- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04140708
Účinky cvičení na glymfatické funkce a neurobehaviorální koreláty u Parkinsonovy choroby (FIGHTPD)
Tato studie je navržena tak, aby změřila změnu u pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí (PD) před, během a po 12týdenním cvičebním programu. Tato studie se zaměřuje na glymfatický systém. Glymfatický systém je nedávno objevená nová cesta odstraňování odpadu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Glymfatický systém funguje jako systém odstraňování odpadu v mozku obratlovců. Byl navržen glymfatický systém, ve kterém jsou nové cesty odstraňování odpadu zahrnující komunikaci mezi paravaskulárními prostory existuje intersticiální tekutina a nakonec meningeální a durální lymfatické cévy a my jsme poskytli důkaz, že tento systém může být dysfunkční u pacientů s Parkinsonovou chorobou s kognitivními poruchami. Časné výzkumy naznačují, že glymfatická funkce se po cvičení zvyšuje, předpokládá se, že tato odpověď odstraňuje beta-amyloid v mozku a může zprostředkovat neurobehaviorální odpověď na cvičení u PD.
Tato studie bude využívat kognitivní vyšetření, neurologická vyšetření a také specializované zobrazování k záznamu datových bodů a vyhodnocení glymfatické funkce po cvičení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník má Parkinsonovu chorobu, jak je definována podle kritérií britské banky Brain Bank.
- Pacient prokázal pozitivní odpověď na léčbu levodopou nebo související léčbou.
- Účastník je ochoten a schopen zúčastnit se hodiny Rock Steady Boxing.
- Účast uvádí typicky sedavý životní styl během 6 měsíců před zařazením, tj. žádné denní až týdenní, řízené, aerobní nebo neaerobní cvičení.
- Účastník souhlasí s obdobím vymývání dopaminergních léků přes noc.
- Subjekt má identifikovanou spolehlivou metodu návštěvy studijních schůzek a lekcí Rock Steady Boxingu.
Kritéria vyloučení:
- Skóre stupnice hodnocení klinické demence <=1
- Jakákoli kontraindikace nebo neschopnost tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat jejich schopnost vstoupit do skeneru a/nebo narušovat interpretaci získaných dat ze skenování MRI (např. kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované zařízení nebo stav, který by vylučovalo blízkost silného magnetického pole).
- Jakákoli kontraindikace nočního vymývacího období dopaminergní medikace.
- Jakákoli kontraindikace účasti v Rock Steady Boxingu.
- Subjekt pobývá v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo zařízení pro péči o demence nebo je přijetí do takového zařízení plánováno v průběhu studia.
- Známky nebo příznaky neléčené obstrukční spánkové apnoe (tj. 3+ z 8 položek STOP-Bang OSA). Pacienti s OSA v souladu s léčbou nebudou vyloučeni.
- Známky MSA, pravděpodobná Alzheimerova choroba (podle Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mozkové mrtvice a Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch), pravděpodobná vaskulární demence (anamnéza poklesu kognitivních funkcí současně s důkazem progrese cerebrovaskulárního onemocnění na neurozobrazování).
- Důkaz jakékoli klinicky významné neurologické poruchy včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění motorických neuronů nebo amyotrofická laterální skleróza (ALS), hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, záchvatová porucha, roztroušená skleróza nebo známé strukturální abnormality mozku.
- Těžké nebo opakované poranění hlavy v anamnéze.
- Anamnéza encefalitidy.
- Subjekt měl v posledních 30 dnech závažné onemocnění nebo infekci vyžadující lékařskou intervenci.
- Užívání neuroleptik v anamnéze (s výjimkou pimivanserinu, klozapinu nebo kvetiapinu) po delší dobu nebo během posledních 6 měsíců.
- Jakákoli klinicky významná hematologická, autoimunitní, endokrinní, kardiovaskulární, neoplastická, renální, gastrointestinální nebo jiná porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit účast subjektu ve studii, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo zmást interpretaci výsledků studie .
- Aktuální zařazení do jiné intervenční klinické studie zahrnující terapeutické činidlo.
- Zvažování vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení – lekce rockového ustáleného boxu
Účastníci budou chodit dvakrát týdně na hodinu/lekci Rock Steady Boxingu.
Účastníci budou do této třídy chodit celkem tři měsíce.
|
Rock Steady Boxing je lekce navržená speciálně pro ty, kteří mají problémy s parkinsonismem a pohybem, využívající výbušné a jemně vyladěné pohyby a také kognitivní učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny beta-amyloidu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Použití MRI/PET skenů k měření změny hladin beta-amyloidu od výchozího po sledování
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna skóre Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT).
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
HVLT měří dovednosti verbálního učení a paměť, nejvyšší skóre je 36 a nejnižší skóre je 0. Vyšší skóre ukazuje lepší schopnosti vybavování/rozpoznávání při verbálním učení.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Test systémů hodnocení minibalance (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Mini-BESTest popisuje pohybové schopnosti a rovnováhu v různých scénářích.
Nejvyšší skóre je 28, nejnižší skóre je 0. Čím vyšší skóre, tím lepší rovnováha/pohyb v různých podmínkách.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Dotazník zmrazení chůze (FOG-Q)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Měří chůzi a jak je stabilní.
Nejvyšší skóre je 24, nejnižší je 0. Čím vyšší skóre, tím horší je chůze.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Trail Making Test A&B (TMT)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
TMT měří výkonnou funkci a detekci chyb.
Měřeno s časem na dokončení stezek.
Vyšší čas na dokončení znamená větší potíže s exekutivním fungováním.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
HADS měří úzkostné a depresivní pocity u pacientů.
Existují 2 části, Úzkost, kde nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší je 21, a čím vyšší je skóre, tím více je zde úzkostné chování.
Druhou částí je škála depresivního chování, kde nejnižší skóre je 0 a nejvyšší je 21, a čím vyšší je skóre, tím více depresivního chování je.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v oblasti pohybu poruchy poruchy pohybu-sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice části III (MDS-UPDRS)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
UPDRS měří snadný pohyb.
Nejvyšší skóre je 108, nejnižší skóre je 0. Čím vyšší je skóre, tím obtížnější je pohyb pro pacienta.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Dopisová plynulost (FAS)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
FAS měří, kolik slov může pacient uvést za minutu počínaje určitým písmenem (F, A nebo S), týkajícím se slovního učení a výkonné funkce.
Nejnižší skóre je 0 slov a čím více slov je uvedena za minutu počínaje každým písmenem, tím lepší výkonný výkon.
FAS je jednotný neuropsychometrický test složený z dílčích úkolů (F, A, S).
Jednotlivá skóre by neměla být / není interpretována.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Simon úkol
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Úkol Simona je další dobře ověřená míra kontroly inhibičního účinku, která byla také rozsáhle studována v PD. Jedná se o konfliktní úkol, který měří účinek interferujících impulsů na schopnost vybrat reakci cíle. Skóre se měří v % přesnosti od 0-100 a reakční doby od 0 ms a nahoru na položku. Čím vyšší je přesnost a snižuje doba reakce, tím lepší je kontrola inhibičního účinku a výkonné fungování. Výsledkem, který jsme použili, je průměrná a standardní odchylka reakční doby (sekundy) pro položky správně reagoval. |
Základní do 12 týdnů
|
|
Pacienta zaznamenaná výsledky měření Informační rušení systému spánku (Promis-Sleep)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Promis měří poruchy a poškození spánku.
Nejnižší skóre je 8 a nejvyšší je 40.
Čím vyšší je skóre, tím horší poškození spánku nebo narušení je.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Strap Interference úkol
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Úkol Interference Stroop měří měří dobu dokončení a počet chyb, jak opravených, tak nepravilých, tak celkové chyby.
Nízké a vysoké skóre jsou pacientem závislé na výkonu a čím vyšší je skóre, tím více chyb bylo provedeno a horší výkonný fungování.
Množství času převzatého na úkol Stroop také koreluje s horším výkonným fungováním s vyšší dobou dokončení.
|
Základní do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ActiGraphy
Časové okno: kontinuálně mezi výchozím stavem a 12 týdny
|
Měří pohybové vzorce při každodenních činnostech a cvičení.
To se měří v ušlých krocích a pohybových senzorech.
Čím vyšší počet kroků a aktivit, tím více jsou aktivní a cvičí.
|
kontinuálně mezi výchozím stavem a 12 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Claassen, MD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191206
- GRANT12719996 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení – lekce rockového ustáleného boxu
-
University of St. Augustine for Health SciencesNábor