Sammenligning av to perifere innsatte intravenøse katetre

I USA får mer enn 5 millioner pasienter hvert år et sentralt venekateter. Indikasjoner for sentral venøs kateterisering inkluderer infusjon av irriterende legemidler som kjemoterapi eller total parenteral ernæring, dårlig perifer venøs tilgang og langvarig administrering av legemidler som antibiotika. Denne allestedsnærværende prosedyren har mange assosierte komplikasjoner som resulterer i sykelighet, dødelighet og økte helsekostnader. Den totale komplikasjonsraten er mer enn 15 % og det gjøres en stor forebyggende innsats.

Kateterrelatert blodstrømsinfeksjon (CRBSI) er en alvorlig og fryktet komplikasjon forbundet med lengre sykehusopphold, økte kostnader og risiko for dødelighet. CRBSI er definert som tilstedeværelsen av bakteriemi som stammer fra et intravenøst ​​kateter. Det gjøres mye arbeid for å redusere CRBSI, inkludert økt oppmerksomhet på hygiene ved plassering og omsorg, forbedret utdanning og opplæring og plassering av et team med spesialiserte ferdigheter. Overholdelse av beste praksis for sentrallinjeplassering er vist å redusere risikoen for CRBSI.

Dessuten er sentrale venekatetre (CVC) assosiert med dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli. I tillegg til avbrudd i behandlingen, øker kateterrelatert DVT sykelighet og dødelighet. Kreft og innleggelse på intensiv er selvstendige risikofaktorer. Eksisterende data rapporterer brede estimater av dette uheldige utfallet, fra mindre enn 1 % til så høyt som 38,5 %, avhengig av populasjonen som ble studert, diagnosemetode og bruk av profylaksetiltak.

Perifert innsatt sentralkateter (PICC) er en CVC som plassering og bruk har vært utbredt siden den først ble beskrevet i 1975. Det er et veletablert alternativ til CVCer plassert via subclavia eller halsvener. Den er enkel å plassere, sikker og kostnadseffektiv sammenlignet med andre ofte brukte sentrallinjer. PICC settes inn via en perifer vene i overarmen og avsluttes som andre sentrale linjer i vena cava superior. Plassering og bruk er forbundet med få komplikasjoner.

Et annet perifert innsatt kateter er midtlinjen som per definisjon er 7,5 til 20 centimeter lang (3-8 tommer) og dermed ikke en CVC. Midtlinjekateteret ble introdusert på 1950-tallet. Den har gjennomgått store forbedringer i materialteknologi og teknikker for å oppnå vaskulær tilgang. Den settes inn i de samme perifere venene som PICC, men spissen er ikke lenger frem enn den distale aksillærvenen og klassifiseres derfor som et perifert intravenøst ​​kateter med tilsvarende fordeler og ulemper. Midtlinjen kan ikke brukes til vesikanter eller irritanter som de fleste kjemoterapi, vasoaktive midler eller medisiner med ekstremt lave eller høye pH-verdier. Midtlinjen er egnet for bruk fra 5 dager til 4 uker til medikamenter og løsninger, som trygt kan administreres i et perifert venekateter. Alvorlig komplikasjon til plassering og bruk av midtlinje er sjelden, men på grunn av tidligere problemer primært relatert til midtlinjekatetermaterialet, er bruken begrenset.

I en stor gjennomgang fra 2006 ble forekomsten av CRBSI blant inne- og polikliniske pasienter med PICC eller midtlinje estimert til 3,1 % (95 % konfidensintervall (KI) 2,6-3,7) og 0,4 % (95 % KI 0,0-0,9), hhv. Det er påvist at CVCs kan reduseres ved bruk av midtlinjekatetre. En retrospektiv deskriptiv gjennomgang fra to sykehus i Amerika viste at effektiviteten av å implementere et midtlinjeprogram resulterte i en 78 % reduksjon i CVC-linjeassosiert blodstrøminfeksjon. I en lignende australsk retrospektiv kohortstudie i en respiratorenhetspopulasjon ble det funnet en signifikant reduksjon i frekvensen av CVC-linjeassosierte blodstrøminfeksjoner etter bruk av midtlinjer. Det ser ut til at introduksjon og regelmessig bruk av midtlinjer når det er nødvendig kan redusere den totale forekomsten av CRBSI og dets følgetilstander i visse sykehusmiljøer. I en metaanalyse inkludert 11 476 sykehusinnlagte pasienter med PICC, ble DVT funnet hos 3,44 % (95 % KI 2,46-4,43). DVT-forekomst i forhold til midtlinje er understudert, men rapporteres med lav forekomst mellom 0-2 %. Den totale forekomsten av DVT og relaterte potensielt sekundære komplikasjoner av begge katetre synes lav. Risikoen for mindre komplikasjoner som smerte, lekkasje eller flebitt er i en retrospektiv sammenligningsstudie funnet å være henholdsvis 11,5 % for midtlinjer og 1,5 % for PICC (P

Effekten av PICC er godt studert, forekomsten av bivirkninger er kjent og bruken er implementert over hele verden. Effekten av midtlinjer sammenlignet med PICC-er har imidlertid ikke blitt evaluert prospektivt. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til midtlinjekatetre ved bruk av standardbehandling med PICC som referanse.

Pasienter som er kvalifisert for screening for inkludering identifiseres blant alle pasienter der personalet fra en generell avdeling ber om en sentral linje. Randomiseringen er 1:1 mellom PICC (kontrollgruppe) og et midtlinjekateter (intervensjonsgruppe). Etter plassering vil pasientene følges nøye frem til dagen for fjerning av kateteret. For å få informasjon om liggetid og dødelighet vil elektronisk journal bli sjekket inntil 90 dager etter kateterfjerning. Forekomsten av komplikasjoner som oppstår vil bli registrert og de to katetergruppene vil bli sammenlignet.

Risiko og fordeler ved å delta i studien: Hos pasienter med dårlig perifer venøs tilgang eller behov for langvarig administrering av medisin eller væsker er det rutinemessig plassert en sentral linje. Stikkstedet på overarmen og plasseringsteknikken er lik for begge katetertypene. Derfor forventes komplikasjoner under plassering å være uavhengige av katetertype. PICC krever røntgenbekreftelse av spissplassering, noe som fører til ekstra kostnader og utsetter pasienten for unødvendig stråling. Røntgenverifisering av spissposisjon er ikke nødvendig ved plassering av midtlinjekateteret. Ved å delta i denne studien har pasientene fordel av mer tett observasjon og pasienter i intervensjonsgruppen har mulig fordel av redusert risiko for å ha en CRBSI. I intervensjonsgruppen forventes risikoen for mindre komplikasjoner som smerte i forhold til væske- eller medisinadministrering, infiltrasjon eller flebitt å være økt sammenlignet med kontrollgruppen. Ubehaget i forhold til de mindre komplikasjonene forventes å forsvinne uten noen vedvarende komplikasjoner.

Design: Enkeltsenter randomisert kontrollert studie med inne- og polikliniske pasienter fra medisinske og kirurgiske avdelinger.

Kateterplassering: Det informerte samtykket og randomiseringen utføres før plassering av katetre. Med pasienten på rygg brukes ultralyd for å identifisere ønsket vene på den aktuelle overekstremiteten. Full steril teknikk brukes og inkluderer at operatøren har på seg steril kjole, maske, hette og sterile hansker. Området klargjøres deretter med klorheksidin etterfulgt av tilstrekkelig steril drapering. Seldinger-teknikken brukes til å sette inn kateteret. Vellykket plassering i en vene sikres ved å aspirere blod fra kateteret. Kateteret skylles deretter med minimum 20 ml saltvann. Avhengig av randomiseringen plasseres en PICC og spissposisjonen i vena cava superior verifiseres ved røntgen av thorax eller en midtlinje plasseres uten behov for røntgenverifisering. Pasienten sendes deretter tilbake til medisinsk eller kirurgisk avdeling.

Rekrutteringsprosedyre: Det rekrutteres forsøkspersoner blant pasienter der ansatte fra en generell avdeling etterspør sentrallinje. Anestesilege eller spesialutdannet sykepleier med ansvar for inkludering vil gjelde det nasjonale regelverket om informert samtykke til deltakelse i en klinisk studie. Derfor vil den potensielle deltakeren i tillegg til muntlig informasjon motta skriftlig informasjon, inkludert både den spesifikke informasjonen om den nåværende studien, så vel som den generelle informasjonsbrosjyren om deltakerrettigheter når de går inn i en klinisk studie. All informasjon og inkludering vil bli gitt av leger eller spesialutdannede sykepleiere som har tilstrekkelige faglige forutsetninger for å bli autorisert av sponsor til å ha direkte involvering i prosjektet. Informasjon vil bli gitt privat og deltakeren vil få lov til å ha en bedømmer tilstede. Deltakeren vil få en kort refleksjonsperiode før avgjørelsen. Som alltid er det frivillig å delta og forsøkspersonene kan når som helst trekke seg forpliktet til å delta.

Baselinevariabler: Fødselsdato, alder, kjønn, etnisitet, høyde, vekt og sykehistorie.

Prosedyrerelaterte variabler: Dato for randomisering, datoplassering, tidspunkt brukt for plassering, antall hudpunkteringer, type og lengde på plassert kateter, navn på tilgangsvenen, utilsiktet arteriell punktering, blødningskomplikasjoner og spissplassering på røntgen av thorax. (kun kontrollgruppe - vurdert fra fremre og bakre røntgen av thorax).

Registreringer ved avdelingene: CRBSI, dyp venetrombose, kateterfjerningsdato og årsak.

Score for flebittskala: 0 Ingen symptomer; 1 Erytem på tilgangsstedet med eller uten smerte; 2 Smerter ved tilgangsstedet med erytem eller ødem; 3 Smerter ved tilgangsstedet med erytem eller ødem; strekdannelse; palpabel venøs ledning; og 4 Smerter ved tilgangsstedet med erytem eller ødem; strekdannelse; palpabel venestreng < 2,5 cm Infiltrasjonsskala score: 0 Ingen symptomer; 1 Hud blanchert; ødem < 2,5 cm i alle retninger; kul å ta på; med eller uten smerte; 2 Hud blanchert; ødem i 2,5 til 15 cm i alle retninger; kul å ta på; med eller uten smerte; 3 Hud bleket, gjennomskinnelig; grovt ødem > 15 cm i alle retninger; kul å ta på; mild til moderat smerte; mulig nummenhet'; og 4 Hud blanchert, gjennomskinnelig; huden stram; lekker: hud misfarget: forslått; hoven; grovt ødem > 15 cm i alle retninger; ødem med dype groper; sirkulasjonssvikt: moderat til alvorlig smerte; infiltrasjon av en hvilken som helst mengde blodprodukt, irriterende eller vesikant.

Prøvestørrelsesberegning og effektberegning: Det primære resultatet er CRBSI. Kraftberegningen er basert på en forventet forekomst på 5 % i PICC-gruppen med henvisning til litteraturen og en forventet forekomst på 0 % i midtlinjegruppen med henvisning til en oppfølging av de første 107 midtlinjekatetrene satt inn hos pasienter ved Aalborg Universitetssykehuset fra 5. oktober 2017 til 26. februar 2018. Med en alfa på 0,05 og en beta på 0,2 (potens 0,8) er prøvestørrelsen 304 med 152 pasienter i hver gruppe.

Statistiske metoder: Beskrivende data vil bli presentert i en baseline-tabell i henhold til katetertype. For normalfordelte målinger vil forskjellene mellom gruppene bli sammenlignet med Students t-test. Variabler som anses å ikke være normalfordelte vil bli analysert ved Mann-Whitneys U-test. Resultatene fra primære og sekundære endepunkter vil bli presentert i egen tabell også etter katetertype. Forskjellene mellom gruppene vil bli sammenlignet med Wilcoxon to-prøver test/Fishers eksakte eller uparrede t-test. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av STATA-programvare (versjon 14; STATA, Corporation, College Station, TX). En tosidig P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.