Wpływ ćwiczeń na funkcjonowanie glimfatyczne i neurobehawioralne korelaty w chorobie Parkinsona (FIGHTPD)
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
To badanie ma na celu zmierzenie zmian u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona (PD) przed, w trakcie i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń. Celem tego badania jest układ glimfatyczny. Układ glimfatyczny to niedawno odkryta nowa droga usuwania odpadów u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Układ glimfatyczny działa jak system usuwania odpadów w mózgu kręgowców. Zaproponowano system glimfatyczny, w którym nowe ścieżki usuwania obejmujące komunikację między przestrzeniami okołonaczyniowymi, płynem śródmiąższowym, a ostatecznie oponowymi i oponowymi naczyniami limfatycznymi istnieje, i dostarczyliśmy dowodów, że ten system może być dysfunkcyjny u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi. Wczesne badania sugerują, że funkcja glimfatyczna wzrasta po ćwiczeniach, uważa się, że ta odpowiedź usuwa beta-amyloid w mózgu i może pośredniczyć w neurobehawioralnej odpowiedzi na ćwiczenia w PD.
W tym badaniu zostaną wykorzystane badania poznawcze, badania neurologiczne, a także specjalistyczne obrazowanie w celu zarejestrowania punktów danych i oceny funkcji glimfatycznej po wysiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik cierpi na chorobę Parkinsona zdefiniowaną przez brytyjskie kryteria Brain Bank.
- Pacjent wykazał pozytywną odpowiedź na lewodopę lub pokrewną terapię.
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość uczestniczenia w zajęciach Rock Steady Boxing.
- Uczestnictwo zgłasza typowo siedzący tryb życia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, tj.
- Uczestnik wyraża zgodę na całonocny okres wymywania leków dopaminergicznych.
- Podmiot ma zidentyfikowaną, niezawodną metodę uczęszczania na wizyty studyjne i zajęcia Rock Steady Boxing.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczny wynik skali oceny otępienia <=1
- Jakiekolwiek przeciwwskazania lub niezdolność do tolerowania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) lub stany medyczne, które mogą zakłócać ich zdolność wejścia do skanera i/lub zakłócać interpretację uzyskanych danych skanowania MRI (np. rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie lub stan, który wyklucza bliskość silnego pola magnetycznego).
- Wszelkie przeciwwskazania do całonocnego okresu wypłukiwania leków dopaminergicznych.
- Wszelkie przeciwwskazania do udziału w Rock Steady Boxing.
- Uczestnik przebywa w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej lub placówce opieki nad osobami z demencją lub przyjęcie do takiej placówki jest planowane w okresie studiów.
- Oznaki lub objawy nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego (tj. 3+ z 8 pozycji STOP-Bang OSA). Pacjenci z OSA, którzy zgodzą się na leczenie, nie zostaną wykluczeni.
- Oznaki MSA, prawdopodobna choroba Alzheimera (według Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych), prawdopodobne otępienie naczyniowe (historia pogorszenia funkcji poznawczych współbieżna z dowodami progresji choroby naczyniowo-mózgowej w badaniach neuroobrazowych).
- Dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne, w tym między innymi chorobę neuronu ruchowego lub stwardnienie zanikowe boczne (ALS), wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guza mózgu, zaburzenia napadowe, stwardnienie rozsiane lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
- Historia ciężkiego lub powtarzającego się urazu głowy.
- Historia zapalenia mózgu.
- Podmiot miał poważną chorobę lub infekcję wymagającą interwencji medycznej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia stosowania neuroleptyków (z wyjątkiem pimivanseryny, klozapiny lub kwetiapiny) przez dłuższy czas lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Każde istotne klinicznie zaburzenie hematologiczne, autoimmunologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, nowotworowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub inne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział uczestnika w badaniu, narazić go na zwiększone ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania .
- Bieżąca rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego z udziałem środka terapeutycznego.
- Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że badany jest nieodpowiednim kandydatem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia – klasa Rock Steady Boxing
Uczestnicy będą chodzić dwa razy w tygodniu na zajęcia Rock Steady Boxing na godzinę/zajęcia.
Uczestnicy będą uczęszczać na te zajęcia łącznie przez trzy miesiące.
|
Rock Steady Boxing to klasa zaprojektowana specjalnie dla osób z parkinsonizmem i trudnościami w poruszaniu się, wykorzystująca wybuchowe i precyzyjnie dostrojone ruchy, a także poznawcze umiejętności uczenia się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu beta-amyloidu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Wykorzystanie skanów MRI/PET do pomiaru zmian poziomu beta-amyloidu od wartości początkowej do obserwacji
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
HVLT mierzy umiejętności uczenia się werbalnego i pamięć, najwyższy wynik to 36, a najniższy wynik to 0. Wyższy wynik pokazuje lepsze zdolności przypominania/rozpoznawania przy uczeniu się werbalnym.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany w społeczeństwie zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
UPDRS mierzy łatwość poruszania się.
Najwyższy wynik to 108, najniższy wynik to 0. Im wyższy wynik, tym trudniejszy jest ruch dla pacjenta.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Test systemów oceny miniwagi (BESTest)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mini-BESTest opisuje zdolność poruszania się i równowagę w różnych scenariuszach.
Najwyższy wynik to 28, najniższy wynik to 0. Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga/ruch w różnych warunkach.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zamrożenie chodu Kwestionariusz (FOG-Q)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzy chód chodu i jego stabilność.
Najwyższy wynik to 24, najniższy 0. Im wyższy wynik, tym gorszy chód.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzy, jak dobrze pacjent może chodzić w ciągu 6 minut.
Wynik to odległość/okrążenia pokonane w ciągu 6 minut.
Większa odległość oznacza, że ich chodzenie jest lepsze.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Test tworzenia szlaków A&B (TMT)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
TMT mierzy funkcje wykonawcze i wykrywanie błędów.
Mierzone czasem do pokonania szlaków.
Dłuższy czas do ukończenia oznacza większe trudności z funkcjonowaniem wykonawczym.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Płynność liter (FAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
FAS mierzy, ile słów pacjent może wymienić w ciągu minuty, zaczynając od określonej litery (F, A lub S), odnoszących się do uczenia się werbalnego i funkcji wykonawczych.
Najniższy wynik to 0 słów, a im więcej słów w ciągu minuty zaczynających się na każdą literę, tym lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Szymon Zadanie
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zadanie Simona to kolejna dobrze potwierdzona miara kontroli działania hamującego, która również była szeroko badana w PD.
Jest to zadanie konfliktowe, które mierzy wpływ zakłócających impulsów na zdolność wyboru odpowiedzi celu.
Wyniki są mierzone w % dokładności od 0-100, a czasy reakcji od 0 ms i więcej.
Im większa dokładność i krótszy czas reakcji, tym lepsza kontrola działania hamującego i funkcji wykonawczych.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Krótkie oszacowanie sekund (NAJLEPSZE)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
NAJLEPSZE mierzy chrognosis i to, jak dobrze pacjent może mierzyć czas.
Mierzy się go, porównując różnicę czasu oszacowanego przez pacjenta i średniego czasu oszacowanego przez grupę kontrolną (wstępnie obliczony), dzieląc przez odchylenie standardowe tej grupy kontrolnej i używając wyniku z-score powiązanego z tym obliczeniem, aby określić, czy pacjent obserwuje przyspieszenie lub spowolnienie czasu.
Niższy/bardziej ujemny z-score wskazuje, że pacjent obserwuje, że czas płynie szybciej, podczas gdy wyższy/bardziej dodatni wynik z wskazuje, że pacjent obserwuje, że czas płynie wolniej.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zarejestrowane przez pacjenta wyniki pomiarów System informacji o zaburzeniach snu (PROMIS-Sleep)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
PROMIS mierzy zaburzenia i upośledzenie snu.
Najniższy wynik to 8, a najwyższy 40.
Im wyższy wynik, tym gorsze są zaburzenia lub zaburzenia snu.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
HADS mierzy lękowe i depresyjne uczucia u pacjentów.
Istnieją 2 części, Lęk, gdzie najniższy wynik to 0, a najwyższy to 21, a im wyższy wynik, tym więcej zachowań lękowych.
Druga część to skala zachowań depresyjnych, której najniższy wynik to 0, a najwyższy 21, a im wyższy wynik, tym więcej zachowań depresyjnych.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
CDR to wywiad kliniczny, który mierzy pamięć, orientację, osąd i zachowania związane ze stylem życia pacjenta.
Odpowiedzi na pytania z wywiadu są ustalane przez klinicystę w celu skorelowania ze skalą od 0 do 3, gdzie 0 to najniższy wynik i wysoki poziom funkcji poznawczych i świadomości, a 3 to najwyższy wynik związany z poważnym osłabieniem umysłowym.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zadanie interferencji Stroopa
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zadanie interferencji Stroopa mierzy czas wykonania i liczbę błędów, zarówno poprawionych, jak i nieskorygowanych, oraz całkowitą liczbę błędów.
Niskie i wysokie wyniki są zależne od pacjenta, a im wyższe wyniki, tym więcej popełniono błędów i gorsze funkcjonowanie wykonawcze.
Czas potrzebny na wykonanie zadania Stroopa koreluje również z gorszym funkcjonowaniem wykonawczym przy dłuższym czasie ukończenia.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurametryczna
Ramy czasowe: ciągły od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Neurametrix mierzy kadencje pisania, takie jak czas spędzony na jednym klawiszu i czas spędzony między klawiszami na klawiaturze, które odpowiadają funkcjom poznawczym i motorycznym.
Kadencje wykorzystują średnie czasu spędzonego na jednym klawiszu lub między klawiszami, przy czym wyższa średnia oznacza mniejszą kontrolę nad ruchem i gorsze funkcjonowanie poznawcze.
|
ciągły od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
ActiGraphy
Ramy czasowe: ciągły od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Mierzy wzorce ruchu podczas codziennych czynności i ćwiczeń.
Jest to mierzone w wykonanych krokach i czujnikach ruchu.
Im większa liczba kroków i aktywności, tym bardziej są aktywni i ćwiczą.
|
ciągły od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Claassen, MD, Associate professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191206
- GRANT12719996 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona i parkinsonizm
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Ćwiczenia – klasa Rock Steady Boxing
-
University of St. Augustine for Health SciencesRekrutacyjny