Jämförelse av två perifera införda intravenösa katetrar

I USA får mer än 5 miljoner patienter varje år en central venkateter. Indikationer för central venkateterisering inkluderar infusion av irriterande läkemedel som kemoterapi eller total parenteral nutrition, dålig perifer venös tillgång och långvarig administrering av läkemedel som antibiotika. Denna allestädes närvarande procedur har många associerade komplikationer som resulterar i sjuklighet, dödlighet och ökade vårdkostnader. Den totala komplikationsfrekvensen är mer än 15 % och en stor förebyggande insats görs.

Catheter Related Bloodstream Infection (CRBSI) är en allvarlig och befarad komplikation i samband med förlängda sjukhusvistelser, ökade kostnader och risk för dödlighet. CRBSI definieras som närvaron av bakteriemi som härrör från en intravenös kateter. Mycket ansträngning görs för att minska CRBSI inklusive ökad uppmärksamhet på hygien vid placering och vård, förbättrad utbildning och utbildning och placering av ett team med specialiserade färdigheter. Efterlevnad av bästa praxis för centrallinjeplacering har visat sig minska risken för CRBSI.

Dessutom är centrala venkatetrar (CVC) associerade med djup ventrombos (DVT) och lungemboli. Förutom avbrott i behandlingen ökar kateterrelaterad DVT sjuklighet och mortalitet. Cancer och intagning på intensivvård är oberoende riskfaktorer. Befintliga data rapporterar breda uppskattningar av detta negativa utfall, från mindre än 1 % till så högt som 38,5 %, beroende på den studerade populationen, diagnosmetoden och användningen av profylaxåtgärder.

Perifert insatt central kateter (PICC) är en CVC vars placering och användning har varit utbredd sedan den beskrevs första gången 1975. Det är ett väletablerat alternativ till CVC placerade via subclavia eller halsvener. Den är lättplacerad, säker och kostnadseffektiv jämfört med andra ofta använda centrallinjer. PICC förs in via en perifer ven i överarmen och avslutas som andra centrala linjer i vena cava superior. Placering och användning är förenat med få komplikationer.

En annan perifert införd kateter är mittlinjen som per definition är 7,5 till 20 centimeter lång (3-8 tum) och alltså inte en CVC. Mittlinjekatetern introducerades på 1950-talet. Det har genomgått stora förbättringar i materialteknologi och tekniker för att uppnå vaskulär tillgång. Den förs in i samma perifera vener som PICC, men spetsen förs inte längre fram än till den distala axillära venen och klassas därför som en perifer intravenös kateter med motsvarande fördelar och nackdelar. Mittlinjen kan inte användas för vesikanter eller irriterande ämnen som de flesta kemoterapier, vasoaktiva medel eller mediciner med extremt låga eller höga pH-värden. Mittlinjen är lämplig för användning från 5 dagar till 4 veckor till läkemedel och lösningar, som säkert kan administreras i en perifer venkateter. Allvarliga komplikationer till placering och användning av mittlinjen är sällsynta, men på grund av tidigare problem, främst relaterade till mittlinjekatetermaterialet, är dess användning begränsad.

I en stor granskning från 2006 uppskattades förekomsten av CRBSI bland polikliniska och polikliniska patienter med PICC eller mittlinje till 3,1 % (95 % konfidensintervall (KI) 2,6-3,7) och 0,4 % (95 % KI 0,0-0,9), respektive. Det har visats att CVC kan minskas genom användning av mittlinjekatetrar. En retrospektiv beskrivande granskning från två sjukhus i Amerika visade att effektiviteten av att implementera ett mittlinjeprogram resulterade i en 78% minskning av CVC-linjeassocierad blodomloppsinfektion. I en liknande australisk retrospektiv kohortstudie i en ventilatorenhetspopulation fann man en signifikant minskning av frekvensen av CVC-linjeassocierade blodomloppsinfektioner efter användning av mittlinjer. Det verkar som om införande och regelbunden användning av mittlinjer när det är motiverat kan minska den totala förekomsten av CRBSI och dess följdsjukdomar i vissa sjukhusmiljöer. I en metaanalys innefattande 11 476 sjukhusinlagda patienter med PICC, hittades DVT hos 3,44 % (95 % KI 2,46-4,43). DVT-förekomst i förhållande till mittlinjen är understuderad, men rapporteras med en låg incidens mellan 0-2 %. Den totala förekomsten av DVT och relaterade potentiellt sekundära komplikationer av båda katetrarna verkar låg. Risken för mindre komplikationer som smärta, läckage eller flebit finns i en retrospektiv jämförelsestudie som befunnits vara 11,5 % för mittlinjer respektive 1,5 % för PICC (P

Effekten av PICC är väl studerad, förekomsten av biverkningar är känd och dess användning är implementerad över hela världen. Effekten av mittlinjer jämfört med PICC har dock inte utvärderats prospektivt. Den föreliggande studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos mittlinjekatetrar med standardvård med PICC som referens.

Patienter som är berättigade till screening för inkludering identifieras bland alla patienter där personal från en allmän avdelning efterfrågar en central linje. Randomiseringen är 1:1 mellan PICC (kontrollgrupp) och en mittlinjekateter (interventionsgrupp). Efter placeringen kommer patienterna att följas noga fram till dagen för avlägsnande av katetern. För att få information om längd på sjukhusvistelse och dödlighet kommer den elektroniska journalen att kontrolleras fram till 90 dagar efter kateterborttagning. Förekomsten av komplikationer som uppstår kommer att registreras och de två katetergrupperna jämförs.

Risker och fördelar med att delta i studien: Hos patienter med dålig perifer venös tillgång eller behov av långvarig administrering av medicin eller vätskor placeras rutinmässigt en central linje. Punkteringsstället på överarmen och placeringstekniken är densamma för båda katetertyperna. Därför förväntas komplikationerna under placeringen vara oberoende av katetertyp. PICC kräver röntgenbekräftelse av spetsplacering, vilket leder till extra kostnader och utsätter patienten för onödig strålning. Röntgenverifiering av spetspositionen är inte nödvändig vid placering av mittlinjekatetern. Genom att delta i denna studie har patienterna fördel av mer noggrann observation och patienter i interventionsgruppen har möjliga fördelar av minskad risk att ha en CRBSI. I interventionsgruppen förväntas risken för mindre komplikationer som smärta i samband med vätske- eller medicinadministrering, infiltration eller flebit öka jämfört med kontrollgruppen. Besvären i förhållande till de mindre komplikationerna förväntas försvinna utan några ihållande komplikationer.

Design: Single-center randomiserad kontrollerad studie med inne- och polikliniska patienter från medicinska och kirurgiska avdelningar.

Kateterplacering: Det informerade samtycket och randomiseringen utförs före placering av katetrar. Med patienten på rygg används ultraljud för att identifiera den önskade venen på den relevanta övre extremiteten. Fullständig steril teknik används och inkluderar att operatören bär steril klänning, mask, mössa och sterila handskar. Området prepareras sedan med klorhexidin följt av adekvat steril drapering. Seldinger-tekniken används för att föra in katetern. Framgångsrik placering i en ven säkras genom att aspirera blod från katetern. Katetern spolas sedan med minst 20 ml koksaltlösning. Beroende på randomiseringen placeras en PICC och spetspositionen i vena cava superior verifieras med en lungröntgen eller en mittlinje placeras utan behov av röntgenverifiering. Patienten återförs sedan till medicinsk eller kirurgisk avdelning.

Rekryteringsförfarande: Försökspersoner rekryteras bland patienter där personal från en allmän avdelning efterfrågar en central linje. Anestesiläkaren eller specialutbildad sjuksköterska som ansvarar för inklusionen kommer att tillämpa de nationella bestämmelserna om informerat samtycke till deltagande i en klinisk prövning. Utöver muntlig information kommer den potentiella deltagaren därför att få skriftlig information inklusive både den specifika informationen om den aktuella studien såväl som den allmänna informationsbroschyren om deltagarrättigheter när de går in i en klinisk prövning. All information och inkludering kommer att ges av läkare eller specialutbildade sjuksköterskor som har tillräckliga yrkesmässiga förutsättningar för att bli auktoriserad av sponsorn att ha ett direkt engagemang i projektet. Information kommer att ges privat och deltagaren kommer att få ha en bedömare närvarande. Deltagaren kommer att få en kort betänketid innan han fattar sitt beslut. Som alltid är det frivilligt att delta och försökspersonerna kan när som helst dra tillbaka sitt åtagande att delta.

Baslinjevariabler: Födelsedatum, ålder, kön, etnicitet, längd, vikt och sjukdomshistoria.

Procedurrelaterade variabler: Datum för randomisering, datumplacering, tid för placering, antal hudpunkteringar, typ och längd på placerad kateter, namn på åtkomstvenen, oavsiktlig artärpunktion, blödningskomplikationer och spetsplacering på lungröntgen. (endast kontrollgrupp - bedömd från en främre och bakre röntgen av bröstkorgen).

Registreringar på avdelningarna: CRBSI, djup ventrombos, kateterborttagningsdatum och orsak.

Poäng på flebitskala: 0 Inga symtom; 1 Erytem vid åtkomststället med eller utan smärta; 2 Smärta vid åtkomststället med erytem eller ödem; 3 Smärta vid åtkomststället med erytem eller ödem; ränder; palpabel vensträng; och 4 Smärta vid åtkomststället med erytem eller ödem; ränder; palpabel vensträng < 2,5 cm Infiltrationsskala poäng: 0 Inga symtom; 1 Hud blancherad; ödem < 2,5 cm i valfri riktning; cool att röra vid; med eller utan smärta; 2 Huden blancherad; ödem i 2,5 till 15 cm i alla riktningar; cool att röra vid; med eller utan smärta; 3 Huden blancherad, genomskinlig; grovt ödem > 15 cm i alla riktningar; cool att röra vid; mil till måttlig smärta; möjlig domningar'; och 4 hud blancherad, genomskinlig; åtsittande; läcker: hud missfärgad: blåmärken; svullen; grovt ödem > 15 cm i valfri riktning; djupt gropig vävnadsödem; cirkulationsstörning: måttlig till svår smärta; infiltration av vilken mängd blodprodukt som helst, irriterande eller vesikant.

Uppskattning av provstorlek och effektberäkning: Det primära resultatet är CRBSI. Effektberäkningen baseras på en förväntad incidens på 5 % i PICC-gruppen med hänvisning till litteraturen och en förväntad incidens på 0 % i mittlinjegruppen med hänvisning till en uppföljning av de första 107 mittlinjekatetrarna som satts in hos patienter vid Aalborg Universitetssjukhuset från den 5 oktober 2017 till den 26 februari 2018. Med en alfa på 0,05 och en beta på 0,2 (power 0,8) är urvalsstorleken 304 med 152 patienter i varje grupp.

Statistiska metoder: Beskrivande data kommer att presenteras i en baslinjetabell enligt katetertyp. För normalfördelade mätningar kommer skillnaderna mellan grupperna att jämföras med Students t-test. Variabler som inte anses vara normalfördelade kommer att analyseras med Mann-Whitneys U-test. Resultaten från primära och sekundära effektmått kommer att presenteras i en separat tabell även efter katetertyp. Skillnaderna mellan grupper kommer att jämföras med Wilcoxon tvåprovstest/Fishers exakta eller oparade t-test. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av programvaran STATA (version 14; STATA, Corporation, College Station, TX). Ett dubbelsidigt P-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.