführte, aerobe oder nicht-aerobe Übungsroutine.
- Der Teilnehmer ist mit einer Auswaschphase mit dopaminergen Medikamenten über Nacht einverstanden.
- Der Proband hat eine identifizierte, zuverlässige Methode, um an Studienterminen und Rock Steady Boxing-Kursen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Score der klinischen Demenz-Bewertungsskala <=1
- Jede Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu tolerieren, oder medizinische Bedingungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, in den Scanner einzutreten und/oder die Interpretation der erfassten MRT-Scandaten beeinträchtigen (z würde die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließen).
- Jede Kontraindikation für eine Auswaschphase mit dopaminergen Medikamenten über Nacht.
- Jede Kontraindikation für die Teilnahme an Rock Steady Boxing.
- Der Proband lebt in einer qualifizierten Pflege- oder Demenzeinrichtung oder die Aufnahme in eine solche Einrichtung ist während des Studienzeitraums geplant.
- Anzeichen oder Symptome einer unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe (d. h. 3+ der 8 STOP-Bang OSA-Elemente). Behandlungskonforme OSA-Patienten werden nicht ausgeschlossen.
- Anzeichen von MSA, wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (gemäß National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, and the Alzheimer's Disease and Related Disorders), wahrscheinliche vaskuläre Demenz (Anamnese von kognitivem Verfall gleichzeitig mit Hinweisen auf ein Fortschreiten der zerebrovaskulären Erkrankung in der Neurobildgebung).
- Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Motoneuronerkrankung oder Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, Anfallsleiden, Multiple Sklerose oder bekannte strukturelle Hirnanomalien.
- Anamnese schwerer oder wiederholter Kopfverletzungen.
- Geschichte der Enzephalitis.
- Das Subjekt hatte in den letzten 30 Tagen eine schwere Krankheit oder Infektion, die eine medizinische Intervention erforderte.
- Vorgeschichte der Anwendung von Neuroleptika (mit Ausnahme von Pimivanserin, Clozapin oder Quetiapin) über einen längeren Zeitraum oder innerhalb der letzten 6 Monate.
- Jede klinisch signifikante hämatologische, autoimmune, endokrine, kardiovaskuläre, neoplastische, renale, gastrointestinale oder andere Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen, den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnte .
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Therapeutikum.
- Berücksichtigung durch den Ermittler, aus welchem Grund auch immer, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung - Rock Steady Boxing-Klasse
Die Teilnehmer gehen zweimal pro Woche für eine Stunde/Klasse zu einem Rock Steady Boxing-Kurs.
Die Teilnehmer besuchen diesen Kurs für insgesamt drei Monate.
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Rock Steady Boxing ist ein Kurs, der speziell für Menschen mit Parkinsonismus und Bewegungsschwierigkeiten entwickelt wurde und explosive und fein abgestimmte Bewegungen sowie kognitive Lernfähigkeiten verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Beta-Amyloid-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Verwendung von MRT/PET-Scans zur Messung der Veränderung der Beta-Amyloid-Spiegel vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Änderung der Ergebnisse des Hopkins-Verbal-Learning-Tests (HVLT).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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HVLT misst verbale Lernfähigkeiten und Gedächtnis, die höchste Punktzahl ist 36 und die niedrigste Punktzahl ist 0. Die höhere Punktzahl zeigt bessere Erinnerungs-/Erkennungsfähigkeiten beim verbalen Lernen.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Change in Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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UPDRS misst die Bewegungsfreiheit.
Die höchste Punktzahl ist 108, die niedrigste Punktzahl ist 0. Je höher die Punktzahl, desto schwieriger ist die Bewegung für den Patienten.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Miniwaagen-Evaluierungssysteme Test (BESTest)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Mini-BESTest beschreibt Bewegungsfähigkeit und Gleichgewicht in verschiedenen Szenarien.
Die höchste Punktzahl ist 28, die niedrigste Punktzahl ist 0. Je höher die Punktzahl, desto besser die Balance/Bewegung unter verschiedenen Bedingungen.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (FOG-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Misst den Gang und wie stabil er ist.
Die höchste Punktzahl ist 24, die niedrigste ist 0. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Gang.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Misst, wie gut der Patient in 6 Minuten gehen kann.
Punktzahl ist Distanz/Runden in 6 Minuten gelaufen.
Die größere Entfernung bedeutet, dass sie besser gehen können.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Trail Making Test A&B (TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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TMT misst Exekutivfunktion und Fehlererkennung.
Gemessen mit der Zeit, um Trails zu vervollständigen.
Eine höhere Zeit bis zum Abschluss bedeutet mehr Schwierigkeiten bei der Exekutivfunktion.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Buchstabenfluss (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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FAS misst, wie viele Wörter ein Patient in einer Minute aufzählen kann, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben (F, A oder S), die sich auf verbales Lernen und exekutive Funktionen beziehen.
Die niedrigste Punktzahl ist 0 Wörter, und je mehr Wörter in einer Minute aufgelistet sind, beginnend mit jedem Buchstaben, desto besser funktioniert die Exekutive.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Simon Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Die Simon-Aufgabe ist ein weiteres gut validiertes Maß für die Kontrolle der Hemmwirkung, das auch bei Parkinson ausgiebig untersucht wurde.
Dies ist eine Konfliktaufgabe, die die Auswirkung von Störimpulsen auf die Fähigkeit misst, eine Zielreaktion auszuwählen.
Die Ergebnisse werden in % Genauigkeit von 0-100 und Reaktionszeiten von 0 ms und aufwärts gemessen.
Je höher die Genauigkeit und je kürzer die Reaktionszeit, desto besser die inhibitorische Aktionskontrolle und die Exekutivfunktion.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Kurze Schätzung von Sekunden (BEST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Der BEST misst die Chrognose und wie gut ein Patient die Zeit messen kann.
Sie wird gemessen, indem eine Differenz der geschätzten Zeit des Patienten und der mittleren geschätzten Zeit einer Kontrollgruppe (vorberechnet) verglichen, durch die Standardabweichung dieser Kontrollgruppe dividiert und der dieser Berechnung zugeordnete Z-Score verwendet wird, um zu bestimmen, ob der Patient der Patient ist beobachtet die Zeit beschleunigt oder verlangsamt.
Ein niedrigerer/negativerer z-Score zeigt an, dass der Patient die Zeit als schneller vergeht, während ein höherer/positiverer z-Score anzeigt, dass der Patient die Zeit als langsamer vergeht.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Patient Recorded Outcomes Measurement Information System-Sleep Disorder (PROMIS-Sleep)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Das PROMIS misst Schlafstörungen und -beeinträchtigungen.
Die niedrigste Punktzahl ist eine 8 und die höchste eine 40.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist die Schlafbeeinträchtigung oder -störung.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Der HADS misst ängstliche und depressive Gefühle bei Patienten.
Es gibt 2 Teile, Angst, wobei die niedrigste Punktzahl eine 0 und die höchste 21 ist, und je höher eine Punktzahl ist, desto mehr ängstliches Verhalten gibt es.
Der zweite Teil ist eine depressive Verhaltensskala, bei der die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste 21 ist, und je höher die Punktzahl, desto mehr depressive Verhaltensweisen gibt es.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Das CDR ist ein klinisches Interview, das das Gedächtnis, die Orientierung, das Urteilsvermögen und das Lebensstilverhalten des Patienten misst.
Die Antworten auf die Interviewfragen werden vom Kliniker so festgelegt, dass sie einer Skala von 0 bis 3 entsprechen, wobei 0 die niedrigste Punktzahl und hohe Kognition und Bewusstsein ist, wobei 3 die höchste Punktzahl ist, die mit schwerem geistigem Verfall verbunden ist.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Stroop-Interferenz-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Die Stroop-Interferenz-Task misst Misst die Abschlusszeit und die Anzahl von Fehlern, sowohl korrigierte als auch nicht korrigierte, und Gesamtfehler.
Die niedrigen und hohen Werte sind patientenabhängig von der Leistung, und je höher die Werte, desto mehr Fehler wurden gemacht und desto schlechter funktioniert die Exekutive.
Die für die Stroop-Aufgabe benötigte Zeit korreliert auch mit einer schlechteren Exekutivfunktion mit einer höheren Abschlusszeit.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurametrix
Zeitfenster: kontinuierlich zwischen Baseline und 12 Wochen
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Neurametrix misst Schreibrhythmen wie die Zeit, die auf einer Taste verbracht wird, und die Zeit, die zwischen Tasten auf der Tastatur verbracht wird, die kognitiven und motorischen Funktionen entsprechen.
Die Kadenzen verwenden Durchschnittswerte für die Zeit, die auf einer Taste oder zwischen Tasten verbracht wird, mit einem höheren Mittelwert gibt es weniger Kontrolle in der Bewegung und weniger kognitive Funktionen.
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kontinuierlich zwischen Baseline und 12 Wochen
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ActiGraphy
Zeitfenster: kontinuierlich zwischen Baseline und 12 Wochen
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Misst Bewegungsmuster während der täglichen Aktivitäten und beim Training.
Dies wird in zurückgelegten Schritten und Bewegungssensoren gemessen.
Je höher die Anzahl der Schritte und Aktivitäten, desto mehr sind sie aktiv und bewegen sich.
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kontinuierlich zwischen Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Claassen, MD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 191206
- GRANT12719996 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Übung - Rock Steady Boxing-Klasse
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University of St. Augustine for Health SciencesRekrutierungParkinson KrankheitVereinigte Staaten
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Sun Life Financial Movement Disorders Research...Unbekannt