- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04140708
Effekter av träning på glymfatisk funktion och neurobeteendekorrelat vid Parkinsons sjukdom (FIGHTPD)
Denna studie är utformad för att mäta förändringen hos patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) före, under och efter ett 12-veckors träningsprogram. Fokus för denna studie är det glymphatiska systemet. Det glymphatiska systemet är en nyupptäckt ny avfallsrensningsväg hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Det glymphatiska systemet fungerar som ett avfallsrensningssystem i hjärnan hos ryggradsdjur. Det glymphatiska systemet har föreslagits där nya rensningsvägar involverar kommunikation mellan paravaskulära utrymmen, interstitiell vätska och slutligen meningeala och durala lymfkärl existerar, och vi har tillhandahållit bevis för att detta system kan vara dysfunktionellt hos patienter med Parkinsons sjukdom med kognitiva störningar. Tidig forskning tyder på att den glymfatiska funktionen ökar efter träning, detta svar tros rensa beta-amyloid i hjärnan och kan förmedla det neurobeteendemässiga svaret på träning vid PD.
Denna studie kommer att använda kognitiva undersökningar, neurologiska undersökningar samt specialiserad bildbehandling för att registrera datapunkter och utvärdera den glymphatiska funktionen efter träning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren har Parkinsons sjukdom enligt definitionen av UK Brain Bank Criteria.
- Patienten har visat ett positivt levodopa- eller relaterat behandlingssvar.
- Deltagaren är villig och kan delta i en Rock Steady Boxing-klass.
- Deltagande rapporterar en typiskt stillasittande livsstil under de 6 månaderna före inskrivningen, d.v.s. ingen daglig till veckovis, guidad, aerob eller icke-aerob träningsrutin.
- Deltagaren accepterar en övernattningsperiod för dopaminerg medicinering.
- Försökspersonen har en identifierad, pålitlig metod för att delta i studiebesök och Rock Steady Boxing-klasser.
Exklusions kriterier:
- Betygsskala för klinisk demens <=1
- Varje kontraindikation eller oförmåga att tolerera hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) eller medicinska tillstånd som kan störa deras förmåga att komma in i skannern och/eller störa tolkningen av inhämtade MRT-skanningsdata (t.ex. en pacemaker eller någon annan implanterad enhet eller tillstånd som skulle utesluta närhet till ett starkt magnetfält).
- Eventuell kontraindikation mot dopaminerg medicinering över natten.
- Alla kontraindikationer för deltagande i Rock Steady Boxing.
- Försökspersonen är bosatt på en kvalificerad vård- eller demensinrättning, eller intagning till en sådan anläggning planeras under studietiden.
- Tecken eller symtom på obehandlad obstruktiv sömnapné (d.v.s. 3+ av de 8 STOP-Bang OSA-artiklarna). Behandlingskompatibla OSA-patienter kommer inte att uteslutas.
- Tecken på MSA, trolig Alzheimers sjukdom (enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, and the Alzheimers Disease and Related Disorders), trolig vaskulär demens (historia av kognitiv försämring samtidigt med tecken på cerebrovaskulär sjukdomsprogression vid neuroimaging).
- Bevis på någon kliniskt signifikant neurologisk störning inklusive men inte begränsat till motorneuronsjukdom eller amyotrofisk lateral skleros (ALS), hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, krampanfall, multipel skleros eller kända strukturella hjärnavvikelser.
- Historik av svår eller upprepad huvudskada.
- Historia av encefalit.
- Försökspersonen har haft en betydande sjukdom eller infektion som kräver medicinsk intervention under de senaste 30 dagarna.
- Historik med neuroleptikaanvändning (med undantag för pimivanserin, klozapin eller quetiapin) under en längre tidsperiod eller under de senaste 6 månaderna.
- Alla kliniskt signifikanta hematologiska, autoimmuna, endokrina, kardiovaskulära, neoplastiska, njur-, gastrointestinala eller andra störningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonens deltagande i studien, utsätta patienten för ökad risk eller förvirra tolkningen av studieresultaten .
- Nuvarande inskrivning i en annan interventionell klinisk studie som involverar ett terapeutiskt medel.
- Utredarens bedömning, av någon anledning, att ämnet är en olämplig kandidat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning--Rock Steady Boxing klass
Deltagarna kommer att gå två gånger i veckan till en Rock Steady Boxing-klass under en timme/klass.
Deltagarna kommer att gå på denna klass i totalt tre månader.
|
Rock Steady Boxing är en klass designad speciellt för personer med Parkinsonism och rörelsesvårigheter som använder explosiva och finjusterade rörelser samt kognitiva inlärningsförmåga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beta-amyloidnivåer
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Använda MRT/PET-skanningar för att mäta förändring från baslinje till uppföljning av beta-amyloidnivåer
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) poäng
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
HVLT mäter verbala inlärningsförmåga och minne, högsta poängen är 36 och lägsta poängen är 0. Den högre poängen visar bättre minnes-/igenkänningsförmåga med verbal inlärning.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Mini-Balence Evaluation Systems Test (BESTest)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Mini-BESTest beskriver rörelseförmåga och balans i olika scenarier.
Högsta poäng är 28, lägsta poäng är 0. Ju högre poäng desto bättre balans/rörelse under olika förhållanden.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Frysning av gångfrågeformulär (FOG-Q)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Mäter gånggång och hur stabil den är.
Högsta poäng är 24, lägst är 0. Ju högre poäng desto sämre gånggång.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Trail Making Test A&B (TMT)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
TMT mäter verkställande funktion och feldetektering.
Mätt med tiden för att slutföra stigar.
Högre tid att slutföra betyder svårare med verkställande funktion.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
HADS mäter oroliga och depressiva känslor hos patienter.
Det finns 2 delar, Ångest, där det lägsta betyget skulle vara 0 och det högsta är 21, och ju högre poäng desto mer oroliga beteenden finns.
Den andra delen är en skala för depressivt beteende, där den lägsta poängen är 0, och den högsta är 21, och ju högre poängen är desto mer depressiva beteenden finns.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i rörelsestörning Society-Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala del III (MDS-UPDR)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
UPDRS mäter enkel rörelse.
Högsta poäng är 108, lägsta poäng är 0. Ju högre poäng, desto svårare rörelse är för patienten.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Letter Fluency (FAS)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
FAS mäter hur många ord en patient kan lista på en minut som börjar med en viss bokstav (F, A eller S), relaterad till verbalt lärande och verkställande funktion.
Den lägsta poängen är 0 ord, och ju fler ord som anges i en minut som börjar med varje bokstav, desto bättre verkställande fungerar.
FAS är ett enhetligt neuropsykometriskt test som består av underuppgifter (F, A, S).
De enskilda poängen ska inte tolkas / tolkas inte.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Simon -uppgift
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Simon-uppgiften är ett annat välvaliderat mått på hämmande handlingskontroll som också har studerats i stor utsträckning i PD. Detta är en konfliktuppgift som mäter effekten av störande impulser på förmågan att välja ett målsvar. Poäng mäts i % noggrannhet från 0-100 och reaktionstider från 0 ms och uppåt per artikel. Ju högre noggrannhet och sänker reaktionstiden, desto bättre är den hämmande handlingskontrollen och verkställande funktion. Resultatet vi använde är medelvärde och standardavvikelse för reaktionstid (sekunder) för objekt korrekt svarade på. |
baslinjen till 12 veckor
|
|
Patientinspelade resultat Mätinformation System-sömnstörning (Promis-Sleep)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Promis mäter sömnstörningar och försämring.
Den lägsta poängen är en 8 och den högsta är en 40.
Ju högre poäng, desto sämre sömnstörning eller störning är.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Stroop Interference Task
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Stroop Interference -uppgiften mäter mätningstiden och antalet fel, både korrigerade och inte korrigerade och totala fel.
De låga och höga poängen är patienten beroende på prestanda, och ju högre poäng, desto fler fel har gjorts och desto sämre verkställande fungerar.
Den tid som tagits på Stroop -uppgiften korrelerar också med att ha sämre verkställande funktion med en högre slutföringstid.
|
baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ActiGraphy
Tidsram: kontinuerligt mellan baslinjen och 12 veckor
|
Mäter rörelsemönster under dagliga aktiviteter och träning.
Detta mäts i tagna steg och rörelsesensorer.
Ju högre antal steg och aktivitet, desto mer är de aktiva och tränar.
|
kontinuerligt mellan baslinjen och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Claassen, MD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191206
- GRANT12719996 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .