两种外周置入静脉导管的比较

在美国，每年有超过 500 万患者使用中心静脉导管。 中心静脉置管的适应症包括化疗或全肠外营养等刺激性药物的输注、外周静脉通路不良和长期服用抗生素等药物。 这种无处不在的手术有许多相关的并发症，导致发病率、死亡率和医疗保健成本增加。 总体并发症发生率超过 15%，并且做了很大的预防工作。

导管相关血流感染 (CRBSI) 是一种严重且可怕的并发症，与住院时间延长、费用增加和死亡风险增加有关。 CRBSI 定义为存在源自静脉导管的菌血症。 为减少 CRBSI 付出了很多努力，包括加强对安置和护理卫生的关注、改进教育和培训以及安置具有专业技能的团队。 坚持中央静脉导管放置的最佳实践被证明可以降低 CRBSI 的风险。

此外，中心静脉导管 (CVC) 与深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞有关。 除了中断治疗外，与导管相关的 DVT 还会增加发病率和死亡率。 癌症和重症监护是独立的危险因素。 现有数据报告了对这种不良结果的广泛估计，范围从不到 1% 到高达 38.5%，具体取决于所研究的人群、诊断方法和预防措施的使用。

经外周插入的中心静脉导管 (PICC) 是一种 CVC，自 1975 年首次被描述以来，其放置和使用一直很广泛。 它是通过锁骨下静脉或颈静脉置入 CVC 的成熟替代方案。 与其他经常使用的中心线相比，它易于放置、安全且具有成本效益。 PICC 通过上臂的外周静脉插入，并像其他中心线一样终止于上腔静脉。 放置和使用几乎没有并发症。

另一种外周插入导管是中线，根据定义，它长 7.5 至 20 厘米（3-8 英寸），因此不是 CVC。 中线导管于 1950 年代推出。 它在实现血管通路的材料技术和技术方面经历了重大改进。 它插入与PICC相同的外周静脉，但尖端不超过远端腋静脉，因此被归类为外周静脉导管，具有相应的优缺点。 中线不能用于发泡剂或刺激物，如大多数化疗、血管活性剂或具有极低或高 pH 值的药物。 中线适合从 5 天到 4 周使用药物和溶液，可以安全地在外周静脉导管中给药。 放置和使用中线的严重并发症很少见，但由于以前主要与中线导管材料有关的问题，其使用受到限制。

在 2006 年的一项大型回顾中，有 PICC 或中线的住院和门诊患者的 CRBSI 发生率估计为 3.1%（95% 置信区间 (CI) 2.6-3.7）和 0.4%（95% CI 0.0-0.9）， 分别。 已经证明，通过使用中线导管可以减少 CVC。 来自美国两家医院的回顾性描述性审查表明，实施中线计划的有效性使 CVC 管路相关血流感染减少了 78%。 在澳大利亚一项针对呼吸机单位人群的类似回顾性队列研究中，发现使用中线后 CVC 管路相关血流感染率显着降低。 似乎在必要时引入和定期使用中线可能会降低某些医院环境中 CRBSI 及其后遗症的总体发生率。 在一项包括 11,476 名住院 PICC 患者的荟萃分析中，发现 DVT 的发生率为 3.44% (95% CI 2.46-4.43)。 与中线相关的 DVT 发生率尚未得到充分研究，但据报道发生率较低，在 0-2% 之间。 两种导管的 DVT 和相关潜在继发性并发症的总体发生率似乎很低。 一项回顾性比较研究发现，疼痛、渗漏或静脉炎等轻微并发症的风险分别为中线 11.5% 和 PICC 1.5% (P

PICC 的功效已得到充分研究，其副作用的发生率已为人所知，其应用已在全球范围内实施。 然而，与 PICC 相比，中线的疗效尚未进行前瞻性评估。 本研究旨在以 PICC 作为参考，使用标准护理检查中线导管的有效性和安全性。

在普通病房的工作人员要求中心线的所有患者中确定符合纳入筛选条件的患者。 PICC（对照组）和中线导管（干预组）之间的随机化比例为 1:1。 放置后，将密切跟踪患者，直到拔除导管的那一天。 为获得有关住院时间和死亡率的信息，将在导管拔除后 90 天内检查电子日志。 发生的并发症的发生率将被记录下来，并且两个导管组将被比较。

参与试验的风险和益处：对于外周静脉通路不良或需要长时间给药或输液的患者，常规放置中心线。 两种导管类型的上臂穿刺部位和放置技术相同。 因此，放置期间的并发症预计与导管类型无关。 PICC 需要通过 X 射线确认尖端位置，这会导致额外费用并使患者暴露于不必要的辐射中。 放置中线导管时，无需对尖端位置进行 X 射线验证。 通过参与这项研究，患者受益于更密切的观察，而干预组的患者可能受益于降低 CRBSI 风险。 在干预组中，与对照组相比，预计与液体或药物管理相关的疼痛、浸润或静脉炎等轻微并发症的风险会增加。 预计与轻微并发症相关的不适会消失，而不会出现任何持续性并发症。

设计：对来自内科和外科的住院和门诊患者进行的单中心随机对照试验。

导管放置：在放置导管之前进行知情同意和随机化。 患者仰卧时，超声用于识别相关上肢的所需静脉。 使用完全无菌技术，包括操作员穿着无菌长袍、面罩、帽子和无菌手套。 然后用洗必泰准备该区域，然后进行充分的无菌覆盖。 Seldinger 技术用于插入导管。 通过从导管中吸出血液来确保在静脉中的成功放置。 然后用最少 20 mL 生理盐水冲洗导管。 根据随机化，放置 PICC 并通过胸部 X 射线验证上腔静脉的尖端位置，或者放置中线而不需要 X 射线验证。 然后将患者送回内科或外科病房。

招募程序：受试者是在普通病房的工作人员要求中心线的患者中招募的。 负责纳入的麻醉师或经过特殊培训的护士将适用于有关参与临床试验的知情同意的国家法规。 因此，除了口头信息外，潜在参与者还将收到书面信息，包括当前研究的具体信息以及参加临床试验时参与者权利的一般信息手册。 所有信息和内容都将由医生或经过特殊培训的护士提供，他们拥有足够的专业先决条件，可以由申办者授权直接参与该项目。 信息将私下提供，参与者将被允许有一名评估员在场。 在做出决定之前，参与者将有一段简短的思考时间。 一如既往，参与是自愿的，受试者可以随时撤回参与的承诺。

基线变量：出生日期、年龄、性别、种族、身高、体重和病史。

程序相关变量：随机化日期、放置日期、放置时间、皮肤穿刺次数、放置导管的类型和长度、通路名称、意外动脉穿刺、出血并发症以及胸部 X 光片上的尖端放置（仅对照组——从胸部的前部和后部 X 射线评估）。

病房登记：CRBSI、深静脉血栓形成、导管拔除日期和原因。

静脉炎量表评分：0 无症状； 1 通路部位红斑伴或不伴疼痛； 2 穿刺部位疼痛伴红斑或水肿； 3 穿刺部位疼痛伴红斑或水肿；条纹形成；可触及的静脉索； 4 通路部位疼痛伴红斑或水肿；条纹形成；可触及的静脉索 < 2.5 cm 浸润量表评分：0 无症状； 1 皮肤变白；任何方向的水肿 < 2.5 cm；触感凉爽；有或没有疼痛； 2 皮肤变白；任何方向水肿 2.5 至 15 厘米；触感凉爽；有或没有疼痛； 3 皮肤变白，半透明；任何方向的总水肿 > 15 厘米；触感凉爽；中度疼痛；可能麻木'; 4 皮肤变白，半透明；皮肤紧致；渗漏：皮肤变色：瘀伤；肿;任何方向的总水肿 > 15 厘米；深凹陷组织水肿；循环障碍：中度至重度疼痛；渗入任何数量的血液制品、刺激物或发泡剂。

样本量估计和功效计算：主要结果是 CRBSI。 功效计算基于 PICC 组中 5% 的预期发生率（参考文献）和中线组 0% 的预期发生率（参考对奥尔堡患者插入的前 107 根中线导管的随访） 2017年10月5日至2018年2月26日大学医院。 alpha 为 0.05，beta 为 0.2（功效 0.8），样本量为 304，每组有 152 名患者。

统计方法：描述性数据将根据导管类型呈现在基线表中。 对于正态分布的测量值，将使用学生 t 检验比较组间差异。 被认为不服从正态分布的变量将通过 Mann-Whitney 的 U 检验进行分析。 主要和次要终点的结果也将根据导管类型显示在单独的表格中。 组间差异将使用 Wilcoxon 双样本检验/Fisher 精确或非配对 t 检验进行比较。 将使用 STATA 软件（第 14 版；STATA，Corporation，College Station，TX）进行统计分析。 小于 0.05 的双边 P 值将被认为具有统计显着性。