Comparação de dois cateteres intravenosos de inserção periférica

Nos Estados Unidos, mais de 5 milhões de pacientes a cada ano recebem um cateter venoso central. As indicações para o cateterismo venoso central incluem infusão de drogas irritantes como quimioterapia ou nutrição parenteral total, acesso venoso periférico deficiente e administração prolongada de drogas como antibióticos. Este procedimento onipresente tem muitas complicações associadas que resultam em morbidade, mortalidade e aumento dos custos de saúde. A taxa geral de complicações é superior a 15% e um grande esforço preventivo é feito.

A Infecção da Corrente Sanguínea Relacionada a Cateter (CRBSI) é uma complicação grave e temida associada a internações hospitalares prolongadas, aumento de custos e risco de mortalidade. CRBSI é definida como a presença de bacteremia originada de um cateter intravenoso. Muito esforço é feito para reduzir CRBSI, incluindo maior atenção à higiene na colocação e cuidados, melhor educação e treinamento e colocação de uma equipe com habilidades especializadas. A adesão às melhores práticas para colocação de cateter central demonstrou reduzir o risco de CRBSI.

Além disso, cateteres venosos centrais (CVCs) estão associados a trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar. Além da interrupção do tratamento, a TVP relacionada ao cateter aumenta a morbimortalidade. Câncer e internação em terapia intensiva são fatores de risco independentes. Os dados existentes relatam amplas estimativas desse resultado adverso, variando de menos de 1% a até 38,5%, dependendo da população estudada, método de diagnóstico e uso de medidas profiláticas.

O Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) é um CVC cuja colocação e uso têm sido amplamente difundidos desde que foi descrito pela primeira vez em 1975. É uma alternativa bem estabelecida aos CVCs colocados nas veias subclávia ou jugular. É fácil de colocar, seguro e econômico em comparação com outros cateteres centrais frequentemente usados. PICC é inserido através de uma veia periférica na parte superior do braço e termina como outras linhas centrais na veia cava superior. A colocação e o uso estão associados a poucas complicações.

Outro cateter inserido perifericamente é a linha média que, por definição, tem 7,5 a 20 centímetros de comprimento (3-8 polegadas) e, portanto, não é um CVC. O cateter de linha média foi introduzido na década de 1950. Ele passou por grande melhoria na tecnologia de materiais e técnicas para obtenção de acesso vascular. Ele é inserido nas mesmas veias periféricas que o PICC, mas a ponta não avança além da veia axilar distal e, portanto, é classificado como um cateter intravenoso periférico com vantagens e desvantagens correspondentes. A linha média não pode ser usada para vesicantes ou irritantes como a maioria dos quimioterápicos, agentes vasoativos ou medicamentos com valores de pH extremamente baixos ou altos. A linha média é adequada para uso de 5 dias até 4 semanas para drogas e soluções, que podem ser administradas com segurança em um cateter venoso periférico. A complicação grave na colocação e uso da linha média é rara, mas devido a problemas anteriores relacionados principalmente ao material do cateter da linha média, seu uso é limitado.

Em uma grande revisão de 2006, a incidência de CRBSI entre pacientes internados e ambulatoriais com PICC ou linha média foi estimada em 3,1% (intervalo de confiança (IC) de 95% 2,6-3,7) e 0,4% (IC 95% 0,0-0,9), respectivamente. Foi demonstrado que os CVCs podem ser reduzidos com o uso de cateteres de linha média. Uma revisão descritiva retrospectiva de dois hospitais na América mostrou que a eficácia da implementação de um programa de linha média resultou em uma redução de 78% na infecção da corrente sanguínea associada à linha de CVC. Em um estudo de coorte retrospectivo australiano semelhante em uma população de unidades de ventilação, uma diminuição significativa na taxa de infecções da corrente sanguínea associadas a CVC foi encontrada após o uso de linhas médias. Parece que a introdução e o uso regular de linhas médias, quando necessário, podem reduzir a incidência geral de CRBSI e suas sequelas em certos ambientes hospitalares. Em uma meta-análise incluindo 11.476 pacientes hospitalizados com PICC, a TVP foi encontrada em 3,44% (IC 95% 2,46-4,43). A ocorrência de TVP em relação à linha média é pouco estudada, mas é relatada com baixa incidência entre 0-2%. A incidência geral de TVP e complicações potencialmente secundárias relacionadas a ambos os cateteres parece baixa. O risco de complicações menores, como dor, vazamento ou flebite, em um estudo de comparação retrospectivo, é de 11,5% para linhas médias e 1,5% para PICC, respectivamente (P

A eficácia do PICC é bem estudada, a incidência de efeitos colaterais é conhecida e seu uso é implementado em todo o mundo. No entanto, a eficácia de linhas médias em comparação com PICCs não foi avaliada prospectivamente. O presente estudo tem como objetivo examinar a eficácia e segurança de cateteres de linha média usando cuidados padrão com PICC como referência.

Os pacientes elegíveis para triagem para inclusão são identificados entre todos os pacientes em que a equipe de uma enfermaria geral solicita uma linha central. A randomização é 1:1 entre o PICC (grupo controle) e um cateter de linha média (grupo intervenção). Após a colocação os pacientes serão acompanhados de perto até o dia da retirada do cateter. Para obter informações sobre tempo de internação e mortalidade, o diário eletrônico será verificado até 90 dias após a retirada do cateter. A incidência de complicações ocorridas será registrada e os dois grupos de cateteres serão comparados.

Riscos e benefícios da participação no estudo: Em pacientes com acesso venoso periférico deficiente ou necessidade de administração prolongada de medicamentos ou fluidos, uma linha central é rotineiramente colocada. O local da punção na parte superior do braço e a técnica de colocação são os mesmos para ambos os tipos de cateter. Portanto, espera-se que as complicações durante a colocação sejam independentes do tipo de cateter. O PICC requer confirmação por raio-x da colocação da ponta, levando a custos adicionais e expondo o paciente a radiação desnecessária. A verificação por raios X da posição da ponta não é necessária ao colocar o cateter de linha média. Ao participar deste estudo, os pacientes têm o benefício de uma observação mais atenta e os pacientes do grupo de intervenção têm o possível benefício de reduzir o risco de ter uma CRBSI. No grupo intervenção, espera-se que o risco de complicações menores, como dor em relação à administração de fluidos ou medicamentos, infiltração ou flebite, seja maior em comparação com o grupo controle. Espera-se que o desconforto em relação às complicações menores desapareça sem complicações persistentes.

Desenho: Ensaio controlado randomizado de centro único com pacientes internos e externos de departamentos médicos e cirúrgicos.

Colocação do cateter: O consentimento informado e a randomização são realizados antes da colocação dos cateteres. Com o paciente, o ultrassom supino é usado para identificar a veia desejada na extremidade superior relevante. A técnica totalmente estéril é usada e inclui o operador vestindo bata estéril, máscara, touca e luvas estéreis. A área é então preparada com clorexidina seguida de curativos estéreis adequados. A técnica de Seldinger é usada para inserir o cateter. A colocação bem-sucedida em uma veia é garantida pela aspiração de sangue do cateter. O cateter é então lavado com um mínimo de 20 mL de solução salina. Dependendo da randomização, um PICC é colocado e a posição da ponta na veia cava superior é verificada por uma radiografia de tórax ou uma linha média é colocada sem a necessidade de verificação por radiografia. O paciente é então devolvido à enfermaria médica ou cirúrgica.

Procedimento de recrutamento: Os indivíduos são recrutados entre os pacientes onde a equipe de uma enfermaria geral solicita uma linha central. O anestesiologista ou enfermeiro especializado responsável pela inclusão aplicará os regulamentos nacionais relativos ao consentimento informado para participação em um ensaio clínico. Portanto, além de informações orais, o potencial participante receberá informações por escrito, incluindo informações específicas sobre o estudo atual, bem como o panfleto de informações gerais sobre os direitos do participante ao entrar em um estudo clínico. Todas as informações e inclusões serão dadas por médicos ou enfermeiros especializados que possuam os pré-requisitos profissionais suficientes para serem autorizados pelo patrocinador a ter envolvimento direto no projeto. As informações serão fornecidas em privado e o participante poderá ter um avaliador presente. O participante terá um breve período de reflexão antes de tomar sua decisão. Como sempre, a participação é voluntária e os sujeitos podem retirar seu compromisso de participar a qualquer momento.

Variáveis ​​de linha de base: data de nascimento, idade, sexo, etnia, altura, peso e histórico médico.

Variáveis ​​relacionadas ao procedimento: Data da randomização, colocação da data, hora usada para a colocação, número de punções da pele, tipo e comprimento do cateter colocado, nome da veia de acesso, punção arterial acidental, complicações hemorrágicas e colocação da ponta na radiografia de tórax (somente grupo controle - avaliado a partir de radiografia de tórax anterior e posterior).

Registros nas enfermarias: ICSRC, trombose venosa profunda, data e causa da retirada do cateter.

Pontuação da escala de flebite: 0 Sem sintomas; 1 Eritema no local de acesso com ou sem dor; 2 Dor no local de acesso com eritema ou edema; 3 Dor no local de acesso com eritema ou edema; formação de estrias; cordão venoso palpável; e 4 Dor no local de acesso com eritema ou edema; formação de estrias; cordão venoso palpável < 2,5 cm Pontuação da escala de infiltração: 0 Sem sintomas; 1 Pele branqueada; edema < 2,5 cm em qualquer direção; frio ao toque; com ou sem dor; 2 Pele esbranquiçada; edema de 2,5 a 15 cm em qualquer direção; frio ao toque; com ou sem dor; 3 Pele esbranquiçada, translúcida; edema macroscópico > 15 cm em qualquer direção; frio ao toque; dor leve a moderada; possível dormência'; e 4 Pele esbranquiçada, translúcida; pele firme; vazamento: pele descolorida: machucada; inchado; edema macroscópico > 15 cm em qualquer direção; edema tecidual depressível profundo; comprometimento circulatório: dor moderada a intensa; infiltração de qualquer quantidade de hemoderivados, irritantes ou vesicantes.

Estimativa do tamanho da amostra e cálculo do poder: O resultado primário é CRBSI. O cálculo do poder é baseado em uma incidência esperada de 5% no grupo PICC com referência à literatura e uma incidência esperada de 0% no grupo de linha média com referência a um acompanhamento dos primeiros 107 cateteres de linha média inseridos em pacientes em Aalborg Hospital Universitário de 5 de outubro de 2017 a 26 de fevereiro de 2018. Com um alfa de 0,05 e um beta de 0,2 (potência de 0,8), o tamanho da amostra é de 304 com 152 pacientes em cada grupo.

Métodos estatísticos: Os dados descritivos serão apresentados em uma tabela de linha de base de acordo com o tipo de cateter. Para medidas normalmente distribuídas, as diferenças entre os grupos serão comparadas usando o teste t de Student. As variáveis ​​consideradas não tendo distribuição normal serão analisadas pelo teste U de Mann-Whitney. Os resultados dos endpoints primários e secundários serão apresentados em uma tabela separada também de acordo com o tipo de cateter. As diferenças entre os grupos serão comparadas por meio do teste de duas amostras de Wilcoxon/exato de Fisher ou teste t não pareado. As análises estatísticas serão realizadas usando o software STATA (versão 14; STATA, Corporation, College Station, TX). Um valor de P bilateral inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.