Confronto di due cateteri endovenosi inseriti periferici

Negli Stati Uniti più di 5 milioni di pazienti ogni anno ricevono un catetere venoso centrale. Le indicazioni per il cateterismo venoso centrale includono l'infusione di farmaci irritanti come la chemioterapia o la nutrizione parenterale totale, scarso accesso venoso periferico e somministrazione a lungo termine di farmaci come gli antibiotici. Questa procedura onnipresente ha molte complicazioni associate che si traducono in morbilità, mortalità e aumento dei costi sanitari. Il tasso complessivo di complicanze è superiore al 15% e viene fatto un grande sforzo preventivo.

L'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI) è una complicanza seria e temuta associata a degenze ospedaliere prolungate, aumento dei costi e rischio di mortalità. La CRBSI è definita come la presenza di batteriemia originata da un catetere endovenoso. Viene fatto un grande sforzo per ridurre le CRBSI, inclusa una maggiore attenzione all'igiene nel collocamento e nella cura, una migliore istruzione e formazione e il collocamento di un team con competenze specializzate. È dimostrato che l'adesione alle migliori pratiche per il posizionamento della linea centrale riduce il rischio di CRBSI.

Inoltre, i cateteri venosi centrali (CVC) sono associati a trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare. Oltre all'interruzione del trattamento, la TVP correlata al catetere aumenta la morbilità e la mortalità. Il cancro e il ricovero in terapia intensiva sono fattori di rischio indipendenti. I dati esistenti riportano ampie stime di questo esito avverso, che vanno da meno dell'1% fino al 38,5%, a seconda della popolazione studiata, del metodo di diagnosi e dell'uso delle misure di profilassi.

Il catetere centrale inserito perifericamente (PICC) è un CVC il cui posizionamento e utilizzo sono stati diffusi sin dalla sua prima descrizione nel 1975. È un'alternativa ben consolidata ai CVC posizionati attraverso le vene succlavia o giugulare. È facile da posizionare, sicuro ed economico rispetto ad altre linee centrali spesso utilizzate. PICC è inserito attraverso una vena periferica nella parte superiore del braccio e termina come altre linee centrali nella vena cava superiore. Il posizionamento e l'uso sono associati a poche complicazioni.

Un altro catetere inserito perifericamente è la linea mediana che per definizione è lunga da 7,5 a 20 centimetri (3-8 pollici) e quindi non è un CVC. Il catetere della linea mediana è stato introdotto negli anni '50. Ha subito importanti miglioramenti nella tecnologia dei materiali e nelle tecniche per ottenere l'accesso vascolare. È inserito nelle stesse vene periferiche del PICC, ma la punta non è avanzata oltre la vena ascellare distale ed è quindi classificato come catetere endovenoso periferico con vantaggi e svantaggi corrispondenti. La linea mediana non può essere utilizzata per vescicanti o irritanti come la maggior parte della chemioterapia, agenti vasoattivi o farmaci con valori di pH estremamente bassi o alti. La linea mediana è adatta per l'uso da 5 giorni fino a 4 settimane a farmaci e soluzioni, che possono essere somministrati in modo sicuro in un catetere venoso periferico. Le complicanze gravi al posizionamento e all'uso della linea mediana sono rare, ma a causa di precedenti problemi principalmente legati al materiale del catetere della linea mediana, il suo uso è limitato.

In un'ampia revisione del 2006, l'incidenza di CRBSI tra i pazienti interni e ambulatoriali con PICC o linea mediana è stata stimata al 3,1% (intervallo di confidenza al 95% (IC) 2,6-3,7) e allo 0,4% (IC al 95% 0,0-0,9), rispettivamente. È stato dimostrato che i CVC possono essere ridotti attraverso l'uso di cateteri mediani. Una revisione descrittiva retrospettiva di due ospedali in America ha mostrato che l'efficacia dell'implementazione di un programma di linea mediana ha portato a una riduzione del 78% delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea CVC. In uno studio di coorte retrospettivo australiano simile in una popolazione di unità di ventilazione, è stata riscontrata una significativa diminuzione del tasso di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea CVC dopo l'uso delle linee mediane. Sembra che l'introduzione e l'uso regolare delle linee mediane, quando giustificato, possa ridurre l'incidenza complessiva delle CRBSI e delle sue sequele in alcuni ambienti ospedalieri. In una meta-analisi che includeva 11.476 pazienti ricoverati in ospedale con PICC, la TVP è stata riscontrata nel 3,44% (95% CI 2,46-4,43). La presenza di TVP in relazione alla linea mediana è poco studiata, ma è segnalata con una bassa incidenza tra lo 0 e il 2%. L'incidenza complessiva di TVP e delle relative complicanze potenzialmente secondarie di entrambi i cateteri sembra bassa. In uno studio comparativo retrospettivo, il rischio di complicanze minori come dolore, perdita o flebite è rispettivamente dell'11,5% per le linee mediane e dell'1,5% per i PICC (P

L'efficacia del PICC è ben studiata, l'incidenza degli effetti collaterali è nota e il suo utilizzo è implementato in tutto il mondo. Tuttavia, l'efficacia delle linee mediane rispetto ai PICC non è stata valutata in modo prospettico. Il presente studio mira a esaminare l'efficacia e la sicurezza dei cateteri della linea mediana utilizzando la cura standard con PICC come riferimento.

I pazienti idonei per lo screening per l'inclusione sono identificati tra tutti i pazienti in cui il personale di un reparto generale richiede una linea centrale. La randomizzazione è 1:1 tra il PICC (gruppo di controllo) e un catetere della linea mediana (gruppo di intervento). Dopo il posizionamento i pazienti saranno seguiti da vicino fino al giorno della rimozione del catetere. Per ottenere informazioni sulla durata della degenza e sulla mortalità, il giornale elettronico verrà controllato fino a 90 giorni dopo la rimozione del catetere. Verrà registrata l'incidenza delle complicanze che si verificano e verranno confrontati i due gruppi di cateteri.

Rischi e benefici derivanti dalla partecipazione allo studio: nei pazienti con scarso accesso venoso periferico o che necessitano di una somministrazione prolungata di medicinali o fluidi viene sistematicamente posizionata una linea centrale. Il sito di puntura sulla parte superiore del braccio e la tecnica di posizionamento sono gli stessi per entrambi i tipi di catetere. Pertanto si prevede che le complicanze durante il posizionamento siano indipendenti dal tipo di catetere. I PICC richiedono la conferma radiografica del posizionamento della punta, il che comporta costi aggiuntivi ed espone il paziente a radiazioni non necessarie. La verifica a raggi X della posizione della punta non è necessaria quando si posiziona il catetere della linea mediana. Partecipando a questo studio i pazienti beneficiano di un'osservazione più ravvicinata e i pazienti nel gruppo di intervento hanno il possibile beneficio di un rischio ridotto di avere una CRBSI. Nel gruppo di intervento, si prevede che il rischio di complicazioni minori come il dolore in relazione alla somministrazione di fluidi o farmaci, infiltrazioni o flebiti sia aumentato rispetto al gruppo di controllo. Il disagio in relazione alle complicazioni minori dovrebbe scomparire senza complicazioni persistenti.

Disegno: studio controllato randomizzato a centro singolo con pazienti ricoverati e ambulatoriali provenienti da reparti medici e chirurgici.

Posizionamento del catetere: il consenso informato e la randomizzazione vengono eseguiti prima del posizionamento dei cateteri. Con il paziente in posizione supina, l'ecografia viene utilizzata per identificare la vena desiderata sull'arto superiore interessato. Viene utilizzata una tecnica completamente sterile e include l'operatore che indossa camice sterile, maschera, cappuccio e guanti sterili. L'area viene quindi preparata con clorexidina seguita da un adeguato drappo sterile. La tecnica di Seldinger viene utilizzata per inserire il catetere. Il corretto posizionamento in una vena è garantito dall'aspirazione del sangue dal catetere. Il catetere viene quindi lavato con minimo 20 ml di soluzione fisiologica. A seconda della randomizzazione, viene posizionato un PICC e la posizione della punta nella vena cava superiore viene verificata mediante una radiografia del torace o viene posizionata una linea mediana senza la necessità di una verifica radiografica. Il paziente viene quindi riportato al reparto medico o chirurgico.

Procedura di reclutamento: i soggetti vengono reclutati tra i pazienti in cui il personale di un reparto generale richiede una linea centrale. L'anestesista o l'infermiere specializzato responsabile dell'inclusione si applicherà alle normative nazionali in materia di consenso informato alla partecipazione a una sperimentazione clinica. Pertanto, oltre alle informazioni orali, il potenziale partecipante riceverà informazioni scritte comprendenti sia le informazioni specifiche sullo studio in corso, sia l'opuscolo informativo generale sui diritti dei partecipanti al momento dell'accesso a una sperimentazione clinica. Tutte le informazioni e l'inclusione saranno fornite da medici o infermieri specializzati che possiedono i requisiti professionali sufficienti per essere autorizzati dal promotore ad avere un coinvolgimento diretto nel progetto. Le informazioni saranno date in privato e il partecipante potrà avere un valutatore presente. Al partecipante verrà concesso un breve periodo di riflessione prima di prendere una decisione. Come sempre la partecipazione è volontaria ei soggetti possono revocare il proprio impegno a partecipare in qualsiasi momento.

Variabili di base: data di nascita, età, sesso, etnia, altezza, peso e anamnesi.

Variabili correlate alla procedura: data di randomizzazione, data di posizionamento, tempo utilizzato per il posizionamento, numero di punture cutanee, tipo e lunghezza del catetere posizionato, nome della vena di accesso, puntura arteriosa accidentale, complicanze emorragiche e posizionamento della punta sulla radiografia del torace (solo gruppo di controllo - valutato da una radiografia anteriore e posteriore del torace).

Iscrizioni ai reparti: CRBSI, trombosi venosa profonda, data rimozione catetere e causa.

Punteggio scala flebite: 0 Nessun sintomo; 1 eritema al sito di accesso con o senza dolore; 2 Dolore al sito di accesso con eritema o edema; 3 Dolore al sito di accesso con eritema o edema; formazione di strisce; cordone venoso palpabile; e 4 Dolore al sito di accesso con eritema o edema; formazione di strisce; cordone venoso palpabile < 2,5 cm Punteggio della scala di infiltrazione: 0 Nessun sintomo; 1 Pelle sbiancata; edema < 2,5 cm in qualsiasi direzione; fresco al tatto; con o senza dolore; 2 Pelle sbiancata; edema da 2,5 a 15 cm in tutte le direzioni; fresco al tatto; con o senza dolore; 3 Pelle sbiancata, traslucida; edema macroscopico > 15 cm in tutte le direzioni; fresco al tatto; dolore da lieve a moderato; possibile intorpidimento'; e 4 Pelle sbiancata, traslucida; pelle tesa; perdite: pelle scolorita: lividi; gonfio; edema macroscopico > 15 cm in qualsiasi direzione; edema del tessuto con vaiolatura profonda; compromissione circolatoria: dolore da moderato a grave; infiltrazione di qualsiasi quantità di prodotto sanguigno, irritante o vescicante.

Stima della dimensione del campione e calcolo della potenza: l'esito primario è CRBSI. Il calcolo della potenza si basa su un'incidenza attesa del 5% nel gruppo PICC con riferimento alla letteratura e un'incidenza attesa dello 0% nel gruppo della linea mediana con riferimento a un follow-up dei primi 107 cateteri della linea mediana inseriti in pazienti ad Aalborg Ospedale Universitario dal 5 ottobre 2017 al 26 febbraio 2018. Con un alfa di 0,05 e un beta di 0,2 (potenza 0,8) la dimensione del campione è di 304 con 152 pazienti in ciascun gruppo.

Metodi statistici: i dati descrittivi saranno presentati in una tabella di base in base al tipo di catetere. Per misurazioni distribuite normalmente le differenze tra i gruppi saranno confrontate utilizzando il test t di Student. Le variabili considerate non distribuite normalmente saranno analizzate mediante U-test di Mann-Whitney. I risultati degli endpoint primari e secondari saranno presentati in una tabella separata anche in base al tipo di catetere. Le differenze tra i gruppi saranno confrontate utilizzando il test a due campioni di Wilcoxon/t-test esatto o non appaiato di Fisher. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software STATA (versione 14; STATA, Corporation, College Station, TX). Un valore P bilaterale inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.