2 つの末梢挿入静脈カテーテルの比較

米国では、毎年 500 万人以上の患者が中心静脈カテーテルを受けています。 中心静脈カテーテル法の適応症には、化学療法や完全静脈栄養などの刺激性薬物の注入、末梢静脈へのアクセスの悪さ、抗生物質などの薬物の長期投与が含まれます。 このユビキタスな手順には、罹患率、死亡率、および医療費の増加につながる多くの関連する合併症があります。 全体的な合併症率は 15% を超えており、多大な予防努力が行われています。

カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) は、入院期間の長期化、費用の増加、および死亡リスクに関連する深刻で懸念される合併症です。 CRBSI は、静脈内カテーテルに起因する菌血症の存在として定義されます。 CRBSIを減らすために、配置とケアにおける衛生への注意の強化、教育とトレーニングの改善、専門スキルを持つチームの配置など、多くの努力が行われています. 中心線配置のベスト プラクティスを順守することで、CRBSI のリスクが軽減されることが示されています。

さらに、中心静脈カテーテル (CVC) は、深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症に関連しています。 治療の中断に加えて、カテーテル関連の DVT は罹患率と死亡率を増加させます。 がんと集中治療室への入院は独立した危険因子です。 既存のデータは、調査対象の集団、診断方法、および予防措置の使用に応じて、1% 未満から 38.5% もの高さまで、この有害な転帰の幅広い推定値を報告しています。

末梢挿入中心カテーテル (PICC) は、1975 年に最初に説明されて以来、留置と使用が広まっている CVC です。 これは、鎖骨下または頸静脈を介して配置された CVC に代わる定評のある方法です。 他のよく使用される中央線と比較して、配置が簡単で、安全で費用対効果が高いです。 PICC は、上腕の末梢静脈を介して挿入され、上大静脈の他の中心線と同様に終了します。 配置と使用には、ほとんど合併症がありません。

別の末梢挿入カテーテルは正中線であり、定義により長さは 7.5 ～ 20 センチメートル (3 ～ 8 インチ) であり、したがって CVC ではありません。 正中カテーテルは 1950 年代に導入されました。 それは血管アクセスを達成するための材料技術と技術の大幅な改善を受けています。 PICC と同じ末梢静脈に挿入されますが、先端は遠位腋窩静脈よりも先に進められないため、対応する長所と短所を持つ末梢静脈内カテーテルとして分類されます。 正中線は、ほとんどの化学療法、血管作用薬、または極端に低いまたは高い pH 値を持つ薬のような発泡剤や刺激物には使用できません。 正中線は、5 日から 4 週間までの薬物および溶液の使用に適しており、末梢静脈カテーテルで安全に投与できます。 正中線の配置と使用に重度の合併症はまれですが、主に正中線カテーテルの材料に関連する以前の問題により、その使用は制限されています。

2006 年の大規模なレビューでは、PICC または正中線を有する入院患者および外来患者における CRBSI の発生率は、3.1% (95% 信頼区間 (CI) 2.6-3.7) および 0.4% (95% CI 0.0-0.9) と推定されました。 それぞれ。 正中カテーテルを使用することで CVC を減少させることができることが実証されています。 アメリカの 2 つの病院からのレトロスペクティブな記述的レビューでは、ミッドライン プログラムの実施の有効性により、CVC ライン関連の血流感染が 78% 減少したことが示されました。 人工呼吸器ユニット集団における同様のオーストラリアのレトロスペクティブ コホート研究では、ミッドラインの使用後に CVC ライン関連血流感染率の有意な減少が見られました。 正中線の導入と定期的な使用は、特定の病院環境で CRBSI の全体的な発生率とその続発症を減らす可能性があるようです。 11,476 人の入院患者 PICC を含むメタ分析では、DVT は 3.44% (95% CI 2.46-4.43) で発見されました。 正中線に関連する DVT の発生は十分に研究されていませんが、発生率は 0 ～ 2 % と低いと報告されています。 両方のカテーテルの DVT および関連する潜在的な二次合併症の全体的な発生率は低いようです。 痛み、漏出または静脈炎などの軽微な合併症のリスクは、後ろ向き比較研究で、それぞれ正中線で 11.5%、PICC で 1.5% であることがわかっています (P

PICC の有効性は十分に研究されており、副作用の発生率は知られており、その使用は世界中で実施されています。 ただし、PICC と比較した正中線の有効性は前向きに評価されていません。 本研究の目的は、PICC を参考にした標準治療を用いた正中線カテーテルの有効性と安全性を調べることです。

一般病棟のスタッフが中央回線を要求したすべての患者の中から、包含のためのスクリーニングに適格な患者が特定されます。 無作為化は、PICC (対照群) と正中線カテーテル (介入群) の間で 1:1 です。 留置後、患者はカテーテルの抜去日まで綿密に追跡されます。 入院期間と死亡率に関する情報を得るために、電子ジャーナルはカテーテル抜去後 90 日までチェックされます。 発生する合併症の発生率を記録し、2 つのカテーテル群を比較します。

試験に参加することによるリスクと利点: 末梢静脈へのアクセスが不十分な患者、または長期間の薬や液体の投与が必要な患者では、中心ラインが定期的に配置されます。 上腕の穿刺部位と留置方法は、どちらのタイプのカテーテルでも同じです。 したがって、留置中の合併症は、カテーテルの種類とは無関係であると予想されます。 PICC では、先端の配置を X 線で確認する必要があるため、追加費用が発生し、患者が不要な放射線にさらされます。 正中カテーテルを留置する場合、先端位置の X 線検査は必要ありません。 この研究に参加することにより、患者はより綿密な観察ができるという利点が得られ、介入群の患者は CRBSI のリスクが低下するという利点が得られる可能性があります。 介入群では、対照群と比較して、輸液または薬剤投与に関連する痛み、浸潤または静脈炎などの軽微な合併症のリスクが増加すると予想されます。 軽微な合併症に関連する不快感は、永続的な合併症なしに消失すると予想されます。

設計: 内科および外科部門の入院患者および外来患者を対象とした単一施設の無作為対照試験。

カテーテル留置: インフォームド コンセントと無作為化は、カテーテルの留置前に実行されます。 仰臥位の患者では、関連する上肢の目的の静脈を特定するために超音波が使用されます。 完全無菌技術が使用され、無菌ガウン、マスク、キャップ、無菌手袋を着用したオペレーターが含まれます。 次に、クロルヘキシジンでその領域を準備し、続いて適切な滅菌ドレーピングを行います。 カテーテルの挿入にはセルディンガー法が用いられます。 カテーテルから血液を吸引することにより、静脈への留置が確実に行われます。 次に、カテーテルを最低 20 mL の生理食塩水で洗い流します。 無作為化に応じて、PICC が配置され、上大静脈の先端位置が胸部 X 線によって検証されるか、X 線検証を必要とせずに正中線が配置されます。 その後、患者は内科病棟または外科病棟に戻されます。

募集要領：一般病棟の職員が中央回線を希望する患者の中から被験者を募集する。 包含を担当する麻酔科医または特別な訓練を受けた看護師は、臨床試験への参加に対するインフォームドコンセントに関する国の規制に適用されます。 したがって、口頭での情報に加えて、潜在的な参加者は、現在の研究に関する特定の情報と、臨床試験に参加する際の参加者の権利に関する一般的な情報パンフレットの両方を含む書面による情報を受け取ります。 すべての情報と包含は、プロジェクトに直接関与するためにスポンサーによって承認されるのに十分な専門的前提条件を持つ医師または特別な訓練を受けた看護師によって提供されます。 情報は非公開で提供され、参加者は評価者を同席させることができます。 参加者には、決定を下す前に短い熟考期間が与えられます。 いつものように、参加は任意であり、被験者はいつでも参加の約束を撤回することができます.

ベースライン変数: 生年月日、年齢、性別、民族性、身長、体重、および病歴。

手順に関連する変数: 無作為化の日付、配置日、配置に使用された時間、皮膚穿刺の数、配置されたカテーテルの種類と長さ、アクセス静脈の名前、偶発的な動脈穿刺、出血合併症、および胸部 X 線でのチップの配置(対照群のみ - 胸部の前方および後方の X 線から評価)。

病棟での登録: CRBSI、深部静脈血栓症、カテーテル抜去の日付と原因。

静脈炎スケール スコア: 0 症状なし。 1 痛みを伴う、または伴わないアクセス部位の紅斑。 2 紅斑または浮腫を伴うアクセス部位の痛み; 3 紅斑または浮腫を伴うアクセス部位の痛み;筋の形成;触知可能な静脈コード; 4 紅斑または浮腫を伴うアクセス部位の痛み。筋の形成;触知可能な静脈コード < 2.5 cm 浸潤スケール スコア: 0 症状なし。 1 皮膚が白くなる。あらゆる方向に2.5cm未満の浮腫;触れると涼しい。痛みの有無にかかわらず; 2 皮膚が白くなる。あらゆる方向に 2.5 ～ 15 cm の浮腫;触れると涼しい。痛みの有無にかかわらず; 3 皮膚は白く、半透明。あらゆる方向に15cmを超える肉眼的浮腫;触れると涼しい。ミルから中等度の痛み;しびれの可能性があります。 4 皮膚は白く、半透明。スキンタイト;漏れ: 皮膚の変色: 打撲傷;腫れた;あらゆる方向に15cmを超える肉眼的浮腫;深い陥凹組織の浮腫;循環障害：中程度から重度の痛み。あらゆる量の血液製剤、刺激物、または発泡剤の浸潤。

サンプルサイズの推定と検出力の計算: 主な結果は CRBSI です。 検出力の計算は、文献を参照した PICC グループの予想発生率 5% と、Aalborg で患者に挿入された最初の 107 個の正中カテーテルの追跡調査を参照した正中線グループの予想発生率 0% に基づいています。 2017 年 10 月 5 日から 2018 年 2 月 26 日までの大学病院。 アルファが 0.05、ベータが 0.2 (検出力 0.8) の場合、サンプル サイズは 304 で、各グループに 152 人の患者が含まれます。

統計的方法: 記述データは、カテーテルの種類に応じてベースライン表に表示されます。 正規分布の測定では、スチューデントの t 検定を使用してグループ間の差を比較します。 正規分布していないと見なされる変数は、Mann-Whitney の U 検定によって分析されます。 一次および二次エンドポイントの結果は、カテーテルの種類に応じて別の表に表示されます。 グループ間の違いは、ウィルコクソンの 2 サンプル検定/フィッシャーの正確または対応のない t 検定を使用して比較されます。 ＳＴＡＴＡソフトウェア（バージョン１４；ＳＴＡＴＡ、Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｓｔａｔｉｏｎ、ＴＸ）を使用して統計分析を実施する。 0.05 未満の両側 P 値は、統計的に有意と見なされます。