Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning på glymfatisk funktion och neurobeteendekorrelat vid Parkinsons sjukdom (FIGHTPD)

3 januari 2024 uppdaterad av: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center

Denna studie är utformad för att mäta förändringen hos patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) före, under och efter ett 12-veckors träningsprogram. Fokus för denna studie är det glymphatiska systemet. Det glymphatiska systemet är en nyupptäckt ny avfallsrensningsväg hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Det glymphatiska systemet fungerar som ett avfallsrensningssystem i hjärnan hos ryggradsdjur. Det glymphatiska systemet har föreslagits där nya rensningsvägar involverar kommunikation mellan paravaskulära utrymmen, interstitiell vätska och slutligen meningeala och durala lymfkärl existerar, och vi har tillhandahållit bevis för att detta system kan vara dysfunktionellt hos patienter med Parkinsons sjukdom med kognitiva störningar. Tidig forskning tyder på att den glymfatiska funktionen ökar efter träning, detta svar tros rensa beta-amyloid i hjärnan och kan förmedla det neurobeteendemässiga svaret på träning vid PD.

Denna studie kommer att använda kognitiva undersökningar, neurologiska undersökningar samt specialiserad bildbehandling för att registrera datapunkter och utvärdera den glymphatiska funktionen efter träning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har Parkinsons sjukdom enligt definitionen av UK Brain Bank Criteria.

    • Patienten har visat ett positivt levodopa- eller relaterat behandlingssvar.
    • Deltagaren är villig och kan delta i en Rock Steady Boxing-klass.
    • Deltagande rapporterar en typiskt stillasittande livsstil under de 6 månaderna före inskrivningen, d.v.s. ingen daglig till veckovis, guidad, aerob eller icke-aerob träningsrutin.
    • Deltagaren accepterar en övernattningsperiod för dopaminerg medicinering.
    • Försökspersonen har en identifierad, pålitlig metod för att delta i studiebesök och Rock Steady Boxing-klasser.

Exklusions kriterier:

  • Betygsskala för klinisk demens <=1
  • Varje kontraindikation eller oförmåga att tolerera hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) eller medicinska tillstånd som kan störa deras förmåga att komma in i skannern och/eller störa tolkningen av inhämtade MRT-skanningsdata (t.ex. en pacemaker eller någon annan implanterad enhet eller tillstånd som skulle utesluta närhet till ett starkt magnetfält).
  • Eventuell kontraindikation mot dopaminerg medicinering över natten.
  • Alla kontraindikationer för deltagande i Rock Steady Boxing.
  • Försökspersonen är bosatt på en kvalificerad vård- eller demensinrättning, eller intagning till en sådan anläggning planeras under studietiden.
  • Tecken eller symtom på obehandlad obstruktiv sömnapné (d.v.s. 3+ av de 8 STOP-Bang OSA-artiklarna). Behandlingskompatibla OSA-patienter kommer inte att uteslutas.
  • Tecken på MSA, trolig Alzheimers sjukdom (enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, and the Alzheimers Disease and Related Disorders), trolig vaskulär demens (historia av kognitiv försämring samtidigt med tecken på cerebrovaskulär sjukdomsprogression vid neuroimaging).
  • Bevis på någon kliniskt signifikant neurologisk störning inklusive men inte begränsat till motorneuronsjukdom eller amyotrofisk lateral skleros (ALS), hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, krampanfall, multipel skleros eller kända strukturella hjärnavvikelser.
  • Historik av svår eller upprepad huvudskada.
  • Historia av encefalit.
  • Försökspersonen har haft en betydande sjukdom eller infektion som kräver medicinsk intervention under de senaste 30 dagarna.
  • Historik med neuroleptikaanvändning (med undantag för pimivanserin, klozapin eller quetiapin) under en längre tidsperiod eller under de senaste 6 månaderna.
  • Alla kliniskt signifikanta hematologiska, autoimmuna, endokrina, kardiovaskulära, neoplastiska, njur-, gastrointestinala eller andra störningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonens deltagande i studien, utsätta patienten för ökad risk eller förvirra tolkningen av studieresultaten .
  • Nuvarande inskrivning i en annan interventionell klinisk studie som involverar ett terapeutiskt medel.
  • Utredarens bedömning, av någon anledning, att ämnet är en olämplig kandidat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning--Rock Steady Boxing klass
Deltagarna kommer att gå två gånger i veckan till en Rock Steady Boxing-klass under en timme/klass. Deltagarna kommer att gå på denna klass i totalt tre månader.
Rock Steady Boxing är en klass designad speciellt för personer med Parkinsonism och rörelsesvårigheter som använder explosiva och finjusterade rörelser samt kognitiva inlärningsförmåga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beta-amyloidnivåer
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Använda MRT/PET-skanningar för att mäta förändring från baslinje till uppföljning av beta-amyloidnivåer
baslinjen till 12 veckor
Förändring i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) poäng
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
HVLT mäter verbala inlärningsförmåga och minne, högsta poängen är 36 och lägsta poängen är 0. Den högre poängen visar bättre minnes-/igenkänningsförmåga med verbal inlärning.
baslinjen till 12 veckor
Förändring i rörelsestörningssamhället - Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
UPDRS mäter enkel rörelse. Högsta poäng är 108, lägsta poäng är 0. Ju högre poäng desto svårare är rörelsen för patienten.
baslinjen till 12 veckor
Mini-Balence Evaluation Systems Test (BESTest)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Mini-BESTest beskriver rörelseförmåga och balans i olika scenarier. Högsta poäng är 28, lägsta poäng är 0. Ju högre poäng desto bättre balans/rörelse under olika förhållanden.
baslinjen till 12 veckor
Frysning av gångfrågeformulär (FOG-Q)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Mäter gånggång och hur stabil den är. Högsta poäng är 24, lägst är 0. Ju högre poäng desto sämre gånggång.
baslinjen till 12 veckor
6 minuters promenadtest
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Mäter hur bra patienten kan gå på 6 minuter. Poängen är sträcka/varv gick på 6 minuter. Det högre avståndet betyder att deras gång är bättre.
baslinjen till 12 veckor
Trail Making Test A&B (TMT)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
TMT mäter verkställande funktion och feldetektering. Mätt med tiden för att slutföra stigar. Högre tid att slutföra betyder svårare med verkställande funktion.
baslinjen till 12 veckor
Bokstavsflytande (FAS)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
FAS mäter hur många ord en patient kan lista på en minut som börjar med en viss bokstav (F, A eller S), relaterade till verbal inlärning och exekutiv funktion. Den lägsta poängen är 0 ord, och ju fler ord som listas på en minut som börjar med varje bokstav, desto bättre fungerar den verkställande.
baslinjen till 12 veckor
Simon Task
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Simon-uppgiften är ett annat väl validerat mått på hämmande verkanskontroll som också har studerats omfattande vid PD. Detta är en konfliktuppgift som mäter effekten av störande impulser på förmågan att välja ett målsvar. Poäng mäts i % noggrannhet från 0-100, och reaktionstider från 0 ms och uppåt. Ju högre noggrannhet och lägre reaktionstid, desto bättre kontroll av hämmande verkan och exekutiv funktion.
baslinjen till 12 veckor
Kort uppskattning av sekunder (BÄST)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
BÄSTA mäter krognos och hur väl en patient kan mäta tid. Den mäts genom att jämföra en skillnad mellan uppskattad tid av patienten och genomsnittlig beräknad tid av en kontrollgrupp (förberäknad), dividera med standardavvikelsen för den kontrollgruppen och använda z-poängen som är associerad med den beräkningen för att avgöra om patienten observerar att tiden går snabbare eller långsammare. En lägre/mer negativ z-poäng indikerar att patienten ser att tiden går snabbare, medan en högre/mer positiv z-poäng indikerar att patienten ser att tiden går långsammare.
baslinjen till 12 veckor
Patientregistrerade resultat Mätinformation System-Sömnstörning (PROMIS-Sömn)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
PROMIS mäter sömnstörningar och funktionsnedsättningar. Det lägsta betyget är 8 och det högsta är 40. Ju högre poäng, desto värre är sömnstörningen eller störningen.
baslinjen till 12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
HADS mäter oroliga och depressiva känslor hos patienter. Det finns 2 delar, Ångest, där det lägsta betyget skulle vara 0 och det högsta är 21, och ju högre poäng desto mer oroliga beteenden finns. Den andra delen är en skala för depressivt beteende, där den lägsta poängen är 0, och den högsta är 21, och ju högre poängen är desto mer depressiva beteenden finns.
baslinjen till 12 veckor
Clinical Demens Rating (CDR)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
CDR är en klinisk intervju som mäter patientens minne, orientering, omdöme och livsstilsbeteenden. Svaren på intervjufrågorna bestäms av läkaren för att korrelera till en skala från 0 till 3, där 0 är det lägsta betyget och hög kognition och medvetenhet, där 3 är den högsta poängen förknippad med allvarlig mental nedgång.
baslinjen till 12 veckor
Stroop-interferensuppgift
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Stroop-interferensuppgiften mäter färdigställandetid och antal fel, både korrigerade och ej korrigerade, och totala fel. De låga och höga poängen är patientberoende på prestation, och ju högre poäng desto fler fel har gjorts och desto sämre verkställande funktion. Mängden tid det tar på Stroop-uppgiften korrelerar också med att ha sämre exekutiv funktion med en längre slutförandetid.
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurametrix
Tidsram: kontinuerligt mellan baslinjen och 12 veckor
Neurametrix mäter skrivkadenser som tiden som spenderas på en tangent och tiden mellan tangenterna på tangentbordet som motsvarar kognitiva och motoriska funktioner. Kadenserna använder medelvärden för tiden som spenderas på en tangent eller mellan tangenterna, med ett högre medelvärde är det mindre kontroll i rörelse och mindre kognitiv funktion.
kontinuerligt mellan baslinjen och 12 veckor
ActiGraphy
Tidsram: kontinuerligt mellan baslinjen och 12 veckor
Mäter rörelsemönster under dagliga aktiviteter och träning. Detta mäts i tagna steg och rörelsesensorer. Ju högre antal steg och aktivitet, desto mer är de aktiva och tränar.
kontinuerligt mellan baslinjen och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Claassen, MD, Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 191206
  • GRANT12719996 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träning--Rock Steady Boxing klass

3
Prenumerera