Vergleich zweier peripher eingeführter intravenöser Katheter

In den Vereinigten Staaten erhalten jedes Jahr mehr als 5 Millionen Patienten einen zentralen Venenkatheter. Indikationen für eine zentrale Venenkatheterisierung sind die Infusion von reizenden Medikamenten wie Chemotherapie oder totale parenterale Ernährung, schlechter peripherer venöser Zugang und langfristige Verabreichung von Medikamenten wie Antibiotika. Dieses allgegenwärtige Verfahren ist mit vielen Komplikationen verbunden, die zu Morbidität, Mortalität und erhöhten Gesundheitskosten führen. Die Gesamtkomplikationsrate beträgt mehr als 15 %, und es werden große Anstrengungen zur Vorbeugung unternommen.

Die katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI) ist eine schwerwiegende und gefürchtete Komplikation, die mit verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhten Kosten und einem erhöhten Mortalitätsrisiko einhergeht. CRBSI ist definiert als das Vorhandensein einer Bakteriämie, die von einem intravenösen Katheter ausgeht. Es werden große Anstrengungen unternommen, um CRBSI zu reduzieren, einschließlich erhöhter Aufmerksamkeit für Hygiene bei der Unterbringung und Pflege, verbesserter Bildung und Ausbildung und der Unterbringung eines Teams mit speziellen Fähigkeiten. Es hat sich gezeigt, dass die Einhaltung bewährter Verfahren für die Platzierung eines Zentralkatheters das CRBSI-Risiko verringert.

Darüber hinaus sind zentrale Venenkatheter (ZVK) mit tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie verbunden. Neben einer Behandlungsunterbrechung erhöht eine katheterbedingte TVT die Morbidität und Mortalität. Krebs und Aufnahme auf die Intensivstation sind unabhängige Risikofaktoren. Vorhandene Daten berichten über breite Schätzungen dieses unerwünschten Ergebnisses, die von weniger als 1 % bis zu 38,5 % reichen, abhängig von der untersuchten Population, der Diagnosemethode und der Anwendung von Prophylaxemaßnahmen.

Der peripher eingeführte Zentralkatheter (PICC) ist ein ZVK, dessen Platzierung und Verwendung seit seiner Erstbeschreibung im Jahr 1975 weit verbreitet sind. Es ist eine bewährte Alternative zu ZVK, die über Schlüsselbein- oder Jugularvenen platziert werden. Sie ist einfach zu platzieren, sicher und kostengünstig im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Zentralleitungen. PICC wird über eine periphere Vene im Oberarm eingeführt und endet wie andere zentrale Leitungen in der Vena cava superior. Die Platzierung und Anwendung ist mit wenigen Komplikationen verbunden.

Ein weiterer peripher eingeführter Katheter ist die Mittellinie, die definitionsgemäß 7,5 bis 20 Zentimeter lang (3–8 Zoll) und somit kein ZVK ist. Der Mittellinienkatheter wurde in den 1950er Jahren eingeführt. Die Materialtechnologie und Techniken zum Erzielen eines Gefäßzugangs wurden erheblich verbessert. Er wird in die gleichen peripheren Venen eingeführt wie der PICC, jedoch wird die Spitze nicht weiter als bis zur distalen Axillarvene vorgeschoben und ist daher als peripherer intravenöser Katheter mit entsprechenden Vor- und Nachteilen einzustufen. Die Mittellinie kann nicht für reizende oder reizende Stoffe wie die meisten Chemotherapeutika, vasoaktive Mittel oder Medikamente mit extrem niedrigen oder hohen pH-Werten verwendet werden. Die Mittellinie eignet sich zur Anwendung von 5 Tagen bis 4 Wochen für Medikamente und Lösungen, die sicher in einem peripheren Venenkatheter verabreicht werden können. Schwere Komplikationen bei der Platzierung und Verwendung des Mittellinienkatheters sind selten, aber aufgrund früherer Probleme, die hauptsächlich mit dem Material des Mittellinienkatheters zusammenhängen, ist seine Verwendung begrenzt .

In einem großen Review aus dem Jahr 2006 wurde die Inzidenz von CRBSI bei stationären und ambulanten Patienten mit PICC oder Mittellinie auf 3,1 % (95 % Konfidenzintervall (KI) 2,6–3,7) und 0,4 % (95 % KI 0,0–0,9) geschätzt. beziehungsweise. Es wurde gezeigt, dass CVCs durch die Verwendung von Mittellinienkathetern verringert werden können. Eine retrospektive deskriptive Überprüfung von zwei Krankenhäusern in Amerika zeigte, dass die Wirksamkeit der Implementierung eines Midline-Programms zu einer 78-prozentigen Reduzierung von ZVK-Linien-assoziierten Blutbahninfektionen führte. In einer ähnlichen australischen retrospektiven Kohortenstudie an einer Population von Beatmungsgeräten wurde nach der Verwendung von Mittellinien eine signifikante Abnahme der Rate von CVC-Linien-assoziierten Blutbahninfektionen festgestellt. Es scheint, dass die Einführung und regelmäßige Verwendung von Mittellinien, wenn gerechtfertigt, die Gesamtinzidenz von CRBSI und seinen Folgen in bestimmten Krankenhausumgebungen verringern kann. In einer Metaanalyse mit 11.476 stationär aufgenommenen Patienten mit PICC wurde bei 3,44 % (95 % CI 2,46–4,43) eine TVT festgestellt. Das Auftreten einer TVT in Bezug auf die Mittellinie ist zu wenig untersucht, wird aber mit einer geringen Inzidenz zwischen 0-2 % berichtet. Die Gesamtinzidenz von TVT und damit verbundenen potenziellen sekundären Komplikationen beider Katheter scheint gering zu sein. Das Risiko für geringfügige Komplikationen wie Schmerzen, Leckagen oder Phlebitis liegt in einer retrospektiven Vergleichsstudie bei 11,5 % für Mittellinien bzw. 1,5 % für PICC (P

Die Wirksamkeit des PICC ist gut untersucht, die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bekannt und seine Anwendung wird weltweit durchgeführt. Die Wirksamkeit von Mittellinien im Vergleich zu PICCs wurde jedoch nicht prospektiv evaluiert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mittellinienkathetern unter Verwendung von Standardversorgung mit PICC als Referenz zu untersuchen.

Patienten, die für ein Screening zur Aufnahme in Frage kommen, werden unter allen Patienten identifiziert, bei denen das Personal einer allgemeinen Station eine zentrale Leitung anfordert. Die Randomisierung ist 1:1 zwischen dem PICC (Kontrollgruppe) und einem Mittellinienkatheter (Interventionsgruppe). Nach der Platzierung werden die Patienten bis zum Tag der Entfernung des Katheters engmaschig überwacht. Um Informationen über die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeit zu erhalten, wird das elektronische Tagebuch bis 90 Tage nach Entfernung des Katheters überprüft. Die Häufigkeit auftretender Komplikationen wird registriert und die beiden Kathetergruppen verglichen.

Risiko und Nutzen der Teilnahme an der Studie: Bei Patienten mit schlechtem Zugang zu den peripheren Venen oder der Notwendigkeit einer lang andauernden Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten wird routinemäßig ein Zentralkatheter angelegt. Punktionsstelle am Oberarm und Platzierungstechnik sind bei beiden Kathetertypen gleich. Daher ist zu erwarten, dass die Komplikationen während der Platzierung unabhängig vom Kathetertyp sind. PICC erfordern eine Röntgenbestätigung der Spitzenplatzierung, was zu zusätzlichen Kosten führt und den Patienten unnötiger Strahlung aussetzt. Beim Platzieren des Mittellinienkatheters ist keine Röntgenkontrolle der Spitzenposition erforderlich. Durch die Teilnahme an dieser Studie haben die Patienten den Vorteil einer genaueren Beobachtung und die Patienten in der Interventionsgruppe haben den möglichen Vorteil eines verringerten Risikos, an einem CRBSI zu erkranken. In der Interventionsgruppe ist im Vergleich zur Kontrollgruppe ein erhöhtes Risiko für geringfügige Komplikationen wie Schmerzen bei Flüssigkeits- oder Medikamentengabe, Infiltration oder Phlebitis zu erwarten. Es wird erwartet, dass die Beschwerden in Bezug auf die geringfügigen Komplikationen ohne anhaltende Komplikationen verschwinden.

Design: Monozentrische randomisierte kontrollierte Studie mit stationären und ambulanten Patienten aus medizinischen und chirurgischen Abteilungen.

Katheterplatzierung: Die Einverständniserklärung und Randomisierung wird vor der Platzierung von Kathetern durchgeführt. Beim Patienten in Rückenlage wird mittels Ultraschall die gewünschte Vene an der entsprechenden oberen Extremität identifiziert. Es wird eine vollständig sterile Technik verwendet, bei der der Bediener einen sterilen Kittel, eine Maske, eine Kappe und sterile Handschuhe trägt. Der Bereich wird dann mit Chlorhexidin vorbereitet, gefolgt von einem angemessenen sterilen Abdecken. Zum Einführen des Katheters wird die Seldinger-Technik verwendet. Die erfolgreiche Plazierung in einer Vene wird durch Ansaugen von Blut aus dem Katheter sichergestellt. Der Katheter wird dann mit mindestens 20 ml Kochsalzlösung gespült. Abhängig von der Randomisierung wird ein PICC platziert und die Position der Spitze in der V. cava superior durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs überprüft oder eine Mittellinie wird ohne die Notwendigkeit einer Röntgenkontrolle platziert. Der Patient wird dann auf die medizinische oder chirurgische Abteilung zurückgebracht.

Rekrutierungsverfahren: Probanden werden unter Patienten rekrutiert, bei denen Mitarbeiter einer allgemeinen Station eine zentrale Leitung anfordern. Der für die Aufnahme zuständige Anästhesist oder speziell ausgebildete Krankenpfleger wendet die nationalen Vorschriften zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung an. Daher erhält der potenzielle Teilnehmer zusätzlich zur mündlichen Information schriftliche Informationen, die sowohl die spezifischen Informationen zur aktuellen Studie als auch die allgemeine Informationsbroschüre zu den Teilnahmerechten bei der Teilnahme an einer klinischen Prüfung enthalten. Alle Informationen und Einbindungen erfolgen durch Ärzte oder speziell ausgebildete Pflegekräfte, die über die ausreichenden fachlichen Voraussetzungen verfügen, um vom Sponsor zur direkten Beteiligung am Projekt autorisiert zu werden. Informationen werden vertraulich erteilt und der Teilnehmer darf einen Gutachter anwesend haben. Dem Teilnehmer wird eine kurze Bedenkzeit gegeben, bevor er seine Entscheidung trifft. Die Teilnahme ist wie immer freiwillig und die Probanden können ihre Teilnahmezusage jederzeit widerrufen.

Baseline-Variablen: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht und Krankengeschichte.

Verfahrensbezogene Variablen: Datum der Randomisierung, Datum der Platzierung, für die Platzierung verwendete Zeit, Anzahl der Hautpunktionen, Art und Länge des platzierten Katheters, Name der Zugangsvene, versehentliche arterielle Punktion, Blutungskomplikationen und Platzierung der Spitze auf dem Röntgenbild des Brustkorbs (nur Kontrollgruppe – beurteilt anhand einer vorderen und hinteren Röntgenaufnahme des Thorax).

Anmeldungen auf den Stationen: CRBSI, tiefe Venenthrombose, Datum und Ursache der Katheterentfernung.

Score auf der Phlebitis-Skala: 0 Keine Symptome; 1 Erythem an der Zugangsstelle mit oder ohne Schmerzen; 2 Schmerzen an der Zugangsstelle mit Erythem oder Ödem; 3 Schmerzen an der Zugangsstelle mit Erythem oder Ödem; Streifenbildung; fühlbarer Venenstrang; und 4 Schmerzen an der Zugangsstelle mit Erythem oder Ödem; Streifenbildung; tastbarer Venenstrang < 2,5 cm Infiltrationsskalenwert: 0 Keine Symptome; 1 Haut blanchiert; Ödem < 2,5 cm in jeder Richtung; kühl anzufassen; mit oder ohne Schmerzen; 2 Haut blanchiert; Ödem in 2,5 bis 15 cm in alle Richtungen; kühl anzufassen; mit oder ohne Schmerzen; 3 Haut blanchiert, durchscheinend; grobes Ödem > 15 cm in alle Richtungen; kühl anzufassen; leichter bis mäßiger Schmerz; mögliche Taubheit'; und 4 Haut blanchiert, durchscheinend; hauteng; undicht: Haut verfärbt: gequetscht; geschwollen; grobes Ödem > 15 cm in jeder Richtung; tiefe Lochfraßgewebeödeme; Durchblutungsstörung: mäßige bis starke Schmerzen; Infiltration beliebiger Mengen von Blutprodukten, Reizstoffen oder blähenden Stoffen.

Schätzung der Stichprobengröße und Power-Berechnung: Das primäre Ergebnis ist CRBSI. Die Leistungsberechnung basiert auf einer erwarteten Inzidenz von 5 % in der PICC-Gruppe unter Bezugnahme auf die Literatur und einer erwarteten Inzidenz von 0 % in der Mittelliniengruppe unter Bezugnahme auf eine Nachuntersuchung der ersten 107 Mittellinienkatheter, die bei Patienten in Aalborg eingeführt wurden Universitätsklinikum vom 5. Oktober 2017 bis 26. Februar 2018. Mit einem Alpha von 0,05 und einem Beta von 0,2 (Stärke 0,8) beträgt die Stichprobengröße 304 mit 152 Patienten in jeder Gruppe.

Statistische Methoden: Deskriptive Daten werden in einer Basistabelle nach Kathetertyp dargestellt. Für normalverteilte Messungen werden die Unterschiede zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Variablen, die als nicht normalverteilt angesehen werden, werden mit dem U-Test von Mann-Whitney analysiert. Die Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte werden in einer separaten Tabelle auch nach Kathetertyp dargestellt. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Wilcoxon-Zwei-Stichproben-Test/Fishers exaktem oder ungepaartem t-Test verglichen. Statistische Analysen werden unter Verwendung der STATA-Software (Version 14; STATA, Corporation, College Station, TX) durchgeführt. Ein zweiseitiger P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.