두 개의 말초 삽입 정맥 카테터 비교

미국에서는 매년 5백만 명 이상의 환자가 중심 정맥 카테터를 받습니다. 중심 정맥 카테터 삽입술의 적응증에는 화학 요법이나 전체 비경구 영양과 같은 자극성 약물 주입, 불량한 말초 정맥 접근 및 항생제와 같은 약물의 장기 투여가 포함됩니다. 이 유비쿼터스 절차에는 이환율, 사망률 및 의료 비용 증가를 초래하는 많은 관련 합병증이 있습니다. 전체 합병증 발생률은 15% 이상이며 예방에 많은 노력을 기울이고 있습니다.

카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)은 장기 입원, 비용 증가 및 사망 위험과 관련된 심각하고 두려운 합병증입니다. CRBSI는 정맥 카테터에서 발생하는 균혈증의 존재로 정의됩니다. 배치 및 관리 시 위생에 대한 관심 강화, 교육 및 훈련 개선, 전문 기술을 갖춘 팀 배치 등 CRBSI를 줄이기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. 중심선 배치에 대한 모범 사례를 준수하면 CRBSI 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.

또한, 중심 정맥 카테터(CVC)는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증과 관련이 있습니다. 치료 중단 외에도 카테터 관련 DVT는 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 암과 중환자실 입원은 독립적인 위험 요인입니다. 기존 데이터는 연구된 모집단, 진단 방법 및 예방 조치의 사용에 따라 1% 미만에서 최대 38.5%에 이르는 이러한 부작용의 광범위한 추정치를 보고합니다.

말초 삽입 중심 카테터(PICC)는 1975년에 처음 기술된 이후 배치 및 사용이 널리 퍼진 CVC입니다. 그것은 쇄골하 정맥 또는 경정맥을 통해 배치된 CVC에 대한 잘 확립된 대안입니다. 자주 사용되는 다른 중앙선에 비해 배치가 쉽고 안전하며 비용 효율적입니다. PICC는 상완의 말초정맥을 통해 삽입되며 상완정맥의 다른 중심선처럼 끝납니다. 배치 및 사용은 몇 가지 합병증과 관련이 있습니다.

말초에 삽입되는 또 다른 카테터는 정의상 7.5~20cm 길이(3~8인치)이므로 CVC가 아닌 정중선입니다. 정중선 카테터는 1950년대에 도입되었습니다. 그것은 재료 기술과 혈관 접근을 달성하기 위한 기술에서 주요한 개선을 거쳤습니다. PICC와 동일한 말초정맥에 삽입하지만 팁이 원위액와정맥보다 더 전진하지 못하므로 그에 상응하는 장단점을 지닌 말초정맥카테터로 분류된다. 정중선은 대부분의 화학 요법, 혈관 작용제 또는 pH 값이 매우 낮거나 높은 약물과 같은 발포제 또는 자극제에 사용할 수 없습니다. 정중선은 말초 정맥 카테터에서 안전하게 투여할 수 있는 약물 및 용액으로 5일에서 4주까지 사용하기에 적합합니다. 정중선의 배치 및 사용에 대한 심각한 합병증은 드물지만 주로 정중선 카테터 재료와 관련된 이전 문제로 인해 사용이 제한됩니다.

2006년의 대규모 검토에서 PICC 또는 정중선이 있는 입원 및 외래 환자의 CRBSI 발생률은 3.1%(95% 신뢰 구간(CI) 2.6-3.7) 및 0.4%(95% CI 0.0-0.9)로 추정되었습니다. 각기. 정중선 카테터를 사용하여 CVC를 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 미국의 두 병원에서 실시한 후향적 기술 검토는 CVC 라인 관련 혈류 감염의 78% 감소로 이어지는 중간 프로그램 구현의 효과를 보여주었습니다. 인공 호흡기 장치 인구에 대한 유사한 호주 후향적 코호트 연구에서 정중선 사용 후 CVC 라인 관련 혈류 감염 비율의 상당한 감소가 발견되었습니다. 정당한 경우 정중선을 도입하고 정기적으로 사용하면 특정 병원 환경에서 CRBSI 및 그 후유증의 전반적인 발생률을 줄일 수 있는 것으로 보입니다. PICC로 입원한 11,476명의 입원 환자를 포함한 메타 분석에서 DVT는 3.44%(95% CI 2.46-4.43)에서 발견되었습니다. 정중선과 관련된 DVT 발생은 충분히 연구되지 않았지만 0-2% 사이의 낮은 발생률로 보고됩니다. DVT의 전체 발생률 및 두 카테터의 잠재적으로 관련된 이차 합병증은 낮은 것으로 보입니다. 통증, 누출 또는 정맥염과 같은 경미한 합병증의 위험은 후향적 비교 연구에서 정중선의 경우 11.5%, PICC의 경우 각각 1.5%인 것으로 나타났습니다(P

PICC의 효능은 잘 연구되어 있으며 부작용 발생률이 알려져 있으며 전 세계적으로 그 사용이 시행되고 있습니다. 그러나 PICC에 비해 정중선의 효능은 전향적으로 평가되지 않았습니다. 본 연구는 PICC를 기준으로 표준 치료를 사용하여 정중선 카테터의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

일반 병동의 직원이 중심선을 요청하는 모든 환자 중에서 포함 선별 대상 환자를 식별합니다. 무작위 배정은 PICC(대조군)와 정중선 카테터(중재군) 간에 1:1입니다. 배치 후 환자는 카테터를 제거하는 날까지 면밀히 관찰됩니다. 입원 기간 및 사망률에 대한 정보를 얻기 위해 카테터 제거 후 90일까지 전자 저널을 확인합니다. 발생하는 합병증의 발생률이 등록되고 두 카테터 그룹이 비교됩니다.

시험 참여에 따른 위험 및 이점: 말초 정맥 접근이 불량하거나 약물 또는 수액의 장기간 투여가 필요한 환자의 경우 중심선이 일상적으로 배치됩니다. 위팔의 천자 부위와 배치 기술은 두 카테터 유형에서 동일합니다. 따라서 배치 중 합병증은 카테터 유형과 무관할 것으로 예상됩니다. PICC는 팁 배치에 대한 X-레이 확인이 필요하므로 추가 비용이 발생하고 환자가 불필요한 방사선에 노출됩니다. 정중선 카테터를 배치할 때 팁 위치의 X-레이 검증은 필요하지 않습니다. 이 연구에 참여함으로써 환자는 보다 면밀한 관찰의 이점을 가지며 중재 그룹의 환자는 CRBSI를 가질 위험이 감소할 수 있는 이점이 있습니다. 중재군에서는 수액 또는 약물 투여와 관련된 통증, 침윤 또는 정맥염과 같은 경미한 합병증의 위험이 대조군에 비해 증가할 것으로 예상됩니다. 경미한 합병증과 관련된 불편함은 지속적인 합병증 없이 사라질 것으로 예상됩니다.

설계: 내과 및 외과 부서의 입원 및 외래 환자를 대상으로 한 단일 센터 무작위 통제 시험.

카테터 배치: 카테터 배치 전에 정보에 입각한 동의 및 무작위화가 수행됩니다. 환자가 누운 상태에서 초음파를 사용하여 해당 상지에서 원하는 정맥을 식별합니다. 전체 멸균 기술이 사용되며 멸균 가운, 마스크, 모자 및 멸균 장갑을 착용한 작업자가 포함됩니다. 그런 다음 해당 부위를 클로르헥시딘으로 준비하고 적절한 멸균 드레이핑을 합니다. Seldinger 기술은 카테터를 삽입하는 데 사용됩니다. 카테터에서 혈액을 흡인하여 정맥에 성공적으로 삽입합니다. 그런 다음 카테터를 최소 20mL 식염수로 세척합니다. 무작위화에 따라 PICC가 배치되고 상부 대정맥의 팁 위치가 흉부 X-레이로 확인되거나 X-레이 확인 없이 정중선이 배치됩니다. 그런 다음 환자는 내과 또는 외과 병동으로 돌아갑니다.

모집절차 : 일반병동의 직원이 중심선을 요청하는 환자 중에서 피험자를 모집한다. 참여를 담당하는 마취 전문의 또는 특수 훈련 간호사는 임상 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의에 관한 국가 규정을 적용합니다. 따라서 잠재적 참가자는 구두 정보 외에도 현재 연구에 대한 구체적인 정보와 임상 시험에 참가할 때 참가자 권리에 대한 일반 정보 팜플렛을 포함한 서면 정보를 받게 됩니다. 모든 정보 및 포함 사항은 스폰서가 프로젝트에 직접 참여할 수 있도록 승인하기에 충분한 전문적 전제 조건을 보유한 의사 또는 특별 훈련된 간호사가 제공합니다. 정보는 비공개로 제공되며 참가자는 평가자를 참석시킬 수 있습니다. 참가자는 결정을 내리기 전에 짧은 숙고 기간을 갖게 됩니다. 항상 그렇듯이 참여는 자발적이며 피험자는 언제든지 참여 약속을 철회할 수 있습니다.

기준 변수: 생년월일, 나이, 성별, 민족, 신장, 체중 및 병력.

절차 관련 변수: 무작위 배정 날짜, 배치 날짜, 배치에 사용된 시간, 피부 천자 수, 배치된 카테터의 유형 및 길이, 접근 정맥의 이름, 우발적인 동맥 천자, 출혈 합병증 및 흉부 X-레이의 팁 배치 (대조군만 - 흉부의 전방 및 후방 X-레이에서 평가됨).

병동 등록: CRBSI, 심부 정맥 혈전증, 카테터 제거 날짜 및 원인.

정맥염 척도 점수: 0 증상 없음; 1 통증이 있거나 없는 접근 부위의 홍반; 2 홍반 또는 부종이 있는 접근 부위의 통증; 3 홍반 또는 부종이 있는 접근 부위의 통증; 줄무늬 형성; 만져지는 정맥 코드; 및 4 홍반 또는 부종이 있는 접근 부위의 통증; 줄무늬 형성; 만져질 수 있는 정맥 코드 < 2.5cm 침윤 척도 점수: 0 증상 없음; 1 피부 희게; 모든 방향으로 2.5cm 미만의 부종; 만져도 시원하다. 통증 유무에 관계없이; 2 피부 희게; 모든 방향으로 2.5~15cm의 부종; 만져도 시원하다. 통증 유무에 관계없이; 3 희게 된 피부, 반투명; 심한 부종 > 모든 방향으로 15 cm; 만져도 시원하다. mil-to-moderate 통증; 마비 가능성'; 및 4 희게 된 피부, 반투명; 피부가 단단하다; 누출: 피부 변색: 멍이 들음; 부푼; 심한 부종 > 모든 방향으로 15 cm; 깊은 함몰 조직 부종; 순환 장애: 중등도에서 중증의 통증; 모든 양의 혈액 제품, 자극제 또는 발포제의 침투.

샘플 크기 추정 및 검정력 계산: 기본 결과는 CRBSI입니다. 검정력 계산은 문헌을 참조하여 PICC 그룹에서 5%의 예상 발생률 및 Aalborg에서 환자에게 삽입된 처음 107개의 정중선 카테터의 후속 조치를 참조하여 정중선 그룹에서 0%의 예상 발생률을 기반으로 합니다. 2017년 10월 5일부터 2018년 2월 26일까지 대학병원. 알파가 0.05이고 베타가 0.2(0.8의 검정력)인 경우 표본 크기는 각 그룹에 152명의 환자가 있는 304명입니다.

통계적 방법: 설명 데이터는 카테터 유형에 따라 기본 테이블에 표시됩니다. 정규 분포 측정의 경우 그룹 간의 차이는 Student's t-test를 사용하여 비교됩니다. 정규 분포가 아닌 것으로 간주되는 변수는 Mann-Whitney's U-test로 분석됩니다. 1차 및 2차 종료점의 결과는 카테터 유형에 따라 별도의 표에 표시됩니다. Wilcoxon two-samples test/Fisher’s exact or unpaired t-test를 사용하여 그룹 간의 차이를 비교합니다. 통계 분석은 STATA 소프트웨어(버전 14; STATA, Corporation, College Station, TX)를 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 양면 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.