Porównanie dwóch obwodowych cewników dożylnych

W Stanach Zjednoczonych każdego roku ponad 5 milionów pacjentów otrzymuje centralny cewnik żylny. Wskazania do cewnikowania żył centralnych obejmują wlew drażniących leków, takich jak chemioterapia lub całkowite żywienie pozajelitowe, słaby dostęp do żył obwodowych i długotrwałe podawanie leków, takich jak antybiotyki. Ta wszechobecna procedura wiąże się z wieloma powikłaniami, które skutkują chorobowością, śmiertelnością i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Ogólny wskaźnik powikłań wynosi ponad 15% i podejmuje się wiele działań zapobiegawczych.

Zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI) jest poważnym i budzącym lęk powikłaniem związanym z przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonymi kosztami i ryzykiem zgonu. CRBSI definiuje się jako obecność bakteriemii pochodzącej z cewnika dożylnego. Czyni się wiele wysiłków, aby zmniejszyć CRBSI, w tym zwrócono większą uwagę na higienę podczas umieszczania i opieki, ulepszono edukację i szkolenia oraz umieszczano zespół o specjalistycznych umiejętnościach. Wykazano, że przestrzeganie najlepszych praktyk dotyczących umieszczania wkłuć centralnych zmniejsza ryzyko CRBSI.

Ponadto centralne cewniki żylne (CVC) są związane z zakrzepicą żył głębokich (DVT) i zatorowością płucną. Poza przerwaniem leczenia, DVT związana z cewnikiem zwiększa chorobowość i śmiertelność. Nowotwór i przyjęcie na intensywną terapię są niezależnymi czynnikami ryzyka. Istniejące dane przedstawiają szerokie szacunki tego niepożądanego wyniku, wahające się od mniej niż 1% do nawet 38,5%, w zależności od badanej populacji, metody diagnozy i zastosowania środków zapobiegawczych.

Cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC) to CVC, którego umieszczanie i stosowanie jest szeroko rozpowszechnione od czasu jego pierwszego opisu w 1975 roku. Jest to ugruntowana alternatywa dla CVC umieszczanych przez żyłę podobojczykową lub szyjną. Jest łatwy do umieszczenia, bezpieczny i ekonomiczny w porównaniu z innymi często używanymi liniami centralnymi. PICC jest wprowadzany przez żyłę obwodową w ramieniu i kończy się podobnie jak inne cewniki centralne w żyle głównej górnej. Umieszczenie i użytkowanie wiąże się z kilkoma powikłaniami.

Innym cewnikiem wprowadzonym obwodowo jest linia środkowa, która z definicji ma długość od 7,5 do 20 centymetrów (3-8 cali), a zatem nie jest cewnikiem CVC. Cewnik do linii środkowej został wprowadzony w latach pięćdziesiątych XX wieku. Przeszedł znaczną poprawę technologii materiałowej i technik uzyskiwania dostępu naczyniowego. Wprowadza się go do tych samych żył obwodowych co PICC, ale jego końcówka nie jest wprowadzana dalej niż do dystalnej żyły pachowej i dlatego jest klasyfikowany jako obwodowy cewnik dożylny z odpowiednimi zaletami i wadami. Linia środkowa nie może być stosowana do środków powodujących powstawanie pęcherzy lub podrażnień, takich jak większość chemioterapii, środków wazoaktywnych lub leków o bardzo niskich lub wysokich wartościach pH. Linia środkowa nadaje się do stosowania od 5 dni do 4 tygodni do leków i roztworów, które można bezpiecznie podawać w cewniku do żyły obwodowej. Poważne powikłania związane z umieszczeniem i użyciem cewnika pośrodkowego są rzadkie, ale ze względu na wcześniejsze problemy związane głównie z materiałem cewnika pośrodkowego jego użycie jest ograniczone.

W dużym przeglądzie z 2006 roku częstość występowania CRBSI wśród pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z PICC lub linii środkowej oszacowano na 3,1% (95% przedział ufności (CI) 2,6-3,7) i 0,4% (95% CI 0,0-0,9), odpowiednio. Wykazano, że CVC można zmniejszyć stosując cewniki pośrodkowe. Retrospektywny przegląd opisowy z dwóch szpitali w Ameryce wykazał, że skuteczność wdrożenia programu linii środkowej skutkowała 78% redukcją zakażeń krwi związanych z linią CVC. W podobnym australijskim retrospektywnym badaniu kohortowym w populacji respiratorów stwierdzono znaczny spadek częstości zakażeń krwi związanych z linią CVC po zastosowaniu linii środkowej. Wydaje się, że wprowadzenie i regularne stosowanie linii środkowych, gdy jest to uzasadnione, może zmniejszyć ogólną częstość CRBSI i jej następstw w niektórych środowiskach szpitalnych. W metaanalizie obejmującej 11 476 hospitalizowanych pacjentów z PICC DVT stwierdzono u 3,44% (95% CI 2,46-4,43). Występowanie DVT w odniesieniu do linii środkowej jest niedostatecznie zbadane, ale zgłaszane jest z niską częstością między 0-2%. Ogólna częstość występowania DVT i związanych z nią potencjalnie wtórnych powikłań obu cewników wydaje się niska. W retrospektywnym badaniu porównawczym ryzyko drobnych powikłań, takich jak ból, wyciek lub zapalenie żył, wynosi odpowiednio 11,5% dla linii pośrodkowej i 1,5% dla PICC (P

Skuteczność PICC jest dobrze zbadana, częstość występowania działań niepożądanych jest znana, a jego stosowanie jest wdrażane na całym świecie. Jednak skuteczność linii środkowych w porównaniu z PICC nie została oceniona prospektywnie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cewników linii środkowej przy użyciu standardowej opieki z PICC jako odniesieniem.

Pacjenci kwalifikujący się do skriningu w celu włączenia są identyfikowani spośród wszystkich pacjentów, u których personel oddziału ogólnego wnioskuje o linię centralną. Randomizacja wynosi 1:1 między PICC (grupa kontrolna) a cewnikiem w linii środkowej (grupa interwencyjna). Po założeniu cewnika pacjenci będą pod ścisłą obserwacją aż do dnia usunięcia cewnika. W celu uzyskania informacji o długości pobytu w szpitalu i śmiertelności dziennik elektroniczny będzie sprawdzany do 90 dni po usunięciu cewnika. Częstość występowania powikłań zostanie zarejestrowana i porównane zostaną dwie grupy cewników.

Ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu: U pacjentów ze słabym dostępem do żył obwodowych lub wymagających długotrwałego podawania leków lub płynów rutynowo zakłada się cewnik centralny. Miejsce wkłucia na ramieniu i technika umieszczania są takie same dla obu typów cewnika. Dlatego oczekuje się, że powikłania podczas umieszczania cewnika będą niezależne od typu cewnika. PICC wymagają prześwietlenia rentgenowskiego potwierdzenia umieszczenia końcówki, co wiąże się z dodatkowymi kosztami i narażeniem pacjenta na niepotrzebne promieniowanie. Rentgenowska weryfikacja położenia końcówki nie jest konieczna podczas umieszczania cewnika pośrodkowego. Uczestnicząc w tym badaniu, pacjenci odnoszą korzyść z dokładniejszej obserwacji, a pacjenci z grupy interwencyjnej mają możliwą korzyść w postaci zmniejszonego ryzyka wystąpienia CRBSI. W grupie interwencyjnej oczekuje się, że ryzyko wystąpienia drobnych powikłań, takich jak ból związany z podaniem płynów lub leków, naciek lub zapalenie żył, będzie większe w porównaniu z grupą kontrolną. Oczekuje się, że dyskomfort związany z drobnymi powikłaniami ustąpi bez trwałych powikłań.

Projekt: Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z oddziałów medycznych i chirurgicznych.

Umieszczenie cewnika: Świadoma zgoda i randomizacja są przeprowadzane przed umieszczeniem cewnika. W przypadku pacjenta leżącego na plecach ultrasonografia służy do identyfikacji pożądanej żyły na odpowiedniej kończynie górnej. Stosowana jest pełna sterylna technika, która obejmuje noszenie przez operatora sterylnego fartucha, maski, czepka i sterylnych rękawiczek. Obszar jest następnie przygotowywany za pomocą chlorheksydyny, po czym następuje odpowiednie sterylne obłożenie. Do wprowadzenia cewnika stosuje się technikę Seldingera. Udane umieszczenie w żyle jest zapewnione przez aspirację krwi z cewnika. Następnie cewnik przepłukuje się co najmniej 20 ml soli fizjologicznej. W zależności od randomizacji zakłada się PICC i weryfikuje pozycję końcówki w żyle głównej górnej za pomocą zdjęcia rtg klatki piersiowej lub zakłada linię pośrodkową bez konieczności weryfikacji rtg. Następnie pacjent wraca na oddział lekarski lub chirurgiczny.

Procedura rekrutacji: Pacjenci są rekrutowani spośród pacjentów, u których personel oddziału ogólnego zgłasza zapotrzebowanie na linię centralną. Anestezjolog lub specjalnie przeszkolona pielęgniarka odpowiedzialna za włączenie będzie stosować się do krajowych przepisów dotyczących świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym. W związku z tym, oprócz informacji ustnych, potencjalny uczestnik otrzyma pisemną informację zawierającą zarówno szczegółowe informacje dotyczące aktualnie prowadzonego badania, jak i ogólną broszurę informacyjną dotyczącą praw uczestnika przy przystępowaniu do badania klinicznego. Wszystkie informacje i włączenia będą udzielane przez lekarzy lub specjalnie przeszkolone pielęgniarki, które posiadają wystarczające kwalifikacje zawodowe, aby zostać upoważnione przez sponsora do bezpośredniego zaangażowania w projekt. Informacje będą udzielane na osobności, a uczestnik będzie mógł mieć asesora. Przed podjęciem decyzji uczestnik otrzyma krótką chwilę do namysłu. Jak zawsze udział jest dobrowolny, a badani mogą wycofać swoje zobowiązanie w dowolnym momencie.

Zmienne wyjściowe: data urodzenia, wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost, waga i historia medyczna.

Zmienne związane z procedurą: data randomizacji, data umiejscowienia, czas założenia, liczba nakłuć skóry, rodzaj i długość wprowadzonego cewnika, nazwa żyły dostępowej, przypadkowe nakłucie tętnicy, powikłania krwotoczne i umieszczenie końcówki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (tylko grupa kontrolna - oceniana na podstawie przedniego i tylnego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej).

Rejestracje na oddziałach: CRBSI, zakrzepica żył głębokich, data i przyczyna usunięcia cewnika.

Wynik w skali zapalenia żył: 0 Brak objawów; 1 Rumień w miejscu dostępu z bólem lub bez; 2 Ból w miejscu dostępu z rumieniem lub obrzękiem; 3 Ból w miejscu dostępu z rumieniem lub obrzękiem; powstawanie smug; wyczuwalny przewód żylny; oraz 4 Ból w miejscu dostępu z rumieniem lub obrzękiem; powstawanie smug; wyczuwalny przewód żylny < 2,5 cm Wynik w skali naciekania: 0 Brak objawów; 1 Skórka blanszowana; obrzęk < 2,5 cm w dowolnym kierunku; chłodny w dotyku; z bólem lub bez; 2 Skórka blanszowana; obrzęk od 2,5 do 15 cm w dowolnym kierunku; chłodny w dotyku; z bólem lub bez; 3 Skórka blanszowana, przezroczysta; makroskopowy obrzęk > 15 cm w dowolnym kierunku; chłodny w dotyku; ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego; możliwe drętwienie”; oraz 4 Skórka blanszowana, przezroczysta; mocno obcisłe; przecieka: skóra odbarwiona: posiniaczona; spuchnięty; makroskopowy obrzęk > 15 cm w dowolnym kierunku; głęboki obrzęk tkanki wżerowej; zaburzenia krążenia: ból o nasileniu umiarkowanym do silnego; infiltracja jakiejkolwiek ilości produktu krwiopochodnego, czynnika drażniącego lub powodującego powstawanie pęcherzy.

Oszacowanie wielkości próby i obliczenie mocy: Głównym wynikiem jest CRBSI. Obliczenie mocy opiera się na oczekiwanej częstości występowania 5% w grupie PICC w odniesieniu do literatury i oczekiwanej częstości występowania 0% w grupie linii środkowej w odniesieniu do obserwacji pierwszych 107 cewników linii środkowej wprowadzonych pacjentom w Aalborg Szpital Uniwersytecki od 5 października 2017 do 26 lutego 2018. Przy alfa 0,05 i beta 0,2 (moc 0,8) wielkość próby wynosi 304, po 152 pacjentów w każdej grupie.

Metody statystyczne: Dane opisowe zostaną przedstawione w tabeli bazowej według typu cewnika. Dla pomiarów o rozkładzie normalnym różnice między grupami zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. Zmienne, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną przeanalizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wyniki dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną przedstawione w oddzielnej tabeli, również według typu cewnika. Różnice między grupami zostaną porównane za pomocą testu dwóch próbek Wilcoxona/dokładnego lub niesparowanego testu t Fishera. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania STATA (wersja 14; STATA, Corporation, College Station, TX). Dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.