Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на функционирование лимфатических узлов и нейроповеденческие корреляты при болезни Паркинсона (FIGHTPD)

13 марта 2025 г. обновлено: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center

Это исследование предназначено для измерения изменений у пациентов с диагнозом болезнь Паркинсона (БП) до, во время и после 12-недельной программы упражнений. В центре внимания этого исследования находится глимфатическая система. Глимфатическая система представляет собой недавно открытый новый путь выведения отходов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Глимфатическая система действует как система выведения отходов в мозгу позвоночных животных. Была предложена глимфатическая система, в которой новые пути выведения включают коммуникацию. между параваскулярными пространствами, интерстициальной жидкостью и, в конечном счете, менингеальными и дуральными лимфатическими сосудами существует, и мы представили доказательства того, что эта система может быть дисфункциональной у пациентов с болезнью Паркинсона с когнитивными расстройствами. Ранние исследования показывают, что глимфатическая функция увеличивается после упражнений, считается, что эта реакция очищает мозг от бета-амилоида и может опосредовать нейроповеденческую реакцию на упражнения при БП.

В этом исследовании будут использоваться когнитивные тесты, неврологические тесты, а также специализированная визуализация для записи точек данных и оценки глимфатической функции после тренировки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника болезнь Паркинсона согласно критериям UK Brain Bank Criteria.

    • Пациент продемонстрировал положительный ответ на леводопу или родственную терапию.
    • Участник желает и может участвовать в классе Rock Steady Boxing.
    • Участники сообщают о типично малоподвижном образе жизни в течение 6 месяцев до зачисления, т. е. об отсутствии ежедневных или еженедельных упражнений под руководством, аэробных или неаэробных упражнений.
    • Участник согласен на ночной период вымывания дофаминергических препаратов.
    • Субъект имеет установленный и надежный метод посещения учебных занятий и занятий Rock Steady Boxing.

Критерий исключения:

  • Клиническая рейтинговая шкала деменции <= 1
  • Любые противопоказания или неспособность переносить магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) или медицинские состояния, которые могут помешать их возможности войти в сканер и/или помешать интерпретации полученных данных МРТ-сканирования (например, кардиостимулятор или любое другое имплантированное устройство или состояние, которое исключает близость к сильному магнитному полю).
  • Любые противопоказания к ночному периоду вымывания дофаминергических препаратов.
  • Любые противопоказания к участию в Rock Steady Boxing.
  • Субъект проживает в учреждении квалифицированного сестринского ухода или в учреждении по уходу за деменцией, или госпитализация в такое учреждение планируется в течение периода исследования.
  • Признаки или симптомы нелеченого обструктивного апноэ сна (т.е. 3+ из 8 пунктов STOP-Bang OSA). Не будут исключены пациенты с СОАС, соответствующие лечению.
  • Признаки MSA, вероятная болезнь Альцгеймера (по данным Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта, а также болезни Альцгеймера и родственных расстройств), вероятная сосудистая деменция (снижение когнитивных функций в анамнезе одновременно с признаками прогрессирования цереброваскулярного заболевания при нейровизуализации).
  • Доказательства любого клинически значимого неврологического расстройства, включая, помимо прочего, заболевание двигательных нейронов или боковой амиотрофический склероз (БАС), гидроцефалию с нормальным давлением, опухоль головного мозга, судорожное расстройство, рассеянный склероз или известные структурные аномалии головного мозга.
  • В анамнезе тяжелая или повторная травма головы.
  • Энцефалит в анамнезе.
  • Субъект перенес серьезное заболевание или инфекцию, требующую медицинского вмешательства в течение последних 30 дней.
  • Применение нейролептиков в анамнезе (за исключением пимивансерина, клозапина или кветиапина) в течение длительного периода времени или в течение последних 6 месяцев.
  • Любое клинически значимое гематологическое, аутоиммунное, эндокринное, сердечно-сосудистое, неопластическое, почечное, желудочно-кишечное или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в исследовании, подвергнуть его повышенному риску или исказить интерпретацию результатов исследования. .
  • Текущая регистрация в другом интервенционном клиническом исследовании с участием терапевтического агента.
  • Рассмотрение следователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение — класс Rock Steady Boxing
Участники будут два раза в неделю посещать занятия Rock Steady Boxing по часу за занятие. Участники будут ходить в этот класс в общей сложности три месяца.
Rock Steady Boxing — это класс, разработанный специально для людей с паркинсонизмом и двигательными трудностями, использующий взрывные и точно настроенные движения, а также когнитивные навыки обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня бета-амилоида
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Использование МРТ/ПЭТ для измерения изменения уровня бета-амилоида от исходного до последующего наблюдения.
исходный уровень до 12 недель
Изменение результатов теста на вербальное обучение Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
HVLT измеряет навыки вербального обучения и память, наивысший балл — 36, а самый низкий — 0. Более высокий балл демонстрирует лучшие способности к запоминанию/распознаванию при вербальном обучении.
исходный уровень до 12 недель
Мини-тест систем оценки баланса (BESTest)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Mini-BESTest описывает двигательную способность и равновесие в различных сценариях. Наивысший балл — 28, наименьший — 0. Чем выше балл, тем лучше баланс/движение в различных условиях.
исходный уровень до 12 недель
Опросник замирания походки (FOG-Q)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Измеряет ходьбу и ее устойчивость. Наивысший балл — 24, наименьший — 0. Чем выше балл, тем хуже походка.
исходный уровень до 12 недель
Тест на прокладывание маршрута A&B (TMT)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
TMT измеряет исполнительное функционирование и обнаружение ошибок. Измеряется временем прохождения маршрута. Большее время выполнения означает больше трудностей с исполнительным функционированием.
исходный уровень до 12 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
HADS измеряет тревожные и депрессивные чувства у пациентов. Есть 2 части, Тревога, где самый низкий балл будет равен 0, а самый высокий — 21, и чем выше балл, тем более тревожным будет поведение. Вторая часть представляет собой шкалу депрессивного поведения, в которой самый низкий балл равен 0, а самый высокий — 21, и чем выше балл, тем более выражено депрессивное поведение.
исходный уровень до 12 недель
Изменения в обществе расстройства движения-Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона Часть III (MDSUPDRS)
Временное ограничение: базовая линия до 12 недель
UPDRS измеряет легкость движения. Самый высокий балл составляет 108, самый низкий балл - 0. Чем выше оценка, тем сложнее движение для пациента.
базовая линия до 12 недель
Свободно писем (FAS)
Временное ограничение: базовая линия до 12 недель
FAS измеряет, сколько слов пациент может перечислить за минуту, начиная с определенной буквы (F, A или S), касающейся устного обучения и исполнительной функции. Наименьший результат составляет 0 слов, и чем больше слов перечислены в минуту, начиная с каждой буквы, тем лучше исполнительное функционирование. FAS является унитарным нейропсихометрическим тестом, состоящим из подзадач (F, A, S). Индивидуальные оценки не должны / не интерпретируются.
базовая линия до 12 недель
Саймон Задача
Временное ограничение: базовая линия до 12 недель

Задача SIMON-это еще одна хорошо проверенная мера контроля ингибирующего действия, которая также широко изучалась в PD. Это конфликтная задача, которая измеряет влияние вмешательства импульсов на способность выбирать реакцию цели. Оценки измеряются по точности от 0-100, а время реакции от 0 мс и выше на предмет. Чем выше точность и снижает время реакции, тем лучше контролировать ингибирующее действие и исполнительное функционирование.

Результат, который мы использовали, - это среднее и стандартное отклонение времени реакции (секунды) для элементов, на которые правильно ответили.

базовая линия до 12 недель
Записанные результаты пациента Информационные нарушения системы System Sleep Sleep (Propis Sleep)
Временное ограничение: базовая линия до 12 недель
Промис измеряет нарушение сна и нарушение. Самый низкий балл - 8, а самый высокий - 40. Чем выше оценка, худшее нарушение сна или нарушение.
базовая линия до 12 недель
Задача интерференции Stroop
Временное ограничение: базовая линия до 12 недель
Задача задачи интерференции Stroop измеряет время завершения и количество ошибок, как исправленных, так и не исправленных, и общих ошибок. Чем низкие и высокие оценки зависят от пациента от производительности, и чем выше оценки, тем больше ошибок было сделано и худшее исполнительное функционирование. Количество времени, занятое на задаче Stroop, также коррелирует с более худшим исполнительным функционированием с более высоким временем завершения.
базовая линия до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АктиГрафи
Временное ограничение: непрерывный между исходным уровнем и 12 неделями
Измеряет модели движения во время повседневной деятельности и упражнений. Это измеряется в шагах и датчиках движения. Чем больше количество шагов и активности, тем больше они активны и выполняют упражнения.
непрерывный между исходным уровнем и 12 неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Claassen, MD, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться