Kahden perifeerisesti asennetun suonensisäisen katetrin vertailu

Yhdysvalloissa yli 5 miljoonaa potilasta saa vuosittain keskuslaskimokatetrin. Indikaatioita keskuslaskimon katetrointiin ovat ärsyttävien lääkkeiden, kuten kemoterapian tai täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen, infuusio, huono perifeerinen laskimopääsy ja lääkkeiden, kuten antibioottien, pitkäaikainen antaminen. Tähän kaikkialla esiintyvään menettelyyn liittyy monia komplikaatioita, jotka johtavat sairastumiseen, kuolleisuuteen ja lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Komplikaatioiden yleisyysaste on yli 15 %, ja ennaltaehkäisevästi on tehty paljon.

Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI) on vakava ja pelätty komplikaatio, joka liittyy pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, kohonneisiin kustannuksiin ja kuolleisuusriskiin. CRBSI määritellään suonensisäisestä katetrista peräisin olevan bakteremian esiintymiseksi. CRBSI:n vähentämiseksi on tehty paljon työtä, mukaan lukien hygieniaan kiinnittäminen sijoittelussa ja hoidossa, koulutuksen parantaminen ja erikoistaitojen omaavan tiimin sijoittaminen. Keskilinjan sijoitusta koskevien parhaiden käytäntöjen noudattamisen on osoitettu vähentävän CRBSI:n riskiä.

Lisäksi keskuslaskimokatetrit (CVC) liittyvät syvään laskimotromboosiin (DVT) ja keuhkoemboliaan. Hoidon keskeytymisen lisäksi katetriin liittyvä syvänlaskimotauti lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Syöpä ja tehohoitoon joutuminen ovat itsenäisiä riskitekijöitä. Olemassa olevat tiedot raportoivat laajoja arvioita tästä haittavaikutuksesta, jotka vaihtelevat alle 1 %:sta jopa 38,5 %:iin, riippuen tutkitusta populaatiosta, diagnoosimenetelmästä ja profylaktisten toimenpiteiden käytöstä.

Perifeerisesti insertoitu keskuskatetri (PICC) on CVC, jonka sijoittaminen ja käyttö ovat olleet laajalle levinneitä siitä lähtien, kun se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1975. Se on vakiintunut vaihtoehto subclavian tai kaulalaskimon kautta sijoitetuille CVC: ille. Se on helppo sijoittaa, turvallinen ja kustannustehokas verrattuna muihin usein käytettyihin keskuslinjoihin. PICC asetetaan ääreislaskimon kautta olkavarteen ja päättyy kuten muutkin keskilinjat yläonttolaskimoon. Sijoittamiseen ja käyttöön liittyy muutamia komplikaatioita.

Toinen perifeerisesti asetettu katetri on keskiviiva, joka määritelmän mukaan on 7,5–20 senttimetriä pitkä (3–8 tuumaa), eikä se siten ole CVC. Keskilinjan katetri otettiin käyttöön 1950-luvulla. Se on kokenut huomattavia parannuksia materiaalitekniikassa ja verisuonten pääsyn saavuttamiseen liittyvissä tekniikoissa. Se asetetaan samoihin ääreislaskimoihin kuin PICC, mutta kärki ei ole edennyt kauemmas kuin distaalinen kainalolaskimo, ja siksi se luokitellaan perifeeriseksi suonensisäiseksi katetriksi, jolla on vastaavat edut ja haitat. Keskiviivaa ei voida käyttää vesikantoiville tai ärsyttäville aineille, kuten useimpiin kemoterapiaan, vasoaktiivisiin aineisiin tai lääkkeisiin, joiden pH-arvot ovat erittäin alhaiset tai korkeat. Keskiviiva soveltuu käytettäväksi 5 päivästä 4 viikkoon lääkkeisiin ja liuoksiin, jotka voidaan antaa turvallisesti perifeerisessä laskimokatetrissa. Keskilinjan asettamisen ja käytön vakava komplikaatio on harvinaista, mutta aiempien, pääasiassa keskilinjan katetrin materiaaliin liittyvien ongelmien vuoksi sen käyttö on rajoitettua.

Vuodelta 2006 tehdyssä laajassa katsauksessa CRBSI:n ilmaantuvuuden arvioitiin olevan 3,1 % (95 %:n luottamusväli (CI) 2,6-3,7) ja 0,4 % (95 % CI 0,0-0,9) potilailla, joilla on PICC tai keskiviiva. vastaavasti. On osoitettu , että CVC - arvoja voidaan vähentää käyttämällä keskilinjan katetreja . Kahden amerikkalaisen sairaalan retrospektiivinen kuvaava katsaus osoitti, että keskilinja-ohjelman toteuttamisen tehokkuus johti 78 prosentin vähennykseen CVC-linjaan liittyvissä verenkiertoinfektioissa. Samanlaisessa australialaisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa hengityslaitepopulaatiossa havaittiin merkittävä lasku CVC-linjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden määrässä keskilinjojen käytön jälkeen. Näyttää siltä, ​​että keskilinjojen käyttöönotto ja säännöllinen käyttö, kun se on perusteltua, voi vähentää CRBSI:n ja sen seurausten yleistä esiintyvyyttä tietyissä sairaalaympäristöissä. Meta-analyysissä, johon sisältyi 11 476 sairaalahoitoon otettua PICC-potilasta, syvä laskimotukos havaittiin 3,44 %:lla (95 % CI 2,46-4,43). DVT:n esiintymistä suhteessa keskiviivaan ei ole tutkittu, mutta sen esiintyvyys on alhainen 0-2 %. Molempien katetrien syvän laskimotukoksen ja siihen liittyvien mahdollisten sekundaaristen komplikaatioiden yleinen ilmaantuvuus näyttää alhaiselta. Pienten komplikaatioiden, kuten kivun, vuodon tai flebiitin, riski on retrospektiivisessä vertailututkimuksessa todettu olevan 11,5 % keskiviivalla ja 1,5 % PICC:llä (P

PICC:n tehoa on tutkittu hyvin, sivuvaikutusten ilmaantuvuus tunnetaan ja sen käyttöä on otettu käyttöön kaikkialla maailmassa. Keskilinjojen tehokkuutta PICC-arvoihin verrattuna ei kuitenkaan ole arvioitu ennakoivasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskilinjakatetrien tehoa ja turvallisuutta käyttämällä tavanomaista hoitoa ja PICC:tä vertailuna.

Kaikkien potilaiden joukosta, joilla yleisosaston henkilökunta pyytää keskuslinjaa, tunnistetaan potilaat, jotka ovat oikeutettuja seulontaan. Satunnaistaminen on 1:1 PICC:n (kontrolliryhmä) ja keskilinjakatetrin (interventioryhmä) välillä. Sijoittamisen jälkeen potilaita seurataan tarkasti katetrin poistopäivään asti. Sähköinen päiväkirja tarkistetaan sairaalahoidon pituudesta ja kuolleisuudesta 90 päivään asti katetrin poistamisen jälkeen. Komplikaatioiden ilmaantuvuus rekisteröidään ja kahta katetriryhmää verrataan.

Tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt: Potilaille, joilla on huono perifeerinen laskimopääsy tai jotka tarvitsevat pitkäkestoista lääkettä tai nesteitä, asetetaan rutiininomaisesti keskusjohto. Olkavarren pistokohta ja sijoitustekniikka ovat samat molemmissa katetrityypeissä. Siksi komplikaatioiden asennuksen aikana odotetaan olevan riippumattomia katetrin tyypistä. PICC vaatii röntgenvahvistuksen kärjen sijoittelusta, mikä johtaa lisäkustannuksiin ja altistaa potilaan tarpeettomalle säteilylle. Kärjen asennon röntgenvarmistus ei ole tarpeen keskiviivakatetrin asettamista varten. Osallistumalla tähän tutkimukseen potilaat hyötyvät tarkemmasta tarkkailusta ja interventioryhmän potilaiden mahdollinen hyöty CRBSI-riskin pienenemisestä. Interventioryhmässä pienten komplikaatioiden, kuten nesteen tai lääkkeen antoon liittyvän kivun, infiltraation tai flebiitin riskin odotetaan olevan suurempi kuin kontrolliryhmässä. Pieniin komplikaatioihin liittyvän epämukavuuden odotetaan häviävän ilman pysyviä komplikaatioita.

Suunnittelu: Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sairaala- ja avohoitopotilailla lääketieteellisistä ja kirurgisista osastoista.

Katetrin asettaminen: Tietoinen suostumus ja satunnaistaminen suoritetaan ennen katetrien asettamista. Kun potilas on makuuasennossa, ultraäänellä tunnistetaan haluttu laskimo kyseisessä yläraajassa. Käytetään täyttä steriiliä tekniikkaa, johon kuuluu, että käyttäjä käyttää steriiliä takkia, maskia, lippalakkia ja steriilejä käsineitä. Sen jälkeen alue valmistetaan klooriheksidiinillä ja sen jälkeen riittävällä steriilillä verhoilulla. Katetrin asettamiseen käytetään Seldinger-tekniikkaa. Onnistunut sijoittaminen laskimoon varmistetaan imemällä verta katetrista. Katetri huuhdellaan sitten vähintään 20 ml:lla suolaliuosta. Satunnaistamisesta riippuen asetetaan PICC ja kärjen asento onttolaskimossa varmistetaan rintakehän röntgenkuvauksella tai asetetaan keskiviiva ilman röntgenvarmennusta. Tämän jälkeen potilas palautetaan lääketieteelliselle tai kirurgiselle osastolle.

Rekrytointimenettely: Tutkittavat rekrytoidaan potilaiden joukosta, jos yleisosaston henkilökunta pyytää keskuslinjaa. Sisällyttämisestä vastaava anestesiologi tai erikoiskoulutettu sairaanhoitaja noudattaa kansallisia säännöksiä tietoisesta suostumuksesta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen. Näin ollen potentiaalinen osallistuja saa suullisen tiedon lisäksi kirjallisen tiedon, joka sisältää sekä tarkat tiedot meneillään olevasta tutkimuksesta että yleisen tiedotteen osallistujien oikeuksista kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan. Kaikki tiedot ja osallistumiset antavat lääkärit tai erikoiskoulutetut sairaanhoitajat, joilla on riittävät ammatilliset edellytykset saadakseen sponsorin luvan osallistua suoraan hankkeeseen. Tiedot annetaan yksityisesti ja osallistujalla on mahdollisuus olla arvioija paikalla. Osallistujalle annetaan lyhyt harkinta-aika ennen päätöksentekoa. Kuten aina, osallistuminen on vapaaehtoista ja koehenkilöt voivat peruuttaa osallistumissitoumuksensa milloin tahansa.

Perusmuuttujat: syntymäaika, ikä, sukupuoli, etnisyys, pituus, paino ja sairaushistoria.

Toimenpiteeseen liittyvät muuttujat: satunnaistamisen päivämäärä, päivämäärän sijoitus, sijoitukseen käytetty aika, ihopunktioiden määrä, asetetun katetrin tyyppi ja pituus, pääsylaskimon nimi, vahingossa tapahtuva valtimopunktio, verenvuotokomplikaatiot ja kärjen asettaminen rintakehän röntgenkuvaukseen (vain kontrolliryhmä - arvioitu rintakehän etu- ja takaröntgenkuvasta).

Ilmoittautumiset osastoilla: CRBSI, syvä laskimotukos, katetrin poistopäivä ja syy.

Flebiitti-asteikkopisteet: 0 Ei oireita; 1 Eryteema pääsykohdassa kipulla tai ilman; 2 Kipu pääsykohdassa, johon liittyy punoitusta tai turvotusta; 3 Kipu pääsykohdassa, johon liittyy punoitusta tai turvotusta; raitojen muodostuminen; käsin kosketeltava laskimojohto; ja 4 Kipu pääsykohdassa, johon liittyy punoitusta tai turvotusta; raitojen muodostuminen; tunnusteltavissa oleva laskimojohto < 2,5 cm Infiltraatioasteikon pistemäärä: 0 Ei oireita; 1 iho vaalennettu; turvotus < 2,5 cm mihin tahansa suuntaan; viileä koskettaa; kivulla tai ilman; 2 Iho vaalennettu; turvotus 2,5-15 cm kaikkiin suuntiin; viileä koskettaa; kivulla tai ilman; 3 Iho vaalennettu, läpikuultava; turvotus > 15 cm mihin tahansa suuntaan; viileä koskettaa; lievästä kohtalaiseen kipuun; mahdollinen tunnottomuus”; ja 4 iho vaalennettu, läpikuultava; ihoamyötäilevä; vuotava: ihon väri muuttunut: mustelmia; turvonnut; turvotus > 15 cm mihin tahansa suuntaan; syvä kuoppainen kudosturvotus; verenkiertohäiriöt: keskivaikea tai vaikea kipu; minkä tahansa verituotteen, ärsyttävän tai rakkula-aineen tunkeutuminen.

Otoskoon estimointi ja teholaskenta: Ensisijainen tulos on CRBSI. Tehon laskeminen perustuu oletettuun 5 %:n esiintyvuuteen PICC-ryhmässä kirjallisuuteen viitaten ja 0 %:n odotettuun ilmaantuvuuson keskilinjan ryhmässä, kun otetaan huomioon 107 ensimmäisen Aalborgin potilaisiin asetetun keskilinjakatetrin seuranta. Yliopistollinen sairaala 5.10.2017 - 26.2.2018. Kun alfa on 0,05 ja beeta 0,2 (teho 0,8), otoskoko on 304 ja kussakin ryhmässä on 152 potilasta.

Tilastolliset menetelmät: Kuvaavat tiedot esitetään perustaulukkona katetrityypin mukaan. Normaalijakauman mittauksissa ryhmien välisiä eroja verrataan Studentin t-testillä. Muuttujat, joita ei pidetä normaalijakautumina, analysoidaan Mann-Whitneyn U-testillä. Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden tulokset esitetään erillisessä taulukossa myös katetrityypin mukaan. Ryhmien välisiä eroja verrataan käyttämällä Wilcoxonin kahden näytteen testiä/Fisherin tarkkaa tai paritonta t-testiä. Tilastolliset analyysit suoritetaan STATA-ohjelmistolla (versio 14; STATA, Corporation, College Station, TX). Kaksipuolinen P-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.