Comparaison de deux cathéters intraveineux à insertion périphérique

Aux États-Unis, plus de 5 millions de patients reçoivent chaque année un cathéter veineux central. Les indications du cathétérisme veineux central comprennent la perfusion de médicaments irritants comme la chimiothérapie ou la nutrition parentérale totale, un mauvais accès veineux périphérique et l'administration à long terme de médicaments tels que les antibiotiques. Cette procédure omniprésente a de nombreuses complications associées qui entraînent une morbidité, une mortalité et une augmentation des coûts des soins de santé. Le taux global de complications est supérieur à 15% et un gros effort de prévention est fait.

La bactériémie liée au cathéter (CRBSI) est une complication grave et redoutée associée à des séjours prolongés à l'hôpital, à des coûts accrus et à un risque de mortalité. Le CRBSI est défini comme la présence d'une bactériémie provenant d'un cathéter intraveineux. De nombreux efforts sont déployés pour réduire le CRBSI, notamment une attention accrue à l'hygiène lors du placement et des soins, une éducation et une formation améliorées et le placement d'une équipe dotée de compétences spécialisées. Il a été démontré que le respect des meilleures pratiques pour le placement du cathéter central réduit le risque de CRBSI.

De plus, les cathéters veineux centraux (CVC) sont associés à la thrombose veineuse profonde (TVP) et à l'embolie pulmonaire. Outre l'interruption du traitement, la TVP liée au cathéter augmente la morbidité et la mortalité. Le cancer et l'admission en réanimation sont des facteurs de risque indépendants. Les données existantes rapportent de larges estimations de ce résultat indésirable, allant de moins de 1 % à 38,5 %, en fonction de la population étudiée, de la méthode de diagnostic et de l'utilisation de mesures prophylactiques.

Le cathéter central à insertion périphérique (PICC) est un CVC dont le placement et l'utilisation sont répandus depuis sa première description en 1975. C'est une alternative bien établie aux CVC placés via les veines sous-clavières ou jugulaires. Il est facile à placer, sûr et économique par rapport aux autres lignes centrales souvent utilisées. Le PICC est inséré via une veine périphérique dans la partie supérieure du bras et se termine comme les autres cathéters centraux dans la veine cave supérieure. Le placement et l'utilisation sont associés à peu de complications.

Un autre cathéter à insertion périphérique est la ligne médiane qui, par définition, mesure de 7,5 à 20 centimètres de long (3 à 8 pouces) et n'est donc pas un CVC. Le cathéter médian a été introduit dans les années 1950. Il a fait l'objet d'améliorations majeures dans la technologie des matériaux et les techniques d'accès vasculaire. Il est inséré dans les mêmes veines périphériques que le PICC, mais la pointe n'est pas plus avancée que la veine axillaire distale et est donc classé comme un cathéter intraveineux périphérique avec des avantages et des inconvénients correspondants. La ligne médiane ne peut pas être utilisée pour les vésicants ou les irritants comme la plupart des chimiothérapies, des agents vasoactifs ou des médicaments avec des valeurs de pH extrêmement basses ou élevées. La ligne médiane convient pour une utilisation de 5 jours à 4 semaines aux médicaments et aux solutions, qui peuvent être administrés en toute sécurité dans un cathéter veineux périphérique. Les complications graves liées au placement et à l'utilisation de la ligne médiane sont rares, mais en raison de problèmes antérieurs principalement liés au matériau du cathéter de la ligne médiane, son utilisation est limitée .

Dans une vaste revue de 2006, l'incidence du CRBSI chez les patients hospitalisés et ambulatoires ayant un PICC ou une ligne médiane a été estimée à 3,1 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % 2,6-3,7) et 0,4 % (IC à 95 % 0,0-0,9), respectivement. Il a été démontré que les CVC peuvent être diminués grâce à l'utilisation de cathéters médians. Un examen rétrospectif descriptif de deux hôpitaux américains a montré que l'efficacité de la mise en œuvre d'un programme médian a entraîné une réduction de 78 % des infections sanguines associées aux cathéters CVC. Dans une étude de cohorte rétrospective australienne similaire dans une population d'unités de ventilation, une diminution significative du taux d'infections sanguines associées aux lignes CVC a été constatée après l'utilisation de lignes médianes. Il semble que l'introduction et l'utilisation régulière de lignes médianes lorsque cela est justifié peuvent réduire l'incidence globale de CRBSI et de ses séquelles dans certains milieux hospitaliers. Dans une méta-analyse incluant 11 476 patients hospitalisés avec PICC, une TVP a été trouvée chez 3,44 % (IC à 95 % 2,46-4,43). La survenue de TVP par rapport à la ligne médiane est sous-étudiée, mais est rapportée avec une faible incidence entre 0 et 2 %. L'incidence globale des TVP et des complications potentiellement secondaires liées aux deux cathéters semble faible. Le risque de complications mineures telles que douleur, fuite ou phlébite est, dans une étude comparative rétrospective, de 11,5 % pour les lignes médianes et de 1,5 % pour le PICC, respectivement (P

L'efficacité du PICC est bien étudiée, l'incidence des effets secondaires est connue et son utilisation est mise en œuvre partout dans le monde. Cependant, l'efficacité des lignes médianes par rapport aux PICC n'a pas été évaluée de manière prospective. La présente étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité des cathéters médians en utilisant les soins standard avec le PICC comme référence.

Les patients éligibles au dépistage à l'inclusion sont identifiés parmi tous les patients dont le personnel d'un service général demande un cathéter central. La randomisation est de 1:1 entre le PICC (groupe témoin) et un cathéter médian (groupe d'intervention). Après la mise en place, les patients seront étroitement suivis jusqu'au jour du retrait du cathéter. Pour obtenir des informations sur la durée d'hospitalisation et la mortalité, le journal électronique sera consulté jusqu'à 90 jours après le retrait du cathéter. L'incidence des complications qui surviennent sera enregistrée et les deux groupes de cathéters seront comparés.

Risques et bénéfices liés à la participation à l'essai : Chez les patients ayant un accès veineux périphérique médiocre ou nécessitant une administration prolongée de médicaments ou de liquides, un cathéter central est systématiquement placé. Le site de ponction sur la partie supérieure du bras et la technique de mise en place sont les mêmes pour les deux types de cathéter. Par conséquent, les complications lors de la mise en place devraient être indépendantes du type de cathéter. Les PICC nécessitent une confirmation par rayons X du placement de la pointe, ce qui entraîne des coûts supplémentaires et expose le patient à des radiations inutiles. La vérification aux rayons X de la position de la pointe n'est pas nécessaire lors de la mise en place du cathéter médian. En participant à cette étude, les patients bénéficient d'une observation plus étroite et les patients du groupe d'intervention bénéficient éventuellement d'un risque réduit d'avoir un CRBSI. Dans le groupe d'intervention, le risque de complications mineures comme la douleur liée à l'administration de liquides ou de médicaments, l'infiltration ou la phlébite devrait être accru par rapport au groupe témoin. L'inconfort lié aux complications mineures devrait disparaître sans complications persistantes.

Conception : Essai contrôlé randomisé monocentrique avec des patients hospitalisés et ambulatoires des services médicaux et chirurgicaux.

Placement du cathéter : Le consentement éclairé et la randomisation sont effectués avant le placement des cathéters. Avec le patient en décubitus dorsal, l'échographie est utilisée pour identifier la veine souhaitée sur le membre supérieur concerné. Une technique stérile complète est utilisée et implique que l'opérateur porte une blouse stérile, un masque, une casquette et des gants stériles. La zone est ensuite préparée avec de la chlorhexidine suivie d'un drapage stérile adéquat. La technique de Seldinger est utilisée pour insérer le cathéter. Le placement réussi dans une veine est sécurisé en aspirant le sang du cathéter. Le cathéter est ensuite rincé avec au moins 20 ml de solution saline. En fonction de la randomisation, un PICC est placé et la position de la pointe dans la veine cave supérieure est vérifiée par une radiographie pulmonaire ou une ligne médiane est placée sans qu'il soit nécessaire de vérifier par radiographie. Le patient est ensuite renvoyé dans le service médical ou chirurgical.

Procédure de recrutement : Les sujets sont recrutés parmi les patients dont le personnel d'un service général demande un cathéter central. L'anesthésiste ou l'infirmier spécialement formé responsable de l'inclusion s'appliquera aux réglementations nationales concernant le consentement éclairé à la participation à un essai clinique. Par conséquent, en plus des informations orales, le participant potentiel recevra des informations écrites comprenant à la fois des informations spécifiques sur l'étude en cours ainsi que la brochure d'informations générales sur les droits des participants lors de l'entrée dans un essai clinique. Toutes les informations et l'inclusion seront données par des médecins ou des infirmières spécialement formées qui possèdent les prérequis professionnels suffisants pour être autorisés par le promoteur à s'impliquer directement dans le projet. Les informations seront données en privé et le participant pourra être accompagné d'un évaluateur. Le participant bénéficiera d'une brève période de réflexion avant de prendre sa décision. Comme toujours, la participation est volontaire et les sujets peuvent retirer leur engagement de participer à tout moment.

Variables de base : date de naissance, âge, sexe, origine ethnique, taille, poids et antécédents médicaux.

Variables liées à la procédure : date de randomisation, date de placement, heure utilisée pour le placement, nombre de ponctions cutanées, type et longueur du cathéter placé, nom de la veine d'accès, ponction artérielle accidentelle, complications hémorragiques et placement de la pointe sur la radiographie pulmonaire (groupe témoin uniquement - évalué à partir d'une radiographie antérieure et postérieure du thorax).

Inscriptions dans les services : CRBSI, thrombose veineuse profonde, date et cause de retrait du cathéter.

Score de l'échelle de phlébite : 0 Aucun symptôme ; 1 Érythème au site d'accès avec ou sans douleur ; 2 Douleur au site d'accès avec érythème ou œdème ; 3 Douleur au site d'accès avec érythème ou œdème ; formation de traînées ; cordon veineux palpable ; et 4 Douleur au site d'accès avec érythème ou œdème ; formation de traînées ; cordon veineux palpable < 2,5 cm Score sur l'échelle d'infiltration : 0 Aucun symptôme ; 1 Peau blanchie ; œdème < 2,5 cm dans toutes les directions ; frais au toucher; avec ou sans douleur; 2 Peau blanchie ; œdème sur 2,5 à 15 cm dans toutes les directions ; frais au toucher; avec ou sans douleur; 3 Peau blanchie, translucide ; œdème grossier > 15 cm dans toutes les directions ; frais au toucher; douleur légère à modérée ; engourdissement possible » ; et 4 Peau blanchie, translucide ; peau tendue; fuite : peau décolorée : ecchymose ; gonflé; œdème grossier > 15 cm dans toutes les directions ; œdème profond des tissus piquants ; troubles circulatoires : douleur modérée à sévère ; infiltration de toute quantité de produit sanguin, irritant ou vésicant.

Estimation de la taille de l'échantillon et calcul de la puissance : le résultat principal est le CRBSI. Le calcul de la puissance est basé sur une incidence attendue de 5 % dans le groupe PICC en référence à la littérature et une incidence attendue de 0 % dans le groupe médian en référence à un suivi des 107 premiers cathéters médians insérés chez des patients à Aalborg CHU du 5 octobre 2017 au 26 février 2018. Avec un alpha de 0,05 et un bêta de 0,2 (puissance 0,8), la taille de l'échantillon est de 304 avec 152 patients dans chaque groupe.

Méthodes statistiques : Les données descriptives seront présentées dans un tableau de référence selon le type de cathéter. Pour les mesures normalement distribuées, les différences entre les groupes seront comparées à l'aide du test t de Student. Les variables considérées comme n'étant pas distribuées normalement seront analysées par le test U de Mann-Whitney. Les résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires seront présentés dans un tableau séparé également en fonction du type de cathéter. Les différences entre les groupes seront comparées à l'aide du test de Wilcoxon à deux échantillons/test t exact de Fisher ou non apparié. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel STATA (version 14 ; STATA, Corporation, College Station, TX). Une valeur P bilatérale inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.