Sammenligning af to perifere indsatte intravenøse katetre

I USA får mere end 5 millioner patienter hvert år et centralt venekateter. Indikationer for central venekateterisering omfatter infusion af irriterende lægemidler som kemoterapi eller total parenteral ernæring, dårlig perifer venøs adgang og langvarig administration af lægemidler såsom antibiotika. Denne allestedsnærværende procedure har mange tilknyttede komplikationer, der resulterer i morbiditet, dødelighed og øgede sundhedsomkostninger. Den samlede komplikationsrate er mere end 15 %, og der gøres en stor forebyggende indsats.

Kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI) er en alvorlig og frygtet komplikation forbundet med længere hospitalsophold, øgede omkostninger og risiko for dødelighed. CRBSI er defineret som tilstedeværelsen af ​​bakteriæmi, der stammer fra et intravenøst ​​kateter. Der gøres en stor indsats for at reducere CRBSI, herunder øget opmærksomhed på hygiejne i anbringelse og pleje, forbedret uddannelse og træning og placering af et team med specialiserede færdigheder. Overholdelse af bedste praksis for central linjeplacering har vist sig at reducere risikoen for CRBSI.

Desuden er centrale venekatetre (CVC'er) forbundet med dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli. Udover afbrydelse af behandlingen øger kateterrelateret DVT morbiditet og dødelighed. Kræft og indlæggelse på intensiv er selvstændige risikofaktorer. Eksisterende data rapporterer brede estimater af dette ugunstige resultat, der spænder fra mindre end 1 % til så højt som 38,5 %, afhængigt af den undersøgte population, diagnosemetode og brug af profylakseforanstaltninger.

Perifert indsat centralt kateter (PICC) er et CVC, som har været udbredt, siden det først blev beskrevet i 1975. Det er et veletableret alternativ til CVC'er placeret via subclavia eller halsvener. Den er nem at placere, sikker og omkostningseffektiv sammenlignet med andre ofte brugte centrallinjer. PICC indsættes via en perifer vene i overarmen og afsluttes som andre centrale linjer i vena cava superior. Placering og brug er forbundet med få komplikationer.

Et andet perifert indsat kateter er midterlinjen, som per definition er 7,5 til 20 centimeter lang (3-8 tommer) og dermed ikke en CVC. Midtlinjekateteret blev introduceret i 1950'erne. Det har gennemgået store forbedringer i materialeteknologi og teknikker til at opnå vaskulær adgang. Det indsættes i de samme perifere vener som PICC, men spidsen føres ikke længere frem end den distale aksillære vene og er derfor klassificeret som et perifert intravenøst ​​kateter med tilsvarende fordele og ulemper. Midterlinjen kan ikke bruges til blærer eller irriterende stoffer som de fleste kemoterapier, vasoaktive midler eller medicin med ekstremt lave eller høje pH-værdier. Midterlinjen er velegnet til brug fra 5 dage til 4 uger til lægemidler og opløsninger, som sikkert kan administreres i et perifert venekateter. Alvorlig komplikation til placering og brug af midterlinien er sjælden, men på grund af tidligere problemer primært relateret til midtlinjekatetermaterialet, er anvendelsen begrænset.

I en stor gennemgang fra 2006 blev forekomsten af ​​CRBSI blandt ind- og ambulante patienter med PICC eller midtlinje estimeret til 3,1 % (95 % konfidensinterval (CI) 2,6-3,7) og 0,4 % (95 % CI 0,0-0,9), henholdsvis. Det er blevet påvist, at CVC'er kan reduceres ved brug af midtlinjekatetre. En retrospektiv deskriptiv gennemgang fra to hospitaler i Amerika viste, at effektiviteten af ​​at implementere et midtlinjeprogram resulterede i en 78 % reduktion i CVC-linje-associeret blodbaneinfektion. I et lignende australsk retrospektivt kohortestudie i en respiratorenhedspopulation blev der fundet et signifikant fald i frekvensen af ​​CVC-linje-associerede blodbaneinfektioner efter brug af midterlinjer. Det ser ud til, at introduktion og regelmæssig brug af midtlinjer, når det er berettiget, kan reducere den samlede forekomst af CRBSI og dets følgesygdomme i visse hospitalsmiljøer. I en metaanalyse omfattende 11.476 hospitalsindlagte patienter med PICC blev DVT fundet hos 3,44 % (95 % CI 2,46-4,43). DVT-forekomst i forhold til midtlinje er undersøgt, men rapporteres med en lav incidens mellem 0-2 %. Den samlede forekomst af DVT og relaterede potentielt sekundære komplikationer af begge katetre synes lav. Risikoen for mindre komplikationer såsom smerte, lækage eller flebitis er i et retrospektivt sammenligningsstudie fundet til at være henholdsvis 11,5 % for midterlinjer og 1,5 % for PICC (P

Effekten af ​​PICC er velundersøgt, forekomsten af ​​bivirkninger er kendt, og dens anvendelse er implementeret over hele verden. Effekten af ​​midterlinjer sammenlignet med PICC'er er dog ikke blevet evalueret prospektivt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​midtlinjekatetre ved brug af standardbehandling med PICC som reference.

Patienter, der er berettiget til screening til inklusion, identificeres blandt alle patienter, hvor personale fra en almen afdeling efterspørger en central linje. Randomiseringen er 1:1 mellem PICC (kontrolgruppe) og et midtlinjekateter (interventionsgruppe). Efter anbringelse vil patienterne blive fulgt nøje indtil dagen for fjernelse af kateteret. For at få oplysninger om længde af indlæggelse og dødelighed vil den elektroniske journal blive tjekket indtil 90 dage efter kateterfjernelse. Forekomsten af ​​opståede komplikationer vil blive registreret, og de to katetergrupper vil blive sammenlignet.

Risiko og fordele ved at deltage i forsøget: Hos patienter med dårlig perifer venøs adgang eller behov for langvarig administration af medicin eller væsker placeres en central linje rutinemæssigt. Indstiksstedet på overarmen og anbringelsesteknikken er den samme for begge katetertyper. Derfor forventes komplikationerne under anbringelsen at være uafhængige af katetertype. PICC kræver røntgenbekræftelse af spidsplacering, hvilket fører til ekstra omkostninger og udsætter patienten for unødvendig stråling. Røntgenverifikation af spidsposition er ikke nødvendig, når midterlinjekateteret placeres. Ved at deltage i denne undersøgelse har patienterne fordel af mere tæt observation, og patienter i interventionsgruppen har den mulige fordel af reduceret risiko for at have en CRBSI. I interventionsgruppen forventes risikoen for mindre komplikationer som smerter i forbindelse med væske- eller medicinadministration, infiltration eller flebitis at være øget sammenlignet med kontrolgruppen. Ubehaget i forhold til de mindre komplikationer forventes at forsvinde uden vedvarende komplikationer.

Design: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med ind- og ambulante patienter fra medicinske og kirurgiske afdelinger.

Kateterplacering: Det informerede samtykke og randomisering udføres forud for placering af katetre. Med patienten liggende bruges ultralyd til at identificere den ønskede vene på den relevante overekstremitet. Fuld steril teknik bruges og omfatter operatøren iført steril kjole, maske, kasket og sterile handsker. Området forberedes derefter med klorhexidin efterfulgt af passende steril afdækning. Seldinger-teknikken bruges til at indsætte kateteret. Vellykket placering i en vene sikres ved at aspirere blod fra kateteret. Kateteret skylles derefter med minimum 20 ml saltvand. Afhængigt af randomiseringen placeres en PICC, og spidspositionen i vena cava superior verificeres ved et røntgenbillede af thorax eller en midterlinje placeres uden behov for røntgen verifikation. Patienten returneres derefter til medicinsk eller kirurgisk afdeling.

Rekrutteringsprocedure: Forsøgspersoner rekrutteres blandt patienter, hvor personale fra en almen afdeling efterspørger en central linje. Den anæstesilæge eller specialuddannede sygeplejerske, der er ansvarlig for inklusion, vil henvende sig til de nationale regler vedrørende informeret samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg. Derfor vil den potentielle deltager udover mundtlig information modtage skriftlig information, herunder både den specifikke information om den aktuelle undersøgelse samt den generelle informationsfolder om deltagerrettigheder, når de går ind i et klinisk forsøg. Al information og inklusion vil blive givet af læger eller specialuddannede sygeplejersker, som besidder tilstrækkelige faglige forudsætninger til at blive autoriseret af sponsoren til at have en direkte involvering i projektet. Information vil blive givet privat, og deltageren får lov til at have en bedømmer tilstede. Deltageren vil få en kort betænkningstid, inden han træffer sin beslutning. Som altid er det frivilligt at deltage, og forsøgspersonerne kan til enhver tid trække deres tilsagn om deltagelse tilbage.

Baselinevariabler: Fødselsdato, alder, køn, etnicitet, højde, vægt og sygehistorie.

Procedurerelaterede variabler: Dato for randomisering, datoplacering, tidspunkt brugt til placering, antal hudpunkteringer, type og længde af anbragt kateter, navn på adgangsvenen, utilsigtet arteriel punktering, blødningskomplikationer og spidsplacering på røntgen af ​​thorax. (kun kontrolgruppe - vurderet ud fra et forreste og bageste røntgenbillede af thorax).

Registreringer på afdelingerne: CRBSI, dyb venetrombose, kateterfjernelsesdato og årsag.

Phlebitis skala score: 0 Ingen symptomer; 1 Erytem på adgangsstedet med eller uden smerte; 2 Smerter ved adgangsstedet med erytem eller ødem; 3 Smerter ved adgangsstedet med erytem eller ødem; stribedannelse; palpabel venestreng; og 4 Smerter ved adgangsstedet med erytem eller ødem; stribedannelse; palpabel venestreng < 2,5 cm Infiltrationsskala score: 0 Ingen symptomer; 1 Hud blancheret; ødem < 2,5 cm i enhver retning; cool at røre ved; med eller uden smerte; 2 Hud blancheret; ødem i 2,5 til 15 cm i alle retninger; cool at røre ved; med eller uden smerte; 3 Huden blancheret, gennemskinnelig; groft ødem > 15 cm i alle retninger; cool at røre ved; mild til moderat smerte; mulig følelsesløshed'; og 4 Hud blancheret, gennemskinnelig; kropsnær; utæt: hud misfarvet: forslået; opsvulmet; groft ødem > 15 cm i enhver retning; dybt grubetærende vævsødem; kredsløbssvækkelse: moderat til svær smerte; infiltration af en hvilken som helst mængde blodprodukt, irritationsmiddel eller blæremiddel.

Prøvestørrelsesestimation og effektberegning: Det primære resultat er CRBSI. Effektberegningen er baseret på en forventet incidens på 5 % i PICC-gruppen med reference til litteraturen og en forventet incidens på 0 % i midtlinjegruppen med reference til en opfølgning af de første 107 midtlinjekatetre indsat hos patienter på Aalborg Universitetshospital fra den 5. oktober 2017 til den 26. februar 2018. Med en alfa på 0,05 og en beta på 0,2 (potens 0,8) er stikprøvestørrelsen 304 med 152 patienter i hver gruppe.

Statistiske metoder: Beskrivende data vil blive præsenteret i en basistabel i henhold til katetertype. For normalfordelte målinger vil forskellene mellem grupperne blive sammenlignet med Students t-test. Variabler, der anses for ikke at være normalfordelte, vil blive analyseret ved Mann-Whitneys U-test. Resultaterne fra primære og sekundære endepunkter vil blive præsenteret i en separat tabel også efter katetertype. Forskellene mellem grupperne vil blive sammenlignet med Wilcoxon to-prøver test/Fishers eksakte eller uparrede t-test. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af STATA-software (version 14; STATA, Corporation, College Station, TX). En tosidet P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.