Effekter av trening på glymfatisk funksjon og nevroatferdskorrelater ved Parkinsons sykdom (FIGHTPD)
13. mars 2025 oppdatert av: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien er designet for å måle endringen hos pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) før, under og etter et 12 ukers treningsprogram. Fokuset i denne studien er det glymphatiske systemet. Det glymphatiske systemet er en nylig oppdaget ny avfallsklareringsvei, hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Det glymphatiske systemet fungerer som et avfallsrensingssystem i hjernen til virveldyr. Det glymphatiske systemet har blitt foreslått der nye klaringsveier involverer kommunikasjon mellom paravaskulære rom, interstitiell væske og til slutt meningeale og durale lymfekar eksisterer, og vi har gitt bevis for at dette systemet kan være dysfunksjonelt hos pasienter med Parkinsons sykdom med kognitive forstyrrelser. Tidlig forskning tyder på at glymfatisk funksjon øker etter trening, denne responsen antas å fjerne beta-amyloid i hjernen og kan mediere den nevroadferdsmessige responsen på trening ved PD.
Denne studien vil bruke kognitive undersøkelser, nevrologiske undersøkelser samt spesialisert bildebehandling for å registrere datapunkter og evaluere den glymfatiske funksjonen etter trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren har Parkinsons sykdom som definert av UK Brain Bank Criteria.
- Pasienten har vist en positiv levodopa eller relatert terapirespons.
- Deltakeren er villig og i stand til å delta i en Rock Steady Boxing-klasse.
- Deltakelse rapporterer en typisk stillesittende livsstil i de 6 månedene før innmelding, dvs. ingen daglig til ukentlig, guidet, aerob eller ikke-aerob treningsrutine.
- Deltaker godtar en utvaskingsperiode for dopaminerg medisin over natten.
- Emnet har en identifisert, pålitelig metode for å delta på studieavtaler og Rock Steady Boxing-timer.
Ekskluderingskriterier:
- Clinical Demens Rating scale score <=1
- Enhver kontraindikasjon eller manglende evne til å tolerere hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller medisinske tilstander som kan forstyrre deres evne til å gå inn i skanneren og/eller forstyrre tolkningen av innhentede MR-skanningsdata (f.eks. en pacemaker eller annen implantert enhet eller tilstand som vil utelukke nærhet til et sterkt magnetfelt).
- Enhver kontraindikasjon for utvaskingsperiode for dopaminerge medisiner over natten.
- Enhver kontraindikasjon for deltakelse i Rock Steady Boxing.
- Forsøksperson er bosatt ved et faglært pleie- eller demensinstitusjon, eller det planlegges opptak til et slikt institusjon i studietiden.
- Tegn eller symptomer på ubehandlet obstruktiv søvnapné (dvs. 3+ av de 8 STOP-Bang OSA-elementene). Behandlingskompatible OSA-pasienter vil ikke bli ekskludert.
- Tegn på MSA, sannsynlig Alzheimers sykdom (i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, and the Alzheimer's Disease and Related Disorders), sannsynlig vaskulær demens (historie med kognitiv tilbakegang samtidig med bevis på progresjon av cerebrovaskulær sykdom ved nevroavbildning).
- Bevis for enhver klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til motorneuronsykdom eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS), hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
- Historie med alvorlig eller gjentatt hodeskade.
- Historie om encefalitt.
- Personen har hatt en betydelig sykdom eller infeksjon som krever medisinsk intervensjon de siste 30 dagene.
- Anamnese med bruk av nevroleptika (med unntak av pimivanserin, klozapin eller quetiapin) i en lengre periode eller i løpet av de siste 6 månedene.
- Enhver klinisk signifikant hematologisk, autoimmun, endokrin, kardiovaskulær, neoplastisk, renal, gastrointestinal eller annen lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, sette forsøkspersonen i økt risiko eller forvirre tolkning av studieresultater .
- Nåværende påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer et terapeutisk middel.
- Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at emnet er en uegnet kandidat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening--Rock Steady Boxing klasse
Deltakerne skal to ganger i uken til en Rock Steady Boxing-time i en time/time.
Deltakerne skal gå på denne timen i totalt tre måneder.
|
Rock Steady Boxing er en klasse designet spesielt for de med parkinsonisme og bevegelsesvansker som bruker eksplosive og finjusterte bevegelser samt kognitive læringsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beta-amyloidnivåer
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Bruke MR/PET-skanninger for å måle endring fra baseline til oppfølging av beta-amyloidnivåer
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) score
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
HVLT måler verbale læringsferdigheter og hukommelse, høyeste poengsum er 36 og laveste poengsum er 0. Høyere poengsum demonstrerer bedre gjenkallings-/gjenkjenningsevner med verbal læring.
|
baseline til 12 uker
|
|
Mini-Balence Evaluation Systems Test (BESTest)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Mini-BESTest beskriver bevegelsesevne og balanse i ulike scenarier.
Høyeste poengsum er 28, laveste poengsum er 0. Jo høyere poengsum, jo bedre balanse/bevegelse under ulike forhold.
|
baseline til 12 uker
|
|
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Måler gangart og hvor stabil den er.
Høyeste poengsum er 24, laveste er 0. Jo høyere poengsum, desto dårligere er gangarten.
|
baseline til 12 uker
|
|
Trail Making Test A&B (TMT)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
TMT måler eksekutiv funksjon og feildeteksjon.
Målt med tid til å fullføre løyper.
Høyere tid til å fullføre betyr mer problemer med executive function.
|
baseline til 12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
HADS måler engstelige og depressive følelser hos pasienter.
Det er 2 deler, Angst, der den laveste poengsummen er 0 og den høyeste er 21, og jo høyere poengsum er, jo mer engstelig atferd er det.
Den andre delen er en depressiv atferdsskala, der den laveste skåren er 0, og den høyeste er 21, og jo høyere skåren er, jo mer depressiv atferd er det.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i bevegelsesforstyrrelse Society-UNIFIERT PARKINSONS DIUCHION RATION SCALE Part III (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
UPDRS måler enkel bevegelse.
Den høyeste poengsummen er 108, lavest poengsum er 0. Jo høyere poengsum, jo vanskeligere bevegelse er for pasienten.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Letter Fluency (FAS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
FAS måler hvor mange ord en pasient kan liste opp i et minutt som begynner med en viss bokstav (F, A eller S), relatert til verbal læring og utøvende funksjon.
Den laveste poengsummen er 0 ord, og jo flere ord som er oppført i et minutt som begynner med hver bokstav, jo bedre utøvende fungering.
FAS er en enhetlig nevropsykometrisk test sammensatt av underoppgaver (F, A, S).
De individuelle score skal ikke / tolkes ikke.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Simon oppgave
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Simon-oppgaven er et annet godt validert mål for hemmende handlingskontroll som også har blitt studert mye i PD. Dette er en konfliktoppgave som måler effekten av å forstyrre impulser på evnen til å velge et målrespons. Poeng måles i % nøyaktighet fra 0-100, og reaksjonstider fra 0 ms og oppover per vare. Jo høyere nøyaktighet og senker reaksjonstiden, jo bedre er den hemmende handlingskontrollen og utøvende funksjon. Resultatet vi brukte er middel og standardavvik for reaksjonstid (sekunder) for gjenstander som er riktig svart på. |
Baseline til 12 uker
|
|
Pasient registrerte utfall Målingsinformasjon System-Sleep Disturbance (PROMIS-SLEEP)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Promis måler søvnforstyrrelse og svekkelse.
Den laveste poengsummen er en 8 og den høyeste er en 40.
Jo høyere poengsum, jo verre søvnhemming eller forstyrrelse er.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Stroop interferensoppgave
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Stroop -interferensoppgaven måler gjennomføringstid og antall feil, både korrigerte og ikke korrigerte, og totale feil.
De lave og høye score er tålmodige avhengig av ytelse, og jo høyere score, jo flere feil er blitt gjort og desto verre utøvende funksjon.
Mengden tid som er tatt på Stroop -oppgaven korrelerer også med å ha dårligere utøvende fungering med høyere fullføringstid.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ActiGraphy
Tidsramme: kontinuerlig mellom baseline og 12 uker
|
Måler bevegelsesmønster under daglige aktiviteter og trening.
Dette måles i trinn tatt og bevegelsessensorer.
Jo høyere mengde skritt og aktivitet, jo mer er de aktive og trener.
|
kontinuerlig mellom baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Claassen, MD, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191206
- GRANT12719996 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .