- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04140708
Effecten van lichaamsbeweging op glymfatisch functioneren en neurologische gedragscorrelaten bij de ziekte van Parkinson (FIGHTPD)
Deze studie is opgezet om de verandering te meten bij patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) voor, tijdens en na een trainingsprogramma van 12 weken. De focus van deze studie ligt op het glymfatisch systeem. Het glymfatische systeem is een onlangs ontdekte nieuwe afvalopruimingsroute bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Het glymfatische systeem fungeert als een afvalopruimingssysteem in de hersenen van gewervelde dieren. Het glymfatische systeem is voorgesteld waarin nieuwe opruimingsroutes met communicatie tussen paravasculaire ruimten, interstitiële vloeistof en uiteindelijk meningeale en durale lymfevaten bestaat, en we hebben bewijs geleverd dat dit systeem disfunctioneel kan zijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson met cognitieve stoornissen. Vroeg onderzoek suggereert dat de glymfatische functie na inspanning toeneemt. Aangenomen wordt dat deze reactie bèta-amyloïde in de hersenen verwijdert en de neurologische gedragsreactie op inspanning bij PD kan mediëren.
Deze studie zal cognitieve onderzoeken, neurologische onderzoeken en gespecialiseerde beeldvorming gebruiken om gegevenspunten vast te leggen en de glymfatische functie na inspanning te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemer heeft de ziekte van Parkinson zoals gedefinieerd door de UK Brain Bank Criteria.
- Patiënt heeft een positieve respons op levodopa of gerelateerde therapie aangetoond.
- Deelnemer is bereid en in staat om deel te nemen aan een Rock Steady Boxing les.
- Deelname meldt een typisch sedentaire levensstijl in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, d.w.z. geen dagelijkse tot wekelijkse, begeleide, aerobe of niet-aerobe trainingsroutine.
- Deelnemer stemde in met een uitwasperiode voor dopaminerge medicatie gedurende de nacht.
- Onderwerp heeft een geïdentificeerde, betrouwbare methode om studieafspraken en Rock Steady Boxing-lessen bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Clinical Dementia Rating schaalscore <=1
- Elke contra-indicatie of het onvermogen om beeldvorming door magnetische resonantie (MRI) van de hersenen te verdragen of medische aandoeningen die kunnen interfereren met hun vermogen om de scanner binnen te gaan en/of interfereren met de interpretatie van verkregen MRI-scangegevens (bijv. een pacemaker of een ander geïmplanteerd apparaat of aandoening die zou de nabijheid van een sterk magnetisch veld uitsluiten).
- Elke contra-indicatie voor een wash-outperiode van dopaminerge medicatie gedurende de nacht.
- Eventuele contra-indicaties voor deelname aan Rock Steady Boxing.
- Proefpersoon verblijft in een bekwame verpleeg- of dementiezorginstelling, of opname in een dergelijke instelling is gepland tijdens de onderzoeksperiode.
- Tekenen of symptomen van onbehandelde obstructieve slaapapneu (d.w.z. 3+ van de 8 STOP-Bang OSA-items). OSA-patiënten die zich aan de behandeling houden, worden niet uitgesloten.
- Tekenen van MSA, waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (volgens National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, and the Alzheimer's Disease and Related Disorders), waarschijnlijke vasculaire dementie (voorgeschiedenis van cognitieve achteruitgang gelijktijdig met bewijs van progressie van cerebrovasculaire ziekte op neuroimaging).
- Bewijs van een klinisch significante neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot motorneuronziekte of amyotrofische laterale sclerose (ALS), hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, convulsies, multiple sclerose of bekende structurele hersenafwijkingen.
- Geschiedenis van ernstig of herhaald hoofdletsel.
- Geschiedenis van encefalitis.
- Proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen een ernstige ziekte of infectie gehad die medisch ingrijpen vereist.
- Geschiedenis van gebruik van neuroleptica (met uitzondering van pimivanserin, clozapine of quetiapine) gedurende een langere periode of in de afgelopen 6 maanden.
- Elke klinisch significante hematologische, auto-immuun-, endocriene, cardiovasculaire, neoplastische, nier-, gastro-intestinale of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen verstoren, de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren .
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een therapeutisch middel.
- Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat het onderwerp een ongeschikte kandidaat is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening - Rock Steady Boxing-les
Deelnemers gaan twee keer per week naar een les Rock Steady Boxing voor een uur/les.
De deelnemers gaan in totaal drie maanden naar deze les.
|
Rock Steady Boxing is een les die speciaal is ontworpen voor mensen met parkinsonisme en bewegingsproblemen, waarbij gebruik wordt gemaakt van explosieve en nauwkeurig afgestemde bewegingen en cognitieve leervaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bèta-amyloïde niveaus
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Gebruik van MRI/PET-scans om verandering van baseline tot follow-up van bèta-amyloïde niveaus te meten
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in scores van Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
HVLT meet verbale leervaardigheden en geheugen, de hoogste score is 36 en de laagste score is 0. De hogere score toont betere herinnerings-/herkenningsmogelijkheden bij verbaal leren.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Test Mini-Balans Evaluatiesystemen (BESTest)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Mini-BESTest beschrijft het bewegingsvermogen en evenwicht in verschillende scenario's.
Hoogste score is 28, laagste score is 0. Hoe hoger de score, hoe beter de balans/beweging in verschillende omstandigheden.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Freezing of Gait Vragenlijst (FOG-Q)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Meet het looppatroon en hoe stabiel het is.
De hoogste score is 24, de laagste is 0. Hoe hoger de score, hoe slechter het looppatroon is.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Trail Making Test A&B (TMT)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
TMT meet executief functioneren en foutdetectie.
Gemeten met de tijd om paden te voltooien.
Meer tijd om te voltooien betekent meer moeite met uitvoerend functioneren.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De HADS meet angstige en depressieve gevoelens bij patiënten.
Er zijn 2 delen, Angst, waarbij de laagste score een 0 zou zijn en de hoogste 21, en hoe hoger een score is, hoe angstiger gedrag er is.
Het tweede deel is een depressieve gedragsschaal, waarbij de laagste score 0 is en de hoogste 21, en hoe hoger de score, hoe meer depressief gedrag er is.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
UPDRS meet gemak van beweging.
De hoogste score is 108, de laagste score is 0. Hoe hoger de score, hoe moeilijker beweging is voor de patiënt.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Letter vloeiendheid (FAS)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
FAS meet hoeveel woorden een patiënt in een minuut kan vermelden, beginnend met een bepaalde letter (F, A of S), met betrekking tot verbaal leren en uitvoerende functie.
De laagste score is 0 woorden, en hoe meer woorden in een minuut worden vermeld, beginnend met elke letter, hoe betere executive functioneren.
FAS is een unitaire neuropsychometrische test bestaande uit subtaken (F, A, S).
De individuele scores mogen niet worden geïnterpreteerd.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Simon -taak
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De Simon-taak is een andere goed gevalideerde maat voor remmende werkingscontrole die ook uitgebreid is bestudeerd in PD. Dit is een conflicttaak die het effect meet van interfererende impulsen op het vermogen om een doelreactie te selecteren. Scores worden gemeten in % nauwkeurigheid van 0-100 en reactietijden vanaf 0 ms en omhoog per item. Hoe hoger de nauwkeurigheid en de reactietijd verlagen, hoe beter de remmende actiecontrole en uitvoerende functioneren. De uitkomst die we gebruikten is gemiddelde en standaardafwijking van reactietijd (seconden) voor items die correct zijn gereageerd. |
basislijn tot 12 weken
|
|
Patiënt met registreerde uitkomsten metinginformatie-systeem-slaapverstoring (promis-slaap)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De promis meet slaapstoornissen en stoornissen.
De laagste score is een 8 en de hoogste is een 40.
Hoe hoger de score, hoe slechtere slaapstoornissen of verstoring is.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Stroop interferentietaak
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De stroop interferentie -taak meet maatregelen voltooiingstijd en aantal fouten, zowel gecorrigeerd als niet gecorrigeerd, en totale fouten.
De lage en hoge scores zijn de patiënt afhankelijk van de prestaties, en hoe hoger de scores, hoe meer fouten zijn gemaakt en hoe erger de leidinggevende functioneren.
De hoeveelheid tijd die nodig is voor de Stroop -taak correleert ook met het hebben van slechtere executive functioneren met een hogere voltooiingstijd.
|
basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ActiGraphy
Tijdsspanne: doorlopend tussen baseline en 12 weken
|
Meet bewegingspatronen tijdens dagelijkse activiteiten en lichaamsbeweging.
Dit wordt gemeten in genomen stappen en bewegingssensoren.
Hoe hoger het aantal stappen en activiteit, hoe meer ze actief zijn en aan lichaamsbeweging doen.
|
doorlopend tussen baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Claassen, MD, Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191206
- GRANT12719996 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .